Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isa-VRD u TIE HRMM

11. ledna 2026 aktualizováno: Junling Zhuang, Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající isatuximab v kombinaci s VRD versus VRD u pacientů s vysokým rizikem, kteří nejsou způsobilí k transplantaci, s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k porovnání čtyřkomponentního režimu izatuximabu, bortezomibu, lenalidomidu a dexamethasonu (Isa-VRD) se standardním tříkomponentním režimem (VRD) u nově diagnostikovaných pacientů s vysokorizikovým mnohočetným myelomem (HRMM), kteří nejsou vhodní k transplantaci.

Primární hypotéza:

Přidání izatuximabu k VRD výrazně zlepší míru negativity MRD po 12 měsících ve srovnání s pouhým VRD u pacientů s HR-NDMM.

Sekundární hypotézy:

Isa-VRD povede k vyšším celkovým míram odpovědi (ORR), hlubším odpovědím a zlepšenému přežití bez progrese (PFS) a celkovému přežití (OS).

Bezpečnostní profil Isa-VRD bude zvládnutelný a v souladu se známými bezpečnostními profily jeho jednotlivých složek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze IIIb. Studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost čtyřlůžkového režimu Isatuximab v kombinaci s Bortezomibem, Lenalidomidem a Dexamethasonem (Isa-VRD) ve srovnání se standardním třílůžkovým režimem Bortezomibu, Lenalidomidu a Dexamethasonu (VRD) u nově diagnostikovaných pacientů s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem (HRMM), kteří nejsou kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk.

Celkem bude zařazeno 117 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 2:1, aby dostávali buď Isa-VRD (78 účastníků) nebo VRD (39 účastníků). Studie se skládá z indukčně-konsolidační fáze (cykly 1-12) následované udržovací fází (od 13. cyklu dále až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity).

Primárním cílovým ukazatelem je míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD) v kostní dřeni hodnocená průtokovou cytometrií po 12 měsících léčby. Mezi klíčové sekundární cílové ukazatele patří míra negativity MRD po 18 měsících, míra objektivní odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnostní profil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

117

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fujing Zhang, MD.
  • Telefonní číslo: +86 15701569090

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

-

Splňuje definici vysoce rizikového mnohočetného myelomu (MM) podle IMWG 2025 (jakékoli jedno kritérium):

(1) Del(17p) (>20 % plazmatických buněk) a/nebo mutace TP53 (2) Jeden z těchto translokací vyskytující se současně s 1q+ a/nebo del(1p32): t(4;14) t(14;16) t(14;20) (3) Monoalelická delece 1p32 spolu s 1q+ nebo bialelická delece 1p32 (4) Vysoký β2M (>5,5 mg/dL) s normálním kreatininem (<1,2 mg/dL) (5) Nebo vykazuje jakýkoli jiný znak vysokého rizika: splnění diagnostických kritérií pro primární leukémii plazmatických buněk; (6) přítomnost extramedulárního plazmocytomu výchozího stavu; (7) Věk ≥18 let a ≤80 let; (8) Není způsobilý pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo transplantaci odmítl z jiných důvodů.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová léčba myelomu;
  2. Těžká srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce (LVEF <50 %, ALT/AST >3× ULN, CrCl <30 mL/min);
  3. Virové infekce včetně HBV, HCV, HIV atd.; bakteriální infekce jako sepse, těžká pneumonie atd.
  4. ECOG ≥3
  5. Současné maligní onemocnění nebo předchozí imunoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IsaVRD
Účastníci v této skupině obdrží čtyřnásobný indukčně-konsolidační režim Isatuximabu v kombinaci s Bortezomibem, Lenalidomidem a Dexamethasonem (Isa-VRD) po dobu 12 cyklů (každý cyklus trvá 28 dní).
Následovat bude udržovací terapie s Isatuximabem, Bortezomibem a Lenalidomidem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Isatuximab, bortezomib, lenalidomid, dexamethason
Účastníci v této skupině obdrží čtyřnásobný indukčně-konzolidační režim Isatuximabu v kombinaci s Bortezomibem, Lenalidomidem a Dexamethasonem (Isa-VRD) po dobu 12 cyklů (každý cyklus trvá 28 dní). Následovat bude udržovací terapie s Isatuximabem, Bortezomibem a Lenalidomidem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Aktivní komparátor: Skupina VRD
Účastníci v této skupině obdrží standardní trojitý indukčně-konzolidační režim Bortezomibu, Lenalidomidu a Dexamethasonu (VRD) po dobu 12 cyklů (každý cyklus trvá 28 dnů). Následovat bude udržovací terapie s Bortezomibem a Lenalidomidem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason
Účastníci v této skupině dostanou standardní trojitý indukčně-konzolidační režim Bortezomibu, Lenalidomidu a Dexamethasonu (VRD) po dobu 12 cyklů (každý cyklus trvá 28 dní). Následovat bude udržovací terapie Bortezomibem a Lenalidomidem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity MRD po 12 měsících
Časové okno: po 12 měsících od zahájení léčby
Míra negativity MRD 12 měsíců po zahájení léčby, hodnocená metodou EuroFlow (NGF) s citlivostí alespoň 10-5
po 12 měsících od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity MRD po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby
Míra negativity MRD 18 měsíců po zahájení léčby, hodnocená metodou EuroFlow (NGF) s citlivostí alespoň 10-5
18 měsíců po zahájení léčby
Bezprogresivní přežití
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese
od zařazení do studie do první progrese onemocnění
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese
celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny
od zařazení do smrti s následným sledováním
Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny
Celková míra odpovědi
Časové okno: Od randomizace do konce indukčně-konsolidační fáze
Podíl účastníků, kteří dosáhnou předem definované odpovědi nebo lepší odpovědi podle jednotných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro mnohočetný myelom (IMWG). Do výpočtu ORR jsou zahrnuty následující kategorie odpovědí: přísná úplná odpověď (sCR), úplná odpověď (CR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) a částečná odpověď (PR). ORR se vypočítá jako (počet účastníků se sCR+CR+VGPR+PR) / (celkový počet účastníků s vyhodnotitelnou odpovědí) * 100 %.
Od randomizace do konce indukčně-konsolidační fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Hebei Medical University Third Hospital
Cangzhou Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Handan Central Hospital
North China University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Junling Zhuang, Peking Union Medical College, department of hematology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K9520
  • 2025-PUMCH-C-040 (Jiné číslo grantu/financování: National High Level Hospital Clinical Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

individuální základní charakteristiky, léčba a výsledky sledování budou sdíleny po publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění budou data k dispozici

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Isatuximab, bortezomib, lenalidomid, dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit