- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07334392
Monikomponenttisen liikuntaohjelman vaikutus kognitiivisiin ja toiminnallisiin lopputuloksiin lievästi kognitiivisesti heikentyneillä potilailla (MExeProMCI)
Innovatiivisen terapeuttisen harjoitusohjelman vaikuttavuus fyysiseen ja kognitiiviseen toimintakykyyn Alzheimerin taudin aiheuttamassa lievässä kognitiivisessa heikentymässä
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia innovatiivisen terapeuttisen harjoitusohjelman tehokkuutta, joka korostaa kaksoistehtävää harjoittelua amnestisessa lievässä kognitiivisessa heikentymässä kärsivillä henkilöillä. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Parantaako innovatiivinen terapeuttinen harjoitusohjelma kävelyä ja tasapainoa? Parantaako innovatiivinen terapeuttinen harjoitusohjelma kognitiota?
Tutkijat vertailevat innovatiivista terapeuttista harjoitusohjelmaa, joka korostaa kaksoistehtävää harjoittelua, terapeuttiseen harjoitusohjelmaan ilman kaksoistehtävän korostusta sekä kontrolliryhmään (jolle annetaan ohjeita harjoittelun hyödyistä).
Osallistujat:
- Suorittavat harjoitusohjelman kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
- Arvioidaan ennen ja jälkeen interventio.
- Kirjaavat The Borg Scale of Perceived Exertion -asteikkoa joka toinen viikko harjoitusintensiteetin seuranta- ja arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eftychia A Nastou
- Puhelinnumero: +30 6948694966
- Sähköposti: eutuxianastou@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sofia Lampropoulou
- Sähköposti: lampropoulou@upatras.gr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pátrai, Kreikka
- Rekrytointi
- Department of Physiotherapy, University of Patras
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Lampropoulou
- Sähköposti: lampropoulou@upatras.gr
-
Ottaa yhteyttä:
- Evdokia Biliis
- Sähköposti: billis@upatras.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- yli 50-vuotiaat henkilöt
- kognitiivista heikentymää sairastavat henkilöt, kuten todistavat Montrealin kognitiivisen arviointitestin (MOCA) normaaleissa rajoissa olevat arvot >20
- vakaa lääkitys viimeisen kuukauden aikana
- itsenäinen kävelykyky
Poissulkemiskriteerit:
- dementiaa sairastavat henkilöt
- kroonista mielenterveyden häiriötä sairastavat henkilöt (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- neurologista häiriötä tai vammoja sairastavat henkilöt (esim. MS-tauti, Parkinsonin tauti, aivovamma)
- kliinistä masennusta sairastavat henkilöt (Neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) arvion ja lääketieteellisen diagnoosin perusteella)
- henkilöt, joilla on ollut äskettäin leikkaus
- henkilöt, joilla on riittämätön kreikan kielen tuntemus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Innovatiivinen terapeuttinen harjoitusohjelma, joka korostaa kaksoistehtävien suorittamista
Osallistujat suorittavat aerobisia harjoituksia, voimaharjoituksia ja tasapainoharjoituksia yhdistettynä kognitiivisiin harjoituksiin samanaikaisesti 60–90 minuuttia/kaksi kertaa viikossa/kolmen kuukauden ajan.
|
Aerobiset, vahvistavat ja tasapainoharjoitukset yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun -nimi: Koehenkilöryhmä 1 (EXP1)
|
|
Active Comparator: Terapeuttinen harjoitusohjelma
Osallistujat suorittavat aerobisia harjoituksia, voimaharjoituksia ja tasapainoharjoituksia 60-90 minuuttia / kahdesti viikossa / kolmen kuukauden ajan.
|
Aerobiset, voimistavat ja tasapainoharjoitukset ilman kognitiivista harjoittelua - nimi: Koehenkilöryhmä 2 (EXP2)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmälle tarjotaan opetusmateriaalia esitteen muodossa, jossa kuvataan liikunnan terveyshyötyjä ja yleisiä elämäntapasuosituksia.
|
Kontrolliryhmä saa vain opetusmateriaalia lehtisen muodossa, jossa kuvataan fyysisen aktiivisuuden tärkeyttä ja mahdollisia hyötyjä sekä yleisiä elämäntapasuosituksia, ilman että se osallistuu rakenteelliseen liikuntasuunnitelmaan - nimi: Kontrolliryhmä (KG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinemaattinen ja kinettinen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: alkutila, interventiokauden jälkeen (12 viikkoa)
|
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään itselleen valitsemallaan, mukavalla kävelyvauhdilla. Kävelyä suoritetaan neljässä tehtäväolosuhteessa: yksinkertainen kävely, kaksoistehtävän kävely, yksinkertainen esteen ylittäminen ja kaksoistehtävän esteen ylittäminen. Nämä olosuhteet on suunniteltu arvioimaan osallistujien kävelykuntoa ja sopeutumiskykyä sekä yksinkertaisissa että kognitiivisesti vaativissa tilanteissa. Kesto: ≈ 40 minuuttia |
alkutila, interventiokauden jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Toiminnallinen kävelyarviointi (FGA)
Aikaikkuna: alkutilanne, interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
Toiminnallinen kävelyarviointi on kliininen työkalu, jota käytetään asentovakauden arvioimiseen erilaisissa kävelytehtävissä. Arviointi sisältää 10 standardoitua kävelytehtävää, joista jokainen käsittelee erityistä kävelyn ja tasapainon osa-aluetta. Suoritusta kussakin tehtävässä arvioidaan 4-pisteisellä järjestysasteikolla (0-3), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista suorituskykyä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jossa korkeampi kokonaispistemäärä edustaa normaalia kävelyä ja tasapainoa, ja alhaisempi pisteet osoittavat kävelyepävakautta tai heikentynyttä toiminnallista liikkuvuutta. Testin kesto: ≈ 10–15 minuuttia |
alkutilanne, interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
|
mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Aikaikkuna: perusarvo, interventio jälkeinen (12 viikkoa)
|
Mini-BESTest on kliininen tasapainon arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan dynaamista tasapainonsäätelyä ja tunnistamaan tasapainohäiriöistä kärsivillä yksilöillä vaikutuksen alaisena olevat erityiset tasapainojärjestelmät. Se on lyhennetty versio alkuperäisestä Balance Evaluation Systems Test (BESTest) -testistä. Se koostuu 14 tehtävästä, joista jokainen arvioidaan 3-pisteisellä järjestysasteikolla (0-2), ja maksimipistemäärä on 28 pistettä. Arviointi sisältää neljä osa-asteikkoa, joista jokainen edustaa tiettyä tasapainonsäätelyn komponenttia: Ennakkoluuloinen asentosäätely - maksimipistemäärä: 6 pistettä Reaktiivinen asentosäätely - maksimipistemäärä: 6 pistettä Aistimuksellinen suuntaus - maksimipistemäärä: 6 pistettä Dynaaminen kävely - maksimipistemäärä: 10 pistettä Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainosuoritusta, kun taas matalammat pisteet heijastavat suurempaa tasapainohäiriötä. Testin kesto: ≈ 15 minuuttia |
perusarvo, interventio jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: perustaso, interventiojärjestelmän jälkeen (12 viikkoa)
|
MoCA arvioi kokonaiskognitiivista toimintaa useilla eri alueilla. Se sisältää 12 lyhyttä tehtävää, jotka on ryhmitelty 7 kognitiiviseen alueeseen: Mahdollinen kokonaispistemäärä: 30 pistettä. Jokainen tehtävä antaa tietyn määrän pisteitä sen monimutkaisuuden mukaan. Jos henkilöllä on ≤ 12 vuoden koulutus, yksi ylimääräinen piste lisätään kokonaispistemäärään koulutustason vaikutusten huomioimiseksi. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kokonaiskognitiota, kun taas matalammat pistemäärät osoittavat heikentymistä. Arvioinnin kesto: ≈ 10-15 minuuttia |
perustaso, interventiojärjestelmän jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Kognitiivinen puhelinten seulontainstrumentti (COGTEL)
Aikaikkuna: perustaso, interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
Testi koostuu kuudesta alatestistä, joista jokainen kohdistuu tiettyyn kognitiiviseen alueeseen:
Jokainen alatestistä antaa yksilöllisen pistemäärän, jotka yhdistetään kokonaiskomposiittipistemääräksi käyttämällä painotettua kaavaa, joka heijastaa kunkin alueen suhteellista osuutta kokonaiskognitioon: COGTEL-kokonaispistemäärä = (7,2 × Prospektiivinen muisti) + (1,0 × Sanallinen lyhytaikainen muisti) + (0,9 × Sanallinen pitkäaikainen muisti) + (0,8 × Työmuisti) + (0,2 × Sanallinen sujuvuus) + (1,7 × Induktiivinen päättely) Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä, kun taas matalammat pistemäärät osoittavat heikentymistä. Testin suoritusaika: ≈ 10-15 minuuttia |
perustaso, interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Stroop-testi
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, interventio jälkeinen (12 viikkoa)
|
Stroop-testi on herkkä mittari toimeenpanotoiminnoista ja tarkkaavaisuudesta. Tehtävän aikana osallistujan tulee nimetä sanan painatusväri sen sijaan, että lukisi itse sanan. Lasketaan oikeiden vastausten kokonaismäärä annetun aikarajan (60 sekuntia) sisällä sekä virheiden määrä (mukaan lukien itsekorjaukset ja korjaamattomat virheet). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimeenpanovalvontaa, kun taas matalammat tai negatiiviset pisteet viittaavat vaikeuksiin automaattisten reaktioiden estämisessä. Suoritusaika: noin 5-10 minuuttia |
alkuperäinen tila, interventio jälkeinen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötaso, interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
Plasmanäytteet kerätään osallistujilta ja analysoidaan standardoitujen biokemiallisten ja immunoassay-tekniikoiden avulla. Näytteitä analysoidaan interventioon liittyvien muutosten arvioimiseksi. Mitattu parametri: kokonaiskolesteroli. Verinäytteen kerääminen: ≈ 5 minuuttia |
lähtötaso, interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Käden puristusvoimakoe
Aikaikkuna: baseline, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Käden puristusvoimatesti on laajalti käytetty yläraajojen lihasvoiman arviointi, erityisesti kyynärvarren ja käden koukistajalihasten voimaa. Testi mittaa maksimaalista isometristä puristusvoimaa, joka heijastaa paitsi yläraajojen voimaa myös yleistä lihastoimintaa. Osallistuja pitää dynamometriä ja puristaa niin kovaa kuin pystyy 3-5 sekuntia. Kolme yritystä suoritetaan kummallekin kädelle, ja yritysten välillä on 30-60 sekunnin lepoaika. Kolmen yrityksen keskiarvo (kg) ilmoitetaan kummallekin kädelle. Tuloksia verrataan ikä- ja sukupuolikohtaisiin normitietoihin. Suoritusaika: ≈ 3-5 minuuttia |
baseline, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
30 sekunnin istu-testy
Aikaikkuna: perustaso, interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
30-sekunnin istuastaseistymistesti (tunnetaan myös nimellä 30-sekunnin tuolistaseistymistesti) on yksinkertainen, luotettava alaraajojen voiman, kestävyyden ja toiminnallisen liikkuvuuden mittari. Osallistuja istuu tuolin keskelle, selkä suorana, jalat lattialla olkapäiden levyisesti erillään ja kädet ristissä rinnan yli. Komennolla "Aloita" osallistuja nousee täysin seisomaan ja istuutuu alas mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnin sisällä. Osallistujan täytyy täysin ojentaa polvet ja lonkat noustessaan seisomaan ja istuutua täysin alas joka kerta. Osittaiset nousut eivät laske. Arvioija laskee suoritettujen nousujen määrän 30 sekunnin sisällä. Useammat toistot osoittavat parempaa alavartalon voimaa ja kestävyyttä. Ikä- ja sukupuolikohtaisia normeja alhaisemmat tulokset osoittavat alavartalon voiman heikkenemistä ja lisääntyvää kaatumisriskiä. Suoritusaika: noin 2–3 minuuttia |
perustaso, interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Aikaikkuna: perustaso, interventio jälkeinen (12 viikkoa)
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I) on standardoitu itsearviointilomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön huolta tai pelkoa kaatumisesta erilaisissa arkipäivän toiminnoissa. Alkuperäinen FES-I sisältää 16 kysymystä, joista jokainen kuvailee yleistä päivittäistä toimintaa. Osallistujat arvioivat huolensa kaatumisesta suorittaessaan kuhunkin toimintoon, riippumatta siitä, suorittavatko he sitä todella. Jokainen kysymys arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla: 1 (Ei lainkaan huolissani)-4 (Erittäin huolissani). Kokonaispistemäärä: 16-64 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta kaatumisesta ja alhaisempaa luottamusta toimintojen turvalliseen suorittamiseen. Arvioinnin kesto: ≈10 minuuttia |
perustaso, interventio jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
6 minuutin kävelytestaus (6MWT)
Aikaikkuna: peruslinja, interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
6-minuutin kävelytesti on laajalti käytetty testi toiminnallisen liikuntakapasiteetin arvioimiseksi. Se mittaa etäisyyden, jonka henkilö pystyy kävelemään tasaisella, kovalla pinnalla kuudessa minuutissa. Osallistujan ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutin aikana omalla tahdillaan juoksematta. Hän voi tarvittaessa hidastaa, pysähtyä ja levätä, mutta hänen tulisi jatkaa kävelyä heti, kun siihen pystyy. Standardoituja kannustuksia annetaan joka minuutti (esim. "Menettelet hyvin. Jatka hyvää työtä"). Kokonaiskävelymatka metreinä tallennetaan 6 minuutin jälkeen. Kokonaiskesto: ≈ 10-15 minuuttia (sisältäen valmistelun ja palautumisen) |
peruslinja, interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Aikarajoitettu nouse ja kävele -testi (TUG)
Aikaikkuna: lähtötaso, interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
TUG-testi mittaa toiminnallista liikkuvuutta, erityisesti aikaa, joka henkilöltä kuluu nousta tuolista, kävellä lyhyt matka, kääntyä, palata takaisin ja istuutua uudelleen. Osallistuja aloittaa istuen standardi käsinojatuolissa (istuinkorkeus ≈ 45 cm). Komennolla "Mene" osallistujan on: Noustava tuolista,Käveltävä 3 metriä (10 jalkaa) mukavalla ja turvallisella vauhdilla,Käännyttävä ympäri,Käveltävä takaisin tuolin luo ja istuuttava uudelleen.Ajanotto alkaa, kun osallistujan selkä irtoaa tuolista ja pysähtyy, kun hän istuutuu uudelleen. Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta. Pitkät ajat viittaavat liikkuvuuden heikkenemiseen ja lisääntyneeseen kaatumisriskiin. Testin kesto: ≈ 3–5 minuuttia |
lähtötaso, interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteri (SPPB)
Aikaikkuna: alkutilanne, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteri (SPPB) on standardoitu testi, jota käytetään vanhempien aikuisten alaraajan toimintakyvyn, liikkuvuuden ja fyysisen suorituskyvyn arviointiin. SPPB koostuu kolmesta pääkomponentista, joista jokainen arvioi eri alaraajan suorituskyvyn osa-aluetta: seisomatasapainotesti, kävelynopeustesti, tuolista nousemistesti. Jokainen kolmesta komponentista pisteytetään asteikolla 0-4 suoritusajan tai kyvyn perusteella. Komponenttipisteet (0-4) lasketaan yhteen kokonaispisteeksi (0-12). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista suorituskykyä, kun taas matalammat pisteet heijastavat suurempaa toiminnallista rajoitetta. Testin kesto: ≈ 10 minuuttia |
alkutilanne, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Harjoitusohjeiden noudattamisen arviointiasteikko (EARS)
Aikaikkuna: intervention 4 viikon päätteeksi, intervention 8 viikon päätteeksi, intervention päättyessä (12 viikkoa)
|
EARS on itsearviointikysely, jonka tarkoituksena on mitata, kuinka hyvin yksilöt noudattavat määrättyjä liikuntaohjelmia. EARS koostuu kolmesta osiosta (A, B ja C), vaikka ensisijainen noudattamisen mittaus on osiossa B. Osa A: Kerää kvalitatiivista tietoa määrätystä liikunnasta (tyyppi, taajuus) terveydenhuollon tarjoajan antamana. Osa B: Sisältää 6 kohdetta, jotka arvioivat liikunnan noudattamisen käyttäytymistä. Osa C: Sisältää 10 kohdetta, jotka liittyvät syihin noudattamatta jättämiselle (esteet ja helpottajat). Osa B:n 6 noudattamiskohdetta pisteytetään kukin 5-portaisella Likert-asteikolla: 0 = "täysin samaa mieltä" - 4 = "täysin eri mieltä". 6 kohdetta yhteensä antavat raakapistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-24. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa määrätyn liikuntaprotokollan noudattamista. Kokonaisvaltainen toteutusaika (ohjeet mukaan lukien): noin 5 minuuttia |
intervention 4 viikon päätteeksi, intervention 8 viikon päätteeksi, intervention päättyessä (12 viikkoa)
|
|
Sananlöytämiskysely – Lyhyt versio (WoFi-Brief)
Aikaikkuna: alkuperäinen, interventiokauden jälkeen (12 viikkoa)
|
WoFi-Brief on lyhennetty versio WoFi (Word Finding) -kyselystä, jota käytetään sanan etsimisen vaikeuksien arvioimiseen. WoFi-Brief koostuu 16 kohteesta ja on suunniteltu arvioimaan tehokkaasti yksilön sanan etsimiskykyä. Jokainen kohde arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla, joka heijastaa sanan etsimisongelmien esiintymistiheyttä tai vakavuutta. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua sanan etsimisvaikeutta. Suoritusaika: ≈5 minuuttia |
alkuperäinen, interventiokauden jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Konsortio Alzheimerin tautirekisterin perustamiseksi - CERAD rakentavan käytännön (CP) ja rakentavan käytännön muistamisen arviointi
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
Alzheimerin taudin rekisterin perustamiskonsortio - CERAD:n rakentava praksis (CP) ja rakentavan praksisin muistaminen ovat CERAD-neuropsykologisen testistön alitestejä, jotka on suunniteltu arvioimaan visuaalisia tilasuorituksia ja muistia. CP-kopiointitehtävässä potilas kopioi 4 geometristä kuviota, kun taas CP-muistitehtävä arvioi potilaan kykyä muistaa ja toistaa nämä samat kuviot viiveen jälkeen. Suoritus arvostellaan 11-pisteen asteikolla standardoiduilla kriteereillä, joilla arvioidaan kunkin piirustuksen tarkkuutta, mittasuhteita, tilallista järjestystä ja täydellisyyttä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa visuaalista tilasuoritusta. Suoritusaika: n. 5-10 minuuttia |
alkuperäinen tila, interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Geriatrinen depressiokysely - 15 kohdetta
Aikaikkuna: perustaso, interventiojärjestelyn jälkeen (12 viikkoa)
|
Geriatric Depression Scale, 15-kohdainen versio (GDS-15), on laajalti käytetty itsearviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida masennusoireita vanhuksilla. Se koostuu 15 kyllä/ei -kysymyksestä, jotka arvioivat masennukseen liittyviä mielialan, motivaation, energian ja kognitiivis-emotionaalisia oireita. Pistemäärä lasketaan antamalla 1 piste jokaiselle masennusoireilua osoittavalle vastaukselle, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15. Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta. Suoritusaika: ≈5 minuuttia |
perustaso, interventiojärjestelyn jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Neuropsykiatrinen inventaario - 12 kohteen versio
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
Neuropsykiatrinen inventaario-12 (NPI-12) on rakenteellinen, informanttiin perustuva arviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on mitata neurokognitiivisia häiriöitä sairastavien henkilöiden käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden esiintymistä ja vakavuutta. Työkalu arvioi 12 neuropsykiatrista aluetta: harhaluulot, hallusinaatiot, levottomuus/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, euforia/ilo, apaattisuus/välittämättömyys, estottomuus, ärtyneisyys/labiilius, poikkeava motorinen käyttäytyminen, unihäiriöt ja ruokahalu/syömisen muutokset. Jokaisesta vahvistetusta alueesta informantti arvioi esiintymistiheyden (1-4) ja vakavuuden (1-3). Aluepisteet lasketaan kertomalla esiintymistiheys ja vakavuus, jolloin saadaan arvoja 1-12 per alue. Lisäksi jokaisesta alueesta saadaan erillinen hoitajan stressiarvio (0-5) hoitajaan kohdistuvan emotionaalisen vaikutuksen mittaamiseksi. Kokonais-NPI-12-pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki aluepisteet, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa neuropsykiatristen oireiden taakkaa. Arvioinnin kesto: noin 10–20 minuuttia |
alkuperäinen tila, interventiojälkeinen (12 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikkopäiväkirjat
Aikaikkuna: interventionin aikana (12 viikkoa)
|
Harjoitusohjelman tarjoajat täyttävät viikoittaisen osallistumis- ja suorituskykylokin jokaiselle harjoitusohjelmaan osallistuvalle osallistujalle.
Lokiin merkitään osallistujan läsnäolo, harjoitusten noudattaminen sekä laadullista palautetta suorituksesta.
Tätä tietoa käytetään harjoitusten vaikeustason asteittaiseen säätämiseen Kesto: ≈ 15 minuuttia
|
interventionin aikana (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17335/01-06-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .