Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isa-VRD i TIE HRMM

11. januar 2026 opdateret af: Junling Zhuang, Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, randomiseret, multicentersundersøgelse, der sammenligner Isatuximab i kombination med VRD versus VRD hos højrisiko, transplantation-uelige patienter med ny-diagnosticeret multipelt myelom.

Dette er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at sammenligne kvadrupletregimet med isatuximab, bortezomib, lenalidomid og dexamethason (Isa-VRD) med standard tripletregimet (VRD) hos ny diagnosticerede, transplantationsuellige patienter med højrisiko multipelt myelom (HRMM).

Primær hypotese:

Tilføjelsen af isatuximab til VRD vil signifikant forbedre MRD-negativiteten efter 12 måneder sammenlignet med kun VRD hos HR-NDMM-patienter.

Sekundære hypoteser:

Isa-VRD vil føre til højere samlede responsrater (ORR), dybere responser og forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Sikkerhedsprofilen for Isa-VRD vil være håndterbar og i overensstemmelse med de kendte sikkerhedsprofiler for dets individuelle komponenter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, åben-label, fase IIIb klinisk undersøgelse. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kvadrupletregimet Isatuximab i kombination med Bortezomib, Lenalidomide og Dexamethasone (Isa-VRD) sammenlignet med standard trippelregimet af Bortezomib, Lenalidomide og Dexamethasone (VRD) hos nydiagnosticerede patienter med høj-risiko multipelt myelom (HRMM), som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation.

I alt 117 deltagere vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt i et forhold på 2:1 til at modtage enten Isa-VRD (78 deltagere) eller VRD (39 deltagere). Studiet består af en induktions-konsolideringsfase (cyklus 1-12) efterfulgt af en vedligeholdelsesfase (fra cyklus 13 og frem til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet).

Det primære endepunkt er hyppigheden af minimal residual sygdom (MRD) negativitet i knoglemarven vurderet ved flowcytometri efter 12 måneders behandling. Vigtige sekundære endepunkter inkluderer MRD-negativitetsrate efter 18 måneder, objektiv responsrate (ORR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhedsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fujing Zhang, MD.
  • Telefonnummer: +86 15701569090

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Opfylder IMWG 2025-definitionen af højrisiko MM (et af følgende kriterier):

(1) Del(17p) (>20% af plasmaceller) og/eller TP53-mutation (2) En af disse translocationer, der forekommer sammen med 1q+ og/eller del(1p32): t(4;14) t(14;16) t(14;20) (3) Monoallelisk del(1p32) sammen med 1q+ eller biallelisk del(1p32) (4) Højt β2M (>5,5 mg/dL) med normal kreatinin (<1,2 mg/dL) (5) Eller præsenterer med et andet højrisikotræk: opfylder diagnostiske kriterier for primær plasmacelleleukæmi; (6) tilstedeværelse af ekstramedullær plasmacytom ved baseline; (7) Alder ≥18 år og ≤80 år; (8) Ikke egnet til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller har afvist transplantation af andre årsager.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere systemisk anti-myelombehandling;
  2. Alvorlig hjerte-, lever- eller nyredysfunktion (LVEF <50%, ALT/AST >3× ULN, CrCl <30 mL/min);
  3. Virale infektioner inklusive HBV, HCV, HIV osv.; bakterielle infektioner såsom sepsis, alvorlig lungebetændelse osv.
  4. ECOG ≥ 3
  5. Samtidig malignitet eller tidligere immunterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IsaVRD-gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det firelængdede induktions-konsolideringsregime af Isatuximab i kombination med Bortezomib, Lenalidomide og Dexamethasone (Isa-VRD) i 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage). Dette efterfølges af en vedligeholdelsesterapi med Isatuximab, Bortezomib og Lenalidomide indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexamethason
Deltagerne i denne gruppe vil modtage kvadruplet induktions-konsolideringsregime med Isatuximab i kombination med Bortezomib, Lenalidomide og Dexamethasone (Isa-VRD) i 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
Dette efterfølges af vedligeholdelsesterapi med Isatuximab, Bortezomib og Lenalidomide indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Aktiv komparator: VRD-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard triplet induktions-konsolideringsregimen med Bortezomib, Lenalidomide og Dexamethason (VRD) i 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage). Derefter følges dette af en vedligeholdelsesterapi med Bortezomib og Lenalidomide, indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.
Medicin: Bortezomib, Lenalidomide, Dexamethason
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det standard triple induktions-konsolideringsregime med Bortezomib, Lenalidomide og Dexamethason (VRD) i 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
Dette efterfølges af en vedligeholdelsesterapi med Bortezomib og Lenalidomide, indtil sygdommen fremskrider eller der opstår uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negativitetsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
MRD-negativitetsrate efter 12 måneder efter behandlingsstart, vurderet ved EuroFlow (NGF) med en følsomhed på mindst 10-5
12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negativitetsrate ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingsstart
MRD-negativitetsrate 18 måneder efter behandlingsstart, vurderet med EuroFlow (NGF) med en følsomhed på mindst 10-5
18 måneder efter behandlingsstart
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indskrivelse til datoen for første dokumenterede progression
fra tilmelding til første sygdomsprogression
Fra datoen for indskrivelse til datoen for første dokumenterede progression
overlevelse i alt
Tidsramme: Fra registreringsdato til datoen for død af enhver årsag
fra tilmelding til død med opfølgning
Fra registreringsdato til datoen for død af enhver årsag
Samlet responsrate
Tidsramme: Fra randomisering indtil slutningen af induktions-konsolideringsfasen
Andelen af deltagere, der opnår en foruddefineret respons eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)s ensartede responskriterier. Responskategorierne inkluderet i ORR-beregningen er: Streng Komplet Respons (sCR), Komplet Respons (CR), Meget God Partiel Respons (VGPR) og Partiel Respons (PR). ORR beregnes som (antal deltagere med sCR+CR+VGPR+PR) / (samlet antal responsvurderingsdygtige deltagere) * 100%.
Fra randomisering indtil slutningen af induktions-konsolideringsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Hebei Medical University Third Hospital
Cangzhou Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Handan Central Hospital
North China University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Junling Zhuang, Peking Union Medical College, department of hematology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K9520
  • 2025-PUMCH-C-040 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National High Level Hospital Clinical Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

individuelle udgangskarakteristika, behandling og opfølgningsresultater vil blive delt efter offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse vil dataene blive tilgængelige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner