- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07334392
Effekten av ett flerkomponentsträningsprogram på kognitiva och funktionella resultat hos patienter med lätt kognitiv störning (MExeProMCI)
Effektiviteten av ett innovativt terapeutiskt träningsprogram på fysisk och kognitiv funktion vid lindrig kognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom
Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att undersöka effektiviteten hos ett innovativt terapeutiskt träningsprogram som betonar dual-task-övningar hos personer med amnestiskt lindrig kognitiv störning. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Förbättrar det innovativa terapeutiska träningsprogrammet gång och balans? Förbättrar det innovativa terapeutiska träningsprogrammet kognition?
Forskarna kommer att jämföra det innovativa terapeutiska träningsprogrammet som betonar dual-task-övningar med ett terapeutiskt träningsprogram utan betoning på dual-task-övningar och med en kontrollgrupp (som får instruktioner om fördelarna med träning).
Deltagarna kommer att:
- Utföra träningsprogrammet två gånger i veckan i tre månader.
- Utvärderas före och efter interventionen.
- Registrera Borgs skala för upplevd ansträngning varannan vecka för att övervaka och bedöma progressionen av träningsintensiteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eftychia A Nastou
- Telefonnummer: +30 6948694966
- E-post: eutuxianastou@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sofia Lampropoulou
- E-post: lampropoulou@upatras.gr
Studieorter
-
-
-
Pátrai, Grekland
- Rekrytering
- Department of Physiotherapy, University of Patras
-
Kontakt:
- Sofia Lampropoulou
- E-post: lampropoulou@upatras.gr
-
Kontakt:
- Evdokia Biliis
- E-post: billis@upatras.gr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer > 50 år gamla
- personer med bekräftad kognitiv nedsättning, vilket bekräftas av värden inom normala gränser på Montreal Cognitive Assessment-testet (MOCA) >20
- stabil medicinering under den senaste månaden
- oberoende gång
Exklusionskriterier:
- personer med demens
- personer som lider av kronisk psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom)
- personer som lider av en neurologisk sjukdom eller skada (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärnskada)
- personer med klinisk depression (enligt bedömning med Neuropsychiatric Inventory (NPI) och medicinsk diagnos)
- personer som genomgått nyligen genomförd operation
- personer med otillräckliga kunskaper i det grekiska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Innovativt terapeutiskt träningsprogram med tonvikt på dubbeluppgifter
Deltagarna kommer att utföra aeroba övningar, styrkeövningar och balansövningar kombinerade med kognitiva övningar samtidigt i 60-90 minuter/två gånger i veckan/tre månader.
|
Aerob, styrke- och balansträning kombinerad med kognitiv träning -name: Experimentgrupp 1 (EXP1)
|
|
Aktiv komparator: Terapeutiskt träningsprogram
Deltagarna kommer att utföra aeroba övningar, styrkeövningar och balansövningar i 60–90 minuter/två gånger i veckan/i tre månader.
|
Aerob, styrkande och balansövningar utan kognitiv träning - namn: Experimentgrupp 2 (EXP2)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få utbildningsmaterial i form av ett flyer som beskriver hälsofördelarna med motion och allmänna livsstilsrekommendationer.
|
Kontrollgruppen kommer endast att få utbildningsmaterial i form av en flygblad som beskriver betydelsen och potentiella fördelarna med fysisk aktivitet, tillsammans med generella livsstilsrekommendationer, utan att delta i den strukturerade motionsinterventionen - namn: Kontrollgrupp (CG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematisk och kinetisk gångbedömning
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
Deltagarna kommer att instrueras att gå i sin självvalda, bekväma gånghastighet. Gångprestanda kommer att bedömas under fyra uppgiftsförhållanden: enkeluppgiftsgång, dubbla uppgiftsgång, enkeluppgifts hinderpassering och dubbla uppgifts hinderpassering. Dessa förhållanden är utformade för att utvärdera deltagarnas gångförmåga och anpassningsförmåga under både enkla och kognitivt krävande omständigheter. Varaktighet: ≈ 40 minuter |
baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
|
Funktionell gångbedömning (FGA)
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
Funktionell gångbedömning är ett kliniskt verktyg som används för att utvärdera postural stabilitet under olika gånguppgifter. Bedömningen inkluderar 10 standardiserade gånguppgifter, som var och en behandlar en specifik aspekt av gång och balans. Prestanda på varje uppgift bedöms på en 4-gradig ordinalskala (0-3), där högre poäng indikerar bättre funktionell prestanda. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 30, där en högre totalpoäng representerar normal gång och balans, och en lägre poäng indikerar gånginstabilitet eller nedsatt funktionell rörlighet. Testets varaktighet: ≈ 10-15 minuter |
baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
|
mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
Mini-BESTest är ett kliniskt bedömningsverktyg för balans som är utformat för att utvärdera dynamisk balanskontroll och identifiera de specifika balanssystem som påverkas hos personer med balansstörningar. Det är en kortare version av det ursprungliga Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Det består av 14 punkter, var och en poängsatt på en 3-punkts ordinalskala (0-2), med en maximal totalpoäng på 28 poäng. Bedömningen inkluderar fyra delskalor, som var och en representerar en specifik komponent av balanskontroll: Anticipatoriska posturala justeringar - maximal poäng: 6 poäng Reaktiv postural kontroll - maximal poäng: 6 poäng Sensorisk orientering - maximal poäng: 6 poäng Dynamisk gång - maximal poäng: 10 poäng Högre poäng indikerar bättre balansprestanda, medan lägre poäng återspeglar större balansnedsättning. Testets varaktighet: ≈ 15 minuter |
baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
MoCA utvärderar global kognitiv funktion över flera domäner. Det innehåller 12 korta uppgifter, grupperade i 7 kognitiva domäner: Total möjlig poäng: 30 poäng. Varje uppgift bidrar med ett visst antal poäng enligt dess komplexitet. Om personen har ≤ 12 års utbildning, läggs 1 extra poäng till den totala poängen för att kompensera för utbildningseffekter. Högre poäng indikerar bättre global kognition medan lägre poäng indikerar nedsättning. Administreringstid: ≈ 10-15 minuter |
baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
|
Kognitiv telefonscreeninginstrument (COGTEL)
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
Testet består av sex deltester, var och en riktad mot ett specifikt kognitivt domän:
Varje deltest ger ett individuellt poäng, som kombineras till ett totalt sammansatt poäng med hjälp av en viktad formel som återspeglar det relativa bidraget från varje domän till den övergripande kognitionen: Total COGTEL-poäng = (7.2 × Prospektiv minne) + (1.0 × Verbal korttidsminne) + (0.9 × Verbal långtidsminne) + (0.8 × Arbetsminne) + (0.2 × Verbal flyt) + (1.7 × Induktivt resonemang) Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation medan lägre poäng indikerar nedsättning Administrations tid: ≈ 10-15 minuter |
baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
|
Stroop Test
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
Strooptestet är ett känsligt mått på exekutiva funktioner och uppmärksamhet. Under uppgiften ska deltagaren namnge färgen på bläcket som ett ord är tryckt med, istället för att läsa själva ordet. Totalt antal korrekta svar inom en given tidsgräns (60 sekunder), och antal fel (inklusive självkorrigeringar och okorrigerade fel) beräknas. Högre poäng indikerar bättre exekutiv kontroll, medan lägre eller negativa poäng tyder på svårigheter att hämma automatiska reaktioner. Administrationstid: ≈5-10 minuter |
baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
Plasmaprover kommer att samlas in från deltagarna och kommer att analyseras med standardiserade biokemiska och immunoassay-tekniker. Proverna kommer att analyseras för att bedöma förändringar i samband med interventionen. Parametrar som mäts: totalkolesterol Blodprovsinsamling: ≈ 5 minuter |
baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
|
Handtagstyrketest
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
Handgreppstestet är en allmänt använd bedömning av överkroppens muskelstyrka, särskilt underarmens och handens flexormuskler. Testet mäter maximal isometrisk greppkraft, vilket inte bara återspeglar överkroppens styrka utan även den övergripande muskelfunktionen. Deltagaren håller dynamometern och kramar så hårt som möjligt i 3-5 sekunder. Tre försök utförs per hand, med 30-60 sekunders vila mellan försöken. Medelvärdet av de tre försöken (kg) redovisas för varje hand. Resultaten jämförs med ålder- och könspecifika normativa data. Administrationstid: ≈ 3-5 minuter |
baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
|
30-sekunders sit-to-stand-test
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
30-sekunders sitt-till-stå-testet (även känt som 30-sekunders stoluppståndningstestet) är ett enkelt, tillförlitligt mått på styrka i nedre extremiteterna, uthållighet och funktionell mobilitet. Deltagaren sitter mitt på stolen, rak rygg, fötterna platta mot golvet, axelbredd isär, och armarna korsade över bröstet. På kommandot "Gå" står deltagaren upp helt och sätter sig ner så många gånger som möjligt inom 30 sekunder. Deltagaren måste helt sträcka ut knäna och höfterna när de står upp och sitta tillbaka helt varje gång. Ofullständiga uppståndningar räknas inte. Bedömaren räknar antalet fullständiga uppståndningar inom 30 sekunder. Fler repetitioner indikerar bättre styrka och uthållighet i nedre kroppen. Poäng under ålder- och könspecifika normer indikerar minskad styrka i nedre kroppen och ökad fallrisk. Administrationstid: ≈2–3 minuter |
baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsram: baseline, efter intervention (12 veckor)
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I) är ett standardiserat självrapporteringsformulär som är utformat för att bedöma en individs oro eller rädsla för att falla under olika vardagliga aktiviteter. Den ursprungliga FES-I innehåller 16 frågor, var och en beskriver en vanlig daglig aktivitet. Deltagarna bedömer sin oro för att falla när de utför varje aktivitet, oavsett om de faktiskt gör det. Varje fråga bedöms på en 4-gradig Likert-skala: 1 (Inte alls oroad)-4 (Mycket oroad). Totalt poäng: 16-64 poäng. Högre poäng indikerar större oro för att falla och lägre självförtroende i att utföra aktiviteter säkert. Administrationstid: ≈10 minuter |
baseline, efter intervention (12 veckor)
|
|
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
6-minuters gångtestet är ett allmänt använt test för att bedöma funktionell motionskapacitet. Det mäter sträckan en person kan gå på en plan, hård yta på sex minuter. Deltagaren instrueras att gå så långt som möjligt i 6 minuter, i sin egen takt, utan att springa. De kan sakta ner, stanna och vila om nödvändigt, men bör återuppta gåendet så snart de kan. Standardiserade uppmuntringar ges varje minut (t.ex. "Du gör det bra. Fortsätt med det goda arbetet"). Den totala sträckan gången i meter registreras efter 6 minuter. Total administrationstid: ≈ 10-15 minuter (inklusive förberedelse och återhämtning) |
baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: baseline, post-intervention (12 veckor)
|
TUG-testet mäter funktionell mobilitet, specifikt den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå en kort sträcka, vända, återvända och sätta sig ner igen. Deltagaren börjar sittande i en standard fåtölj (sithöjd ≈ 45 cm). På kommandot "Gå" måste deltagaren: Resa sig från stolen, Gå 3 meter (10 fot) i en bekväm och säker takt, Vända sig om, Gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen. Timern startar när deltagarens rygg lämnar stolen och stannar när de sätter sig ner igen. Lägre tider indikerar bättre funktionell mobilitet. Högre tider tyder på mobilitetsnedsättning och ökad risk för fall. Testets varaktighet: ≈ 3–5 minuter |
baseline, post-intervention (12 veckor)
|
|
Kort fysisk prestationsbatteri (SPPB)
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) är ett standardiserat test som används för att bedöma nedre extremiteternas funktion, rörlighet och fysisk prestationsförmåga hos äldre vuxna. SPPB består av tre huvudkomponenter, som var och en bedömer en olik aspekt av nedre kroppens prestationsförmåga: Ståbalanstest, Gånghastighetstest, Stoluppresningstest. Var och en av de tre komponenterna poängsätts på en skala från 0-4, baserat på prestationstid eller förmåga. Komponentpoängen (0-4) summeras för att ge ett totalpoäng (0-12). Högre poäng indikerar bättre funktionell prestationsförmåga, medan lägre poäng återspeglar större funktionell begränsning. Testlängd: ≈ 10 minuter |
baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
|
Skalan för bedömning av följsamhet till träning (EARS)
Tidsram: slutet av 4 veckors intervention, slutet av 8 veckors intervention, slutet av interventionen (12 veckor)
|
EARS är ett självrapporteringsformulär utformat för att mäta hur väl individer följer föreskrivna träningsprogram. Sektion A: Samlar kvalitativ information om den föreskrivna träningen (typ, frekvens) som ges av vårdgivaren. Sektion B: Innehåller 6 frågor som utvärderar följsamhetsbeteende vid träning. De 6 följsamhetsfrågorna i Sektion B poängsätts var och en på en 5-gradig Likertskala: 0 = "instämmer helt" till 4 = "instämmer inte alls". Summan av de 6 frågorna ger ett råpoäng för följsamhet som sträcker sig från 0 till 24. |
slutet av 4 veckors intervention, slutet av 8 veckors intervention, slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Ordfyndningsfrågeformulär - Kortversion (WoFi-Brief)
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
WoFi-Brief är en förkortad version av WoFi (Word Finding)-formuläret, som används för att bedöma svårigheter med ordhämtning. WoFi-Brief består av 16 frågor och är utformat för att effektivt utvärdera en persons förmåga att hitta ord. Varje fråga bedöms på en Likert-typad skala som speglar frekvensen eller svårighetsgraden av ordhämtningsproblem. Poäng summeras för att ge ett totalt resultat, där högre poäng indikerar större upplevd svårighet med ordhämtning. Administrationstid: ≈5 minuter |
baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
|
Konsortium för att etablera ett register för Alzheimers sjukdom-CERAD konstruktiv praxis (CP) och återkallande av konstruktiv praxis
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
Konsortium för att upprätta ett register för Alzheimers sjukdom - CERAD konstruktionspraxis (CP) och konstruktionspraxisåterkallelse är deltester av CERAD-neuropsykologiska batteriet som är utformade för att bedöma visuospatiala förmågor och minne. CP-kopieringsuppgiften innebär att patienten kopierar 4 geometriska figurer, medan CP-återkallelseuppgiften bedömer patientens förmåga att komma ihåg och återskapa dessa samma figurer efter en fördröjning. Prestanda poängsätts på en 11-gradig skala baserat på standardiserade kriterier som utvärderar noggrannheten, proportionaliteten, rumslig organisation och fullständigheten av varje teckning. Högre poäng indikerar bättre visuospatial prestanda. Administrationstid: ≈5-10 minuter |
baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
|
Geriatrisk depressionsskala - 15-punktsversion
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
Geriatric Depression Scale, 15-itemsversionen (GDS-15), är ett allmänt använt självrapporteringsinstrument för screening som är utformat för att bedöma depressiva symptom hos äldre vuxna. Den består av 15 ja/nej-frågor som utvärderar humör, motivation, energi och kognitiv-emotionella symptom förknippade med depression. Poängsättningen genomförs genom att tilldela 1 poäng till varje svar som indikerar depressiv symtomatologi, vilket resulterar i en total poängsumma som sträcker sig från 0 till 15. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiv symtomatologi. Administrationstid: ≈5 minuter |
baslinje, efter intervention (12 veckor)
|
|
Neuropsykiatriska inventeringsskalan - 12 items version
Tidsram: baseline, efter interventionen (12 veckor)
|
Neuropsychiatric Inventory-12 (NPI-12) är en strukturerad, informatörsbaserad bedömning som är utformad för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av beteendemässiga och psykologiska symtom hos personer med neurokognitiva störningar. Instrumentet utvärderar 12 neuropsykiatriska områden: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, eufori/upprymdhet, apati/likgiltighet, ohämmadhet, irritabilitet/labilitet, avvikande motoriskt beteende, sömnstörningar och aptit/ätförändringar. För varje område som bekräftas bedömer informatören frekvens (1-4) och svårighetsgrad (1-3). Områdespoängen beräknas genom att multiplicera frekvens och svårighetsgrad, vilket ger värden från 1 till 12 per område. En separat skattning av vårdgivarens stressnivå (0-5) erhålls också för varje område för att kvantifiera den emotionella påverkan på vårdgivaren. Totala NPI-12-poäng härleds genom att summera alla områdespoäng, där högre poäng återspeglar en större neuropsykiatrisk symtombörda. Administrationstid: ≈10 till 20 minuter |
baseline, efter interventionen (12 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckodagböcker
Tidsram: under hela interventionen (12 veckor)
|
Träningsleverantörerna kommer att fylla i en veckovis närvarande- och prestationslogg för varje deltagare som är inskriven i träningsprogrammet.
Loggen kommer att dokumentera deltagarnas närvaro, följsamhet till träningen och kvalitativ feedback på prestationen.
Denna information kommer att användas för att successivt justera svårighetsgraden på övningarna Varaktighet: ≈ 15 minuter
|
under hela interventionen (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17335/01-06-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .