Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege Algemene Anesthesie om Ervaringen van Trauma Tijdens Keizersnede te Beperken (EAGLET-CS)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilot: Vroege Algemene Anesthesie om Ervaringen van Trauma Tijdens Keizersnede te Beperken - Pilotstudie

Sommige patiënten die een keizersnede ondergaan met spinale of epidurale anesthesie kunnen ernstige pijn ervaren. Sommige patiënten die dit soort pijn ervaren kunnen symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) na de zwangerschap ervaren. Momenteel zijn de twee belangrijkste opties voor het behandelen van deze pijn algehele anesthesie (volledige medisch geïnduceerde bewusteloosheid) en het gebruik van intraveneuze medicatie om de pijn te verminderen en de angst te verminderen. De EAGLET-CS Pilot is een pilot gerandomiseerd onderzoek dat de haalbaarheid zal testen van het vergelijken van de impact van deze twee opties voor het voorkomen van PTSS op een rigoureuze manier voor die patiënten die pijn ervaren tijdens hun keizersnede nadat de baby is geboren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EAGLET-CS Pilot is een gerandomiseerde studie die de haalbaarheid zal beoordelen van het vergelijken van twee veelgebruikte benaderingen voor de zorg voor vrouwen die een keizersnede ondergaan onder standaard neuraxiale anesthesie (epiduraal, spinaal of CSE) en intraoperatieve pijn ervaren na de bevalling die refractair is aan eerstelijnsbehandelingen. 12 patiënten die zijn gerekruteerd via de arbeids- en bevallingsdienst van het Hospital of the University of Pennsylvania, zullen worden toegewezen aan een van twee standaardzorgvergelijkingen, namelijk vroege conversie naar algehele anesthesie versus een tijdsgebonden proef met intraveneuze sedatie, gevolgd door conversie naar algehele anesthesie indien nodig vanwege aanhoudende pijn. Patiënten zullen worden beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname en tot 6 weken na de bevalling om de geestelijke gezondheid, medische en kwaliteit van hersteluitkomsten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder die een niet-spoed keizersnede ondergaan met primaire neurale (epidurale, spinale of CSE) anesthesie. In aanmerking komende patiënten zijn zij die ernstige pijn tijdens de operatie melden, gedefinieerd als pijn die niet verdwijnt na 2 pogingen met eerstelijns farmacologische therapieën (bijv. epidurale aanvulling met lokale anesthetica; intraveneuze opioïde analgetica).

Uitsluitingscriteria:

  • We zullen patiënten uitsluiten die inductie van algehele anesthesie vereisen vóór het afklemmen van de navelstreng en volgens de beoordeling van de clinicus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algehele anesthesie
Comparator 1: Standaardzorg algemene anesthesie: medisch geïnduceerde bewusteloosheid met plaatsing van een beademingsbuis.
Ander: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Actieve vergelijker: Intraveneuze sedatie
Comparator 2: Tijdsgebonden proef van standaardzorg met minimale tot matige intraveneuze sedatie, met overgang naar algehele anesthesie als de pijn aanhoudt.
Ander: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toestemming
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot de dag van bevalling
Studietoestemmingspercentage, gedefinieerd als het aantal patiënten dat toestemming geeft voor deelname onder degenen die zijn benaderd voor inschrijving.
Van ziekenhuisopname tot de dag van bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen van alle gescreende
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot aan de bevallingsdag
Percentage patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen van alle gescreende patiënten
Van ziekenhuisopname tot aan de bevallingsdag
Randomisatie
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot dag van bevalling
Percentage van toestemmende patiënten die studie-randomisatie ondergaan
Van ziekenhuisopname tot dag van bevalling
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1, 2 of 3
Kwaliteit van postoperatief herstel via 11-item Obstetric Quality of Recovery Scoring Tool minimumscore 0 en maximumscore 110. Een hogere score betekent beter.
Postoperatieve dag 0, 1, 2 of 3
Tevredenheid met anesthesie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1, 2 of 3
Tevredenheid met anesthesiezorg via 11-item Obstetric Quality of Recovery Scoring Tool, minimumscore 0 en maximumscore 110.
Een hogere score betekent beter.
Postoperatieve dag 0, 1, 2 of 3
Ernst en duur van pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1, 2 of 3
Gerapporteerde ernst en duur van pijn tijdens de operatie via de 5-item SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project) Maternal Comfort Scale. Minimumscore 5 en maximumscore 35. Een hogere score betekent beter.
Postoperatieve dag 0, 1, 2 of 3
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot postoperatieve dag 30
Postoperatieve ernstige bijwerkingen via dossieronderzoek
Randomisatie tot postoperatieve dag 30
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met postoperatieve dag 30
Post-randomisatie ziekenhuisverblijfsduur via dossieronderzoek
Randomisatie tot en met postoperatieve dag 30
Behoefte aan intensieve zorg
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met postoperatieve dag 30
Behoefte aan intensieve zorg voor moeders via dossieronderzoek
Randomisatie tot en met postoperatieve dag 30
Nieuwe PTSS (Posttraumatische Stressstoornis) symptomen
Tijdsspanne: Postoperatief 6 weken
Nieuwe PTSS-symptomen (Posttraumatische Stressstoornis) 6 weken na de bevalling via PCL-5 (Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5) Minimale score 0 en maximale score 80. Een hogere score betekent slechter.
Postoperatief 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 859498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren