Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isa-VRD in TIE HRMM

11 januari 2026 bijgewerkt door: Junling Zhuang, Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie die Isatuximab in combinatie met VRD vergelijkt met VRD bij hoogrisico, transplantaat-ongeschikte patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.

Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om het quadrupletregime van isatuximab, bortezomib, lenalidomide en dexamethason (Isa-VRD) te vergelijken met het standaard tripletregime (VRD) bij nieuw gediagnosticeerde, transplantatie-ongeschikte patiënten met hoog-risico multipel myeloom (HRMM).

Primaire hypothese:

De toevoeging van isatuximab aan VRD zal de MRD-negativiteitsgraad na 12 maanden significant verbeteren in vergelijking met VRD alleen bij HR-NDMM-patiënten.

Secundaire hypothesen:

Isa-VRD zal leiden tot hogere algehele responspercentages (ORR), diepere responsen en verbeterde progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).

Het veiligheidsprofiel van Isa-VRD zal beheersbaar zijn en consistent met de bekende veiligheidsprofielen van de individuele componenten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase IIIb klinische studie. De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van het vierdubbele regime Isatuximab in combinatie met Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethason (Isa-VRD) te evalueren in vergelijking met het standaard driedubbele regime van Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethason (VRD) bij nieuw gediagnosticeerde hoogrisico multipel myeloom (HRMM) patiënten die geen kandidaten zijn voor autologe stamceltransplantatie.

In totaal zullen 117 deelnemers worden opgenomen en willekeurig toegewezen in een 2:1 verhouding om ofwel Isa-VRD (78 deelnemers) of VRD (39 deelnemers) te ontvangen. De studie bestaat uit een inductie-consolidatiefase (cycli 1-12) gevolgd door een onderhoudsfase (vanaf cyclus 13 tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit).

Het primaire eindpunt is het percentage minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit in het beenmerg beoordeeld door flowcytometrie na 12 maanden behandeling. Belangrijke secundaire eindpunten omvatten MRD negativiteit percentage na 18 maanden, objectieve responsratio (ORR), progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en veiligheidsprofiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

117

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fujing Zhang, MD.
  • Telefoonnummer: +86 15701569090

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Voldoet aan de IMWG 2025-definitie van hoogrisico-MM (elk criterium):

(1) Del(17p) (>20% van de plasmacellen) en/of TP53-mutatie (2) Een van deze translocaties samen met 1q+ en/of del(1p32): t(4;14) t(14;16) t(14;20) (3) Monoallele del(1p32) samen met 1q+ of biallele del(1p32) (4) Hoog β2M (>5,5 mg/dL) met normale creatinine (<1,2 mg/dL) (5) Of vertoont een ander hoogrisicokenmerk: voldoet aan de diagnostische criteria voor primaire plasmacelleukemie; (6) aanwezigheid van extramedullair plasmacytoma bij baseline; (7) Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar; (8) Niet in aanmerking komend voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie of heeft transplantatie om andere redenen geweigerd.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere systemische antimyeloomtherapie;
  2. Ernstige cardiale, hepatische of renale disfunctie (LVEF <50%, ALT/AST >3× ULN, CrCl <30 mL/min);
  3. Virale infecties waaronder HBV, HCV, HIV, etc.; bacteriële infecties zoals sepsis, ernstige pneumonie, etc.
  4. ECOG ≥ 3
  5. Gelijktijdige maligniteit of eerdere immunotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IsaVRD-groep
Deelnemers in deze groep zullen het viervoudige inductie-consolidatie regime van Isatuximab in combinatie met Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethason (Isa-VRD) ontvangen gedurende 12 cycli (elke cyclus is 28 dagen).
Dit zal worden gevolgd door een onderhoudstherapie met Isatuximab, Bortezomib en Lenalidomide tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexamethason
Deelnemers in deze groep zullen het viervoudige inductie-consolidatieregime van Isatuximab in combinatie met Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethason (Isa-VRD) gedurende 12 cycli ontvangen (elke cyclus duurt 28 dagen). Dit zal worden gevolgd door een onderhoudstherapie met Isatuximab, Bortezomib en Lenalidomide tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Actieve vergelijker: VRD-groep
Deelnemers in deze groep zullen de standaard triplet inductie-consolidatie kuur van Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethasone (VRD) ontvangen gedurende 12 cycli (elke cyclus is 28 dagen).
Dit zal worden gevolgd door een onderhoudstherapie met Bortezomib en Lenalidomide tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Bortezomib, Lenalidomide, Dexamethason
Deelnemers in deze groep zullen het standaard triple-inductie-consolidatieregime van Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethason (VRD) gedurende 12 cycli ontvangen (elke cyclus is 28 dagen). Dit wordt gevolgd door een onderhoudstherapie met Bortezomib en Lenalidomide tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRD-negativiteitspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
MRD-negativiteitspercentage 12 maanden na start behandeling, beoordeeld met EuroFlow (NGF) met een gevoeligheid van minimaal 10-5
12 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRD-negativiteitspercentage na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na start van de behandeling
MRD-negativiteitspercentage 18 maanden na start behandeling, beoordeeld met EuroFlow (NGF) met een sensitiviteit van minimaal 10-5
18 maanden na start van de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
van inschrijving tot eerste ziekteprogressie
Vanaf de datum van inclusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
overleving
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
van inschrijving tot overlijden met follow-up
Vanaf de inschrijvingsdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Algehele responsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het einde van de inductie-consolidatiefase
Het aandeel deelnemers dat een vooraf gedefinieerde respons of beter bereikt volgens de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). De responscategorieën die in de ORR-berekening zijn opgenomen, zijn: stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) en partiële respons (PR). ORR wordt berekend als (aantal deelnemers met sCR+CR+VGPR+PR) / (totaal aantal deelnemers die voor responsbeoordeling in aanmerking komen) * 100%.
Vanaf randomisatie tot het einde van de inductie-consolidatiefase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Hebei Medical University Third Hospital
Cangzhou Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Handan Central Hospital
North China University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Junling Zhuang, Peking Union Medical College, department of hematology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K9520
  • 2025-PUMCH-C-040 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National High Level Hospital Clinical Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

individuele baselinekarakteristieken, behandeling en follow-upresultaten worden gedeeld na publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie zullen de gegevens beschikbaar worden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren