慢性腰痛患者におけるコアスタビリティエクササイズに加えて脊椎軸方向負荷を適用した歩行トレーニングの効果 (ALWT-CLBP)
慢性腰痛患者における、体幹安定性エクササイズに加えて脊椎軸方向荷重を適用した歩行トレーニングの効果に関する調査:疼痛、体幹感覚、筋力および持久力、バランス、固有感覚への影響
慢性腰痛は、3か月以上持続する一般的な筋骨格系の疾患であり、疼痛、機能制限、平衡障害、固有感覚の変化、体幹筋力の低下、生活の質の低下と関連しています。 これまでの研究では、慢性腰痛を有する個人は、脊柱構造からの感覚入力の変化と神経筋制御の障害を示し、これらが持続的な疼痛と運動機能障害に寄与する可能性があることが実証されています。 運動療法に基づく理学療法アプローチ、特に体幹安定化運動は、慢性腰痛の管理において広く推奨され効果的ですが、平衡、固有感覚、身体認識に関連する感覚障害は、従来のリハビリテーションプログラムでは十分に対処されていないことが多いです。
椎体軸方向荷重歩行訓練は、脊柱軸に沿って軽い垂直荷重を加えながら、ゆっくりと制御された歩行を行う機能的リハビリテーションアプローチです。 この介入は、脊柱の機械受容器からの求心性感覚入力を強化し、平衡制御、固有感覚、運動協調性を改善する可能性があると考えられています。 この無作為化比較試験は、標準的な体幹安定化運動プログラムに椎体軸方向荷重歩行訓練を追加することが、慢性腰痛を有する個人の疼痛強度、平衡、固有感覚、体幹筋力と持久力、および身体認識に及ぼす効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ankara、トルコ(Türkiye)、06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 30歳から55歳
- 読み書きが可能
- 研究期間中に定期的な薬物を使用していない
- 自発的な参加と研究手順への遵守の意思
除外基準:
- 腰椎神経根症または神経学的欠損の存在
- 脊柱側弯症、後弯症、悪性腫瘍、骨折、感染症、または炎症性関節・骨疾患を含む特定の脊椎病変の存在
- 糖尿病、関節リウマチ、または全身性エリテマトーデスを含む主要または慢性全身性疾患の存在
- 脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症などの神経疾患の存在
- 小脳性運動失調、めまい、メニエール病、内耳迷路炎、または前庭神経炎など、バランスに影響を与える状態の存在
- 脊椎手術の既往歴
- 多血小板血漿(PRP)、成長因子豊富血漿(GFRP)、コルチコステロイド、またはその他の薬理学的注射を含む、低侵襲脊椎処置または注射の既往歴
- 膝関節形成術、股関節形成術、高位脛骨骨切り術、または半月板手術を含む、下肢の大手術の既往歴
- 半月板または靭帯損傷、または慢性的な足首不安定性を含む、下肢筋骨格系損傷の存在
- 内反尖足、内反膝、外反膝、または内反股・外反股を含む、下肢変形の存在
- 認知障害または診断された精神障害の存在
- 妊娠中または産後6ヶ月未満
- がんの既往歴または進行中のがん治療
- 非識字
- 連続3回の治療セッションへの不参加
- 過去6ヶ月以内の理学療法またはリハビリテーションの受診
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:コアスタビライゼーションエクササイズ+脊椎軸方向負荷歩行訓練(CSE+ALWT群)
このグループの参加者は、標準化されたコア安定化運動プログラムに脊椎軸方向負荷固有受容歩行トレーニングを組み合わせたものを実施します。
介入は理学療法士によって監督され、週3回、6週間にわたって実施されます。
|
参加者は、同じコア安定化運動プログラムに、脊椎軸方向負荷固有受容歩行トレーニングを組み合わせて受けます。
軸方向負荷は、頭頂部を通じて外部重量(50〜250グラム)を使用して適用され、個人の耐性に応じて調整されます。
歩行は、メトロノームを毎分72拍に設定した一定のゆっくりとしたペースで行われます。
初期歩行距離は40メートルで、週ごとに20メートルずつ段階的に増加し、最大140メートルに達します。
介入は、理学療法士の監督下で実施され、週3回、6週間にわたって適用されます。
|
|
アクティブコンパレータ:コア安定化エクササイズのみ(CSEグループ)
このグループの参加者は、物理療法士の監督のもと、週3回、6週間にわたって標準化されたコア安定化運動プログラムのみを受けます。
|
参加者は、週3回、6週間にわたって、理学療法士の監督下で行われる体幹安定化運動プログラムを受講します。
トレーニング前には、参加者は体幹筋の機能について教育を受け、腹筋ブレーシング法を学びます。
運動は、脊柱の中立位を保ち、制御された横隔膜呼吸をしながら行われます。
各セッションにはウォームアップとクールダウンの運動が含まれます。
プログラムは、深部腹筋の活性化、体幹安定性を維持した下肢の動き、ブリッジ運動、修正カールアップ、四つん這い安定化運動で構成されています。
運動は理学療法士によって実演され、段階的な反復で行われ、言語的および手動のフィードバックを用いて修正されます。
トレーニングは理学療法士によって監督され、週3回、6週間にわたって実施されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入6週間後の腰椎固有感覚(能動的関節位置覚)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6週間
|
腰椎固有感覚は、MATLABベースの角度解析を用いて、体幹屈曲、側屈、伸展中の能動的関節位置覚を測定することにより評価されます。
目標位置と再現位置との間の絶対角度誤差(度単位)が計算されます。
角度誤差は0°から上向きに度単位で記録されます。
低い値は固有感覚の精度が高いことを示します。
高い値は固有感覚障害を示します。
|
ベースラインと6週間
|
|
6週間後の安静時および活動時の疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
|
痛みの強度は、数値評価尺度(NRS)を用いて評価されます。
尺度は0から10の範囲で、0は痛みがないことを示し、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
|
ベースラインおよび6週間
|
|
6週間後の腰椎圧痛閾値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
|
圧痛閾値は、手持ち式アルゴメーター(Algometer commander, JTech Medical)を使用して測定され、kg/cm²で記録されます。
値が高いほど痛みへの耐性が高く、値が低いほど痛みへの感受性が増していることを示します。
|
ベースラインおよび6週間
|
|
ベースラインからのトランクおよび股関節筋力の変化(6週間後)
時間枠:ベースラインおよび6週間
|
体幹および股関節筋の等尺性筋力は、最大随意等尺性収縮時にデジタルハンドヘルドダイナモメーター(Lafeyette Instrument®、Lafayette、IN)を使用して評価されます。
筋力値はニュートン(N)またはキログラム(kg)で記録されます。
値が高いほど筋力が大きいことを示します。
|
ベースラインおよび6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週間後のフラートンアドバンスドバランステストで評価されるバランスパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
|
バランス性能は、10の機能的バランス課題から成るフラートン・アドバンスド・バランス・テスト(FAB-T)を用いて評価されます。
合計スコアは0から40の範囲です。 スコアが高いほどバランス性能が優れていることを示します。 スコアが25以下の場合は転倒リスクが高まります。 |
ベースラインおよび6週間
|
|
6週間後のOswestry Disability Indexによる機能的障害のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび6週間後
|
腰痛に関連する機能的障害は、オズウェストリー障害指数(ODI)バージョン2.1aを使用して評価されます。 スコアは0%から100%の範囲で、以下のように定義されます: 0%=障害なし 100%=最大の障害 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 |
ベースラインおよび6週間後
|
|
6週間後のニューヨーク姿勢評価尺度による姿勢アライメントのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
|
姿勢のアライメントは、身体セグメントの観察評価に基づき、ニューヨーク姿勢評価尺度(NYPRS)を使用して評価されます。
スコアの範囲は0から100です。
スコアが高いほど姿勢のアライメントが良好であることを示します。
|
ベースラインおよび6週間
|
|
ベースラインからの変化:6週間後のタンパ恐怖症尺度による運動恐怖症の評価
時間枠:ベースラインおよび6週間
|
運動恐怖はTampa Scale of Kinesiophobia(TSK)を用いて評価します。
総合スコアは17から68の範囲で、スコアが高いほど運動への恐怖が大きいことを示します。 37点以上のスコアは高いレベルの運動恐怖を示します。 |
ベースラインおよび6週間
|
|
6週間後のEQ-5D-5Lによる健康関連QOLのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
|
健康関連QOLは、EuroQol 5次元5レベル質問票(EQ-5D-5L)およびEQ視覚的アナログ尺度(EQ-VAS)を使用して評価されます。
EQ-VASは0から100の範囲で、0は想像しうる最悪の健康状態、100は想像しうる最良の健康状態を表します。 スコアが高いほど、健康関連QOLが良好であると認識されていることを示します。 |
ベースラインおよび6週間
|
|
ベースラインからの変化:6週間後の腰椎可動域
時間枠:ベースラインおよび6週間
|
腰椎可動域は、ほぼ全ての体の関節の関節位置と可動域を測定するように設計された360度ユニバーサルゴニオメーターを用いて評価されました。
本研究で使用したゴニオメーターはプラスチック製の全円(360°)ユニバーサルゴニオメーターで、可動域全体にわたって連続的な角度測定が可能です。
標準化された評価手順に従い、体幹屈曲、伸展、右側屈、左側屈を含む腰椎運動が度数で測定されました。
角度値が高いほど腰椎可動性が高いことを示し、値が低いほど可動域が減少していることを示します。
|
ベースラインおよび6週間
|
|
6週間後の体幹筋持久力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび6週間後
|
体幹筋の持久力は、体幹伸筋群にはビアリング・ソレンセンテスト、体幹屈筋群にはクラウス・ウェバーテストを用いて評価します。
参加者は標準化されたテスト姿勢をできる限り長く維持するよう指示され、持久時間は秒単位で記録されます(最大持続時間は240秒)。
より長い保持時間は、より優れた体幹筋持久力を示します。
|
ベースラインおよび6週間後
|
|
6週間後の体幹感覚機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび6週間後
|
胴体の感覚機能は、L1、L3、およびL5のレベルで、軽い触覚感覚、振動覚、二点識別、および皮膚描画覚を含む標準化された感覚テストバッテリーを使用して評価されます。
軽い触覚感覚はセメス・ワインスタイン単繊維を使用して、振動覚は128Hzの音叉を使用して、二点識別は感覚計を使用して、皮膚描画覚は皮膚に適用される文字認識課題によって評価されます。
感覚結果は、それぞれ触覚閾値(g/mm²)、振動知覚時間(秒)、最小二点識別距離(ミリメートル)、および皮膚描画覚精度スコアとして定量化されます。
より低い触覚閾値、より長い振動知覚時間、より小さい識別距離、およびより高い皮膚描画覚精度は、より良い感覚機能を示します。
|
ベースラインおよび6週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Bento TPF, Genebra CVDS, Maciel NM, Cornelio GP, Simeao SFAP, Vitta A. Low back pain and some associated factors: is there any difference between genders? Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):79-87. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.012. Epub 2019 Feb 13.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Suh JH, Kim H, Jung GP, Ko JY, Ryu JS. The effect of lumbar stabilization and walking exercises on chronic low back pain: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(26):e16173. doi: 10.1097/MD.0000000000016173.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FTREK24/69
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。