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Anestesia Geral Precoce para Limitar Experiências de Trauma Durante a Cesária (EAGLET-CS)

9 de junho de 2026 atualizado por: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Piloto: Anestesia Geral Precoce para Limitar Experiências de Trauma Durante a Secção Cesárea - Estudo Piloto

Algumas pacientes que realizam cesariana sob anestesia raquidiana ou peridural podem sentir dores intensas. Algumas pacientes que sentem este tipo de dor podem apresentar sintomas de perturbação de stresse pós-traumático (PTSD) após a gravidez. Atualmente, as duas principais opções para tratar esta dor são a anestesia geral (inconsciência total induzida medicamente) e a utilização de medicação intravenosa para reduzir a dor e diminuir a ansiedade. O EAGLET-CS Pilot é um ensaio piloto randomizado que testará a viabilidade de comparar o impacto destas duas opções para prevenir o PTSD de forma rigorosa para as pacientes que sentem dor durante a sua cesariana depois de o bebé ter sido retirado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O EAGLET-CS Pilot é um estudo aleatorizado que avaliará a viabilidade de comparar duas abordagens comumente utilizadas no cuidado de mulheres submetidas a cesariana sob anestesia neuroaxial padrão (epidural, espinhal ou CSE) que experienciam dor intraoperatória após o parto, refratária aos tratamentos de primeira linha. 12 pacientes recrutadas do serviço de parto e nascimento do Hospital da Universidade da Pensilvânia serão designadas para um de dois comparadores de cuidados padrão, nomeadamente conversão precoce para anestesia geral versus um ensaio com limite de tempo de sedação intravenosa, seguido de conversão para anestesia geral se necessário devido a dor persistente. As pacientes serão avaliadas durante a hospitalização e até 6 semanas após o parto para avaliar a saúde mental, o estado médico e os resultados da qualidade da recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais, submetidas a cesariana não urgente com anestesia neuroaxial primária (epidural, espinhal ou CSE). Serão elegíveis as doentes que reportem dor intensa durante a cirurgia, definida como dor que não resolve com 2 tentativas de terapêuticas farmacológicas de primeira linha (ex.: suplementação epidural com anestésicos locais; analgésicos opioides intravenosos).

Critérios de Exclusão:

  • Excluiremos doentes que necessitem de indução de anestesia geral antes do clampeamento do cordão umbilical e por determinação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia geral
Comparador 1: Anestesia geral padrão: inconsciência induzida medicamente com colocação de tubo respiratório.
Outro: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Comparador Ativo: Sedação intravenosa
Comparador 2: Período experimental limitado no tempo de cuidados padrão com sedação intravenosa mínima a moderada, com conversão para anestesia geral se a dor persistir.
Outro: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consentimento
Prazo: Desde a admissão hospitalar até ao dia do parto
Taxa de consentimento do estudo, definida como o número de pacientes que consentem em participar entre os contactados para inscrição.
Desde a admissão hospitalar até ao dia do parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de doentes que cumprem todos os critérios de inclusão de todos os rastreados
Prazo: Desde a admissão hospitalar até ao dia do parto
Percentagem de doentes que cumprem todos os critérios de inclusão de todos os rastreados
Desde a admissão hospitalar até ao dia do parto
Randomização
Prazo: Desde a admissão hospitalar até ao dia do parto
Percentagem de pacientes que consentem e são submetidos à randomização do estudo
Desde a admissão hospitalar até ao dia do parto
Qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 0, 1, 2 ou 3
Qualidade da recuperação pós-operatória através da ferramenta de pontuação Obstetric Quality of Recovery de 11 itens, pontuação mínima 0 e pontuação máxima 110. Uma pontuação mais elevada significa melhor.
Dia pós-operatório 0, 1, 2 ou 3
Satisfação com a anestesia
Prazo: Dia pós-operatório 0, 1, 2 ou 3
Satisfação com os cuidados de anestesia através da Ferramenta de Pontuação de Recuperação Obstétrica de 11 itens, pontuação mínima 0 e pontuação máxima 110.
Uma pontuação mais alta significa melhor.
Dia pós-operatório 0, 1, 2 ou 3
Gravidade e duração da dor
Prazo: Dia pós-operatório 0, 1, 2 ou 3
Gravidade e duração da dor relatadas durante a cirurgia através da escala de conforto materno SONAR de 5 itens (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project). Pontuação mínima 5 e pontuação máxima 35. Uma pontuação mais elevada significa melhor.
Dia pós-operatório 0, 1, 2 ou 3
Eventos adversos
Prazo: Randomização até ao 30.º dia pós-operatório
Eventos adversos graves pós-operatórios através de revisão de registos
Randomização até ao 30.º dia pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: Randomização até ao 30º dia pós-operatório
Duração da estadia hospitalar pós-randomização através de revisão de prontuário
Randomização até ao 30º dia pós-operatório
Necessidade de cuidados intensivos
Prazo: Randomização até ao 30.º dia pós-operatório
Necessidade de cuidados intensivos maternos através da revisão do gráfico
Randomização até ao 30.º dia pós-operatório
Novos sintomas de TEPT (Transtorno de Stress Pós-Traumático)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Novos sintomas de TEPT (Transtorno de Stress Pós-Traumático) às 6 semanas após o parto via PCL-5 (Lista de Verificação de Transtorno de Stress Pós-Traumático para DSM-5). Pontuação mínima 0 e pontuação máxima 80. Uma pontuação mais alta significa pior estado.
6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 859498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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