Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя общая анестезия для ограничения травматических переживаний во время кесарева сечения (EAGLET-CS)

9 июня 2026 г. обновлено: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Пилот: Ранняя Общая Анестезия для Ограничения Опыта Травмы во Время Кесарева Сечения-Пилотное Исследование

Некоторые пациентки, перенесшие кесарево сечение под спинальной или эпидуральной анестезией, могут испытывать сильную боль. Некоторые пациентки, испытывающие такую боль, могут столкнуться с симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) после беременности. В настоящее время два основных варианта лечения этой боли — это общая анестезия (полная медикаментозно вызванная потеря сознания) и использование внутривенных препаратов для уменьшения боли и снижения тревожности. Пилотное исследование EAGLET-CS — это пилотное рандомизированное исследование, которое проверит возможность сравнения влияния этих двух вариантов на предотвращение ПТСР строгим научным методом у тех пациенток, которые испытывают боль во время кесарева сечения после извлечения ребёнка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование EAGLET-CS представляет собой рандомизированное испытание, которое оценит возможность сравнения двух широко используемых подходов к лечению женщин, перенесших кесарево сечение под стандартной нейроаксиальной анестезией (эпидуральной, спинальной или комбинированной спинально-эпидуральной), у которых после родов возникает интраоперационная боль, рефрактерная к терапии первой линии. 12 пациенток, набранных из службы родовспоможения Госпиталя Университета Пенсильвании, будут распределены в одну из двух стандартных групп сравнения: ранний переход на общую анестезию или ограниченное по времени испытание внутривенной седации с последующим переходом на общую анестезию при необходимости из-за сохраняющейся боли. Состояние пациенток будет оцениваться во время госпитализации и в течение до 6 недель после родов для оценки психического здоровья, медицинских показателей и качества восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше, которым проводится плановое кесарево сечение с первичной регионарной (эпидуральной, спинальной или комбинированной спинально-эпидуральной) анестезией. Пациентки будут признаны подходящими, если они сообщают о сильной боли во время операции, определяемой как боль, которая не купируется после 2 попыток терапии препаратами первой линии (например, дополнение эпидуральной анестезии местными анестетиками; внутривенное введение опиоидных анальгетиков).

Критерии исключения:

  • Мы исключим пациенток, которым по решению врача требуется индукция общей анестезии до пережатия пуповины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая анестезия
Компаратор 1: Общая анестезия стандартного лечения: медикаментозно вызванная потеря сознания с установкой дыхательной трубки.
Другой: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Активный компаратор: Внутривенная седация
Компаратор 2: Ограниченное по времени испытание стандартной помощи с минимальной-умеренной внутривенной седацией, с переходом на общую анестезию, если боль сохраняется.
Другой: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: От госпитализации до дня родов
Показатель согласия на участие в исследовании, определяемый как количество пациентов, давших согласие на участие, среди тех, кого пригласили для включения в исследование.
От госпитализации до дня родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, соответствующих всем критериям включения, из всех обследованных
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до дня родов
Процент пациентов, соответствующих всем критериям включения, из всех прошедших скрининг
С момента поступления в больницу до дня родов
Рандомизация
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до дня родов
Процент согласившихся пациентов, которые проходят рандомизацию исследования
С момента поступления в больницу до дня родов
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, 1, 2 или 3
Качество послеоперационного восстановления по 11-пунктовой шкале оценки качества акушерского восстановления, минимальный балл 0 и максимальный балл 110. Более высокий балл означает лучшее качество.
Послеоперационный день 0, 1, 2 или 3
Удовлетворённость анестезией
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, 1, 2 или 3
Удовлетворенность анестезиологическим пособием по 11-пунктовой шкале оценки качества восстановления после родов, минимальный балл 0, максимальный балл 110. Более высокий балл означает лучшее состояние.
Послеоперационный день 0, 1, 2 или 3
Интенсивность и продолжительность боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, 1, 2 или 3
Зарегистрированная выраженность и продолжительность боли во время операции по 5-пунктовой шкале материнского комфорта SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project). Минимальный балл 5 и максимальный балл 35. Более высокий балл означает лучший результат.
Послеоперационный день 0, 1, 2 или 3
Нежелательные явления
Временное ограничение: Рандомизация до 30-го послеоперационного дня
Серьезные послеоперационные нежелательные явления по результатам просмотра медицинских карт
Рандомизация до 30-го послеоперационного дня
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Рандомизация до 30-го послеоперационного дня
Продолжительность пребывания в больнице после рандомизации по данным обзора медицинских карт
Рандомизация до 30-го послеоперационного дня
Необходимость интенсивной терапии
Временное ограничение: Рандомизация до 30-го дня после операции
Необходимость интенсивной терапии для матери по данным обзора медицинской документации
Рандомизация до 30-го дня после операции
Новые симптомы ПТСР (посттравматического стрессового расстройства)
Временное ограничение: Через 6 недель после операции
Новые симптомы ПТСР (посттравматического стрессового расстройства) через 6 недель после родов по шкале PCL-5 (Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5). Минимальный балл 0, максимальный балл 80. Более высокий балл означает худшее состояние.
Через 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 859498

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться