帝王切開中の外傷体験を制限するための早期全身麻酔 (EAGLET-CS)
2026年6月9日 更新者：Mark Neuman、University of Pennsylvania
EAGLET-CSパイロット：帝王切開時のトラウマ経験を制限するための早期全身麻酔－パイロット研究
脊椎麻酔または硬膜外麻酔下で帝王切開を受ける患者の中には、激しい痛みを経験する場合があります。
この種の痛みを経験する患者の中には、出産後に心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状を経験する場合があります。
現在、この痛みを治療するための主な選択肢は2つあり、全身麻酔（完全な薬剤誘導性無意識状態）と、痛みを軽減し不安を和らげるための静脈内投薬です。
EAGLET-CSパイロットは、帝王切開後に痛みを経験する患者において、PTSD予防のためのこれら2つの選択肢の影響を厳密に比較する実現可能性をテストするパイロット無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
EAGLET-CSパイロット研究は、標準的な脊髄麻酔（硬膜外麻酔、脊髄麻酔、または硬膜外脊髄併用麻酔）下で帝王切開を受ける女性のうち、分娩後に発生し第一選択治療に反応しない術中疼痛に対して、一般的に用いられる2つのケア手法を比較する実施可能性を評価する無作為化試験です。
ペンシルバニア大学病院の分娩サービスから募集した12名の患者は、2つの標準ケア比較群のいずれかに割り当てられます。具体的には、早期の全身麻酔への移行と、静脈内鎮静の時間制限試験（その後、持続する疼痛により必要に応じて全身麻酔に移行）です。
患者は入院中および分娩後最大6週間まで評価され、精神的健康、医学的転帰、および回復の質に関するアウトカムが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Neuman, MD
- 電話番号：215-746-7468
- メール：eagletadmin@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Mark Neuman
- 電話番号：2156624000
- メール：mark.neuman@uphs.upenn.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上の女性で、非緊急帝王切開を受け、一次神経軸麻酔（硬膜外麻酔、脊椎麻酔、またはCSE）を使用する患者。手術中に重度の疼痛を報告する患者が対象となり、これは、第一選択薬物療法（例：硬膜外局所麻酔薬の追加投与；静脈内オピオイド鎮痛薬）を2回試行しても軽減しない疼痛と定義されます。
除外基準：
- 臍帯クランプ前および臨床医の判断により全身麻酔の導入が必要な患者は除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
比較対象1：標準ケアの全身麻酔：医療的に誘発された無意識状態で、気管内チューブの挿入を伴う。
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standard of care general anesthesia
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アクティブコンパレータ：静脈内鎮静法
比較対象2：標準治療の最小から中等度の静脈内鎮静の時間制限試験で、痛みが持続する場合は全身麻酔に移行する。
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standard of care intravenous anesthesia
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意
時間枠：入院から出産当日まで
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研究同意率、すなわち、登録のためにアプローチされた患者の中で参加に同意した患者の数。
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入院から出産当日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングされた全患者のうち、すべての適格基準を満たした患者の割合
時間枠：入院から分娩日まで
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スクリーニングされた全患者のうち、すべての登録基準を満たした患者の割合
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入院から分娩日まで
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無作為化
時間枠：入院から出産当日まで
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研究のランダム化を受ける同意患者の割合
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入院から出産当日まで
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術後の回復の質
時間枠：術後0日目、1日目、2日目、または3日目
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術後の回復の質を11項目の産科回復の質評価ツールで測定、最小スコア0、最大スコア110。
スコアが高いほど回復が良好であることを意味します。 |
術後0日目、1日目、2日目、または3日目
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麻酔への満足度
時間枠：術後0日目、1日目、2日目、または3日目
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11項目産科回復品質評価ツールによる麻酔ケアへの満足度（最小スコア0、最大スコア110）。
スコアが高いほど良好であることを意味します。
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術後0日目、1日目、2日目、または3日目
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痛みの重症度と持続期間
時間枠：術後0日目、1日目、2日目、または3日目
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5項目SONAR（Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project）母体快適尺度による、手術中の痛みの報告された重症度と持続時間。
最小スコア5、最大スコア35。
スコアが高いほど良好を意味します。
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術後0日目、1日目、2日目、または3日目
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有害事象
時間枠：術後30日目までの無作為化
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術後の重篤な有害事象（カルテレビューによる）
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術後30日目までの無作為化
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入院期間
時間枠：術後30日目までの無作為化
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チャートレビューによる無作為化後の入院期間
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術後30日目までの無作為化
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集中治療の必要性
時間枠：術後30日目までの無作為割り付け
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チャートレビューによる母体集中治療の必要性
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術後30日目までの無作為割り付け
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新しいPTSD（心的外傷後ストレス障害）症状
時間枠：術後6週間
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出産後6週間における新しいPTSD（心的外傷後ストレス障害）症状をPCL-5（DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト）で評価。最小スコア0、最大スコア80。
スコアが高いほど症状が悪いことを示す。
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術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月6日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 859498
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。