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TIE HRMM에서의 Isa-VRD

2026년 1월 11일 업데이트: Junling Zhuang, Peking Union Medical College Hospital

이사투시맙과 VRD 병합요법 대 VRD 단독요법을 신규 진단된 다발성 골수종 고위험군 비이식 적합 환자에서 비교하는 전향적, 무작위, 다기관 연구

이것은 고위험 다발성 골수종(HRMM)의 새로 진단된 이식 부적합 환자에서 이사툭시맙, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(Isa-VRD)의 4제 요법과 표준 3제 요법(VRD)을 비교하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험입니다.

주요 가설:

HR-NDMM 환자에서 VRD에 이사툭시맙을 추가하면 VRD 단독 요법에 비해 12개월 시점에서 MRD 음성률이 유의하게 향상될 것입니다.

부차적 가설:

Isa-VRD는 더 높은 전체 반응률(ORR), 더 깊은 반응, 그리고 향상된 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)을 이끌어낼 것입니다.

Isa-VRD의 안전성 프로필은 관리 가능하며 각 구성 성분의 알려진 안전성 프로필과 일관될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, IIIb상 임상시험입니다. 본 연구는 자가 조혈모세포 이식 대상이 아닌 새로 진단된 고위험 다발성 골수종(HRMM) 환자에서 4제 요법인 이사투시맙과 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손의 병용 요법(Isa-VRD)을 표준 3제 요법인 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(VRD)과 비교하여 그 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

총 117명의 참가자가 등록되어 2:1 비율로 무작위 배정되어 Isa-VRD(78명) 또는 VRD(39명)를 투여받게 됩니다. 본 연구는 유도-공고 단계(주기 1-12)와 이후 유지 단계(주기 13부터 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지)로 구성됩니다.

주요 평가 항목은 치료 12개월 시점에 유세포 분석으로 평가한 골수 내 최소 잔류 질병(MRD) 음성율입니다. 주요 2차 평가 항목에는 18개월 시점의 MRD 음성율, 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS) 및 안전성 프로필이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

117

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fujing Zhang, MD.
  • 전화번호: +86 15701569090

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-

IMWG 2025 고위험 다발성 골수종 정의에 부합하는 경우(다음 기준 중 하나 충족):

(1) Del(17p) (형질세포 20% 초과) 및/또는 TP53 돌연변이 (2) 다음 전좌 중 하나가 1q+ 및/또는 del(1p32)과 동반된 경우: t(4;14) t(14;16) t(14;20) (3) 1q+와 동반된 단일 대립유전자 del(1p32) 또는 이중 대립유전자 del(1p32) (4) 고 β2M (>5.5 mg/dL) 및 정상 크레아티닌 (<1.2 mg/dL) (5) 또는 기타 고위험 특징 보유: 원발성 형질세포 백혈병 진단 기준 충족; (6) 기준 시점에 골수외 형질세포종 존재; (7) 연령 ≥18세 및 ≤80세; (8) 자가 조혈모세포 이식 적격 대상이 아니거나 기타 이유로 이식을 거부한 경우.

제외 기준:

  1. 이전 전신성 항골수종 치료 이력;
  2. 중증 심장, 간 또는 신장 기능 장애 (LVEF <50%, ALT/AST >3× ULN, CrCl <30 mL/min);
  3. HBV, HCV, HIV 등 바이러스 감염; 패혈증, 중증 폐렴 등 세균 감염;
  4. ECOG≥ 3
  5. 동반 악성종양 또는 이전 면역요법 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IsaVRD 그룹
이 그룹의 참가자는 12주기(각 주기는 28일) 동안 이사툭시맙을 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(Isa-VRD)과 결합한 4제 유도-강화 요법을 받게 됩니다. 이후 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 나타날 때까지 이사툭시맙, 보르테조밉 및 레날리도마이드를 사용한 유지 요법이 진행됩니다.
의약품: 이사투시맙, 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손
이 그룹의 참가자들은 이사투시맙과 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손의 4제 병용 유도-강화 요법(Isa-VRD)을 12주기(각 주기는 28일) 동안 받게 됩니다. 이후 이사투시맙, 보르테조밉, 레날리도마이드를 사용한 유지 요법을 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속하게 됩니다.
활성 비교기: VRD 그룹
이 그룹의 참가자들은 12주기(각 주기는 28일) 동안 Bortezomib, Lenalidomide 및 Dexamethasone(VRD)의 표준 삼중제 유도-강화 요법을 받게 됩니다. 이후 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 Bortezomib과 Lenalidomide로 유지 요법이 이어집니다.
의약품: 보르테조밥, 레날리도마이드, 덱사메타손
이 그룹의 참가자들은 12주기(각 주기는 28일) 동안 Bortezomib, Lenalidomide 및 Dexamethasone(VRD)의 표준 삼제 유도-강화 요법을 받게 됩니다. 이후 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 Bortezomib과 Lenalidomide를 사용한 유지 요법이 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점의 MRD 음성률
기간: 치료 시작 후 12개월 시점
치료 시작 후 12개월 시점에서 EuroFlow(NGF)로 평가된 최소 10-5의 민감도를 갖는 MRD 음전율
치료 시작 후 12개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 시점의 MRD 음전율
기간: 치료 시작 후 18개월 시점
치료 시작 후 18개월 시점에서 EuroFlow(NGF)로 평가된 MRD 음성률(민감도 최소 10-5)
치료 시작 후 18개월 시점
무진행 생존
기간: 등록일부터 첫 번째 문서화된 진행일까지
등록부터 첫 번째 질병 진행까지
등록일부터 첫 번째 문서화된 진행일까지
전체 생존율
기간: : 등록일로부터 사망일까지 (모든 원인에 의한 사망)
등록부터 사망까지 추적 관찰
: 등록일로부터 사망일까지 (모든 원인에 의한 사망)
전체 반응률
기간: 무작위 배정 시점부터 유도-강화 치료 단계 종료 시점까지
국제 골수종 워킹 그룹(IMWG)의 균일 반응 기준에 따라 사전 정의된 반응 또는 그 이상을 달성한 참가자의 비율입니다. ORR 계산에 포함된 반응 범주는: 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 양호한 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR)입니다. ORR은 (sCR+CR+VGPR+PR을 달성한 참가자 수) / (반응 평가 가능한 총 참가자 수) * 100%로 계산됩니다.
무작위 배정 시점부터 유도-강화 치료 단계 종료 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Hebei Medical University Third Hospital
Cangzhou Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Handan Central Hospital
North China University of Science and Technology

수사관

  • 연구 의자: Junling Zhuang, Peking Union Medical College, department of hematology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K9520
  • 2025-PUMCH-C-040 (기타 보조금/기금 번호: National High Level Hospital Clinical Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 기저 특성, 치료 및 추적 관찰 결과는 출판 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후, 데이터가 이용 가능하게 될 것입니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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