Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anestesia General Temprana para Limitar las Experiencias de Trauma Durante la Cesárea (EAGLET-CS)

9 de junio de 2026 actualizado por: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Piloto: Anestesia General Temprana para Limitar las Experiencias de Trauma Durante la Cesárea-Estudio Piloto

Algunas pacientes que se someten a una cesárea bajo anestesia espinal o epidural pueden experimentar dolor intenso. Algunas pacientes que experimentan este tipo de dolor pueden presentar síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) después del embarazo. Actualmente, las dos principales opciones para tratar este dolor son la anestesia general (inconsciencia total inducida médicamente) y el uso de medicamentos intravenosos para reducir el dolor y disminuir la ansiedad. El EAGLET-CS Pilot es un ensayo piloto aleatorizado que probará la viabilidad de comparar el impacto de estas dos opciones para prevenir el TEPT de manera rigurosa en aquellas pacientes que experimentan dolor durante su cesárea después de que el bebé haya salido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio piloto EAGLET-CS es un ensayo aleatorizado que evaluará la viabilidad de comparar dos enfoques comúnmente utilizados para el cuidado de mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia neuroaxial estándar (epidural, espinal o CSE) que experimentan dolor intraoperatorio después del parto que es refractario a los tratamientos de primera línea. 12 pacientes reclutadas del servicio de partos del Hospital de la Universidad de Pensilvania serán asignadas a uno de dos comparadores de atención estándar, específicamente conversión temprana a anestesia general versus un ensayo con límite de tiempo de sedación intravenosa, seguido de conversión a anestesia general si es necesario debido a dolor persistente. Las pacientes serán evaluadas durante la hospitalización y hasta 6 semanas después del parto para evaluar los resultados de salud mental, médicos y de calidad de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más sometidas a una cesárea no urgente con anestesia neuraxial primaria (epidural, espinal o CSE). Los pacientes elegibles serán aquellos que reporten dolor intenso durante la cirugía, definido como dolor que no se resuelve con 2 intentos de terapias farmacológicas de primera línea (por ejemplo, suplementación epidural con anestésicos locales; analgésicos opioides intravenosos).

Criterios de exclusión:

  • Excluiremos a los pacientes que requieran inducción de anestesia general antes del pinzamiento del cordón umbilical y por determinación del clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia general
Comparador 1: Anestesia general estándar: inconsciencia inducida médicamente con colocación de tubo respiratorio.
Otro: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Comparador activo: Sedación intravenosa
Comparador 2: Ensayo de tiempo limitado con cuidados estándar bajo sedación intravenosa mínima a moderada, con conversión a anestesia general si persiste el dolor.
Otro: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consentimiento
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el día del parto
Tasa de consentimiento del estudio, definida como el número de pacientes que consienten la participación entre aquellos contactados para el reclutamiento.
Desde el ingreso hospitalario hasta el día del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que cumplen todos los criterios de inclusión de todos los evaluados
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el día del parto
Porcentaje de pacientes que cumplen todos los criterios de inclusión de todos los evaluados
Desde el ingreso hospitalario hasta el día del parto
Aleatorización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el día del parto
Porcentaje de pacientes que consienten y se someten a la aleatorización del estudio
Desde el ingreso hospitalario hasta el día del parto
Calidad de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Calidad de la recuperación postoperatoria mediante la herramienta de puntuación de calidad de recuperación obstétrica de 11 ítems, puntuación mínima 0 y puntuación máxima 110. Una puntuación más alta significa mejor recuperación.
Día postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Satisfacción con la anestesia
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Satisfacción con los cuidados de anestesia mediante la Herramienta de Puntuación de Calidad de Recuperación Obstétrica de 11 ítems, puntuación mínima 0 y puntuación máxima 110. Una puntuación más alta significa mejor resultado.
Día postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Gravedad y duración del dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Gravedad y duración del dolor notificados durante la cirugía mediante la escala de confort materno SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project) de 5 ítems. Puntuación mínima 5 y puntuación máxima 35. Una puntuación más alta significa mejor.
Día postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30 postoperatorio
Eventos adversos graves postoperatorios mediante revisión de historias clínicas
Aleatorización hasta el día 30 postoperatorio
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30 postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria tras la aleatorización mediante revisión de historiales clínicos
Aleatorización hasta el día 30 postoperatorio
Necesidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Randomización hasta el día 30 postoperatorio
Necesidad de cuidados intensivos maternos mediante revisión de historial clínico
Randomización hasta el día 30 postoperatorio
Nuevos síntomas de TEPT (Trastorno de Estrés Postraumático)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorias
Nuevos síntomas de TEPT (Trastorno de Estrés Postraumático) a las 6 semanas después del parto mediante PCL-5 (Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático para el DSM-5). Puntuación mínima 0 y máxima 80. Una puntuación más alta significa peor estado.
6 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 859498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir