Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig generell anestesi for å begrense traumetilfeller under keisersnitt (EAGLET-CS)

9. juni 2026 oppdatert av: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilot: Tidlig generell anestesi for å begrense traumeeffekter under keisersnitt - Pilotstudie

Noen pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinal- eller epiduralbedøvelse kan oppleve alvorlig smerte. Noen pasienter som opplever denne typen smerte kan få symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter svangerskapet. For øyeblikket er de to hovedalternativene for behandling av denne smerten generell anestesi (full medisinsk indusert bevisstløshet) og bruk av intravenøse medikamenter for å redusere smerten og senke angstnivået. EAGLET-CS Pilot er en pilot randomisert studie som vil teste muligheten for å sammenligne virkningen av disse to alternativene for å forebygge PTSD på en streng måte for de pasientene som opplever smerte under keisersnittet etter at barnet er født.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EAGLET-CS-pilotstudien er en randomisert studie som vil vurdere muligheten for å sammenligne to vanlig brukte tilnærminger til omsorg for kvinner som gjennomgår keisersnitt under standard nevroaksial anestesi (epidural, spinal eller CSE) og som opplever intraoperativ smerte etter fødsel som ikke responderer på første-linje-behandlinger. 12 pasienter rekruttert fra fødetjenesten ved Hospital of the University of Pennsylvania vil bli tildelt en av to standardomsorgskomparatorer, nemlig tidlig konvertering til generell anestesi kontra en tidsbegrenset prøveperiode med intravenøs sedering, etterfulgt av konvertering til generell anestesi hvis nødvendig på grunn av vedvarende smerte. Pasienter vil bli vurdert under innleggelsen og inntil 6 uker etter fødsel for å vurdere psykisk helse, medisinske og kvalitet på rekonvalesens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår ikke-akutt keisersnitt med primær neuraksial (epidural, spinal eller CSE) anestesi. Kvalifiserte pasienter vil være de som rapporterer alvorlig smerte under operasjonen, definert som smerte som ikke løses med 2 forsøk med førstevalgs farmakologiske behandlinger (f.eks. epidural supplering med lokalanestetika; intravenøse opioidanalgetika).

Eksklusjonskriterier:

  • Vi vil ekskludere pasienter som krever innledning av generell anestesi før navlestrengklemming og etter klinikerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi
Komparator 1: Standard generell anestesi: medisinsk indusert bevisstløshet med plassering av pusterør.
Annen: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Aktiv komparator: Intravenøs sedasjon
Komparator 2: Tidsbegrenset forsøk med standardbehandling med minimal til moderat intravenøs sedasjon, med overgang til generell anestesi hvis smerten vedvarer.
Annen: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykke
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til fødselen
Studie samtykkeprosent, definert som antall pasienter som samtykker til deltakelse blant de som er forespurt om inkludering.
Fra sykehusinnleggelse til fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier av alle som er gjennomsøkt
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse gjennom fødselen
Prosentandel pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier av alle som er gjennomsøkt
Fra sykehusinnleggelse gjennom fødselen
Randomisering
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til fødsel
Prosentandel av pasienter som samtykker og gjennomgår randomisering i studien
Fra sykehusinnleggelse til fødsel
Kvalitet på postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Kvalitet på postoperativ rekonvalesens målt med 11-punkts Obstetric Quality of Recovery Scoring Tool, minimum poengsum 0 og maksimum poengsum 110. En høyere poengsum betyr bedre.
Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Tilfredshet med anestesi
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Tilfredshet med anestesibehandling målt via 11-punkts Obstetric Quality of Recovery Scoring Tool, minimum score 0 og maksimum score 110.
Høyere score betyr bedre.
Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Alvorlighetsgrad og varighet av smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Rapportert alvorlighetsgrad og varighet av smerte under kirurgi via 5-punkts SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project) Maternal Comfort Scale. Minimum score 5 og maksimum score 35. En høyere score betyr bedre.
Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Bivirkninger
Tidsramme: Randomisering gjennom postoperativ dag 30
Postoperative alvorlige bivirkninger via journalgjennomgang
Randomisering gjennom postoperativ dag 30
Lengde på opphold
Tidsramme: Randomisering gjennom 30. postoperative dag
Post-randomisering liggetid på sykehus via journalgjennomgang
Randomisering gjennom 30. postoperative dag
Behov for intensivbehandling
Tidsramme: Randomisering gjennom postoperativ dag 30
Behov for intensivomsorg for mor via journalgjennomgang
Randomisering gjennom postoperativ dag 30
Nye PTSS (Posttraumatisk stresslidelse) symptomer
Tidsramme: Postoperativ 6. uke
Nye PTSS (Posttraumatisk Stresslidelse)-symptomer 6 uker etter fødsel via PCL-5 (Posttraumatisk Stresslidelse-sjekkliste for DSM-5). Minimumsscore 0 og maksimumsscore 80. En høyere score betyr verre tilstand.
Postoperativ 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 859498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere