早期全身麻醉以限制剖腹产期间创伤体验 (EAGLET-CS)
2026年6月9日 更新者：Mark Neuman、University of Pennsylvania
EAGLET-CS 试点研究：早期全身麻醉限制剖宫产期间创伤体验的试点研究
部分在脊髓或硬膜外麻醉下接受剖腹产手术的患者可能会经历剧烈疼痛。
部分经历此类疼痛的患者可能在分娩后出现创伤后应激障碍（PTSD）症状。
目前，治疗这种疼痛的两种主要选择是全身麻醉（完全药物诱导的无意识状态）和使用静脉注射药物减轻疼痛和焦虑。
EAGLET-CS试点是一项试点随机试验，将为那些在剖腹产婴儿娩出后经历疼痛的患者，以严谨的方式测试比较这两种预防PTSD方案影响的可行性。
研究概览
详细说明
EAGLET-CS 试点研究是一项随机试验，旨在评估比较两种常用护理方法的可行性。这些方法适用于接受标准椎管内麻醉（硬膜外麻醉、脊髓麻醉或联合脊髓-硬膜外麻醉）下进行剖宫产，并在分娩后出现术中疼痛且一线治疗无效的产妇。
从宾夕法尼亚大学医院产科招募的12名患者将被分配到两种标准护理比较方案之一，即早期转为全身麻醉，或进行限时静脉镇静试验，若因持续疼痛需要则随后转为全身麻醉。
将在住院期间和产后最多6周内对患者进行评估，以评估其心理健康、医疗状况和康复质量结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Neuman, MD
- 电话号码：215-746-7468
- 邮箱：eagletadmin@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
接触：
- Mark Neuman
- 电话号码：2156624000
- 邮箱：mark.neuman@uphs.upenn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上、接受非紧急剖腹产手术并采用主要椎管内（硬膜外、脊髓或联合脊髓-硬膜外）麻醉的女性患者。 符合资格的患者为那些在手术期间报告剧烈疼痛的患者，该疼痛定义为经过两次一线药物治疗（例如，硬膜外局部麻醉药补充；静脉注射阿片类镇痛药）后未能缓解的疼痛。
排除标准：
- 我们将排除在脐带夹闭前需要诱导全身麻醉且经临床医生判断的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全身麻醉
比较器 1：标准护理全身麻醉：通过医疗手段诱导无意识状态并放置呼吸管。
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standard of care general anesthesia
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有源比较器：静脉镇静
比较组 2：对标准护理中的轻度至中度静脉镇静进行限时试验，若疼痛持续则转为全身麻醉。
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standard of care intravenous anesthesia
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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知情同意
大体时间：从入院至分娩当日
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研究同意率，定义为在招募时接触的患者中同意参与的患者数量。
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从入院至分娩当日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在所有筛选患者中符合全部入选标准的患者百分比
大体时间：从入院至分娩当日
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符合所有纳入标准的患者占所有筛查患者的百分比
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从入院至分娩当日
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随机分组
大体时间：从入院到分娩当天
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同意参与研究的患者中接受随机分组的比例
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从入院到分娩当天
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术后恢复质量
大体时间：术后第0、1、2或3天
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通过11项产科术后恢复质量评分工具评估术后恢复质量，最低分0分，最高分110分。
分数越高，恢复质量越好。
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术后第0、1、2或3天
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对麻醉的满意度
大体时间：术后第0、1、2或3天
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通过包含11个项目的产科恢复质量评分工具评估对麻醉护理的满意度，最低分0分，最高分110分。
分数越高表示恢复质量越好。
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术后第0、1、2或3天
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疼痛的严重程度和持续时间
大体时间：术后第 0、1、2 或 3 天
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通过包含5个项目的SONAR（产科麻醉全国研究项目快照）产妇舒适度量表报告手术期间疼痛的严重程度和持续时间。
最低分5分，最高分35分。
分数越高表示情况越好。
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术后第 0、1、2 或 3 天
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不良事件
大体时间：术后第30天随机化
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通过病历审查确定的术后严重不良事件
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术后第30天随机化
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住院时间
大体时间：随机化至术后第30天
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通过病历审查评估随机化后住院时间
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随机化至术后第30天
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需要重症监护
大体时间：随机化至术后第30天
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通过病历审查确定产妇重症监护需求
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随机化至术后第30天
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新的PTSD（创伤后应激障碍）症状
大体时间：术后6周
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产后6周通过PCL-5（DSM-5创伤后应激障碍检查表）评估的新发PTSD（创伤后应激障碍）症状。最低分0分，最高分80分。
分数越高表示症状越严重。
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术后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月6日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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