Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние многокомпонентной программы упражнений на когнитивные и функциональные результаты у пациентов с лёгкими когнитивными нарушениями (MExeProMCI)

30 декабря 2025 г. обновлено: Eftychia Nastou, University of Patras

Эффективность инновационной программы лечебной физкультуры на физическую и когнитивную функцию при умеренных когнитивных нарушениях вследствие болезни Альцгеймера

Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение эффективности инновационной программы терапевтических упражнений, делающей акцент на упражнениях с двойной задачей, у людей с амнестическим легким когнитивным расстройством. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Улучшает ли инновационная программа терапевтических упражнений походку и равновесие? Улучшает ли инновационная программа терапевтических упражнений когнитивные функции?

Исследователи сравнят инновационную программу терапевтических упражнений с акцентом на упражнениях с двойной задачей с программой терапевтических упражнений без акцента на упражнениях с двойной задачей и с контрольной группой (получающей инструкции о пользе упражнений).

Участники будут:

  • Выполнять программу упражнений два раза в неделю в течение трех месяцев.
  • Будут оценены до и после вмешательства.
  • Будут записывать шкалу воспринимаемой нагрузки Борга каждые две недели для мониторинга и оценки прогрессии интенсивности упражнений.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eftychia A Nastou
  • Номер телефона: +30 6948694966
  • Электронная почта: eutuxianastou@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Pátrai, Греция
        • Рекрутинг
        • Department of Physiotherapy, University of Patras
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • лица старше 50 лет
  • люди с подтвержденными когнитивными нарушениями, что подтверждается значениями в пределах нормы по тесту Монреальской когнитивной оценки (MOCA) >20
  • стабильная медикаментозная терапия в течение последнего месяца
  • самостоятельная ходьба

Критерии исключения:

  • люди с деменцией
  • люди, страдающие хроническими психическими заболеваниями (например, шизофренией, биполярным расстройством)
  • люди, страдающие неврологическими расстройствами или травмами (например, рассеянным склерозом, болезнью Паркинсона, черепно-мозговой травмой)
  • люди с клинической депрессией (определяемой с помощью оценки Нейропсихиатрического опросника (NPI) и медицинского диагноза)
  • люди, перенесшие недавнюю операцию
  • люди с недостаточным знанием греческого языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инновационная программа лечебной физкультуры, ориентированная на выполнение двойных задач
Участники будут выполнять аэробные упражнения, силовые упражнения и упражнения на равновесие в сочетании с когнитивными упражнениями одновременно в течение 60–90 минут/два раза в неделю/три месяца.
Аэробные, силовые и упражнения на равновесие в сочетании с когнитивным тренингом -название: Экспериментальная группа 1 (EXP1)
Активный компаратор: Лечебная программа физических упражнений
Участники будут выполнять аэробные упражнения, силовые упражнения и упражнения на равновесие в течение 60-90 минут/два раза в неделю/три месяца.
Аэробные, силовые упражнения и упражнения на равновесие без когнитивной подготовки - название: Экспериментальная группа 2 (EXP2)
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе будут предоставлены образовательные материалы в виде буклета, в котором изложены преимущества физических упражнений для здоровья и общие рекомендации по образу жизни.
Контрольная группа получит только образовательный материал в виде флаера, в котором излагается важность и потенциальные преимущества физической активности, а также общие рекомендации по образу жизни, без участия в структурированной программе физических упражнений - название: Контрольная группа (CG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематическая и кинетическая оценка походки
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель)

Участникам будет предложено идти в удобном для них темпе. Ходьба будет оцениваться в четырёх условиях: ходьба без дополнительной задачи, ходьба с дополнительной задачей, преодоление препятствия без дополнительной задачи и преодоление препятствия с дополнительной задачей. Эти условия предназначены для оценки способности участников к ходьбе и адаптации как в простых, так и в когнитивно сложных обстоятельствах.

Продолжительность: ≈ 40 минут

исходный уровень, после вмешательства (12 недель)
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: базовая линия, после вмешательства (12 недель)

Функциональная оценка походки — это клинический инструмент, используемый для оценки постуральной устойчивости при выполнении различных заданий ходьбы. Оценка включает 10 стандартизированных заданий ходьбы, каждое из которых затрагивает отдельный аспект походки и равновесия. Выполнение каждого задания оценивается по 4-балльной порядковой шкале (0–3), где более высокие баллы указывают на лучшее функциональное выполнение. Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокий общий балл соответствует нормальной походке и равновесию, а более низкий балл указывает на неустойчивость походки или нарушение функциональной мобильности.

Продолжительность теста: ≈ 10–15 минут

базовая линия, после вмешательства (12 недель)
mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Временное ограничение: базовый уровень, после вмешательства (12 недель)

Mini-BESTest — это клинический инструмент оценки баланса, предназначенный для оценки динамического контроля равновесия и выявления конкретных систем баланса, затронутых у лиц с нарушениями равновесия. Это сокращённая версия оригинального теста оценки систем баланса (Balance Evaluation Systems Test, BESTest).

Он включает 14 пунктов, каждый из которых оценивается по порядковой шкале из 3 баллов (0-2), с максимальным общим баллом в 28 очков.

Оценка включает четыре подшкалы, каждая из которых представляет определённый компонент контроля равновесия:

Антиципаторные постуральные коррекции — максимальный балл: 6 очков Реактивный постуральный контроль — максимальный балл: 6 очков Сенсорная ориентация — максимальный балл: 6 очков Динамическая походка — максимальный балл: 10 очков Более высокие баллы указывают на лучшую производительность баланса, в то время как более низкие баллы отражают большее нарушение равновесия.

Продолжительность теста: ≈ 15 минут

базовый уровень, после вмешательства (12 недель)
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель)

MoCA оценивает общую когнитивную функцию по нескольким доменам. Он включает 12 кратких заданий, сгруппированных в 7 когнитивных доменов:

Максимально возможный балл: 30 очков. Каждое задание вносит определённое количество очков в соответствии со своей сложностью. Если у человека ≤ 12 лет образования, к общему баллу добавляется 1 дополнительный балл для учёта влияния образования.

Более высокий балл указывает на лучшую общую когнитивную функцию, а более низкие баллы указывают на нарушение. Время проведения: ≈ 10-15 минут

исходный уровень, после вмешательства (12 недель)
Когнитивный телефонный скрининг-инструмент (COGTEL)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель)

Тест состоит из шести субтестов, каждый из которых направлен на определенную когнитивную область:

  1. Проспективная память: (Диапазон баллов: 0-2)
  2. Кратковременная вербальная память: (Диапазон баллов: 0-8)
  3. Долговременная вербальная память: (Диапазон баллов: 0-8)
  4. Рабочая память (Обратный перечень цифр): (Диапазон баллов: 0-12)
  5. Вербальная беглость: (Балл = количество правильно названных слов)
  6. Индуктивное мышление: (Диапазон баллов: 0-8)

Каждый субтест дает индивидуальный балл, которые объединяются в общий составной балл с использованием взвешенной формулы, отражающей относительный вклад каждой области в общее познание:

Общий балл COGTEL = (7.2 × Проспективная память) + (1.0 × Кратковременная вербальная память) + (0.9 × Долговременная вербальная память) + (0.8 × Рабочая память) + (0.2 × Вербальная беглость) + (1.7 × Индуктивное мышление) Более высокий балл указывает на лучшие когнитивные способности, а более низкие баллы указывают на нарушения. Время проведения: ≈ 10-15 минут

исходный уровень, после вмешательства (12 недель)
Тест Струпа
Временное ограничение: базовый уровень, после вмешательства (12 недель)

Тест Струпа является чувствительным показателем исполнительной функции и внимания. В ходе задания участнику требуется назвать цвет чернил, которым напечатано слово, а не прочитать само слово.

Подсчитывается общее количество правильных ответов в течение установленного временного лимита (60 секунд), а также количество ошибок (включая самокоррекции и неисправленные ошибки).

Более высокие баллы указывают на лучший исполнительный контроль, тогда как более низкие или отрицательные баллы свидетельствуют о трудностях в подавлении автоматических реакций.

Время проведения: ≈5-10 минут

базовый уровень, после вмешательства (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный профиль
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель)

Плазменные образцы будут собраны у участников и проанализированы с использованием стандартизированных биохимических и иммуноферментных методов. Образцы будут проанализированы для оценки изменений, связанных с вмешательством.

Измеряемые параметры: общий холестерин. Сбор образца крови: ≈ 5 минут

исходный уровень, после вмешательства (12 недель)
Тест силы хвата
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель)

Тест силы сжатия кисти — это широко используемая оценка силы мышц верхних конечностей, особенно мышц предплечья и сгибателей кисти. Тест измеряет максимальную изометрическую силу сжатия, которая отражает не только силу верхних конечностей, но и общую мышечную функцию. Участник держит динамометр и сжимает его как можно сильнее в течение 3-5 секунд. Для каждой руки выполняется три попытки с отдыхом 30-60 секунд между попытками. Средний балл трех попыток (кг) указывается для каждой руки. Результаты сравниваются с нормативными данными с учетом возраста и пола.

Время проведения: ≈ 3-5 минут

исходный уровень, после вмешательства (12 недель)
Тест "Сел-встал за 30 секунд"
Временное ограничение: базовый уровень, после вмешательства (12 недель)

Тест «30 секунд сидя-стоя» (также известный как тест «30 секунд на стуле») — это простой и надежный показатель силы нижних конечностей, выносливости и функциональной мобильности. Участник сидит в середине стула, спина прямая, ступни плоско на полу, на ширине плеч, руки скрещены на груди. По команде «Вперед» участник полностью встает и садится как можно больше раз в течение 30 секунд. Участник должен полностью разгибать колени и бедра при вставании и каждый раз полностью садиться обратно. Неполные вставания не засчитываются. Оценщик подсчитывает количество выполненных вставаний в течение 30 секунд. Большее количество повторений указывает на лучшую силу и выносливость нижней части тела. Результаты ниже возрастных и половых норм указывают на снижение силы нижней части тела и повышенный риск падений.

Время проведения: ≈2-3 минуты

базовый уровень, после вмешательства (12 недель)
Международная шкала эффективности падений (FES-I)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель)

Шкала оценки эффективности падений - Международная (FES-I) - это стандартизированный опросник самоотчета, предназначенный для оценки беспокойства или страха человека перед падением при выполнении различных повседневных действий. Первоначальная FES-I включает 16 пунктов, каждый из которых описывает обычную повседневную активность. Участники оценивают свое беспокойство о падении при выполнении каждого вида деятельности, независимо от того, выполняют ли они его на самом деле. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 (совсем не беспокоюсь) - 4 (очень беспокоюсь). Общий балл: 16-64 очка. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство о падении и меньшую уверенность в безопасном выполнении действий.

Время заполнения: ≈10 минут

исходный уровень, после вмешательства (12 недель)
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: базовая линия, после вмешательства (12 недель)

Тест 6-минутной ходьбы — это широко используемый тест для оценки функциональной способности к физической нагрузке. Он измеряет расстояние, которое человек может пройти по ровной твердой поверхности за шесть минут. Участнику предлагается пройти как можно дальше в течение 6 минут, в своем собственном темпе, без бега. Он может замедлиться, остановиться и отдохнуть при необходимости, но должен возобновить ходьбу, как только сможет. Стандартные слова поддержки произносятся каждую минуту (например, «Вы хорошо справляетесь. Продолжайте в том же духе»). Общее пройденное расстояние в метрах записывается по истечении 6 минут.

Общее время проведения: ≈ 10-15 минут (включая подготовку и восстановление)

базовая линия, после вмешательства (12 недель)
Тест "Встань и иди" (TUG)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель)

Тест TUG оценивает функциональную мобильность, а именно время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти небольшое расстояние, развернуться, вернуться и снова сесть. Участник начинает сидя в стандартном кресле с подлокотниками (высота сиденья ≈ 45 см).

По команде «Вперёд» участник должен: Встать со стула,Пройти 3 метра (10 футов) в комфортном и безопасном темпе,Развернуться,Вернуться к стулу и снова сесть.Таймер запускается, когда спина участника отрывается от стула, и останавливается, когда он снова садится. Более короткое время указывает на лучшую функциональную мобильность. Более длительное время свидетельствует о нарушении мобильности и повышенном риске падений.

Продолжительность теста: ≈ 3–5 минут

исходный уровень, после вмешательства (12 недель)
Краткая батарея тестов физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель)

Краткая батарея физической работоспособности (SPPB) — это стандартизированный тест, используемый для оценки функции нижних конечностей, мобильности и физической работоспособности у пожилых людей. SPPB состоит из трех основных компонентов, каждый из которых оценивает различные аспекты работоспособности нижней части тела: тест на равновесие стоя, тест на скорость ходьбы, тест на вставание со стула. Каждый из трех компонентов оценивается по шкале от 0 до 4 в зависимости от времени выполнения или способности. Оценки компонентов (0-4) суммируются для получения общего балла (0-12). Более высокие баллы указывают на лучшую функциональную работоспособность, в то время как более низкие баллы отражают большую функциональную ограниченность.

Продолжительность теста: ≈ 10 минут

исходный уровень, после вмешательства (12 недель)
Шкала оценки приверженности к физическим упражнениям (EARS)
Временное ограничение: конец 4 недель вмешательства, конец 8 недель вмешательства, конец вмешательства (12 недель)

EARS — это опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки того, насколько хорошо люди следуют предписанным программам упражнений. EARS состоит из трёх разделов (A, B и C), хотя основное измерение приверженности проводится в разделе B.

Раздел A: Собирает качественную информацию о предписанных упражнениях (тип, частота), предоставленную медицинским работником.

Раздел B: Содержит 6 пунктов, оценивающих поведение, связанное с приверженностью к упражнениям. Раздел C: Содержит 10 пунктов, связанных с причинами неприверженности (барьеры и способствующие факторы).

Каждый из 6 пунктов приверженности в разделе B оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = «полностью согласен» до 4 = «полностью не согласен».

Сумма 6 пунктов даёт исходный балл приверженности в диапазоне от 0 до 24. Более высокий балл указывает на лучшую приверженность предписанному протоколу упражнений. Общее время заполнения (включая инструкции): ≈5 минут

конец 4 недель вмешательства, конец 8 недель вмешательства, конец вмешательства (12 недель)
Анкета по поиску слов – краткая версия (WoFi-Brief)
Временное ограничение: базовый уровень, после вмешательства (12 недель)

WoFi-Brief — это сокращённая версия опросника WoFi (Word Finding), который используется для оценки трудностей при поиске слов. WoFi-Brief состоит из 16 пунктов и предназначен для эффективной оценки способности человека находить слова. Каждый пункт оценивается по шкале типа Лайкерта, отражающей частоту или тяжесть проблем с поиском слов. Баллы суммируются для получения общего балла, причём более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую трудность поиска слов.

Время заполнения: ≈5 минут

базовый уровень, после вмешательства (12 недель)
Консорциум по созданию реестра для болезни Альцгеймера - CERAD конструктивная праксия (КП) и воспроизведение конструктивной праксии
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель)

Консорциум по созданию реестра болезни Альцгеймера (CERAD) – конструктивная практика (CP) и воспроизведение конструктивной практики являются подтестами нейропсихологической батареи CERAD, предназначенными для оценки зрительно-пространственных способностей и памяти. Задача копирования CP включает копирование пациентом 4 геометрических фигур, в то время как задача воспроизведения CP оценивает способность пациента запоминать и воспроизводить эти же фигуры после задержки. Результаты оцениваются по 11-балльной шкале на основе стандартизированных критериев, оценивающих точность, пропорциональность, пространственную организацию и полноту каждого рисунка. Более высокие баллы указывают на лучшие зрительно-пространственные показатели.

Время проведения: ≈5-10 минут

исходный уровень, после вмешательства (12 недель)
Гериатрическая шкала депрессии - 15-пунктовая версия
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель)

Шкала гериатрической депрессии, 15-пунктная версия (GDS-15), представляет собой широко используемый инструмент скрининга в форме самоотчета, предназначенный для оценки депрессивных симптомов у пожилых людей. Она состоит из 15 пунктов с ответами «да»/«нет», которые оценивают настроение, мотивацию, энергию и когнитивно-эмоциональные симптомы, связанные с депрессией. Подсчёт баллов осуществляется путём присвоения 1 балла каждому ответу, указывающему на депрессивную симптоматику, что даёт общий балл в диапазоне от 0 до 15. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивной симптоматики.

Время проведения: ≈5 минут

исходный уровень, после вмешательства (12 недель)
Нейропсихиатрическая опись, версия из 12 пунктов
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель)

Нейропсихиатрический опросник-12 (NPI-12) — это структурированная оценка на основе информанта, предназначенная для измерения наличия и выраженности поведенческих и психологических симптомов у лиц с нейрокогнитивными расстройствами. Инструмент оценивает 12 нейропсихиатрических областей: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, эйфория/воодушевление, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аномальное двигательное поведение, нарушения сна и изменения аппетита/питания. Для каждой подтверждённой области информант оценивает частоту (1-4) и выраженность (1-3). Областной балл рассчитывается путём умножения частоты на выраженность, давая значения от 1 до 12 для каждой области. Также для каждой области получается отдельная оценка дистресса лица, осуществляющего уход (0-5), чтобы количественно оценить эмоциональное воздействие на ухаживающего. Общие баллы NPI-12 получаются путём суммирования всех областных баллов, причём более высокие баллы отражают большую нагрузку нейропсихиатрических симптомов.

Время проведения: ≈10–20 минут

исходный уровень, после вмешательства (12 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельные дневники
Временное ограничение: на протяжении всего вмешательства (12 недель)
Поставщики упражнений будут заполнять еженедельный журнал посещаемости и результатов для каждого участника, зачисленного в программу упражнений. Журнал будет документировать посещаемость участников, соблюдение упражнений и качественные отзывы о результатах. Эта информация будет использоваться для постепенной корректировки уровня сложности упражнений. Продолжительность: ≈ 15 минут
на протяжении всего вмешательства (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

рад поделиться результатами после обработки всех данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться