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Isa-VRD in TIE HRMM

11 gennaio 2026 aggiornato da: Junling Zhuang, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta l'Isatuximab in combinazione con VRD rispetto a VRD in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, ad alto rischio e non eleggibili al trapianto.

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato progettato per confrontare il regime quadruplo di isatuximab, bortezomib, lenalidomide e desametasone (Isa-VRD) con il regime triplo standard (VRD) in pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio (HRMM) di nuova diagnosi e non eleggibili al trapianto.

Ipotesi Primaria:

L'aggiunta di isatuximab al VRD migliorerà significativamente il tasso di negatività della MRD a 12 mesi rispetto al solo VRD in pazienti con HR-NDMM.

Ipotesi Secondarie:

Isa-VRD porterà a tassi di risposta complessiva (ORR) più elevati, risposte più profonde e un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS).

Il profilo di sicurezza di Isa-VRD sarà gestibile e coerente con i profili di sicurezza noti dei suoi singoli componenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase IIIb. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del regime quadruplo Isatuximab in combinazione con Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone (Isa-VRD) rispetto al regime triplo standard di Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone (VRD) in pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio di nuova diagnosi (HRMM) che non sono candidati al trapianto autologo di cellule staminali.

Un totale di 117 partecipanti verranno arruolati e assegnati casualmente in un rapporto 2:1 per ricevere Isa-VRD (78 partecipanti) o VRD (39 partecipanti). Lo studio consiste in una fase di induzione-consolidamento (cicli 1-12) seguita da una fase di mantenimento (dal ciclo 13 in poi fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile).

L'endpoint primario è il tasso di negatività della malattia residua minima (MRD) nel midollo osseo valutato mediante citometria a flusso a 12 mesi di trattamento. Gli endpoint secondari chiave includono il tasso di negatività MRD a 18 mesi, il tasso di risposta oggettiva (ORR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e il profilo di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fujing Zhang, MD.
  • Numero di telefono: +86 15701569090

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-

Soddisfa la definizione IMWG 2025 di MM ad alto rischio (qualsiasi criterio):

(1) Del(17p) (>20% delle plasmacellule) e/o mutazione TP53 (2) Una di queste traslocazioni co-occorrente con 1q+ e/o del(1p32): t(4;14) t(14;16) t(14;20) (3) Delezione monoallelica del(1p32) insieme a 1q+ o delezione biallelica del(1p32) (4) β2M elevato (>5,5 mg/dL) con creatinina normale (<1,2 mg/dL) (5) O presenta qualsiasi altra caratteristica di alto rischio: soddisfacimento dei criteri diagnostici per la leucemia plasmacellulare primaria; (6) presenza di plasmocitoma extramidollare al basale; (7) Età ≥18 anni e ≤80 anni; (8) Non idoneo per trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche o ha rifiutato il trapianto per altri motivi.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia sistemica anti-mieloma precedente;
  2. Disfunzione cardiaca, epatica o renale grave (FEVS <50%, ALT/AST >3× ULN, ClCr <30 mL/min);
  3. Infezioni virali inclusi HBV, HCV, HIV, ecc.; infezioni batteriche come sepsi, polmonite grave, ecc.
  4. ECOG ≥ 3
  5. Neoplasia concomitante o immunoterapia precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IsaVRD
I partecipanti in questo gruppo riceveranno il regime di induzione-consolidamento quadruplo di Isatuximab in combinazione con Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone (Isa-VRD) per 12 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni). Ciò sarà seguito da una terapia di mantenimento con Isatuximab, Bortezomib e Lenalidomide fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Droga: Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, desametasone
I partecipanti in questo gruppo riceveranno il regime di induzione-consolidamento quadruplo di Isatuximab in combinazione con Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone (Isa-VRD) per 12 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni).
Questo sarà seguito da una terapia di mantenimento con Isatuximab, Bortezomib e Lenalidomide fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
Comparatore attivo: Gruppo VRD
I partecipanti di questo gruppo riceveranno il regime standard di induzione-consolidamento con Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone (VRD) per 12 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni). Questo sarà seguito da una terapia di mantenimento con Bortezomib e Lenalidomide fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Droga: Bortezomib, Lenalidomide, Desametasone
I partecipanti in questo gruppo riceveranno il regime standard di induzione-consolidamento con tripla terapia di Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone (VRD) per 12 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni).
Questo sarà seguito da una terapia di mantenimento con Bortezomib e Lenalidomide fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività della MRD a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di negatività MRD a 12 mesi dall'inizio del trattamento, valutato con EuroFlow (NGF) con una sensibilità di almeno 10-5
a 12 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività della MRD a 18 mesi
Lasso di tempo: a 18 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di negatività dell'MRD a 18 mesi dall'inizio del trattamento, valutato mediante EuroFlow (NGF) con una sensibilità di almeno 10-5
a 18 mesi dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata
dall'arruolamento alla prima progressione della malattia
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa
dall'arruolamento al decesso con follow-up
Dalla data di arruolamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine della fase di induzione-consolidamento
La proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta predefinita o migliore secondo i criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Le categorie di risposta incluse nel calcolo dell'ORR sono: Risposta Completa Stringente (sCR), Risposta Completa (CR), Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) e Risposta Parziale (PR).
L'ORR sarà calcolato come (numero di partecipanti con sCR+CR+VGPR+PR) / (numero totale di partecipanti valutabili per la risposta) * 100%.
Dalla randomizzazione fino alla fine della fase di induzione-consolidamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Hebei Medical University Third Hospital
Cangzhou Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Handan Central Hospital
North China University of Science and Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Junling Zhuang, Peking Union Medical College, department of hematology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K9520
  • 2025-PUMCH-C-040 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National High Level Hospital Clinical Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati relativi alle caratteristiche basali individuali, al trattamento e ai risultati del follow-up saranno condivisi dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, i dati saranno disponibili

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, desametasone

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