Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Generel Anæstesi for at Begrænse Traumeoplevelser under Kejsersnit (EAGLET-CS)

13. januar 2026 opdateret af: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilot: Tidlig Generel Anæstesi for at Begrænse Traumeoplevelser Under Kejsersnit - Pilotundersøgelse

Nogle patienter, der gennemgår kejsersnit under spinal- eller epiduralanæstesi, kan opleve alvorlige smerter. Nogle patienter, der oplever denne form for smerte, kan opleve symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter graviditeten. I øjeblikket er de to hovedmuligheder for behandling af denne smerte generel anæstesi (fuld medicinsk induceret bevidstløshed) og brug af intravenøse lægemidler til at reducere smerten og mindske angst. EAGLET-CS Pilot er en pilotrandomiseret forsøgsopstilling, der vil teste muligheden for at sammenligne virkningen af disse to muligheder for at forebygge PTSD på en stringent måde for de patienter, der oplever smerter under deres kejsersnit efter barnet er født.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EAGLET-CS-pilotstudiet er et randomiseret forsøg, der vil vurdere muligheden for at sammenligne to almindeligt anvendte tilgange til pleje for kvinder, der gennemgår kejsersnit under standard neuraksial anæstesi (epidural, spinal eller CSE), og som oplever intraoperativ smerte efter fødslen, der er refraktær over for første-linje behandlinger. 12 patienter rekrutteret fra fødsels- og fødselsafdelingen på Hospital of the University of Pennsylvania vil blive tildelt en af to standardpleje-sammenligningsgrupper, nemlig tidlig konvertering til generel anæstesi versus en tidsbegrænset prøve med intravenøs sedering, efterfulgt af konvertering til generel anæstesi hvis nødvendigt på grund af vedvarende smerter. Patienterne vil blive vurderet under indlæggelsen og op til 6 uger efter fødslen for at vurdere mentalt helbred, medicinske og livskvalitetsresultater vedrørende rekonvalescens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår en ikke-akut kejsersnitsfødsel med primær neuraxial (epidural, spinal eller CSE) anæstesi. Kvalificerede patienter vil være dem, der rapporterer stærke smerter under operationen, defineret som smerter, der ikke ophører efter 2 forsøg med førstelinjens farmakologiske behandlinger (f.eks. epidural supplering med lokalanæstetika; intravenøse opioidanalgetika).

Eksklusionskriterier:

  • Vi vil ekskludere patienter, der kræver indledning af generel anæstesi før navlesnorens afklemning og efter klinikerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Komparator 1: Standard generel anæstesi: medicinsk induceret bevidstløshed med anbringelse af åndedrætsrør.
Medicin: Generel anæstesi
standardpleje generel anæstesi
Aktiv komparator: Intravenøs sedering
Sammenligningsgruppe 2: Tidsbegrænset forsøg med standardbehandling med minimal til moderat intravenøs sedation, med overgang til generel anæstesi, hvis smerterne vedvarer.
Medicin: Intravenøs anæstetikum
standard for intravenøs anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykke
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til fødselstidspunktet
Studiets samtykkeandel, defineret som antallet af patienter, der giver samtykke til deltagelse blandt dem, der blev kontaktet med henblik på inddragelse.
Fra hospitalsindlæggelse til fødselstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opfylder alle inklusionskriterier ud af alle screenede
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til fødsel
Procentdel af patienter, der opfylder alle inklusionskriterier ud af alle screenede
Fra hospitalsindlæggelse til fødsel
Randomisering
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse gennem fødselens dag
Procentdel af samtykkende patienter, der gennemgår studierandomisering
Fra hospitalsindlæggelse gennem fødselens dag
Kvaliteten af den postoperative rekonvalescens
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Kvaliteten af postoperativ rekonvalescens målt via 11-punkts Obstetric Quality of Recovery Scoring Tool med minimumscore 0 og maksimumscore 110. En højere score betyder bedre.
Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Tilfredshed med anæstesi
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Tilfredshed med anæstesibehandling via 11-punkts Obstetric Quality of Recovery Scoring Tool minimumscore 0 og maksimumscore 110.
En højere score betyder bedre.
Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Smerternes sværhedsgrad og varighed
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Rapporteret smertegrad og varighed af smerte under operation via 5-punkts SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project) Maternal Comfort Scale.
Minimumscore 5 og maksimumscore 35.
En højere score betyder bedre.
Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Bivirkninger
Tidsramme: Randomisering gennem postoperativ dag 30
Postoperative alvorlige bivirkninger via journalgennemgang
Randomisering gennem postoperativ dag 30
Opholdstid
Tidsramme: Randomisering indtil postoperativ dag 30
Post-randomiserings hospitalslængde via journalgennemgang
Randomisering indtil postoperativ dag 30
Behov for intensiv behandling
Tidsramme: Randomisering gennem postoperativ dag 30
Behov for intensiv pleje til moderen gennem journalgennemgang
Randomisering gennem postoperativ dag 30
Nye PTSD (Posttraumatisk Stress Forstyrrelse) symptomer
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Nye PTSD (Posttraumatisk Stressforstyrrelse) symptomer 6 uger efter fødsel via PCL-5 (Posttraumatisk Stressforstyrrelse Checkliste for DSM-5) Minimum score 0 og maksimum score 80.
En højere score betyder værre tilstand.
6 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 859498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner