Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Isa-VRD a TIE HRMM-ben

2026. január 11. frissítette: Junling Zhuang, Peking Union Medical College Hospital

Prosztpektív, randomizált, multicentrikus vizsgálat az izatuximab VRD kombinációval szembeni VRD-vel történő összehasonlítására magas kockázatú, transzplantációra alkalmatlan, újonnan diagnosztizált multiplex myeloma betegeknél.

Ez egy multicentrikus, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet azzal a céllal terveztek, hogy összehasonlítsa az izatuximab, bortezomib, lenalidomid és dexametazon (Isa-VRD) kvadruplet kezelését a standard tripla kezeléssel (VRD) újonnan diagnosztizált, transzplantációra alkalmatlan, magas kockázatú myeloma multiplexben (HRMM) szenvedő betegekben.

Elsődleges hipotézis:

Az izatuximab VRD-hez való hozzáadása szignifikánsan javítja az MRD negativitási arányt 12 hónap után a csupán VRD-hez képest HR-NDMM betegekben.

Másodlagos hipotézisek:

Az Isa-VRD magasabb teljes válaszarányokat (ORR), mélyebb válaszokat, valamint javított progressziómentes túlélést (PFS) és teljes túlélést (OS) eredményez.

Az Isa-VRD biztonsági profilja kezelhető lesz és összhangban áll az egyes komponenseinek ismert biztonsági profiljaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, nyílt címkézésű, IIIb fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja a kvadrupla kezelés (Isatuximab kombinációban Bortezomibbal, Lenalidomiddel és Dexamethasonnal (Isa-VRD)) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a standard tripla kezeléshez (Bortezomib, Lenalidomid és Dexamethason (VRD)) képest újonnan diagnosztizált, magas kockázatú myeloma multiplex (HRMM) betegekben, akik nem jelöltek autológ őssejt-transzplantációra.

Összesen 117 résztvevőt fogunk bevonni, akiket 2:1 arányban randomizálnak, hogy Isa-VRD-t (78 résztvevő) vagy VRD-t (39 résztvevő) kapjanak. A vizsgálat egy indukció-konszolidációs fázisból (1-12. ciklus) áll, amelyet egy karbantartási fázis követ (a 13. ciklustól kezdődően a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig).

A primer végpont a minimális reziduális betegség (MRD) negativitásának aránya a csontvelőben, amelyet flow citometriával értékelnek a kezelés 12. hónapjában. A kulcsfontosságú szekunder végpontok közé tartozik az MRD negativitás aránya a 18. hónapban, az objektív válaszarány (ORR), a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS) és a biztonsági profil.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

117

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Fujing Zhang, MD.
  • Telefonszám: +86 15701569090

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Junling Zhuang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

-

Megfelel az IMWG 2025 szerinti magas kockázatú MM definíciójának (bármely egy kritérium):

(1) Del(17p) (>20%-a a plazmasejteknek) és/vagy TP53 mutáció (2) A következő transzlokációk egyike, amelyek együtt fordulnak elő 1q+ és/vagy del(1p32)-vel: t(4;14) t(14;16) t(14;20) (3) Monoallel del(1p32) 1q+ mellett vagy biallel del(1p32) (4) Magas β2M (>5,5 mg/dL) normál kreatininnel (<1,2 mg/dL) (5) Vagy bármely más magas kockázatú jellemzővel rendelkezik: megfelel a primer plazmasejtes leukémia diagnosztikai kritériumainak; (6) extramedulláris plasmocitóma jelenléte a kezdeti állapotban; (7) Életkor ≥18 év és ≤80 év; (8) Nem alkalmas autológ hematopoetikus őssejt-transzplantációra, vagy más okok miatt elutasította a transzplantációt.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szisztémás anti-myeloma kezelés;
  2. Súlyos szív-, máj- vagy vesefunkciózavar (LVEF <50%, ALT/AST >3× ULN, CrCl <30 mL/perc);
  3. Vírusfertőzések, beleértve a HBV, HCV, HIV stb.-t; bakteriális fertőzések, mint a szepszis, súlyos tüdőgyulladás stb.
  4. ECOG ≥3
  5. Egyidejű malignitás vagy korábbi immunterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IsaVRD csoport
A résztvevők ebben a csoportban az Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomid és Dexamethason (Isa-VRD) quadruplet indukciós-konszolidációs kezelési rendszerét kapják 12 cikluson keresztül (minden ciklus 28 nap). Ezt követően Isatuximab, Bortezomib és Lenalidomid karbantartó terápiája következik, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem következik be.
Drog: Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexamethason
A csoport résztvevői a következőt kapják: a quadruplet indukciós-konzolidációs terápia Isatuximab kombinációjában Bortezomibbal, Lenalidomiddel és Dexamethasannal (Isa-VRD) 12 cikluson keresztül (minden ciklus 28 nap). Ezt karbantartó terápia követi Isatuximab, Bortezomib és Lenalidomid alkalmazásával a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Aktív összehasonlító: VRD csoport
A résztvevők ebben a csoportban a Bortezomib, Lenalidomid és Dexametazon (VRD) szabványos hármas indukció-konzolidációs kezelését kapják 12 cikluson keresztül (minden ciklus 28 nap). Ezt követően Bortezomib és Lenalidomid karbantartó kezelést kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Bortezomib, Lenalidomide, Dexamethasone
A résztvevők ebben a csoportban a Bortezomib, Lenalidomid és Dexamethason (VRD) standard tripla indukció-konzolidációs kezelését kapják 12 cikluson keresztül (minden ciklus 28 nap). Ezt követően Bortezomib és Lenalidomid karbantartó terápiát kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRD-negativitási arány 12 hónap után
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A kezelés megkezdését követő 12. hónapban mért MRD-negativitási arány, EuroFlow (NGF) módszerrel értékelve, legalább 10⁻⁵ érzékenységgel
12 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRD-negativitási arány 18 hónap után
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 18 hónap után
Az MRD negativitási arány 18 hónappal a kezelés megkezdése után, az EuroFlow (NGF) módszerrel értékelve, legalább 10-5 érzékenységgel
a kezelés megkezdését követő 18 hónap után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beléptetés dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig
a beiratkozástól az első betegségprogresszióig
A beléptetés dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig
teljes túlélés
Időkeret: A regisztráció dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálig
a bevonástól a halálig, nyomon követéssel
A regisztráció dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálig
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A randomizációtól az indukció-konzolidációs fázis végéig
Azon résztvevők aránya, akik az International Myeloma Working Group (IMWG) egyetemes válaszértékelési kritériumai szerint előre meghatározott választ vagy annál jobbat érnek el. Az ORR számításba bevont válazkategóriák a következők: szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) és részleges válasz (PR). Az ORR kiszámítása a következőképpen történik: (sCR+CR+VGPR+PR választ elérő résztvevők száma) / (az értékelhető válaszadó résztvevők összlétszáma) * 100%.
A randomizációtól az indukció-konzolidációs fázis végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Hebei Medical University Third Hospital
Cangzhou Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Handan Central Hospital
North China University of Science and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Junling Zhuang, Peking Union Medical College, department of hematology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 3.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K9520
  • 2025-PUMCH-C-040 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National High Level Hospital Clinical Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az egyéni alapvonal-jellemzők, a kezelés és a követés eredményei a publikáció után kerülnek megosztásra

IPD megosztási időkeret

A publikáció után az adatok elérhetővé válnak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel