Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranná celková anestézia na obmedzenie zážitkov traumy počas cisárskeho rezu (EAGLET-CS)

13. ledna 2026 aktualizováno: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilot: Pilotní studie rané celkové anestezie k omezení traumatických prožitků během císařského řezu

Některé pacientky, které podstoupí císařský řez v epidurální nebo spinální anestezii, mohou pociťovat silnou bolest. Některé pacientky, které zažijí tento typ bolesti, mohou po porodu trpět příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD). V současné době jsou dvě hlavní možnosti léčby této bolesti celková anestezie (úplné lékařsky vyvolané bezvědomí) a použití intravenózních léků ke snížení bolesti a úzkosti. Studie EAGLET-CS Pilot je pilotní randomizovaná studie, která otestuje proveditelnost porovnání vlivu těchto dvou možností na prevenci PTSD u pacientek, které pociťují bolest během císařského řezu po vyjmutí dítěte.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie EAGLET-CS je randomizovaná klinická studie, která posoudí proveditelnost srovnání dvou běžně používaných přístupů k péči o ženy podstupující císařský řez za použití standardní neuroaxiální anestezie (epidurální, spinální nebo kombinované), které po porodu pociťují intraoperační bolest, jež je rezistentní na první linii léčby. 12 pacientek přijatých z porodního oddělení v Nemocnici Pensylvánské univerzity bude zařazeno do jedné ze dvou standardních srovnávacích skupin, konkrétně buď do časné konverze na celkovou anestezii, nebo do časově omezené zkoušky intravenózní sedace s následnou konverzí na celkovou anestezii v případě přetrvávající bolesti. Pacientky budou hodnoceny během hospitalizace a až do 6 týdnů po porodu za účelem posouzení duševního zdraví, zdravotního stavu a kvality zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší podstupující neurgentní císařský řez s primární neuraxiální (epidurální, spinální nebo kombinovanou spinálně-epidurální) anestezií. Vhodné pacientky budou ty, které hlásí silnou bolest během operace, definovanou jako bolest, která neustupuje ani po 2 pokusech s léky první volby (např. epidurální doplnění lokálními anestetiky; intravenózní opioidní analgetika).

Kritéria pro vyloučení:

  • Vyloučíme pacientky, které vyžadují indukci celkové anestezie před zaškrcením pupečníku a podle rozhodnutí klinického lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Komparátor 1: Standardní celková anestezie: lékařsky navozené bezvědomí se zavedením dýchací trubice.
Lék: Celková anestezie
standardní péče v celkové anestezii
Aktivní komparátor: Intravenózní sedace
Komparátor 2: Časově omezená zkouška standardní péče s minimální až střední intravenózní sedací, s přechodem na celkovou anestezii, pokud bolest přetrvává.
Lék: Intravenózní anestetikum
standardní nitrožilní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do dne porodu
Míra souhlasu se studií, definovaná jako počet pacientů souhlasících s účastí mezi těmi, kteří byli osloveni k zařazení do studie.
Od přijetí do nemocnice až do dne porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů splňujících všechna kritéria pro zařazení ze všech vyšetřených
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do dne porodu
Procento pacientů splňujících všechna vstupní kritéria ze všech vyšetřených
Od přijetí do nemocnice až do dne porodu
Randomizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do dne porodu
Procento pacientů, kteří souhlasí a podstoupí randomizaci studie
Od přijetí do nemocnice až do dne porodu
Kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: Pooperační den 0, 1, 2 nebo 3
Kvalita pooperační rekonvalescence pomocí 11-bodového nástroje pro hodnocení kvality rekonvalescence v porodnictví, minimální skóre 0 a maximální skóre 110. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Pooperační den 0, 1, 2 nebo 3
Spokojenost s anestezií
Časové okno: Pooperační den 0, 1, 2 nebo 3
Spokojenost s anesteziologickou péčí pomocí 11-bodového nástroje pro hodnocení kvality zotavení v porodnictví s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 110. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Pooperační den 0, 1, 2 nebo 3
Závažnost a délka trvání bolesti
Časové okno: Pooperační den 0, 1, 2 nebo 3
Hlášená závažnost a délka trvání bolesti během operace pomocí 5bodové SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project) škály mateřského komfortu. Minimální skóre 5 a maximální skóre 35. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Pooperační den 0, 1, 2 nebo 3
Nežádoucí účinky
Časové okno: Randomizace do 30. dne po operaci
Závažné nežádoucí příhody po operaci prostřednictvím přezkoumání zdravotnické dokumentace
Randomizace do 30. dne po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Randomizace do 30. dne po operaci
Délka hospitalizace po randomizaci podle přehledu zdravotnické dokumentace
Randomizace do 30. dne po operaci
Potřeba intenzivní péče
Časové okno: Randomizace do 30. pooperačního dne
Potřeba intenzivní péče o matku prostřednictvím přezkumu grafů
Randomizace do 30. pooperačního dne
Nové příznaky PTSD (posttraumatická stresová porucha)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Nové příznaky PTSD (posttraumatické stresové poruchy) 6 týdnů po porodu podle PCL-5 (kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5). Minimální skóre 0 a maximální skóre 80. Vyšší skóre znamená horší stav.
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 859498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit