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Isa-VRD in TIE HRMM

11. Januar 2026 aktualisiert von: Junling Zhuang, Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Isatuximab in Kombination mit VRD gegenüber VRD bei Hochrisiko-Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Transplantation nicht geeignet sind.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die das Quadruplett-Regime aus Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (Isa-VRD) mit dem Standard-Triplett-Regime (VRD) bei neu diagnostizierten, transplantationsunfähigen Patienten mit hochriskantem multiplem Myelom (HRMM) vergleichen soll.

Primäre Hypothese:

Die Zugabe von Isatuximab zu VRD wird die MRD-Negativitätsrate nach 12 Monaten im Vergleich zu VRD allein bei HR-NDMM-Patienten signifikant verbessern.

Sekundäre Hypothesen:

Isa-VRD wird zu höheren Gesamtansprechraten (ORR), tieferen Ansprechraten und verbessertem progressionsfreiem Überleben (PFS) sowie Gesamtüberleben (OS) führen.

Das Sicherheitsprofil von Isa-VRD wird handhabbar und konsistent mit den bekannten Sicherheitsprofilen seiner einzelnen Komponenten sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-IIIb-Studie. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Vierfachregimes Isatuximab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (Isa-VRD) im Vergleich zum Standard-Dreifachregime von Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRD) bei neu diagnostizierten Hochrisiko-Multiples-Myelom-Patienten (HRMM) zu bewerten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen.

Insgesamt werden 117 Teilnehmer eingeschlossen und im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Isa-VRD (78 Teilnehmer) oder VRD (39 Teilnehmer) zu erhalten. Die Studie besteht aus einer Induktions-Konsolidierungsphase (Zyklen 1-12), gefolgt von einer Erhaltungsphase (ab Zyklus 13 bis zum Krankheitsprogress oder inakzeptabler Toxizität).

Der primäre Endpunkt ist die Rate der minimalen Resterkrankung (MRD) im Knochenmark, bewertet durch Durchflusszytometrie nach 12 Monaten Behandlung. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen die MRD-Negativitätsrate nach 18 Monaten, die objektive Ansprechrate (ORR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und das Sicherheitsprofil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

117

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fujing Zhang, MD.
  • Telefonnummer: +86 15701569090

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Erfüllt die IMWG 2025-Definition für Hochrisiko-MM (jedes Kriterium):

(1) Del(17p) (>20 % der Plasmazellen) und/oder TP53-Mutation (2) Eine dieser Translokationen zusammen mit 1q+ und/oder del(1p32): t(4;14) t(14;16) t(14;20) (3) Monoallele del(1p32) zusammen mit 1q+ oder biallele del(1p32) (4) Hohes β2M (>5,5 mg/dL) mit normalem Kreatinin (<1,2 mg/dL) (5) Oder weist ein anderes Hochrisikomerkmal auf: Erfüllung der Diagnosekriterien für primäre Plasmazellleukämie; (6) Vorliegen eines extramedullären Plasmozytoms zu Studienbeginn; (7) Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre; (8) Nicht geeignet für autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation oder hat Transplantation aus anderen Gründen abgelehnt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systemische Anti-Myelom-Therapie;
  2. Schwere kardiale, hepatische oder renale Dysfunktion (LVEF <50 %, ALT/AST >3× ULN, CrCl <30 mL/min);
  3. Virale Infektionen einschließlich HBV, HCV, HIV usw.; bakterielle Infektionen wie Sepsis, schwere Lungenentzündung usw.
  4. ECOG ≥ 3
  5. Begleitende Malignität oder vorherige Immuntherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IsaVRD-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten das Quadruplet-Induktions-Konsolidierungs-Regime von Isatuximab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (Isa-VRD) für 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Darauf folgt eine Erhaltungstherapie mit Isatuximab, Bortezomib und Lenalidomid bis zum Krankheitsprogress oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten das Quadruplet-Induktions-Konsolidierungsschema von Isatuximab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (Isa-VRD) für 12 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 28 Tage). Darauf folgt eine Erhaltungstherapie mit Isatuximab, Bortezomib und Lenalidomid bis zum Krankheitsprogress oder einer inakzeptablen Toxizität.
Aktiver Komparator: VRD-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten das Standard-Triplet-Induktions-Konsolidierungs-Regime aus Bortezomib, Lenalidomide und Dexamethason (VRD) für 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Darauf folgt eine Erhaltungstherapie mit Bortezomib und Lenalidomide bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Bortezomib, Lenalidomide, Dexamethason
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten das Standard-Triplet-Induktions-Konsolidierungsregime mit Bortezomib, Lenalidomide und Dexamethason (VRD) über 12 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 28 Tage). Darauf folgt eine Erhaltungstherapie mit Bortezomib und Lenalidomide bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Negativitätsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
MRD-Negativitätsrate 12 Monate nach Behandlungsbeginn, bewertet durch EuroFlow (NGF) mit einer Sensitivität von mindestens 10-5
12 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Negativitätsrate nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate nach Behandlungsbeginn
MRD-Negativitätsrate 18 Monate nach Behandlungsbeginn, bewertet durch EuroFlow (NGF) mit einer Sensitivität von mindestens 10-5
18 Monate nach Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens
von der Einschreibung bis zum ersten Krankheitsfortschritt
Von Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
von der Einschreibung bis zum Tod mit Nachbeobachtung
Vom Einschreibungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Induktions-Konsolidierungsphase
Der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein vordefiniertes Ansprechen oder besser erreichen. Die in die ORR-Berechnung einbezogenen Ansprechkategorien sind: stringentes komplettes Ansprechen (sCR), komplettes Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) und partielles Ansprechen (PR). ORR wird berechnet als (Anzahl der Teilnehmer mit sCR+CR+VGPR+PR) / (Gesamtzahl der auswertbaren Teilnehmer) * 100%.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Induktions-Konsolidierungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Hebei Medical University Third Hospital
Cangzhou Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Handan Central Hospital
North China University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Junling Zhuang, Peking Union Medical College, department of hematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K9520
  • 2025-PUMCH-C-040 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National High Level Hospital Clinical Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Basischarakteristika, Behandlungsergebnisse und Nachuntersuchungsergebnisse werden nach der Veröffentlichung geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung werden die Daten verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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