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Anesthésie Générale Précoce pour Limiter les Expériences de Traumatisme Pendant la Césarienne (EAGLET-CS)

9 juin 2026 mis à jour par: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilote : Anesthésie Générale Précoce pour Limiter les Expériences de Traumatisme lors d'une Césarienne - Étude Pilote

Certaines patientes subissant une césarienne sous anesthésie rachidienne ou péridurale peuvent ressentir des douleurs intenses. Certaines patientes qui éprouvent ce type de douleur peuvent présenter des symptômes de trouble de stress post-traumatique (TSPT) après la grossesse. Actuellement, les deux principales options pour traiter cette douleur sont l'anesthésie générale (inconscience médicalement induite complète) et l'utilisation de médicaments intraveineux pour réduire la douleur et diminuer l'anxiété. L'essai pilote EAGLET-CS est un essai randomisé pilote qui testera la faisabilité de comparer l'impact de ces deux options pour prévenir le TSPT de manière rigoureuse chez les patientes qui ressentent de la douleur pendant leur césarienne après la sortie du bébé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote EAGLET-CS est un essai randomisé qui évaluera la faisabilité de comparer deux approches couramment utilisées pour la prise en charge des femmes subissant une césarienne sous anesthésie neuraxiale standard (péridurale, rachianesthésie ou CSE) qui présentent des douleurs peropératoires après l'accouchement réfractaires aux traitements de première intention.
12 patientes recrutées au sein du service de travail et d'accouchement de l'Hôpital de l'Université de Pennsylvanie seront assignées à l'un des deux comparateurs de soins standard, à savoir une conversion précoce à l'anesthésie générale versus un essai limité dans le temps de sédation intraveineuse, suivi d'une conversion à l'anesthésie générale si nécessaire en raison de douleurs persistantes.
Les patientes seront évaluées pendant l'hospitalisation et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement pour évaluer la santé mentale, l'état médical et les résultats sur la qualité de la récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus subissant une césarienne non urgente avec une anesthésie neuraxiale primaire (péridurale, rachidienne ou CSE). Les patientes éligibles seront celles qui signalent une douleur sévère pendant la chirurgie, définie comme une douleur qui ne se résout pas après 2 essais de traitements pharmacologiques de première intention (par exemple, supplémentation péridurale avec anesthésiques locaux ; analgésiques opioïdes intraveineux).

Critères d'exclusion :

  • Nous exclurons les patientes qui nécessitent une induction d'anesthésie générale avant le clampage du cordon ombilical et selon la détermination du clinicien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale
Comparateur 1 : Anesthésie générale standard : inconscience induite médicalement avec mise en place d'une sonde respiratoire.
Autre: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Comparateur actif: Sédation intraveineuse
Comparateur 2 : Essai à durée limitée de soins standard avec sédation intraveineuse minime à modérée, avec conversion en anesthésie générale si la douleur persiste.
Autre: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consentement
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'au jour de l'accouchement
Taux de consentement à l'étude, défini comme le nombre de patients consentant à la participation parmi ceux approchés pour l'inscription.
De l'admission à l'hôpital jusqu'au jour de l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients répondant à tous les critères d'inclusion parmi tous les patients évalués
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'au jour de l'accouchement
Pourcentage de patients répondant à tous les critères d'inclusion parmi tous les patients évalués
De l'admission à l'hôpital jusqu'au jour de l'accouchement
Randomisation
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'au jour de l'accouchement
Pourcentage de patients consentants qui subissent une randomisation de l'étude
De l'admission à l'hôpital jusqu'au jour de l'accouchement
Qualité de la récupération postopératoire
Délai: Jour postopératoire 0, 1, 2 ou 3
Qualité de la récupération postopératoire via l'outil de notation Obstetric Quality of Recovery Scoring Tool en 11 items, score minimum 0 et score maximum 110. Un score plus élevé signifie une meilleure récupération.
Jour postopératoire 0, 1, 2 ou 3
Satisfaction concernant l'anesthésie
Délai: Jour postopératoire 0, 1, 2 ou 3
Satisfaction à l'égard des soins anesthésiques via l'Obtetric Quality of Recovery Scoring Tool en 11 items, score minimum 0 et score maximum 110. Un score plus élevé signifie une meilleure récupération.
Jour postopératoire 0, 1, 2 ou 3
Sévérité et durée de la douleur
Délai: Jour postopératoire 0, 1, 2 ou 3
Sévérité et durée de la douleur rapportées pendant la chirurgie via l'échelle de confort maternel SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project) en 5 items.
Score minimum 5 et score maximum 35.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Jour postopératoire 0, 1, 2 ou 3
Effets indésirables
Délai: Randomisation jusqu'au 30e jour postopératoire
Événements indésirables graves postopératoires via examen des dossiers
Randomisation jusqu'au 30e jour postopératoire
Durée du séjour
Délai: Randomisation jusqu’au 30e jour postopératoire
Durée du séjour hospitalier post-randomisation par examen du dossier médical
Randomisation jusqu’au 30e jour postopératoire
Besoin de soins intensifs
Délai: Randomisation jusqu'au 30e jour postopératoire
Besoins de soins intensifs maternels via une revue de dossiers
Randomisation jusqu'au 30e jour postopératoire
Nouveaux symptômes de TSPT (trouble de stress post-traumatique)
Délai: 6 semaines postopératoires
Nouveaux symptômes de TSPT (Trouble de stress post-traumatique) à 6 semaines après l'accouchement via PCL-5 (Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5). Score minimum 0 et score maximum 80. Un score plus élevé signifie une aggravation.
6 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 859498

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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