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Anestesia generale precoce per limitare le esperienze traumatiche durante il taglio cesareo (EAGLET-CS)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilot: Studio Pilota sull'Anestesia Generale Precoce per Limitare le Esperienze di Trauma Durante il Taglio Cesareo

Alcune pazienti che si sottopongono a taglio cesareo con anestesia spinale o epidurale possono provare dolore intenso. Alcune pazienti che sperimentano questo tipo di dolore possono manifestare sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dopo la gravidanza. Attualmente, le due principali opzioni per trattare questo dolore sono l'anestesia generale (incoscienza indotta farmacologicamente) e l'uso di farmaci endovenosi per ridurre il dolore e diminuire l'ansia. L'EAGLET-CS Pilot è uno studio pilota randomizzato che testerà la fattibilità di confrontare l'impatto di queste due opzioni per prevenire il PTSD in modo rigoroso per quelle pazienti che provano dolore durante il loro taglio cesareo dopo l'uscita del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'EAGLET-CS Pilot è uno studio randomizzato che valuterà la fattibilità del confronto tra due approcci comunemente utilizzati per l'assistenza alle donne sottoposte a parto cesareo con anestesia neurassiale standard (epidurale, spinale o CSE) che sperimentano dolore intraoperatorio dopo il parto refrattario ai trattamenti di prima linea. 12 pazienti reclutate dal servizio di travaglio e parto del Hospital of the University of Pennsylvania saranno assegnate a uno dei due comparatori di cura standard, ovvero la conversione precoce all'anestesia generale rispetto a un periodo di prova limitato nel tempo di sedazione endovenosa, seguita dalla conversione all'anestesia generale se necessaria a causa del dolore persistente. Le pazienti saranno valutate durante il ricovero e fino a 6 settimane dopo il parto per valutare la salute mentale, le condizioni mediche e gli esiti della qualità del recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni sottoposte a parto cesareo non urgente con anestesia neurassiale primaria (epidurale, spinale o CSE). I pazienti eleggibili saranno quelli che riportano dolore intenso durante l'intervento chirurgico, definito come dolore che non si risolve con 2 tentativi di terapie farmacologiche di prima linea (ad esempio, supplementazione epidurale con anestetici locali; analgesici oppioidi per via endovenosa).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che richiedono l'induzione dell'anestesia generale prima della clamptura del cordone ombelicale e per determinazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale
Confrontatore 1: Anestesia generale standard-assistenza: incoscienza indotta medicalmente con posizionamento del tubo di respirazione.
Droga: Anestetico generale
standard di cura anestesia generale
Comparatore attivo: Sedazione endovenosa
Comparatore 2: Prova a tempo limitato di cure standard con sedazione endovenosa da minima a moderata, con conversione in anestesia generale se il dolore persiste.
Droga: Anestetico endovenoso
standard di cura anestesia endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consenso
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino al giorno del parto
Tasso di consenso dello studio, definito come il numero di pazienti che acconsentono alla partecipazione tra quelli avvicinati per l'arruolamento.
Dall'ammissione in ospedale fino al giorno del parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione su tutti quelli sottoposti a screening
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino al giorno del parto
Percentuale di pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione su tutti quelli sottoposti a screening
Dall'ammissione in ospedale fino al giorno del parto
Randomizzazione
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino al giorno del parto
Percentuale di pazienti che acconsentono e vengono sottoposti a randomizzazione dello studio
Dal ricovero in ospedale fino al giorno del parto
Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Qualità del recupero postoperatorio tramite lo strumento di valutazione della qualità del recupero ostetrico a 11 voci, punteggio minimo 0 e punteggio massimo 110. Un punteggio più alto indica un recupero migliore.
Giorno postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Soddisfazione dell'anestesia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Soddisfazione per l'assistenza anestesiologica tramite lo strumento di valutazione della qualità del recupero ostetrico a 11 item, punteggio minimo 0 e punteggio massimo 110. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Gravità e durata del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Gravità e durata del dolore riportate durante l'intervento chirurgico tramite la Scala di Comfort Materno SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project) a 5 item. Punteggio minimo 5 e punteggio massimo 35. Un punteggio più alto significa migliore.
Giorno postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Eventi avversi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 30 postoperatorio
Eventi avversi gravi postoperatori tramite revisione cartelle cliniche
Randomizzazione fino al giorno 30 postoperatorio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 30 postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera post-randomizzazione tramite revisione delle cartelle cliniche
Randomizzazione fino al giorno 30 postoperatorio
Necessità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 30 postoperatorio
Necessità di cure intensive materne tramite revisione delle cartelle cliniche
Randomizzazione fino al giorno 30 postoperatorio
Nuovi sintomi del PTSD (Disturbo Post-Traumatico da Stress)
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie
Nuovi sintomi di PTSD (Disturbo da Stress Post-Traumatico) a 6 settimane dal parto tramite PCL-5 (Lista di Controllo del Disturbo da Stress Post-Traumatico per il DSM-5). Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 80.
Un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
6 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 859498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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