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Isa-VRD dans TIE HRMM

11 janvier 2026 mis à jour par: Junling Zhuang, Peking Union Medical College Hospital

Étude prospective, randomisée, multicentrique comparant l'isatuximab en association avec le VRD par rapport au VRD chez les patients à haut risque, inéligibles à la transplantation, atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif et multicentrique conçu pour comparer le quadruple régime d'isatuximab, bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone (Isa-VRD) avec le régime triple standard (VRD) chez des patients nouvellement diagnostiqués, inéligibles à une greffe, atteints de myélome multiple à haut risque (HRMM).

Hypothèse primaire :

L'ajout d'isatuximab au VRD améliorera significativement le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) à 12 mois par rapport au VRD seul chez les patients HR-NDMM.

Hypothèses secondaires :

Isa-VRD conduira à des taux de réponse globale (ORR) plus élevés, des réponses plus profondes et une amélioration de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS).

Le profil de sécurité d'Isa-VRD sera gérable et cohérent avec les profils de sécurité connus de ses composants individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase IIIb prospectif, multicentrique, randomisé et en ouvert. L'étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du régime quadruple Isatuximab en association avec Bortézomib, Lénalidomide et Dexaméthasone (Isa-VRD) par rapport au régime triple standard de Bortézomib, Lénalidomide et Dexaméthasone (VRD) chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple à haut risque (HRMM) qui ne sont pas candidats à une transplantation de cellules souches autologues.

Un total de 117 participants seront inclus et répartis au hasard selon un ratio 2:1 pour recevoir soit Isa-VRD (78 participants) soit VRD (39 participants). L'étude comprend une phase d'induction-consolidation (cycles 1 à 12) suivie d'une phase de maintenance (à partir du cycle 13 jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable).

Le critère d'évaluation principal est le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) dans la moelle osseuse évalué par cytométrie en flux à 12 mois de traitement. Les critères secondaires clés incluent le taux de négativité de la MRD à 18 mois, le taux de réponse objective (ORR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et le profil de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

117

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fujing Zhang, MD.
  • Numéro de téléphone: +86 15701569090

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Junling Zhuang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

-

Répond à la définition de la MM à haut risque selon l'IMWG 2025 (un seul critère) :

(1) Del(17p) (>20 % des plasmocytes) et/ou mutation TP53 (2) Une de ces translocations coexistant avec 1q+ et/ou del(1p32) : t(4;14) t(14;16) t(14;20) (3) Del(1p32) monoallélique avec 1q+ ou del(1p32) biallélique (4) β2M élevée (>5,5 mg/dL) avec créatinine normale (<1,2 mg/dL) (5) Ou présente toute autre caractéristique de haut risque : répondant aux critères diagnostiques de la leucémie à plasmocytes primaire ; (6) présence de plasmocytome extramédullaire au départ ; (7) Âge ≥18 ans et ≤80 ans ; (8) Non éligible à la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ou a refusé la greffe pour d'autres raisons.

Critères d'exclusion :

  1. Traitement systémique antimyélome antérieur ;
  2. Dysfonction cardiaque, hépatique ou rénale sévère (FEVG <50 %, ALT/AST >3× LSN, DFG <30 mL/min) ;
  3. Infections virales incluant VHB, VHC, VIH, etc. ; infections bactériennes telles que septicémie, pneumonie sévère, etc.
  4. ECOG ≥ 3
  5. Malignité concomitante ou immunothérapie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IsaVRD
Les participants de ce groupe recevront le régime d'induction-consolidation quadruplet d'Isatuximab en association avec Bortezomib, Lenalidomide et Dexamethasone (Isa-VRD) pendant 12 cycles (chaque cycle dure 28 jours). Ce traitement sera suivi d'une thérapie de maintenance avec Isatuximab, Bortezomib et Lenalidomide jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Isatuximab, bortézomib, lénalidomide, dexaméthasone
Les participants de ce groupe recevront le régime d'induction-consolidation quadruplet d'Isatuximab en association avec Bortezomib, Lenalidomide et Dexamethasone (Isa-VRD) pendant 12 cycles (chaque cycle dure 28 jours). Cela sera suivi d'une thérapie de maintenance avec Isatuximab, Bortezomib et Lenalidomide jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Comparateur actif: Groupe VRD
Les participants de ce groupe recevront le régime standard d'induction-consolidation en triplette de Bortezomib, Lenalidomide et Dexamethasone (VRD) pendant 12 cycles (chaque cycle dure 28 jours). Ce traitement sera suivi d'une thérapie de maintenance avec Bortezomib et Lenalidomide jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Bortézomib, Lénaildomide, Dexaméthasone
Les participants de ce groupe recevront le régime standard d'induction-consolidation en triplette de Bortezomib, Lenalidomide et Dexamethasone (VRD) pendant 12 cycles (chaque cycle dure 28 jours).
Ceci sera suivi d'une thérapie de maintenance avec Bortezomib et Lenalidomide jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale à 12 mois
Délai: à 12 mois après l'initiation du traitement
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) à 12 mois après l'initiation du traitement, évalué par EuroFlow (NGF) avec une sensibilité d'au moins 10-5
à 12 mois après l'initiation du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de négativité de la MRD à 18 mois
Délai: à 18 mois après le début du traitement
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) à 18 mois après le début du traitement, évalué par EuroFlow (NGF) avec une sensibilité d’au moins 10-5
à 18 mois après le début du traitement
Survie sans progression
Délai: À partir de la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée
de l'inclusion à la première progression de la maladie
À partir de la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée
survie globale
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause
de l'inclusion au décès avec suivi
De la date d'inclusion jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause
Taux de réponse global
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de la phase d'induction-consolidation
La proportion de participants qui atteignent une réponse prédéfinie ou mieux selon les critères de réponse uniforme du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG). Les catégories de réponse incluses dans le calcul du TRO sont : la réponse complète stricte (RCS), la réponse complète (RC), la très bonne réponse partielle (TBPR) et la réponse partielle (RP). Le TRO sera calculé comme suit : (nombre de participants avec RCS+RC+TBPR+RP) / (nombre total de participants évaluables pour la réponse) * 100 %.
De la randomisation jusqu'à la fin de la phase d'induction-consolidation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Hebei Medical University Third Hospital
Cangzhou Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Handan Central Hospital
North China University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Junling Zhuang, Peking Union Medical College, department of hematology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2026

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K9520
  • 2025-PUMCH-C-040 (Autre subvention/numéro de financement: National High Level Hospital Clinical Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les caractéristiques individuelles de base, les traitements et les résultats du suivi seront partagés après la publication

Délai de partage IPD

Après publication, les données seront disponibles

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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