Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai általános érzéstelenítés a traumás élmények korlátozására császármetszés alatt (EAGLET-CS)

2026. június 9. frissítette: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilot: Korai Általános Érzéstelenítés a Traumás Élmények Korlátozásáért Császármetszés Alatt – Pilot Vizsgálat

Egyes betegek, akik császármetszésen vesznek részt gerincvelői vagy epidurális érzéstelenítés alatt, súlyos fájdalmat tapasztalhatnak. Egyes betegek, akik ilyen fájdalmat tapasztalnak, terhesség utáni poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit mutathatják. Jelenleg ennek a fájdalomnak a kezelésére a két fő lehetőség az általános érzéstelenítés (teljes orvosi indukálásos eszméletlenség) és intravénás gyógyszerek alkalmazása a fájdalom csökkentésére és a szorongás enyhítésére. Az EAGLET-CS Pilot egy pilot randomizált vizsgálat, amely annak megvalósíthatóságát teszteli, hogy összehasonlítsa e két lehetőség hatását a PTSD megelőzésében szigorú módon azoknál a betegeknél, akik fájdalmat tapasztalnak a császármetszésük során, miután a baba kikerült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EAGLET-CS Pilot egy randomizált vizsgálat, amely értékeli annak megvalósíthatóságát, hogy összehasonlítsa a két gyakran alkalmazott ellátási megközelítést azoknál a nőknél, akik császármetszéssel szülnek standard neuraxialis anesztézia (epidurális, gerincvelői vagy CSE) alatt, és akik műtét közbeni fájdalmat tapasztalnak a szülés után, amely ellenáll az első vonalbeli kezeléseknek. 12 beteget toboroznak a Pennsylvaniai Egyetem Kórházának szülészeti és szülésellátó osztályáról, és egyikük két standard-ellátási komparátorhoz lesz beosztva, nevezetesen a korai átállás általános anesztéziára versus egy időben korlátozott intravenás szedáció próbája, majd általános anesztéziára való átállás, ha szükséges a folyamatos fájdalom miatt. A betegeket kórházi tartózkodásuk alatt és legfeljebb 6 héttel a szülés után értékelik, hogy felmérjék a mentális egészséget, orvosi állapotot és a felépülés minőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb nők, akik nem sürgős császármetszéssel esnek át, primer neuraxialis (epidurális, gerincvelői vagy CSE) érzéstelenítés mellett. Azok a betegek lesznek jogosultak, akik súlyos fájdalmat jelentnek a műtét alatt, amelyet úgy definiálnak, hogy a fájdalom nem szűnik meg az első vonalbeli gyógyszeres kezelések 2 próbálkozása után (pl. epidurális kiegészítés helyi érzéstelenítőkkel; intravénás opioid fájdalomcsillapítók).

Kizárási kritériumok:

  • Kizárjuk azokat a betegeket, akik általános érzéstelenítés bevezetését igénylik a köldökzár lezárása előtt és az orvos döntése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Komparátor 1: Standard ellátású általános anesztézia: orvosilag kiváltott eszméletlenség légcső behelyezéssel.
Egyéb: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Aktív összehasonlító: Intravénás szedáció
Komparátor 2: Időkorlátozott kísérlet a standard kezelés minimális–mérsékelt intravénás szedációval, általános érzéstelenítésre való áttéréssel, ha a fájdalom fennmarad.
Egyéb: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzájárulás
Időkeret: A kórházi felvételtől a szülés napjáig
A vizsgálati beleegyezési arány, amely a bevonásra megkeresett betegek közül a vizsgálatban való részvételhez hozzájárulók számát jelenti.
A kórházi felvételtől a szülés napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűrt betegek közül az összes befogadási kritériumot teljesítők százalékos aránya
Időkeret: A kórházi felvételtől a szülés napjáig
A szűrt betegek közül azon betegek százaléka, akik minden befogadási kritériumnak megfelelnek
A kórházi felvételtől a szülés napjáig
Randomizálás
Időkeret: A kórházi felvételtől a szülés napjáig
A hozzájárulást nyújtó betegek százalékos aránya, akik a vizsgálati randomizáción vesznek részt
A kórházi felvételtől a szülés napjáig
A műtét utáni felépülés minősége
Időkeret: Műtét utáni 0., 1., 2. vagy 3. nap
A műtét utáni felépülés minősége a 11 tételes Szülészeti Felépülési Minőség Pontozási Eszköz segítségével, minimum pontszám 0 és maximum pontszám 110.
Magasabb pontszám jobb felépülést jelent.
Műtét utáni 0., 1., 2. vagy 3. nap
Elégedettség az érzéstelenítéssel
Időkeret: Műtét utáni 0., 1., 2. vagy 3. nap
Elégedettség az aneszteziaellátással a 11 pontból álló Szülészeti Felépülés Minőségének Pontozási Eszköze alapján, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 110. Magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Műtét utáni 0., 1., 2. vagy 3. nap
A fájdalom súlyossága és időtartama
Időkeret: Műtét utáni 0., 1., 2. vagy 3. nap
A sebészeti beavatkozás során jelentett fájdalom súlyosságának és időtartamának értékelése az 5 tételekből álló SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project) Anyai Kényelem Skála segítségével. Minimális pontszám 5 és maximális pontszám 35. Magasabb pontszám jobb állapotot jelent.
Műtét utáni 0., 1., 2. vagy 3. nap
Mellékhatások
Időkeret: Randomizáció a műtét utáni 30. napig
Posztoperatív súlyos mellékhatások diagramos áttekintés révén
Randomizáció a műtét utáni 30. napig
Lefekvési időtartam
Időkeret: Randomizáció a műtét utáni 30. napig
Post-randomization hospital length of stay via chart review
Randomizáció a műtét utáni 30. napig
Intenzív ellátás igénye
Időkeret: Randomizáció a posztoperatív 30. napig
Anyai intenzív ellátás szükségességének felmérése diagramos áttekintéssel
Randomizáció a posztoperatív 30. napig
Új PTSD (poszttraumás stressz zavar) tünetek
Időkeret: Posztoperatív 6 hét
Új PTSD (poszttraumás stressz zavar) tünetek 6 héttel a szülés után a PCL-5 (Poszttraumás Stressz Zavar Ellenőrzőlista a DSM-5-hez) segítségével. Minimális pontszám 0 és maximális pontszám 80. Magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
Posztoperatív 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 859498

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel