Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne znieczulenie ogólne w celu ograniczenia doświadczania traumy podczas cesarskiego cięcia (EAGLET-CS)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilot: Wczesna anestezja ogólna w celu ograniczenia doświadczeń traumatycznych podczas cięcia cesarskiego - badanie pilotażowe

Niektórzy pacjenci, którzy przechodzą cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, mogą odczuwać silny ból. Niektórzy pacjenci, którzy doświadczają tego rodzaju bólu, mogą wykazywać objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) po ciąży. Obecnie dwie główne opcje leczenia tego bólu to znieczulenie ogólne (całkowita, medycznie wywołana nieprzytomność) oraz stosowanie leków dożylnych w celu zmniejszenia bólu i lęku. EAGLET-CS Pilot to pilotażowe randomizowane badanie, które przetestuje wykonalność porównania wpływu tych dwóch opcji na zapobieganie PTSD w rygorystyczny sposób dla pacjentów, którzy doświadczają bólu podczas cesarskiego cięcia po wydobyciu dziecka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotaż EAGLET-CS to randomizowane badanie, które oceni wykonalność porównania dwóch powszechnie stosowanych podejść do opieki nad kobietami poddawanymi cięciu cesarskiemu w standardowym znieczuleniu osłonowym (zewnątrzoponowym, podpajęczynówkowym lub CSE), które doświadczają bólu śródoperacyjnego po porodzie, opornego na leczenie pierwszego rzutu. 12 pacjentek zrekrutowanych z oddziału porodowego Szpitala Uniwersytetu Pensylwanii zostanie przydzielonych do jednego z dwóch standardowych komparatorów opieki, a mianowicie wczesnej konwersji na znieczulenie ogólne versus próby dożylnej sedacji w ograniczonym czasie, a następnie konwersji na znieczulenie ogólne w razie potrzeby z powodu utrzymującego się bólu. Pacjentki będą oceniane podczas hospitalizacji oraz do 6 tygodni po porodzie w celu oceny zdrowia psychicznego, stanu medycznego i jakości powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze poddawane planowemu cięciu cesarskiemu z pierwotnym znieczuleniem osiowym (zewnątrzoponowym, podpajęczynówkowym lub CSE). Kwalifikującymi się pacjentkami będą te, które zgłaszają silny ból podczas operacji, zdefiniowany jako ból, który nie ustępuje po 2 próbach terapii farmakologicznej pierwszego rzutu (np. suplementacji zewnątrzoponowej środkami znieczulającymi miejscowo; dożylnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy pacjentki, które wymagają indukcji znieczulenia ogólnego przed zaciśnięciem pępowiny i na podstawie decyzji klinicysty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne
Komparator 1: Standardowa opieka anestezjologiczna: medycznie wywołana nieprzytomność z założeniem rurki oddechowej.
Lek: Znieczulenie ogólne
standard opieki w zakresie znieczulenia ogólnego
Aktywny komparator: Sedacja dożylna
Komparator 2: Czasowo ograniczona próba standardowej opieki z minimalną do umiarkowanej sedacją dożylną, z przejściem na znieczulenie ogólne w przypadku utrzymywania się bólu.
Lek: Anestetyk dożylny
standard opieki anestezjologii dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do dnia porodu
Wskaźnik wyrażenia zgody w badaniu, zdefiniowany jako liczba pacjentów wyrażających zgodę na udział wśród osób zaproszonych do rekrutacji.
Od przyjęcia do szpitala do dnia porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia spośród wszystkich przebadanych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do dnia porodu
Odsetek pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia spośród wszystkich poddanych badaniu przesiewowemu
Od przyjęcia do szpitala do dnia porodu
Randomizacja
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do dnia porodu
Procent pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani randomizacji w badaniu
Od przyjęcia do szpitala do dnia porodu
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2 lub 3 pooperacyjny
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego według 11-punktowego narzędzia oceny jakości powrotu do zdrowia w położnictwie, minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 110. Wyższy wynik oznacza lepszy stan.
Dzień 0, 1, 2 lub 3 pooperacyjny
Zadowolenie z znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2 lub 3 po operacji
Zadowolenie z opieki anestezjologicznej za pomocą 11-punktowego narzędzia oceny jakości powrotu do zdrowia po porodzie, minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 110. Wyższy wynik oznacza lepszy.
Dzień 0, 1, 2 lub 3 po operacji
Nasilenie i czas trwania bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2 lub 3 pooperacyjny
Zgłaszane nasilenie i czas trwania bólu podczas operacji za pomocą 5-punktowej Skali Komfortu Matki SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project). Minimalny wynik 5 i Maksymalny wynik 35. Wyższy wynik oznacza lepszy.
Dzień 0, 1, 2 lub 3 pooperacyjny
Niekorzystne zdarzenia
Ramy czasowe: Randomizacja do 30 dnia pooperacyjnego
Poważne zdarzenia niepożądane pooperacyjne na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Randomizacja do 30 dnia pooperacyjnego
Długość pobytu
Ramy czasowe: Randomizacja do 30. dnia pooperacyjnego
Długość pobytu w szpitalu po randomizacji na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Randomizacja do 30. dnia pooperacyjnego
Potrzeba intensywnej terapii
Ramy czasowe: Randomizacja do 30. dnia pooperacyjnego
Potrzeba intensywnej opieki nad matką na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Randomizacja do 30. dnia pooperacyjnego
Nowe objawy PTSD (Zaburzenia Stresu Pourazowego)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 6 tygodni
Nowe objawy PTSD (zespołu stresu pourazowego) 6 tygodni po porodzie według skali PCL-5 (Lista Objawów Zespołu Stresu Pourazowego dla DSM-5) Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 80. Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Pooperacyjne 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 859498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Znieczulenie ogólne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj