Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen yleisanestesia traumaattisten kokemusten rajoittamiseksi keisarileikkauksen aikana (EAGLET-CS)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilot: Varhainen yleisanestesia traumatisten kokemusten rajoittamiseksi keisarileikkauksen yhteydessä - Pilot-tutkimus

Joillakin potilailla, jotka käyvät läpi keisarileikkauksen selkäydin- tai epiduraalipuudutuksessa, voi esiintyä vakavaa kipua. Joillakin potilailla, jotka kokevat tällaista kipua, voi esiintyä raskauden jälkeisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Tällä hetkellä tämän kivun hoidon kaksi päävaihtoehtoa ovat yleisanestesia (täysi lääketieteellisesti aiheutettu tajuttomuus) ja kipua lievittävien sekä ahdistusta vähentävien lääkkeiden antaminen suonensisäisesti. EAGLET-CS Pilot on pilottitutkimus, joka testaa kahden vaihtoehdon vaikutusten vertailun toteutettavuutta PTSD:n ehkäisyssä tiukasti niille potilaille, jotka kokevat kipua keisarileikkauksen aikana lapsen syntymän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EAGLET-CS-pilotti on satunnaistettu tutkimus, joka arvioi kahden yleisesti käytetyn hoitomenetelmän vertailun toteutettavuutta naisille, jotka saavat keisarileikkausta standardin neuraksiaalisen anestesian (epiduraali-, selkäydin- tai CSE-anestesia) alaisena ja kokevat synnytyksen jälkeistä leikkauskivua, joka ei reagoi ensilinjan hoitoihin. 12 potilasta, jotka rekrytoidaan Pennsylvania University Hospitalin synnytysosastolta, jaetaan kahteen standardinhoitoverrokkiin: aikainen yleisanestesiaan siirtyminen verrattuna rajoitettuun aikaiseen koeseurantaan, jossa käytetään intravenoositä sedaatiota, ja tarvittaessa siirtyminen yleisanestesiaan, jos kipu jatkuu. Potilaita arvioidaan sairaalassa oleskelun aikana ja enintään 6 viikon kuluttua synnytyksestä mielenterveyden, lääketieteellisten tekijöiden ja toipumisen laadun osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet naiset, joille tehdään ei-kiireellinen keisarinleikkaus ensisijaisella neuraksiaalisella (epiduraali-, selkäydin- tai CSE-) anestesialla. Kelpoisia potilaita ovat ne, jotka raportoivat vakavan kivun leikkauksen aikana, määriteltynä kivuna, joka ei lievity kahdella ensimmäisen linjan farmakologisen hoidon kokeilulla (esim. epiduraalinen täydennys paikallispuudutusaineilla; intravenoosiset opioidi-analgeesit).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vaativat yleisanestesian käynnistämisen ennen napanuoran puristamista ja lääkärin määräyksestä, suljetaan tutkimuksesta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yleisanestesia
Vertailuryhmä 1: Standardiyleisnukutus: lääketieteellisesti aiheutettu tajuttomuus hengitysputken asettamisella.
Muut: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Active Comparator: Intravenoosi sedaatio
Vertailuaine 2: Aikarajoitettu kokeilu vähäisestä kohtalaiseen intravenoosiseen sedaatioon perustuvasta standardihoidosta, jossa siirrytään yleisanestesiaan, jos kipu jatkuu.
Muut: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suostumus
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon otosta synnytyspäivään asti
Tutkimukseen suostumisprosentti, joka määritellään niiden potilaiden määräksi, jotka suostuvat osallistumiseen, niiden joukossa, joita on pyydetty osallistumaan.
Sairaalahoitoon otosta synnytyspäivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit kaikista seulotuista
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon otosta synnytyksen päivään saakka
Potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät kaikki sisällytyskriteerit kaikista seulotuista
Sairaalahoitoon otosta synnytyksen päivään saakka
Randomisointi
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon otosta synnytyspäivään saakka
Suostumuksensa antaneista potilaista satunnaistettujen osuus
Sairaalahoitoon otosta synnytyspäivään saakka
Postoperatiivisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0, 1, 2 tai 3
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu 11-kohdaisen synnytystoipumisarviointityökalun mukaan, vähimmäispistemäärä 0 ja enimmäispistemäärä 110. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa.
Postoperatiivinen päivä 0, 1, 2 tai 3
Anestesian tyytyväisyys
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0, 1, 2 tai 3
Tyydytyksenä anestesiahoitoon 11-kohdaisen synnytyspalautumisen laadun pisteytysvälineen avulla. Vähimmäispistemäärä 0 ja enimmäispistemäärä 110.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa.
Postoperatiivinen päivä 0, 1, 2 tai 3
Kivun vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0, 1, 2 tai 3
Raportoidun kivun vaikeusaste ja kesto leikkauksen aikana käyttäen 5-kohdetta SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project) Maternal Comfort -asteikkoa. Minimipistemäärä 5 ja maksimipistemäärä 35. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa.
Postoperatiivinen päivä 0, 1, 2 tai 3
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Randomisointi leikkauksen jälkeisen 30 päivän ajan
Postoperatiiviset vakavat haittatapahtumat asiakirjatarkastelun kautta
Randomisointi leikkauksen jälkeisen 30 päivän ajan
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Randomisointi 30. leikkauspäivään asti
Sairaalassaolon kesto randomisoinnin jälkeen tietokantakatselun kautta
Randomisointi 30. leikkauspäivään asti
Intensiivihoidon tarve
Aikaikkuna: Satunnainen jako leikkauksen jälkeisenä 30. päivään asti
Äitiysintensiivihoidon tarve kaavioarvion perusteella
Satunnainen jako leikkauksen jälkeisenä 30. päivään asti
Uudet PTSD:n (posttraumaattisen stressihäiriön) oireet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 6 viikon
Uudet PTSD:n (posttraumaattisen stressihäiriön) oireet 6 viikkoa synnytyksen jälkeen PCL-5:n (DSM-5:n posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan) avulla. Minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa.
Postoperatiivinen 6 viikon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 859498

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa