Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig generell anestesi för att begränsa upplevelser av trauma under kejsarsnitt (EAGLET-CS)

9 juni 2026 uppdaterad av: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilot: Tidig generell anestesi för att begränsa upplevelser av trauma under kejsarsnitt - Pilotstudie

Vissa patienter som genomgår kejsarsnitt under spinal- eller epiduralanestesi kan uppleva svår smärta. Vissa patienter som upplever denna typ av smärta kan få symptom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) efter graviditeten. För närvarande är de två huvudalternativen för att behandla denna smärta allmän anestesi (fullständigt medicinskt inducerat medvetslöst tillstånd) och intravenösa läkemedel för att minska smärtan och minska ångest. EAGLET-CS Pilot är en pilotstudie med randomisering som kommer att testa genomförbarheten av att jämföra effekten av dessa två alternativ för att förebygga PTSD på ett rigoröst sätt för de patienter som upplever smärta under sitt kejsarsnitt efter att barnet har fötts.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EAGLET-CS Pilot är en randomiserad studie som kommer att bedöma genomförbarheten av att jämföra två vanligt förekommande behandlingsmetoder för kvinnor som genomgår kejsarsnitt under standard neuraxial anestesi (epidural, spinal eller CSE) och som upplever intraoperativ smärta efter förlossningen som inte svarar på första linjens behandlingar. 12 patienter rekryterade från förlossningsavdelningen vid Hospital of the University of Pennsylvania kommer att tilldelas en av två standardbehandlingsjämförare, nämligen tidig övergång till generell anestesi kontra en tidsbegränsad prövning av intravenös sedering, följt av övergång till generell anestesi om det behövs på grund av fortsatt smärta. Patienterna kommer att utvärderas under sjukhusvistelsen och upp till 6 veckor efter förlossningen för att bedöma psykisk hälsa, medicinska och återhämtningsrelaterade utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 år eller äldre som genomgår ett planerat kejsarsnitt med primär neuraxial (epidural, spinal eller CSE) anestesi. Berättigade patienter är de som rapporterar svår smärta under operationen, definierad som smärta som inte försvinner efter 2 försök med första linjens farmakologiska behandlingar (t.ex. epiduraltillskott med lokala anestetika; intravenösa opioida analgetika).

Exklusionskriterier:

  • Vi kommer att exkludera patienter som kräver induktion av generell anestesi före navelsträngsavklippning och enligt klinikerbedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Komparator 1: Standardvård med allmän anestesi: medicinskt framkallat medvetslöst tillstånd med placering av andningsrör.
Övrig: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Aktiv komparator: Intravenös sedering
Komparator 2: Tidsbegränsad prövning av standardvård med minimal till måttlig intravenös sedering, med övergång till allmän anestesi om smärtan kvarstår.
Övrig: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtycke
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossningsdag
Studiens samtyckesfrekvens, definierad som antalet patienter som samtycker till deltagande bland dem som tillfrågats om att delta.
Från sjukhusinläggning till förlossningsdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel patienter som uppfyller samtliga inklusionskriterier av alla som genomgått screening
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossningsdagen
Procentandel av patienter som uppfyller alla inklusionskriterier av alla som har genomgått screening
Från sjukhusinläggning till förlossningsdagen
Randomisering
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossningsdagen
Andel samtyckande patienter som genomgår studie randomisering
Från sjukhusinläggning till förlossningsdagen
Kvaliteten på postoperativ återhämtning
Tidsram: Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Kvaliteten på postoperativ återhämtning via 11-punkts Obstetric Quality of Recovery Scoring Tool med lägsta poäng 0 och högsta poäng 110. En högre poäng innebär bättre återhämtning.
Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Tillfredsställelse med anestesi
Tidsram: Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Tillfredsställelse med anestesivård mätt via 11-punkts Obstetric Quality of Recovery Scoring Tool, lägsta poäng 0 och högsta poäng 110.
Ett högre resultat innebär bättre.
Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Svårighetsgrad och varaktighet av smärta
Tidsram: Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Rapporterad smärtas svårighetsgrad och varaktighet under kirurgi via 5-punkts SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project) Maternal Comfort Scale.
Minsta poäng 5 och högsta poäng 35.
Ett högre poäng betyder bättre.
Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Biverkningar
Tidsram: Randomisering genom postoperativ dag 30
Postoperativa allvarliga biverkningar via journalgranskning
Randomisering genom postoperativ dag 30
Vårdtidens längd
Tidsram: Randomisering genom postoperativ dag 30
Postrandomiserings sjukhusvistelsetid via journalgranskning
Randomisering genom postoperativ dag 30
Behov av intensivvård
Tidsram: Randomisering till och med postoperativ dag 30
Behov av intensivvård för mödrar via journalgranskning
Randomisering till och med postoperativ dag 30
Nya PTSD-symptom (posttraumatiskt stressyndrom)
Tidsram: Postoperativ 6 veckor
Nya PTSD-symtom (posttraumatiskt stressyndrom) 6 veckor efter förlossning via PCL-5 (posttraumatiskt stressyndrom checklista för DSM-5). Lägsta poäng 0 och högsta poäng 80. En högre poäng innebär sämre tillstånd.
Postoperativ 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 859498

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera