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多组分运动项目对轻度认知障碍患者认知与功能结局的影响 (MExeProMCI)

2025年12月30日 更新者:Eftychia Nastou、University of Patras

创新治疗性锻炼计划对阿尔茨海默病所致轻度认知障碍患者身体和认知功能的有效性

本随机临床试验的目的是研究一种强调双任务练习的创新治疗性运动方案在遗忘型轻度认知障碍患者中的有效性。 其主要旨在回答的问题是:

创新治疗性运动方案是否能改善步态和平衡? 创新治疗性运动方案是否能改善认知?

研究人员将把强调双任务练习的创新治疗性运动方案与不强调双任务练习的治疗性运动方案以及对照组(提供关于运动益处的指导)进行比较。

参与者将:

  • 每周进行两次运动方案,持续三个月。
  • 在干预前后接受评估。
  • 每两周记录一次伯格自觉劳累分级量表,以监测和评估运动强度的进展。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄大于50岁的个体
  • 经蒙特利尔认知评估测试(MOCA)证实存在认知障碍,得分>20且处于正常范围内
  • 过去一个月内用药稳定
  • 能够独立行走

排除标准:

  • 患有痴呆症的人群
  • 患有慢性精神疾病的人群(例如精神分裂症、双相情感障碍)
  • 患有神经系统疾病或损伤的人群(例如多发性硬化症、帕金森病、创伤性脑损伤)
  • 患有临床抑郁症的人群(根据神经精神科量表(NPI)评估和医学诊断确定)
  • 近期接受过手术的人群
  • 希腊语知识不足的人群

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强调双重任务训练的创新型治疗性运动方案
参与者将同时进行有氧运动、力量训练和平衡训练,并结合认知练习,每次60-90分钟,每周两次,持续三个月。
有氧、力量和平衡训练结合认知训练 - 名称:实验组1 (EXP1)
有源比较器:治疗性锻炼计划
参与者将进行有氧运动、力量训练和平衡训练,每次60-90分钟,每周两次,持续三个月。
有氧、力量与平衡训练(不含认知训练)- 名称:实验组2(EXP2)
有源比较器:对照组
对照组将获得以传单形式提供的教育材料,其中概述了锻炼的健康益处和一般生活方式建议。
对照组将仅收到以传单形式提供的教育材料,概述体育活动的重要性和潜在益处,以及一般生活方式建议,而不参与结构化的运动干预 - 名称:对照组(CG)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动学和动力学步态评估
大体时间:基线,干预后(12周)

参与者将被指示以他们自选的舒适步行速度行走。 步态表现将在四种任务条件下进行评估:单任务行走、双任务行走、单任务障碍跨越和双任务障碍跨越。 这些条件旨在评估参与者在简单和认知要求较高情况下的步行能力和适应性。

持续时间:≈ 40分钟

基线,干预后(12周)
功能性步态评估(FGA)
大体时间:基线,干预后(12周)

功能性步态评估是一种临床工具,用于评估在各种行走任务中的姿势稳定性。 该评估包括10项标准化的行走任务,每项任务都针对步态和平衡的不同方面。 每项任务的表现按4级顺序量表(0-3分)评分,分数越高表示功能表现越好。 总分范围为0到30分,总分越高代表步态和平衡正常,分数越低则表明步态不稳定或功能性活动能力受损。

测试时长:约10-15分钟

基线,干预后(12周)
迷你平衡评估系统测试(mini-BESTest)
大体时间:基线、干预后(12周)

Mini-BESTest是一种临床平衡评估工具,旨在评估动态平衡控制能力,并识别平衡障碍患者受影响的特定平衡系统。 它是原始平衡评估系统测试(BESTest)的简化版本。

该评估包含14个项目,每个项目按3分序数量表(0-2分)评分,最高总分为28分。

评估包括四个子量表,每个子量表代表平衡控制的一个特定组成部分:

预期姿势调整 - 最高分:6分 反应性姿势控制 - 最高分:6分 感觉定向 - 最高分:6分 动态步态 - 最高分:10分 分数越高表明平衡表现越好,而分数越低则反映平衡障碍越严重。

测试时长:约15分钟

基线、干预后(12周)
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:基线、干预后(12周)

MoCA评估多个领域的整体认知功能。 它包括12个简短任务,分为7个认知领域:

总分可能为:30分。 每项任务根据其复杂性贡献一定数量的分数。 如果个人教育年限≤12年,总分中会额外加1分以考虑教育影响。

分数越高表明整体认知越好,而分数越低则表明存在认知障碍。 测试时间:≈10-15分钟

基线、干预后(12周)
认知电话筛选工具 (COGTEL)
大体时间:基线,干预后(12周)

该测试包含六个子测试,每个子测试针对特定的认知领域:

  1. 前瞻记忆:(得分范围:0-2分)
  2. 言语短时记忆:(得分范围:0-8分)
  3. 言语长时记忆:(得分范围:0-8分)
  4. 工作记忆(数字倒背):(得分范围:0-12分)
  5. 言语流畅性:(得分 = 产生的正确单词数量)
  6. 归纳推理:(得分范围:0-8分)

每个子测试都会产生一个单独得分,这些得分通过一个加权公式组合成总分,该公式反映了各领域对整体认知的相对贡献:

COGTEL 总分 = (7.2 × 前瞻记忆) + (1.0 × 言语短时记忆) + (0.9 × 言语长时记忆) + (0.8 × 工作记忆) + (0.2 × 言语流畅性) + (1.7 × 归纳推理) 分数越高表示认知表现越好,而分数越低则表示存在损伤 测试时间:≈ 10-15 分钟

基线,干预后(12周)
斯特鲁普测试
大体时间:基线,干预后(12周)

斯特鲁普测试是执行功能和注意力的敏感指标。 在该任务中,参与者需要说出单词印刷墨水的颜色,而不是阅读单词本身。

计算在规定时间限制(60秒)内的正确回答总数,以及错误数量(包括自我纠正和未纠正的错误)。

分数越高表明执行控制能力越好,而分数较低或为负则表明抑制自动反应存在困难。

测试时间:约5-10分钟

基线,干预后(12周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血脂谱
大体时间:基线,干预后(12周)

将从参与者处收集血浆样本,并使用标准化的生化和免疫测定技术进行分析。 将分析样本以评估与干预相关的变化。

测量参数:总胆固醇 血液样本采集时间:≈ 5分钟

基线,干预后(12周)
握力测试
大体时间:基线,干预后(12周)

手握力测试是一种广泛使用的上肢肌肉力量评估方法,特别针对前臂和手部屈肌。该测试测量最大等长握力,不仅反映上肢力量,也体现整体肌肉功能。参与者握住测力计,用最大力气紧握3-5秒。每只手进行三次测试,每次测试间隔休息30-60秒。记录每只手三次测试的平均分数(公斤)。结果与按年龄和性别分组的标准数据进行比较。

执行时间:≈ 3-5分钟

基线,干预后(12周)
30秒坐立测试
大体时间:基线,干预后(12周)

30秒坐站测试(又称30秒椅子站立测试)是一种简单可靠的测量下肢力量、耐力和功能活动能力的方法。 参与者坐在椅子中央,背部挺直,双脚平放在地板上,与肩同宽,双臂交叉于胸前。 在“开始”指令下,参与者在30秒内尽可能多地完全站立并坐下。 参与者每次站立时必须完全伸展膝盖和髋部,并完全坐回。 部分站立不计入次数。 评估者统计30秒内完成的站立次数。 重复次数越多,表明下肢力量和耐力越好。 低于年龄和性别特定标准的分数表明下肢力量下降,跌倒风险增加。

测试时间:约2-3分钟

基线,干预后(12周)
国际跌倒效能量表 (FES-I)
大体时间:基线,干预后(12周)

国际跌倒效能量表(FES-I)是一种标准化的自我报告问卷,旨在评估个体在各种日常活动中对跌倒的担忧或恐惧。 原始FES-I包含16个项目,每个项目描述一项常见的日常活动。 参与者评估他们在进行每项活动时对跌倒的担忧程度,无论他们是否实际执行该活动。 每个项目采用4点李克特量表评分:1(完全不担心)-4(非常担心)。 总分范围:16-64分。 分数越高表明对跌倒的担忧越大,安全执行活动的信心越低。

测试时间:约10分钟

基线,干预后(12周)
6分钟步行测试(6MWT)
大体时间:基线,干预后(12周)

6分钟步行测试是一种广泛用于评估功能性运动能力的测试。 该测试测量个人在平坦、坚硬表面上六分钟内能够步行的距离。 参与者被要求在6分钟内尽可能步行更远距离,按照自己的步速,但不得跑步。 必要时可以放慢速度、停止或休息,但应尽快恢复步行。 每分钟会给予标准化鼓励(例如:“您做得很好。 请继续保持良好表现”)。 6分钟结束时记录以米为单位的步行总距离。

总执行时间:≈ 10-15分钟(包括准备和恢复时间)

基线,干预后(12周)
起立行走测试 (TUG)
大体时间:基线,干预后(12周)

TUG测试用于评估功能性移动能力,具体测量一个人从椅子上站起来、走一小段距离、转身、返回并再次坐下所需的时间。 参与者从标准扶手椅(座椅高度≈45厘米)上就坐开始。

听到“开始”指令后,参与者必须:从椅子上站起来,以舒适且安全的速度行走3米(10英尺),转身,走回椅子并再次坐下。计时从参与者的背部离开椅子时开始,到他们再次坐下时停止。 时间越短表示功能性移动能力越好。 时间越长则表明移动能力受损,跌倒风险增加。

测试时长:≈3-5分钟

基线,干预后(12周)
短期体能表现测试 (SPPB)
大体时间:基线,干预后(12周)

短期体能测试(SPPB)是一种标准化测试,用于评估老年人的下肢功能、活动能力和体能表现。 SPPB包含三个主要组成部分,每个部分评估下肢表现的不同方面:站立平衡测试、步速测试和椅子站立测试。 每个组成部分根据完成时间或能力按0-4分进行评分。 各组成部分得分(0-4分)相加得出总分(0-12分)。 分数越高表示功能表现越好,而分数越低则反映功能限制越大。

测试时长:约10分钟

基线,干预后(12周)
运动依从性评定量表 (EARS)
大体时间:干预4周结束时、干预8周结束时、干预结束时(12周)

EARS是一份自评问卷,旨在衡量个体对处方运动计划的依从性程度。 EARS包含三个部分(A、B和C),但主要的依从性测量在B部分。

A部分:记录医疗保健提供者规定的运动的定性信息(类型、频率)。

B部分:包含6个评估运动依从行为的项目。 C部分:包含10个与非依从原因(障碍和促进因素)相关的项目。

B部分的6个依从性项目均采用5点李克特量表评分:0 = "非常同意" 到 4 = "非常不同意"。

这6个项目的总和得出原始依从性分数,范围从0到24。 分数越高表示对处方运动方案的依从性越好。 总管理时间(包括说明):约5分钟

干预4周结束时、干预8周结束时、干预结束时(12周)
词汇寻找问卷 - 简版 (WoFi-Brief)
大体时间:基线,干预后(12周)

WoFi-Brief是WoFi(词语检索)问卷的简短版本,用于评估词语检索方面的困难。 WoFi-Brief包含16个项目,旨在有效评估个体的词语检索能力。 每个项目均采用李克特式量表进行评分,反映词语检索问题的频率或严重程度。 各项分数相加得出总分,分数越高表示感知到的词语检索困难越大。

施测时间:约5分钟

基线,干预后(12周)
阿尔茨海默病登记联盟-CERAD 结构实践(CP)与结构实践回忆
大体时间:基线、干预后(12周)

阿尔茨海默病注册联盟- CERAD 建构实践(CP)和建构实践回忆是 CERAD 神经心理学电池测试的子测试,旨在评估视觉空间能力和记忆。 CP 复制任务涉及患者复制 4 个几何图形,而 CP 回忆任务评估患者在延迟后记住和再现这些相同图形的能力。 根据评估每个绘图的准确性、比例、空间组织和完整性的标准化标准,表现按 11 分制评分。 分数越高表示视觉空间表现越好。

执行时间:约 5-10 分钟

基线、干预后(12周)
老年抑郁量表 - 15项版本
大体时间:基线,干预后(12周)

老年抑郁量表(15项版本,GDS-15)是一种广泛使用的自评筛查工具,旨在评估老年人的抑郁症状。 该量表包含15个“是/否”问题,用于评估与抑郁相关的情绪、动机、精力以及认知情感症状。 评分方法为:每个表明抑郁症状的回答计1分,总分范围为0至15分。分数越高,表明抑郁症状越严重。

完成时间:约5分钟

基线,干预后(12周)
神经精神科量表-12项版本
大体时间:基线,干预后(12周)

神经精神科量表-12(NPI-12)是一种结构化的、基于知情者的评估工具,旨在测量神经认知障碍患者行为和心理症状的存在与严重程度。 该工具评估12个神经精神领域:妄想、幻觉、激越/攻击性、抑郁/心境恶劣、焦虑、欣快/情绪高涨、淡漠/漠不关心、脱抑制、易怒/情绪不稳定、异常运动行为、睡眠障碍以及食欲/饮食变化。 对于每个被确认的领域,知情者需评估频率(1-4分)和严重程度(1-3分)。 领域得分通过频率与严重程度的乘积计算,每个领域得分范围为1至12分。 每个领域还单独获取照护者困扰评分(0-5分),以量化对照护者的情绪影响。 NPI-12总分通过累加所有领域得分得出,分数越高反映神经精神症状负担越重。

评估时间:约10至20分钟

基线,干预后(12周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每周日记
大体时间:在整个干预期间(12周)
运动提供方将为每位参与运动项目的参与者完成每周出勤与表现记录。 该记录将记载参与者的出勤情况、运动依从性以及关于表现的质量反馈。 此信息将用于逐步调整运动难度等级 时长:≈ 15 分钟
在整个干预期间(12周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月30日

首次发布 (估计的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月30日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

很高兴在完成所有数据处理后分享结果

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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