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제왕절개 수술 중 외상 경험을 제한하기 위한 조기 전신 마취 (EAGLET-CS)

2026년 6월 9일 업데이트: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS 파일럿: 제왕절개 중 외상 경험 제한을 위한 조기 전신 마취-파일럿 연구

척추마취 또는 경막외마취를 받고 제왕절개를 시행하는 일부 환자들은 심한 통증을 경험할 수 있습니다. 이러한 통증을 경험한 일부 환자들은 출산 후 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 겪을 수 있습니다. 현재 이 통증을 치료하기 위한 두 가지 주요 옵션은 전신마취(완전한 의학적 유도 무의식)와 정맥 내 약물을 사용하여 통증을 줄이고 불안을 감소시키는 것입니다. EAGLET-CS 파일럿은 아기가 나온 후 제왕절개 중 통증을 경험하는 환자들에게서 이러한 두 가지 옵션이 PTSD 예방에 미치는 영향을 엄격하게 비교하는 실현 가능성을 테스트할 파일럿 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

EAGLET-CS 파일럿 시험은 표준 척추마취(경막외마취, 척추마취 또는 CSE) 하에 제왕절개를 받는 여성 중 분만 후 발생한 수술 중 통증이 1차 치료에 반응하지 않는 경우, 두 가지 일반적으로 사용되는 치료 접근법을 비교하는 타당성을 평가하기 위한 무작위 시험입니다. 펜실베이니아 대학 병원의 분만 서비스에서 모집된 12명의 환자는 조기 전신마취로의 전환 대 필요 시 지속적인 통증으로 인한 전신마취로의 전환 전, 제한된 시간 동안의 정맥내 진정제 시도라는 두 가지 표준 치료 비교군 중 하나에 배정됩니다. 환자는 입원 기간 동안과 분만 후 최대 6주까지 정신 건강, 의학적 상태 및 회복의 질적 결과를 평가하기 위해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일차 신경축(경막외, 척수, 또는 CSE) 마취로 비응급 제왕절개를 받는 18세 이상의 여성. 적격 환자는 수술 중 심한 통증을 호소하는 환자로 정의되며, 이는 1차 약물 치료(예: 경막외 국소 마취제 보충; 정맥 내 아편유사 진통제)의 2회 시도 후에도 해결되지 않는 통증을 의미합니다.

배제 기준:

  • 임상의 판단에 따라 제대 클램핑 전 전신 마취 유도가 필요한 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신 마취
비교군 1: 표준 치료 전신 마취: 기도 튜브 삽입과 함께 의학적으로 유도된 무의식 상태.
다른: General anesthetic
standard of care general anesthesia
활성 비교기: 정맥 내 진정
비교군 2: 최소-중등도 정맥 진정을 적용하는 표준 치료의 기간 제한 임상시험으로, 통증이 지속될 경우 전신 마취로 전환합니다.
다른: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의
기간: 입원부터 출산일까지
등록을 위해 접촉된 환자 중 연구 참여에 동의한 환자의 수로 정의되는 연구 동의율
입원부터 출산일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 선별된 환자 중 모든 포함 기준을 충족한 환자의 비율
기간: 입원부터 분만일까지
스크리닝된 전체 환자 중 모든 포함 기준을 충족하는 환자의 비율
입원부터 분만일까지
무작위 배정
기간: 입원부터 분만일까지
연구 무작위 배정을 받는 동의한 환자의 비율
입원부터 분만일까지
수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 0일, 1일, 2일, 또는 3일
수술 후 회복의 질을 11항목 산과적 회복 품질 평가 도구로 측정하며 최소 점수 0점, 최대 점수 110점입니다. 점수가 높을수록 더 좋은 상태를 의미합니다.
수술 후 0일, 1일, 2일, 또는 3일
마취 만족도
기간: 수술 후 0일, 1일, 2일 또는 3일
11항목 산과적 회복 품질 평가 도구를 통한 마취 관리 만족도, 최소 점수 0점, 최대 점수 110점.
점수가 높을수록 더 좋은 상태를 의미합니다.
수술 후 0일, 1일, 2일 또는 3일
통증의 심각도와 지속 기간
기간: 수술 후 0일, 1일, 2일 또는 3일
5항목 SONAR(스냅샷 산과 마취 국가 연구 프로젝트) 모성 편안함 척도를 통한 수술 중 통증의 보고된 심각도와 지속 시간. 최소 점수 5점, 최대 점수 35점. 점수가 높을수록 더 좋은 것을 의미합니다.
수술 후 0일, 1일, 2일 또는 3일
부작용
기간: 수술 후 30일까지 무작위 배정
차트 검토를 통한 수술 후 심각한 이상반응
수술 후 30일까지 무작위 배정
체류 기간
기간: 수술 후 30일까지 무작위 배정
차트 검토를 통한 무작위 배정 후 병원 체류 기간
수술 후 30일까지 무작위 배정
집중치료 필요성
기간: 수술 후 30일까지 무작위 배정
차트 검토를 통한 산모 중환자 치료 필요성
수술 후 30일까지 무작위 배정
새로운 PTSD (외상 후 스트레스 장애) 증상
기간: 수술 후 6주
분만 후 6주 시점의 새로운 PTSD (외상 후 스트레스 장애) 증상, PCL-5 (DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트)를 통해 측정. 최소 점수 0점, 최대 점수 80점. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 859498

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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