Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een multicomponente oefenprogramma op cognitieve en functionele uitkomsten bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MExeProMCI)

30 december 2025 bijgewerkt door: Eftychia Nastou, University of Patras

Effectiviteit van een innovatief therapeutisch oefenprogramma op fysieke en cognitieve functie bij milde cognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een innovatief therapeutisch oefenprogramma dat de nadruk legt op dual-task oefeningen bij mensen met amnestische Milde Cognitieve Stoornis. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Verbetert het innovatieve therapeutische oefenprogramma het looppatroon en evenwicht? Verbetert het innovatieve therapeutische oefenprogramma de cognitie?

Onderzoekers zullen het innovatieve therapeutische oefenprogramma met nadruk op dual-task oefeningen vergelijken met een therapeutisch oefenprogramma zonder nadruk op dual-task oefeningen en met een controlegroep (die instructie krijgt over de voordelen van lichaamsbeweging).

Deelnemers zullen:

  • Het oefenprogramma twee keer per week gedurende drie maanden uitvoeren.
  • Worden beoordeeld voor en na de interventie.
  • Elke twee weken de Borgschaal voor Waargenomen Inspanning bijhouden om de voortgang van de oefenintensiteit te monitoren en te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • personen > 50 jaar oud
  • mensen met bevestigde cognitieve stoornis, zoals blijkt uit waarden binnen normale grenzen op de Montreal Cognitive Assessment-test (MOCA) >20
  • stabiele medicatie in de afgelopen maand
  • zelfstandig lopen

Uitsluitingscriteria:

  • mensen met dementie
  • mensen die lijden aan chronische psychische aandoeningen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • mensen die lijden aan een neurologische aandoening of letsel (bijv. multiple sclerose, Parkinson, traumatisch hersenletsel)
  • mensen met klinische depressie (zoals bepaald door de Neuropsychiatric Inventory (NPI)-beoordeling en medische diagnose)
  • mensen die recent een operatie hebben ondergaan
  • mensen met onvoldoende kennis van de Griekse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Innovatief therapeutisch oefenprogramma met nadruk op dual tasking
Deelnemers zullen aerobe oefeningen, krachtoefeningen en balansoefeningen gecombineerd met cognitieve oefeningen tegelijkertijd uitvoeren gedurende 60-90 minuten/twee keer per week/drie maanden.
Aerobe, kracht- en balansoefeningen gecombineerd met cognitieve training -naam: Experimentele groep 1 (EXP1)
Actieve vergelijker: Therapeutisch oefenprogramma
Deelnemers zullen gedurende 60-90 minuten/twee keer per week/drie maanden aerobe oefeningen, krachtoefeningen en balansoefeningen uitvoeren.
Aerobe, versterkende en balansoefeningen zonder cognitieve training - naam: Experimentele groep 2 (EXP2)
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt educatief materiaal in de vorm van een flyer met een overzicht van de gezondheidsvoordelen van lichaamsbeweging en algemene leefstijlaanbevelingen.
De controlegroep zal alleen educatief materiaal ontvangen in de vorm van een flyer, waarin het belang en de mogelijke voordelen van lichaamsbeweging worden beschreven, samen met algemene leefstijladviezen, zonder deel te nemen aan de gestructureerde bewegingsinterventie - naam: Controlegroep (CG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematische en kinetische gangbeoordeling
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken)

Deelnemers wordt gevraagd om in hun zelfgekozen, comfortabele looptempo te lopen. Het looppatroon wordt beoordeeld onder vier taakcondities: enkelvoudige taak lopen, dubbele taak lopen, enkelvoudige taak obstakel oversteken en dubbele taak obstakel oversteken. Deze condities zijn ontworpen om het loopvermogen en de aanpassingsvermogen van deelnemers te evalueren onder zowel eenvoudige als cognitief veeleisende omstandigheden.

Duur: ≈ 40 minuten

baseline, post-interventie (12 weken)
Functionele Gang Assessment (FGA)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken)

De Functionele Gang Beoordeling is een klinisch instrument dat wordt gebruikt om de houdingsstabiliteit te evalueren tijdens verschillende loopactiviteiten. De beoordeling omvat 10 gestandaardiseerde loopactiviteiten, elk gericht op een specifiek aspect van gang en balans. De prestatie op elke activiteit wordt beoordeeld op een ordinale schaal van 4 punten (0-3), waarbij hogere scores een betere functionele prestatie aangeven. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere totale score een normale gang en balans vertegenwoordigt, en een lagere score duidt op ganginstabiliteit of verminderde functionele mobiliteit.

Testduur: ≈ 10-15 minuten

baseline, post-interventie (12 weken)
mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken)

De Mini-BESTest is een klinisch beoordelingsinstrument voor evenwicht, ontworpen om dynamische evenwichtscontrole te evalueren en de specifieke evenwichtssystemen te identificeren die zijn aangetast bij personen met evenwichtsstoornissen. Het is een verkorte versie van de originele Balance Evaluation Systems Test (BESTest).

Het bestaat uit 14 items, elk gescoord op een 3-punts ordinalschaal (0-2), met een maximaal totaalscore van 28 punten.

De beoordeling omvat vier subschalen, die elk een specifieke component van evenwichtscontrole vertegenwoordigen:

Anticipatoire houdingsaanpassingen - maximale score: 6 punten Reactieve houdingscontrole - maximale score: 6 punten Sensorische oriëntatie - maximale score: 6 punten Dynamisch looppatroon - maximale score: 10 punten Hogere scores duiden op een betere evenwichtsprestatie, terwijl lagere scores een grotere evenwichtsstoornis weerspiegelen.

Testduur: ≈ 15 minuten

baseline, post-interventie (12 weken)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: basislijn, post-interventie (12 weken)

De MoCA beoordeelt de globale cognitieve functie over meerdere domeinen. Het omvat 12 korte taken, gegroepeerd in 7 cognitieve domeinen:

Totaal mogelijke score: 30 punten. Elke taak levert een vast aantal punten op volgens de complexiteit. Indien de persoon ≤ 12 jaar onderwijs heeft genoten, wordt er 1 extra punt toegevoegd aan de totale score om rekening te houden met onderwijs effecten.

Een hogere score duidt op betere globale cognitie, terwijl lagere scores duiden op beperking. Afnameduur: ≈ 10-15 minuten

basislijn, post-interventie (12 weken)
Cognitief Telefonisch Screeningsinstrument (COGTEL)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken)

De test bestaat uit zes subtesten, elk gericht op een specifiek cognitief domein:

  1. Prospectief geheugen: (Scorebereik: 0-2 punten)
  2. Verbaal kortetermijngeheugen: (Scorebereik: 0-8 punten)
  3. Verbaal langetermijngeheugen: (Scorebereik: 0-8 punten)
  4. Werkgeheugen (achterwaartse cijferreeks): (Scorebereik: 0-12 punten)
  5. Verbale vlotheid: (Score = aantal correcte geproduceerde woorden)
  6. Inductief redeneren: (Scorebereik: 0-8 punten)

Elke subtest levert een individuele score op, die worden gecombineerd tot een totale samengestelde score met behulp van een gewogen formule die de relatieve bijdrage van elk domein aan de algehele cognitie weerspiegelt:

Totaal COGTEL score = (7,2 × Prospectief geheugen) + (1,0 × Verbaal kortetermijngeheugen) + (0,9 × Verbaal langetermijngeheugen) + (0,8 × Werkgeheugen) + (0,2 × Verbale vlotheid) + (1,7 × Inductief redeneren) Hogere score duidt op betere cognitieve prestaties, terwijl lagere scores op beperkingen duiden. Administratietijd: ≈ 10-15 minuten

baseline, post-interventie (12 weken)
Stroop Test
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken)

De Stroop-test is een gevoelige indicator van executieve functies en aandacht. Tijdens de taak moet de deelnemer de kleur van de inkt noemen waarin een woord is gedrukt, in plaats van het woord zelf te lezen.

Het totale aantal correcte antwoorden binnen een vastgestelde tijdslimiet (60 seconden) en het aantal fouten (inclusief zelfcorrecties en ongecorrigeerde fouten) worden berekend.

Hogere scores wijzen op betere executieve controle, terwijl lagere of negatieve scores moeite met het onderdrukken van automatische reacties suggereren.

Afnametijd: ≈5-10 minuten

baseline, post-interventie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: baseline, na interventie (12 weken)

Er worden plasmonsters van de deelnemers verzameld en geanalyseerd met gestandaardiseerde biochemische en immunoassay-technieken. De monsters worden geanalyseerd om veranderingen in verband met de interventie te beoordelen.

Gemeten parameters: totaal cholesterol Bloedmonsterverzameling: ≈ 5 minuten

baseline, na interventie (12 weken)
Handknijpkrachttest
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken)

De Handknijpkracht Test is een veelgebruikte beoordeling van de spierkracht van de bovenste ledematen, met name van de onderarm- en handbuigspieren. De test meet de maximale isometrische knijpkracht, wat niet alleen de kracht van de bovenste ledematen weerspiegelt, maar ook de algehele spierfunctie.De deelnemer houdt de dynamometer vast en knijpt zo hard mogelijk gedurende 3-5 seconden. Er worden drie pogingen per hand uitgevoerd, met 30-60 seconden rust tussen de pogingen. De gemiddelde score van de drie pogingen (kg) wordt voor elke hand gerapporteerd. De resultaten worden vergeleken met leeftijds- en geslachtspecifieke normatieve gegevens.

Uitvoeringstijd: ≈ 3-5 minuten

baseline, post-interventie (12 weken)
30 Seconden Zit-Sta Test
Tijdsspanne: baseline, na interventie (12 weken)

De 30-Seconden Zit-Sta Test (ook bekend als de 30-Seconden Stoeltest) is een eenvoudige, betrouwbare maatstaf voor kracht, uithoudingsvermogen en functionele mobiliteit van de onderste ledematen. De deelnemer zit in het midden van de stoel, rug recht, voeten plat op de vloer, op schouderbreedte uit elkaar en armen gekruist over de borst. Op het commando "Start" staat de deelnemer volledig op en gaat weer zitten, zo vaak mogelijk binnen 30 seconden. De deelnemer moet bij het staan de knieën en heupen volledig strekken en elke keer volledig gaan zitten. Onvolledige stands tellen niet mee. De beoordelaar telt het aantal voltooide stands binnen 30 seconden. Meer herhalingen duiden op betere kracht en uithoudingsvermogen van het onderlichaam. Scores onder leeftijds- en geslachtsspecifieke normen wijzen op verminderde kracht in het onderlichaam en een verhoogd valrisico.

Uitvoeringstijd: ≈2-3 minuten

baseline, na interventie (12 weken)
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken)

De Falls Efficacy Scale - International (FES-I) is een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de bezorgdheid of angst voor vallen van een persoon tijdens verschillende dagelijkse activiteiten te beoordelen. De oorspronkelijke FES-I bevat 16 items, die elk een veelvoorkomende dagelijkse activiteit beschrijven. Deelnemers beoordelen hun bezorgdheid over vallen tijdens het uitvoeren van elke activiteit, ongeacht of ze deze daadwerkelijk uitvoeren. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal: 1 (Helemaal niet bezorgd)-4 (Erg bezorgd). Totale score: 16-64 punten. Hogere scores duiden op meer bezorgdheid over vallen en minder vertrouwen in het veilig uitvoeren van activiteiten.

Afnametijd: ≈10 minuten

baseline, post-interventie (12 weken)
6 Minuten Loop Test (6MLT)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken)

De 6-minuten wandeltest is een veelgebruikte test om de functionele inspanningscapaciteit te beoordelen. Het meet de afstand die een persoon in zes minuten kan lopen op een vlakke, harde ondergrond. De deelnemer krijgt de instructie om gedurende 6 minuten zo ver mogelijk te lopen, in hun eigen tempo, zonder te rennen. Ze mogen vertragen, stoppen en rusten indien nodig, maar moeten zo snel mogelijk weer beginnen met lopen. Gestandaardiseerde aanmoedigingen worden elke minuut gegeven (bijvoorbeeld: "Je doet het goed. Ga zo door"). De totale gelopen afstand in meters wordt na 6 minuten geregistreerd.

Totale afnameduur: ≈ 10-15 minuten (inclusief voorbereiding en herstel)

baseline, post-interventie (12 weken)
Timed Up and Go test (TUG)
Tijdsspanne: baseline, na interventie (12 weken)

De TUG-test meet functionele mobiliteit, specifiek de tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, een korte afstand te lopen, om te draaien, terug te keren en weer te gaan zitten. De deelnemer begint zittend in een standaard fauteuil (zithoogte ≈ 45 cm).

Op het commando "Start" moet de deelnemer: Opstaan uit de stoel,3 meter (10 voet) lopen in een comfortabel en veilig tempo,Omkeren,Teruglopen naar de stoel, en weer gaan zitten.De timer start wanneer de rug van de deelnemer de stoel verlaat en stopt wanneer ze weer gaan zitten. Lagere tijden duiden op betere functionele mobiliteit. Hogere tijden wijzen op mobiliteitsbeperkingen en een verhoogd valrisico.

Testduur: ≈ 3-5 minuten

baseline, na interventie (12 weken)
Short Physical Performance Battery- (SPPB)
Tijdsspanne: baseline, na de interventie (12 weken)

De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een gestandaardiseerde test die wordt gebruikt om de functie van de onderste ledematen, mobiliteit en fysieke prestaties bij oudere volwassenen te beoordelen. De SPPB bestaat uit drie hoofdonderdelen, die elk een ander aspect van de prestaties van het onderlichaam beoordelen: de Staande Balanstest, de Loopsnelheidstest en de Stoelstaantest. Elk van de drie onderdelen wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, gebaseerd op prestatie tijd of vaardigheid. De onderdeelscores (0-4) worden opgeteld om een totaalscore (0-12) te geven. Hogere scores duiden op betere functionele prestaties, terwijl lagere scores wijzen op grotere functionele beperkingen.

Testduur: ≈ 10 minuten

baseline, na de interventie (12 weken)
Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tijdsspanne: einde van 4 weken interventie, einde van 8 weken interventie, einde van interventie (12 weken)

De EARS is een zelfrapportage-vragenlijst die is ontworpen om te meten hoe goed individuen zich houden aan voorgeschreven oefenprogramma's. De EARS bestaat uit drie secties (A, B en C), hoewel de primaire nalevingsmeting in Sectie B plaatsvindt.

Sectie A: Legt kwalitatieve informatie vast over de voorgeschreven oefening (type, frequentie) zoals gegeven door de zorgverlener.

Sectie B: Bevat 6 items die oefennalevingsgedrag beoordelen. Sectie C: Bevat 10 items gerelateerd aan redenen voor niet-naleving (barrières en faciliterende factoren).

De 6 nalevingsitems van Sectie B worden elk gescoord op een 5-punts Likertschaal: 0 = "sterk mee oneens" tot 4 = "sterk mee eens".

De som van de 6 items levert een ruwe nalevingsscore op van 0 tot 24. Een hogere score duidt op betere naleving van het voorgeschreven oefenprotocol. Totale afnametijd (inclusief instructies): ≈5 minuten

einde van 4 weken interventie, einde van 8 weken interventie, einde van interventie (12 weken)
Woordvindingsvragenlijst - Korte versie (WoFi-Kort)
Tijdsspanne: baseline, na de interventie (12 weken)

De WoFi-Brief is een verkorte versie van de WoFi (Word Finding) vragenlijst, die wordt gebruikt om moeilijkheden bij het ophalen van woorden te beoordelen. De WoFi-Brief bestaat uit 16 items en is ontworpen om efficiënt het woordvindingsvermogen van een persoon te evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-type schaal die de frequentie of ernst van woordvindingsproblemen weerspiegelt. De scores worden opgeteld om een totaalscore te krijgen, waarbij hogere scores wijzen op grotere ervaren woordvindingsmoeilijkheden.

Afnametijd: ≈5 minuten

baseline, na de interventie (12 weken)
Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease-CERAD constructieve praxis (CP) en constructieve praxis recall
Tijdsspanne: baseline, na interventie (12 weken)

Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease- CERAD constructieve praxis (CP) en constructieve praxis recall zijn subtesten van de CERAD neuropsychologische batterij die zijn ontworpen om visuospatiële vaardigheden en geheugen te beoordelen. De CP-kopieertaak omvat dat de patiënt 4 geometrische figuren kopieert, terwijl de CP-recalltaak het vermogen van de patiënt beoordeelt om dezezelfde figuren na een vertraging te onthouden en te reproduceren. De prestatie wordt gescoord op een 11-puntsschaal op basis van gestandaardiseerde criteria die de nauwkeurigheid, proportionaliteit, ruimtelijke organisatie en volledigheid van elke tekening evalueren. Hogere scores duiden op betere visuospatiële prestaties.

Administratietijd: ≈5-10 minuten

baseline, na interventie (12 weken)
Geriatrische Depressieschaal - 15-item versie
Tijdsspanne: baseline, na interventie (12 weken)

De Geriatric Depression Scale, 15-item versie (GDS-15), is een veelgebruikt zelfrapportage-screeninginstrument dat is ontworpen om depressieve symptomen bij oudere volwassenen te beoordelen. Het bestaat uit 15 ja/nee-items die stemming, motivatie, energie en cognitief-emotionele symptomen geassocieerd met depressie evalueren. Scoring wordt uitgevoerd door 1 punt toe te kennen aan elk antwoord dat wijst op depressieve symptomatologie, resulterend in een totaalscore die varieert van 0 tot 15. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomatologie.

Afnametijd: ≈5 minuten

baseline, na interventie (12 weken)
De Neuropsychiatrische Inventaris-12 Item Versie
Tijdsspanne: baseline, na interventie (12 weken)

De Neuropsychiatric Inventory-12 (NPI-12) is een gestructureerde, op informanten gebaseerde beoordeling die is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van gedrags- en psychologische symptomen bij personen met neurocognitieve stoornissen te meten. Het instrument evalueert 12 neuropsychiatrische domeinen: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, euforie/elatie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkend motorisch gedrag, slaapstoornissen en eetlust/eetveranderingen. Voor elk bevestigd domein beoordeelt de informant de frequentie (1-4) en de ernst (1-3). De domeinscore wordt berekend door de frequentie en ernst te vermenigvuldigen, wat waarden van 1 tot 12 per domein oplevert. Er wordt ook een aparte beoordeling van de zorgverlenersbelasting (0-5) verkregen voor elk domein om de emotionele impact op de zorgverlener te kwantificeren. Totale NPI-12-scores worden afgeleid door alle domeinscores op te tellen, waarbij hogere scores een grotere neuropsychiatrische symptoomlast weerspiegelen.

Uitvoeringstijd: ≈10 tot 20 minuten

baseline, na interventie (12 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse dagboeken
Tijdsspanne: gedurende de interventie (12 weken)
De bewegingsaanbieders zullen een wekelijks aanwezigheids- en prestatielogboek invullen voor elke deelnemer die is ingeschreven in het beweegprogramma. Het logboek documenteert de aanwezigheid van de deelnemer, de naleving van de oefeningen en kwalitatieve feedback over de prestaties. Deze informatie wordt gebruikt om de moeilijkheidsgraad van de oefeningen geleidelijk aan te passen. Duur: ≈ 15 minuten
gedurende de interventie (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

blij om de resultaten te delen na het verwerken van alle gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren