TIE HRMMにおけるIsa-VRD
2026年1月11日 更新者：Junling Zhuang、Peking Union Medical College Hospital
新規診断多発性骨髄腫における高リスク移植不適格患者を対象とした、IsatuximabとVRDの併用療法とVRD単独療法を比較する前向き無作為化多施設共同試験。
これは、新規診断された移植不適格の高リスク多発性骨髄腫（HRMM）患者において、イサツキシマブ、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（Isa-VRD）の四剤併用療法と標準的な三剤併用療法（VRD）を比較するために設計された多施設共同前向きランダム化比較試験です。
主要仮説：
HR-NDMM患者において、VRD単独と比較して、イサツキシマブをVRDに追加することで、12か月時のMRD陰性率が有意に改善される。
副次仮説：
Isa-VRDは、より高い全奏効率（ORR）、より深い奏効、および無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の改善につながる。
Isa-VRDの安全性プロファイルは管理可能であり、その個々の成分の既知の安全性プロファイルと一致する。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、多施設共同、無作為化、非盲検、第IIIb相臨床試験です。 本研究は、自家幹細胞移植の適応ではない新規診断高リスク多発性骨髄腫（HRMM）患者において、四剤併用療法であるイサツキシマブとボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（Isa-VRD）の併用と、標準的な三剤併用療法であるボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VRD）との有効性および安全性を比較評価することを目的としています。
合計117名の参加者が登録され、2:1の割合で無作為に割り付けられ、Isa-VRD（78名）またはVRD（39名）のいずれかを受けることになります。 本研究は、導入・強化療法相（サイクル1～12）と、維持療法相（サイクル13以降、疾患進行または許容できない毒性が生じるまで）で構成されます。
主要エンドポイントは、治療開始12か月時点でフローサイトメトリーにより評価された骨髄中の微小残存病変（MRD）陰性率です。 主要な副次エンドポイントには、18か月時点のMRD陰性率、客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、および安全性プロファイルが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
117
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhuang Junling, PhD.MD
- 電話番号：+86 13910118511
- メール：zhuangjunling@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fujing Zhang, MD.
- 電話番号：+86 15701569090
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Junling Zhuang
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コンタクト：
- Junling Zhuang
- 電話番号：+8613910118511
- メール：zhuangjunling@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
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IMWG 2025の高リスクMMの定義を満たす（いずれか1つの基準）：
(1) Del(17p)（形質細胞の20％超）および/またはTP53変異 (2) これらの転座のいずれかが1q+および/またはdel(1p32)と同時発生：t(4;14) t(14;16) t(14;20) (3) 1q+またはbiallelic del(1p32)を伴うmonoallelic del(1p32) (4) 正常クレアチニン（<1.2 mg/dL）を伴う高β2M（>5.5 mg/dL） (5) またはその他の高リスク特徴を呈する：原発性形質細胞白血病の診断基準を満たす；(6) ベースライン時の髄外性形質細胞腫の存在；(7) 年齢≧18歳かつ≦80歳；(8) 自家造血幹細胞移植の適格でない、または他の理由で移植を辞退した。
除外基準：
- 既往の全身性抗骨髄腫療法；
- 重度の心機能、肝機能、または腎機能障害（LVEF <50％、ALT/AST >3× ULN、CrCl <30 mL/分）；
- HBV、HCV、HIVなどのウイルス感染症；敗血症、重症肺炎などの細菌感染症。
- ECOG≧3
- 併存悪性腫瘍または既往の免疫療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IsaVRDグループ
この群の参加者は、イサツキシマブをボルテゾミブ、レナリドミド、およびデキサメタゾン（Isa-VRD）と組み合わせた四剤併用導入・強化療法を12サイクル（各サイクルは28日間）受けます。
その後、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、イサツキシマブ、ボルテゾミブ、およびレナリドミドによる維持療法が続けられます。
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このグループの参加者は、イサツキシマブとボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンの併用による四重奏導入・強化療法（Isa-VRD）を12サイクル（各サイクルは28日間）受けます。
その後、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、イサツキシマブ、ボルテゾミブ、レナリドミドによる維持療法が続けられます。
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アクティブコンパレータ：VRD群
このグループの参加者は、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VRD）の標準的な三重奏導入-強化療法を12サイクル（各サイクルは28日間）受けます。
その後、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、ボルテゾミブとレナリドミドによる維持療法が行われます。
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このグループの参加者は、標準的な三重誘導-統合レジメンであるボルテゾミブ、レナリドミド、およびデキサメタゾン（VRD）を12サイクル（各サイクルは28日間）受けます。
その後、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、ボルテゾミブとレナリドミドによる維持療法が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点のMRD陰性率
時間枠：治療開始後12ヶ月で
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治療開始後12ヶ月時点におけるEuroFlow（NGF）法（感度10-5以上）によるMRD陰性率
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治療開始後12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18ヶ月時点のMRD陰性率
時間枠：治療開始後18か月
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治療開始後18ヶ月におけるMRD陰性率、EuroFlow（NGF）により感度10-5以上で評価
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治療開始後18か月
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無増悪生存期間
時間枠：登録日から最初に文書化された進行の日付まで
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登録から初回疾患進行まで
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登録日から最初に文書化された進行の日付まで
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全生存期間
時間枠：登録日からあらゆる原因による死亡日まで
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登録から追跡調査を伴う死亡まで
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登録日からあらゆる原因による死亡日まで
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全体的な反応率
時間枠：無作為化から導入-強化相の終了まで
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国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）統一反応基準に従って、事前定義された反応以上の反応を達成した参加者の割合。
ORR計算に含まれる反応カテゴリーは、厳格な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、部分奏効（PR）を含みます。
ORRは、（sCR+CR+VGPR+PRを達成した参加者数）÷（反応評価可能な参加者総数）×100％として計算されます。
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無作為化から導入-強化相の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Junling Zhuang、Peking Union Medical College, department of hematology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Davies FE, Pawlyn C, Usmani SZ, San-Miguel JF, Einsele H, Boyle EM, Corre J, Auclair D, Cho HJ, Lonial S, Sonneveld P, Stewart AK, Bergsagel PL, Kaiser MF, Weisel K, Keats JJ, Mikhael JR, Morgan KE, Ghobrial IM, Orlowski RZ, Landgren CO, Gay F, Caers J, Chng WJ, Chari A, Walker BA, Kumar SK, Costa LJ, Anderson KC, Morgan GJ. Perspectives on the Risk-Stratified Treatment of Multiple Myeloma. Blood Cancer Discov. 2022 Jul 6;3(4):273-284. doi: 10.1158/2643-3230.BCD-21-0205.
- Facon T, Dimopoulos MA, Leleu XP, Beksac M, Pour L, Hajek R, Liu Z, Minarik J, Moreau P, Romejko-Jarosinska J, Spicka I, Vorobyev VI, Besemer B, Ishida T, Janowski W, Kalayoglu-Besisik S, Parmar G, Robak P, Zamagni E, Goldschmidt H, Martin TG, Manier S, Mohty M, Oprea C, Bregeault MF, Mace S, Berthou C, Bregman D, Klippel Z, Orlowski RZ; IMROZ Study Group. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1597-1609. doi: 10.1056/NEJMoa2400712. Epub 2024 Jun 3.
- Leleu X, Hulin C, Lambert J, Bobin A, Perrot A, Karlin L, Roussel M, Montes L, Cherel B, Chalopin T, Slama B, Chretien ML, Laribi K, Dingremont C, Roul C, Mariette C, Rigaudeau S, Calmettes C, Dib M, Tiab M, Vincent L, Delaunay J, Santagostino A, Macro M, Bourgeois E, Orsini-Piocelle F, Gay J, Bareau B, Bigot N, Vergez F, Lebreton P, Tabrizi R, Waultier-Rascalou A, Frenzel L, Le Calloch R, Chalayer E, Braun T, Lachenal F, Corm S, Kennel C, Belkhir R, Blade JS, Joly B, Richez-Olivier V, Gardeney H, Demarquette H, Robu-Cretu D, Garderet L, Newinger-Porte M, Kasmi A, Royer B, Decaux O, Arnulf B, Belhadj K, Touzeau C, Mohty M, Manier S, Moreau P, Avet-Loiseau H, Corre J, Facon T. Isatuximab, lenalidomide, dexamethasone and bortezomib in transplant-ineligible multiple myeloma: the randomized phase 3 BENEFIT trial. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2235-2241. doi: 10.1038/s41591-024-03050-2. Epub 2024 Jun 3.
- Deckert J, Wetzel MC, Bartle LM, Skaletskaya A, Goldmacher VS, Vallee F, Zhou-Liu Q, Ferrari P, Pouzieux S, Lahoute C, Dumontet C, Plesa A, Chiron M, Lejeune P, Chittenden T, Park PU, Blanc V. SAR650984, a novel humanized CD38-targeting antibody, demonstrates potent antitumor activity in models of multiple myeloma and other CD38+ hematologic malignancies. Clin Cancer Res. 2014 Sep 1;20(17):4574-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0695. Epub 2014 Jul 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月3日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 新生物、形質細胞
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 多発性骨髄腫
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- カルボン酸
- 多環式化合物
- ピペリジン
- 無機化学物質
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- 妊娠症
- ボロン酸
- 酸、非カルボン酸
- 酸
- ホウ素化合物
- ピラジン
- フタリミド
- フタル酸
- 酸、炭素環
- ピペリドン
- イソインドール
- レナリドミド
- ボルテゾミブ
- デキサメタゾン
- イサトキシブ
その他の研究ID番号
- K9520
- 2025-PUMCH-C-040 (その他の助成金/資金番号：National High Level Hospital Clinical Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個別のベースライン特性、治療および追跡調査結果は、出版後に共有されます
IPD 共有時間枠
公開後、データが利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。