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Isa-VRD en TIE HRMM

11 de enero de 2026 actualizado por: Junling Zhuang, Peking Union Medical College Hospital

Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara isatuximab en combinación con VRD frente a VRD en pacientes de alto riesgo, no elegibles para trasplante, con mieloma múltiple recién diagnosticado.

Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para comparar el régimen cuádruple de isatuximab, bortezomib, lenalidomide y dexametasona (Isa-VRD) con el régimen triple estándar (VRD) en pacientes recién diagnosticados, no elegibles para trasplante, con mieloma múltiple de alto riesgo (HRMM).

Hipótesis principal:

La adición de isatuximab a VRD mejorará significativamente la tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (MRD) a los 12 meses en comparación con VRD solo en pacientes con HR-NDMM.

Hipótesis secundarias:

Isa-VRD conducirá a mayores tasas de respuesta global (ORR), respuestas más profundas y mejor supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS).

El perfil de seguridad de Isa-VRD será manejable y consistente con los perfiles de seguridad conocidos de sus componentes individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase IIIb. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del régimen de cuádruple terapia con Isatuximab en combinación con Bortezomib, Lenalidomide y Dexametasona (Isa-VRD) en comparación con el régimen de triple terapia estándar de Bortezomib, Lenalidomide y Dexametasona (VRD) en pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo recién diagnosticados que no son candidatos para trasplante autólogo de células madre.

Se incluirá un total de 117 participantes que serán asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir Isa-VRD (78 participantes) o VRD (39 participantes). El estudio consta de una fase de inducción-consolidación (ciclos 1-12) seguida de una fase de mantenimiento (desde el ciclo 13 en adelante hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable).

El criterio de valoración principal es la tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM) en la médula ósea evaluada por citometría de flujo a los 12 meses de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la tasa de negatividad de ERM a los 18 meses, la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y el perfil de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

117

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhuang Junling, PhD.MD
  • Número de teléfono: +86 13910118511
  • Correo electrónico: zhuangjunling@pumch.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fujing Zhang, MD.
  • Número de teléfono: +86 15701569090

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Junling Zhuang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Cumple la definición de MM de alto riesgo del IMWG 2025 (cualquier criterio):

(1) Del(17p) (>20% de células plasmáticas) y/o mutación TP53 (2) Una de estas translocaciones que coexiste con 1q+ y/o del(1p32): t(4;14) t(14;16) t(14;20) (3) Del(1p32) monoalélico junto con 1q+ o del(1p32) bialélico (4) β2M alto (>5,5 mg/dL) con creatinina normal (<1,2 mg/dL) (5) O presenta cualquier otra característica de alto riesgo: cumplir los criterios diagnósticos de leucemia de células plasmáticas primaria; (6) presencia de plasmocitoma extramedular al inicio; (7) Edad ≥18 años y ≤80 años; (8) No es elegible para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o ha rechazado el trasplante por otras razones.

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento sistémico previo contra el mieloma;
  2. Disfunción cardíaca, hepática o renal grave (FEVI <50%, ALT/AST >3× LSN, CrCl <30 mL/min);
  3. Infecciones virales que incluyen VHB, VHC, VIH, etc.; infecciones bacterianas como sepsis, neumonía grave, etc.
  4. ECOG ≥ 3
  5. Neoplasia maligna concomitante o inmunoterapia previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo IsaVRD
Los participantes de este grupo recibirán el régimen de inducción-consolidación cuádruple de Isatuximab en combinación con Bortezomib, Lenalidomide y Dexamethasone (Isa-VRD) durante 12 ciclos (cada ciclo es de 28 días). A esto le seguirá una terapia de mantenimiento con Isatuximab, Bortezomib y Lenalidomide hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexametasona
Los participantes de este grupo recibirán el régimen de inducción-consolidación cuádruple de Isatuximab en combinación con Bortezomib, Lenalidomide y Dexametasona (Isa-VRD) durante 12 ciclos (cada ciclo es de 28 días).
Esto será seguido por una terapia de mantenimiento con Isatuximab, Bortezomib y Lenalidomide hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Comparador activo: Grupo VRD
Los participantes en este grupo recibirán el régimen estándar de triple inducción-consolidación de Bortezomib, Lenalidomide y Dexametasona (VRD) durante 12 ciclos (cada ciclo es de 28 días). Esto será seguido por una terapia de mantenimiento con Bortezomib y Lenalidomide hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Bortezomib, Lenalidomide, Dexamethasone
Los participantes en este grupo recibirán el régimen estándar de inducción-consolidación triple de Bortezomib, Lenalidomide y Dexametasona (VRD) durante 12 ciclos (cada ciclo es de 28 días). A continuación, se administrará una terapia de mantenimiento con Bortezomib y Lenalidomide hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de negatividad de MRD a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses tras el inicio del tratamiento
Tasa de negatividad de la enfermedad mínima residual (EMR) a los 12 meses después del inicio del tratamiento, evaluada mediante EuroFlow (NGF) con una sensibilidad de al menos 10-5
a los 12 meses tras el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de negatividad de la enfermedad mínima residual a los 18 meses
Periodo de tiempo: a los 18 meses tras el inicio del tratamiento
Tasa de negatividad de enfermedad mínima residual a los 18 meses tras el inicio del tratamiento, evaluada mediante EuroFlow (NGF) con una sensibilidad de al menos 10-5
a los 18 meses tras el inicio del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada
desde la inscripción hasta la primera progresión de la enfermedad
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada
supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa
desde la inscripción hasta la muerte con seguimiento
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Tasa de respuesta global
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de la fase de inducción-consolidación
La proporción de participantes que logran una respuesta predefinida o mejor según los criterios de respuesta uniformes del International Myeloma Working Group (IMWG). Las categorías de respuesta incluidas en el cálculo de la ORR son: Respuesta Completa Estricta (sCR), Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial Muy Buena (VGPR) y Respuesta Parcial (PR). La ORR se calculará como (número de participantes con sCR+CR+VGPR+PR) / (número total de participantes evaluables para respuesta) * 100%.
Desde la aleatorización hasta el final de la fase de inducción-consolidación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Hebei Medical University Third Hospital
Cangzhou Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Handan Central Hospital
North China University of Science and Technology

Investigadores

  • Silla de estudio: Junling Zhuang, Peking Union Medical College, department of hematology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K9520
  • 2025-PUMCH-C-040 (Otro número de subvención/financiamiento: National High Level Hospital Clinical Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

se compartirán las características basales individuales, el tratamiento y los resultados del seguimiento después de la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación, los datos estarán disponibles

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexametasona

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