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Impatto di un Programma di Esercizio Multicomponente sugli Esiti Cognitivi e Funzionali in Pazienti con Deterioramento Cognitivo Lieve (MExeProMCI)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Eftychia Nastou, University of Patras

Efficacia di un Programma Innovativo di Esercizio Terapeutico sulla Funzione Fisica e Cognitiva nel Deterioramento Cognitivo Lieve dovuto alla Malattia di Alzheimer

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è di indagare l'efficacia di un programma innovativo di esercizi terapeutici che enfatizza gli esercizi in doppio compito in persone con Deterioramento Cognitivo Lieve amnesico. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il programma innovativo di esercizi terapeutici migliora la deambulazione e l'equilibrio? Il programma innovativo di esercizi terapeutici migliora la cognizione?

I ricercatori confronteranno il programma innovativo di esercizi terapeutici che enfatizza gli esercizi in doppio compito con un programma di esercizi terapeutici senza enfasi sugli esercizi in doppio compito e con un gruppo di controllo (a cui vengono fornite istruzioni sui benefici dell'esercizio).

I partecipanti:

  • Eseguiranno il programma di esercizi due volte alla settimana per tre mesi.
  • Saranno valutati prima e dopo l'intervento.
  • Registreranno la Scala di Percezione dello Sforzo di Borg ogni due settimane per monitorare e valutare la progressione dell'intensità dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • individui > 50 anni
  • persone con compromissione cognitiva confermata, come evidenziato da valori entro i limiti normali nel test Montreal Cognitive Assessment (MOCA) >20
  • terapia farmacologica stabile nell'ultimo mese
  • deambulazione autonoma

Criteri di esclusione:

  • persone con demenza
  • persone affette da malattia mentale cronica (es. schizofrenia, disturbo bipolare)
  • persone affette da disturbi o lesioni neurologiche (es. sclerosi multipla, Parkinson, trauma cranico)
  • persone con depressione clinica (determinata dalla valutazione Neuropsychiatric Inventory (NPI) e diagnosi medica)
  • persone che hanno subito un intervento chirurgico recente
  • persone con conoscenza insufficiente della lingua greca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizio terapeutico innovativo che enfatizza il dual tasking
I partecipanti eseguiranno esercizi aerobici, esercizi di rafforzamento ed esercizi di equilibrio combinati con esercizi cognitivi contemporaneamente per 60-90 minuti/due volte a settimana/tre mesi.
Esercizi aerobici, di rafforzamento e di equilibrio combinati con l'allenamento cognitivo -nome: Gruppo sperimentale 1 (EXP1)
Comparatore attivo: Programma di esercizio terapeutico
I partecipanti eseguiranno esercizi aerobici, esercizi di rafforzamento ed esercizi di equilibrio per 60-90 minuti/due volte a settimana/tre mesi.
Esercizi aerobici, di rafforzamento e di equilibrio senza allenamento cognitivo - nome: Gruppo sperimentale 2 (EXP2)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà materiale educativo sotto forma di un volantino che illustra i benefici per la salute dell'esercizio fisico e raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Il gruppo di controllo riceverà solo materiale educativo sotto forma di volantino, che illustra l'importanza e i potenziali benefici dell'attività fisica, insieme a raccomandazioni generali sullo stile di vita, senza partecipare all'intervento strutturato di esercizio - nome: Gruppo di controllo (CG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cinematica e cinetica della deambulazione
Lasso di tempo: baseline, post-intervento (12 settimane)

Ai partecipanti verrà chiesto di camminare al proprio passo confortevole, auto-selezionato. Le prestazioni dell'andatura saranno valutate in quattro condizioni di compito: camminata a compito singolo, camminata a doppio compito, attraversamento di ostacoli a compito singolo e attraversamento di ostacoli a doppio compito. Queste condizioni sono progettate per valutare la capacità di camminata e l'adattabilità dei partecipanti in circostanze sia semplici che cognitive impegnative.

Durata: ≈ 40 minuti

baseline, post-intervento (12 settimane)
Valutazione Funzionale dell'Andatura (FGA)
Lasso di tempo: baseline, post-intervento (12 settimane)

La Valutazione Funzionale dell'Andatura è uno strumento clinico utilizzato per valutare la stabilità posturale durante varie attività di deambulazione. La valutazione comprende 10 attività di deambulazione standardizzate, ognuna delle quali affronta un aspetto distinto dell'andatura e dell'equilibrio. Le prestazioni in ogni attività sono valutate su una scala ordinale a 4 punti (0-3), dove punteggi più alti indicano una migliore performance funzionale. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio totale più alto che rappresenta un'andatura e un equilibrio normali, e un punteggio più basso che indica instabilità dell'andatura o mobilità funzionale compromessa.

Durata del test: ≈ 10-15 minuti

baseline, post-intervento (12 settimane)
mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Lasso di tempo: baseline, post-intervento (12 settimane)

Il Mini-BESTest è uno strumento di valutazione clinica dell'equilibrio progettato per valutare il controllo dinamico dell'equilibrio e identificare i specifici sistemi di equilibrio compromessi in individui con disturbi dell'equilibrio. È una versione ridotta del test originale Balance Evaluation Systems Test (BESTest).

Comprende 14 item, ciascuno valutato su una scala ordinale a 3 punti (0-2), con un punteggio totale massimo di 28 punti.

La valutazione include quattro sottoscale, ciascuna rappresentante una specifica componente del controllo dell'equilibrio:

Adattamenti Posturali Anticipatori - punteggio massimo: 6 punti Controllo Posturale Reattivo - punteggio massimo: 6 punti Orientamento Sensoriale - punteggio massimo: 6 punti Andatura Dinamica - punteggio massimo: 10 punti Punteggi più alti indicano una migliore performance di equilibrio, mentre punteggi più bassi riflettono una maggiore compromissione dell'equilibrio.

Durata del test: ≈ 15 minuti

baseline, post-intervento (12 settimane)
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: baseline, post-intervento (12 settimane)

Il MoCA valuta la funzione cognitiva globale attraverso molteplici domini.
Include 12 compiti brevi, raggruppati in 7 domini cognitivi:

Punteggio totale possibile: 30 punti.
Ogni compito contribuisce con un numero prestabilito di punti in base alla sua complessità.
Se l'individuo ha ≤ 12 anni di istruzione, viene aggiunto 1 punto supplementare al punteggio totale per tenere conto degli effetti educativi.

Un punteggio più alto indica una migliore cognizione globale, mentre punteggi più bassi indicano un deficit.
Tempo di somministrazione: ≈ 10-15 minuti

baseline, post-intervento (12 settimane)
Strumento di Screening Telefonico Cognitivo (COGTEL)
Lasso di tempo: baseline, post-intervento (12 settimane)

Il test è composto da sei sottotest, ciascuno mirato a un dominio cognitivo specifico:

  1. Memoria prospettica: (Intervallo di punteggio: 0-2 punti)
  2. Memoria verbale a breve termine: (Intervallo di punteggio: 0-8 punti)
  3. Memoria verbale a lungo termine: (Intervallo di punteggio: 0-8 punti)
  4. Memoria di lavoro (Backward Digit Span): (Intervallo di punteggio: 0-12 punti)
  5. Fluenza verbale: (Punteggio = numero di parole corrette prodotte)
  6. Ragionamento induttivo: (Intervallo di punteggio: 0-8 punti)

Ogni sottotest produce un punteggio individuale, che viene combinato in un punteggio composito totale utilizzando una formula ponderata che riflette il contributo relativo di ciascun dominio alla cognizione complessiva:

Punteggio COGTEL totale = (7,2 × Memoria prospettica) + (1,0 × Memoria verbale a breve termine) + (0,9 × Memoria verbale a lungo termine) + (0,8 × Memoria di lavoro) + (0,2 × Fluenza verbale) + (1,7 × Ragionamento induttivo) Un punteggio più alto indica una migliore performance cognitiva, mentre punteggi più bassi indicano un deterioramento. Tempo di somministrazione: ≈ 10-15 minuti

baseline, post-intervento (12 settimane)
Test di Stroop
Lasso di tempo: baseline, post-intervento (12 settimane)

Il test di Stroop è un indice sensibile della funzione esecutiva e dell'attenzione. Durante il compito, al partecipante viene richiesto di nominare il colore dell'inchiostro con cui è stampata una parola, anziché leggere la parola stessa.

Viene calcolato il numero totale di risposte corrette entro un limite di tempo prestabilito (60 secondi) e il numero di errori (inclusi gli autocorrezioni e gli errori non corretti).

Punteggi più alti indicano un migliore controllo esecutivo, mentre punteggi più bassi o negativi suggeriscono difficoltà nell'inibire le risposte automatiche.

Tempo di somministrazione: ≈5-10 minuti

baseline, post-intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: baseline, post- intervento (12 settimane)

I campioni di plasma verranno raccolti dai partecipanti e analizzati utilizzando tecniche standardizzate di biochimica e immunoassaggio. I campioni verranno analizzati per valutare i cambiamenti associati all'intervento.

Parametri misurati: colesterolo totale Raccolta del campione di sangue: ≈ 5 minuti

baseline, post- intervento (12 settimane)
Test della forza di presa manuale
Lasso di tempo: baseline, post-intervento (12 settimane)

Il Test della Forza di Presa Manuale è una valutazione ampiamente utilizzata della forza muscolare dell'arto superiore, in particolare dei muscoli flessori dell'avambraccio e della mano. Il test misura la forza di presa isometrica massima, che riflette non solo la forza dell'arto superiore ma anche la funzione muscolare generale. Il partecipante tiene il dinamometro e stringe il più forte possibile per 3-5 secondi. Vengono eseguite tre prove per mano, con 30-60 secondi di riposo tra le prove. Il punteggio medio delle tre prove (kg) viene riportato per ciascuna mano. I risultati vengono confrontati con dati normativi specifici per età e sesso.

Tempo di somministrazione: ≈ 3-5 minuti

baseline, post-intervento (12 settimane)
Test dei 30 secondi di alzata dalla sedia
Lasso di tempo: baseline, post-intervento (12 settimane)

Il Test Sit-to-Stand di 30 secondi (noto anche come Test della Sedia di 30 secondi) è una misura semplice e affidabile della forza degli arti inferiori, della resistenza e della mobilità funzionale. Il partecipante siede al centro della sedia, con la schiena dritta, i piedi appoggiati a terra, alla larghezza delle spalle, e le braccia incrociate sul petto. Al comando "Via", il partecipante si alza completamente e si siede il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi. Il partecipante deve estendere completamente le ginocchia e i fianchi quando si alza e sedersi completamente ogni volta. Le alzate parziali non contano. Il valutatore conta il numero di alzate completate entro 30 secondi. Più ripetizioni indicano una migliore forza e resistenza degli arti inferiori. I punteggi al di sotto delle norme specifiche per età e sesso indicano una ridotta forza degli arti inferiori e un maggiore rischio di caduta.

Tempo di somministrazione: ≈2-3 minuti

baseline, post-intervento (12 settimane)
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Lasso di tempo: baseline, post-intervento (12 settimane)

La Falls Efficacy Scale - International (FES-I) è un questionario standardizzato di autovalutazione progettato per valutare la preoccupazione o la paura di cadere di un individuo durante varie attività quotidiane. La FES-I originale comprende 16 elementi, ciascuno dei quali descrive un'attività quotidiana comune. I partecipanti valutano la loro preoccupazione di cadere durante lo svolgimento di ciascuna attività, indipendentemente dal fatto che la svolgano effettivamente. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti: 1 (Per niente preoccupato)-4 (Molto preoccupato). Punteggio totale: 16-64 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione di cadere e una minore fiducia nello svolgere le attività in sicurezza.

Tempo di somministrazione: ≈10 minuti

baseline, post-intervento (12 settimane)
Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: baseline, post-intervento (12 settimane)

Il Test del Cammino di 6 Minuti è un test ampiamente utilizzato per valutare la capacità funzionale di esercizio. Misura la distanza che un individuo può percorrere su una superficie piana e dura in sei minuti. Al partecipante viene chiesto di camminare il più lontano possibile per 6 minuti, al proprio ritmo, senza correre. Possono rallentare, fermarsi e riposare se necessario, ma dovrebbero riprendere a camminare appena possibile. Incoraggiamenti standardizzati vengono dati ogni minuto (ad esempio, "Stai andando bene. Continua così"). La distanza totale percorsa in metri viene registrata alla fine dei 6 minuti.

Tempo totale di somministrazione: ≈ 10-15 minuti (inclusa preparazione e recupero)

baseline, post-intervento (12 settimane)
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: baseline, post-intervento (12 settimane)

Il test TUG misura la mobilità funzionale, in particolare il tempo necessario a una persona per alzarsi da una sedia, percorrere una breve distanza, girare, tornare e sedersi di nuovo. Il partecipante inizia seduto su una poltrona standard (altezza del sedile ≈ 45 cm).

Al comando "Via", il partecipante deve: Alzarsi dalla sedia, Camminare per 3 metri (10 piedi) a un ritmo comodo e sicuro, Girarsi, Tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Il cronometro parte quando la schiena del partecipante lascia la sedia e si ferma quando si siede di nuovo. Tempi più bassi indicano una migliore mobilità funzionale. Tempi più alti suggeriscono un deterioramento della mobilità e un aumento del rischio di caduta.

Durata del test: ≈ 3-5 minuti

baseline, post-intervento (12 settimane)
Short Physical Performance Battery- (SPPB)
Lasso di tempo: baseline, post-intervento (12 settimane)

La Short Physical Performance Battery (SPPB) è un test standardizzato utilizzato per valutare la funzione degli arti inferiori, la mobilità e le prestazioni fisiche negli anziani. La SPPB consiste in tre componenti principali, ciascuna delle quali valuta un aspetto diverso delle prestazioni della parte inferiore del corpo: Test dell'equilibrio in piedi, Test della velocità del passo, Test del sollevamento dalla sedia. Ciascuna delle tre componenti viene valutata su una scala da 0 a 4, in base al tempo di esecuzione o alla capacità. I punteggi delle componenti (0-4) vengono sommati per ottenere un punteggio totale (0-12). Punteggi più alti indicano una migliore prestazione funzionale, mentre punteggi più bassi riflettono una maggiore limitazione funzionale.

Durata del test: ≈ 10 minuti

baseline, post-intervento (12 settimane)
Scala di Valutazione dell'Adesione all'Esercizio (EARS)
Lasso di tempo: fine delle 4 settimane di intervento, fine delle 8 settimane di intervento, fine dell'intervento (12 settimane)

L'EARS è un questionario di autovalutazione progettato per misurare quanto bene gli individui aderiscono ai programmi di esercizio prescritti. L'EARS comprende tre sezioni (A, B e C), sebbene la misurazione primaria dell'aderenza sia nella Sezione B.

Sezione A: Raccoglie informazioni qualitative sull'esercizio prescritto (tipo, frequenza) come fornito dal professionista sanitario.

Sezione B: Contiene 6 elementi che valutano il comportamento di aderenza all'esercizio. Sezione C: Contiene 10 elementi relativi ai motivi di non aderenza (barriere e facilitatori).

I 6 elementi di aderenza della Sezione B sono ciascuno valutati su una scala Likert a 5 punti: 0 = "fortemente d'accordo" a 4 = "fortemente in disaccordo".

La somma dei 6 elementi produce un punteggio grezzo di aderenza compreso tra 0 e 24. Un punteggio più alto indica una migliore aderenza al protocollo di esercizio prescritto. Tempo totale di somministrazione (comprese le istruzioni): ≈5 minuti

fine delle 4 settimane di intervento, fine delle 8 settimane di intervento, fine dell'intervento (12 settimane)
Questionario sulla Ricerca delle Parole - Versione Breve (WoFi-Brief)
Lasso di tempo: baseline, post-intervento (12 settimane)

Il WoFi-Brief è una versione abbreviata del questionario WoFi (Word Finding), utilizzato per valutare le difficoltà nel recupero delle parole. Il WoFi-Brief consiste di 16 elementi ed è progettato per valutare in modo efficiente la capacità di trovare le parole di un individuo. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert che riflette la frequenza o la gravità dei problemi nel trovare le parole. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà percepita nel trovare le parole.

Tempo di somministrazione: ≈5 minuti

baseline, post-intervento (12 settimane)
Consorzio per l'istituzione di un registro per la malattia di Alzheimer-CERAD prassia costruttiva (CP) e richiamo della prassia costruttiva
Lasso di tempo: baseline, post-intervento (12 settimane)

Il Consorzio per Stabilire un Registro per la Malattia di Alzheimer - La prassi costruttiva (CP) e il richiamo della prassi costruttiva di CERAD sono sottotest della batteria neuropsicologica CERAD progettati per valutare le abilità visuospaziali e la memoria. Il compito di copia CP coinvolge il paziente nel copiare 4 figure geometriche, mentre il compito di richiamo CP valuta la capacità del paziente di ricordare e riprodurre queste stesse figure dopo un ritardo. Le prestazioni sono valutate su una scala a 11 punti in base a criteri standardizzati che valutano l'accuratezza, la proporzionalità, l'organizzazione spaziale e la completezza di ogni disegno. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione visuospaziale.

Tempo di somministrazione: ≈5-10 minuti

baseline, post-intervento (12 settimane)
Scala di Depressione Geriatrica - Versione a 15 Elementi
Lasso di tempo: baseline, post-intervento (12 settimane)

La Scala di Depressione Geriatrica, versione a 15 item (GDS-15), è uno strumento di screening ampiamente utilizzato, basato sull'autovalutazione, progettato per valutare i sintomi depressivi negli adulti anziani. Consiste in 15 item sì/no che valutano l'umore, la motivazione, l'energia e i sintomi cognitivo-emotivi associati alla depressione. Il punteggio viene calcolato assegnando 1 punto a ciascuna risposta indicativa di sintomatologia depressiva, ottenendo un punteggio totale che varia da 0 a 15. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della sintomatologia depressiva.

Tempo di somministrazione: ≈5 minuti

baseline, post-intervento (12 settimane)
L'Inventario Neuropsichiatrico - Versione a 12 Elementi
Lasso di tempo: baseline, post-intervento (12 settimane)

Il Neuropsychiatric Inventory-12 (NPI-12) è una valutazione strutturata basata su informatori, progettata per misurare la presenza e la gravità dei sintomi comportamentali e psicologici in individui con disturbi neurocognitivi. Lo strumento valuta 12 domini neuropsichiatrici: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/esaltazione, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, disturbi del sonno e variazioni dell'appetito/alimentazione. Per ogni dominio confermato, l'informatore valuta la frequenza (1-4) e la gravità (1-3). Il punteggio del dominio viene calcolato moltiplicando frequenza e gravità, ottenendo valori da 1 a 12 per dominio. Viene inoltre ottenuta una valutazione separata dello stress del caregiver (0-5) per ogni dominio per quantificare l'impatto emotivo sul caregiver. I punteggi totali dell'NPI-12 si ottengono sommando tutti i punteggi dei domini, con punteggi più alti che riflettono un carico maggiore di sintomi neuropsichiatrici.

Tempo di somministrazione: ≈10-20 minuti

baseline, post-intervento (12 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diari settimanali
Lasso di tempo: durante l'intervento (12 settimane)
Gli operatori dell'esercizio compileranno un registro settimanale di partecipazione e prestazioni per ogni partecipante iscritto al programma di esercizi. Il registro documenterà la partecipazione dei partecipanti, la conformità agli esercizi e il feedback qualitativo sulle prestazioni. Queste informazioni verranno utilizzate per adattare progressivamente il livello di difficoltà degli esercizi Durata: ≈ 15 minuti
durante l'intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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