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Frühe Vollnarkose zur Begrenzung traumatischer Erfahrungen während des Kaiserschnitts (EAGLET-CS)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilot: Frühe Allgemeinanästhesie zur Begrenzung von Traumaerfahrungen während des Kaiserschnitts - Pilotstudie

Einige Patientinnen, die einen Kaiserschnitt unter Spinal- oder Epiduralanästhesie erhalten, können starke Schmerzen erleben. Einige Patientinnen, die diese Art von Schmerzen erleben, können nach der Schwangerschaft Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) entwickeln. Derzeit sind die beiden Hauptoptionen zur Behandlung dieser Schmerzen die Allgemeinanästhesie (vollständige medikamentös induzierte Bewusstlosigkeit) und die Verwendung intravenöser Medikamente zur Schmerzlinderung und Verringerung der Angst. Die EAGLET-CS Pilotstudie ist eine randomisierte Pilotstudie, die die Machbarkeit testen wird, die Auswirkungen dieser beiden Optionen zur Prävention von PTBS auf rigorose Weise für jene Patientinnen zu vergleichen, die während ihres Kaiserschnitts nach der Entbindung des Babys Schmerzen erleben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EAGLET-CS-Pilotstudie ist eine randomisierte Studie, die die Machbarkeit eines Vergleichs zweier häufig verwendeter Ansätze zur Versorgung von Frauen bewerten wird, die sich einem Kaiserschnitt unter Standard-Nervenblockade (epidural, spinal oder CSE) unterziehen und intraoperative Schmerzen nach der Entbindung haben, die auf Erstlinienbehandlungen nicht ansprechen. 12 Patientinnen, die vom Entbindungsdienst des Krankenhauses der University of Pennsylvania rekrutiert wurden, werden einem von zwei Standardversorgungsvergleichen zugewiesen, nämlich der frühzeitigen Umstellung auf Vollnarkose gegenüber einem zeitlich begrenzten Versuch mit intravenöser Sedierung, gefolgt von einer Umstellung auf Vollnarkose bei Bedarf aufgrund anhaltender Schmerzen. Die Patientinnen werden während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 6 Wochen nach der Entbindung untersucht, um die psychische Gesundheit, medizinische Aspekte und die Qualität der Genesung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einem nicht-dringenden Kaiserschnitt mit primärer neuraxialer (epiduraler, spinaler oder CSE) Anästhesie unterziehen. Eligible Patienten sind solche, die während der Operation starke Schmerzen berichten, definiert als Schmerzen, die sich nicht mit 2 Versuchen von First-Line-pharmakologischen Therapien (z.B. epidurale Supplementierung mit Lokalanästhetika; intravenöse Opioidanalgetika) lösen.

Ausschlusskriterien:

  • Wir werden Patienten ausschließen, die vor dem Abklemmen der Nabelschnur und nach klinischer Einschätzung eine Einleitung einer Vollnarkose benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allgemeinanästhesie
Komparator 1: Standardmäßige Vollnarkose: medikamentös induzierte Bewusstlosigkeit mit Atemschlauchplatzierung.
Arzneimittel: Allgemeinanästhetikum
Standardversorgung Allgemeinanästhesie
Aktiver Komparator: Intravenöse Sedierung
Vergleichsgruppe 2: Zeitlich begrenzter Versuch einer Standardversorgung mit minimaler bis mäßiger intravenöser Sedierung, mit Umstellung auf Vollnarkose bei anhaltenden Schmerzen.
Arzneimittel: Intravenöses Anästhetikum
Standard der intravenösen Anästhesieversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einwilligung
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entbindung
Studienzustimmungsrate, definiert als die Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, unter denjenigen, die zur Teilnahme angefragt wurden.
Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, von allen gescreenten
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entbindung
Prozentsatz der Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, von allen gescreenten
Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entbindung
Randomisierung
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entbindung
Prozentsatz der einwilligenden Patienten, die einer Studienrandomisierung unterzogen werden
Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entbindung
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, 1, 2 oder 3
Qualität der postoperativen Erholung gemessen mit dem 11-Punkte-Obstetric Quality of Recovery Scoring Tool, Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 110. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Erholung.
Postoperativer Tag 0, 1, 2 oder 3
Zufriedenheit mit der Anästhesie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, 1, 2 oder 3
Zufriedenheit mit der Anästhesieversorgung über den 11-Punkte-Obstetric Quality of Recovery Scoring Tool mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 110.
Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Bewertung.
Postoperativer Tag 0, 1, 2 oder 3
Schweregrad und Dauer der Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, 1, 2 oder 3
Berichtete Schwere und Dauer des Schmerzes während der Operation über die 5-Punkte-SONAR-Mütterlichen-Komfort-Skala (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project). Mindestpunktzahl 5 und Höchstpunktzahl 35. Eine höhere Punktzahl bedeutet besser.
Postoperativer Tag 0, 1, 2 oder 3
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 30. postoperativen Tag
Postoperative schwerwiegende unerwünschte Ereignisse via Chart-Review
Randomisierung bis zum 30. postoperativen Tag
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 30. postoperativen Tag
Post-randomisierungs-Krankenhausaufenthaltsdauer mittels Krankenblattüberprüfung
Randomisierung bis zum 30. postoperativen Tag
Notwendigkeit intensivmedizinischer Behandlung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum postoperativen Tag 30
Erfassung des Bedarfs an mütterlicher Intensivpflege mittels Diagrammauswertung
Randomisierung bis zum postoperativen Tag 30
Neue PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung)-Symptome
Zeitfenster: Postoperative 6 Wochen
Neue PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung)-Symptome 6 Wochen nach der Entbindung gemessen über PCL-5 (Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5). Minimaler Wert 0 und maximaler Wert 80. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Ausprägung.
Postoperative 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 859498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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