- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07334782
EFECTOS DEL ENTRENAMIENTO DE CAMINAR CON CARGA AXIAL VERTEBRAL APLICADO ADEMÁS DE EJERCICIOS DE ESTABILIDAD DEL CORE EN PACIENTES CON DOLOR LUMBAR CRÓNICO (ALWT-CLBP)
INVESTIGACIÓN DE LOS EFECTOS DEL ENTRENAMIENTO DE MARCHA CON CARGA AXIAL VERTEBRAL APLICADO ADEMÁS DE EJERCICIOS DE ESTABILIDAD DEL NÚCLEO EN PACIENTES CON DOLOR LUMBAR CRÓNICO, SOBRE EL DOLOR, LA SENSACIÓN DEL TRONCO, LA FUERZA Y RESISTENCIA MUSCULAR, EL EQUILIBRIO Y LA PROPIOCEPCIÓN
El dolor lumbar crónico es una afección musculoesquelética común que persiste durante más de tres meses y está asociado con dolor, limitaciones funcionales, equilibrio alterado, propiocepción alterada, rendimiento reducido de los músculos del tronco y disminución de la calidad de vida. Estudios previos han demostrado que las personas con dolor lumbar crónico presentan una entrada sensorial alterada de las estructuras espinales y un control neuromuscular deficiente, lo que puede contribuir al dolor persistente y la disfunción del movimiento. Aunque los enfoques de fisioterapia basados en ejercicio, particularmente los ejercicios de estabilización central, son ampliamente recomendados y efectivos en el manejo del dolor lumbar crónico, los déficits sensoriales relacionados con el equilibrio, la propiocepción y la conciencia corporal a menudo no se abordan suficientemente en los programas de rehabilitación convencionales.
El entrenamiento de marcha con carga axial vertebral es un enfoque de rehabilitación funcional que implica caminar lento y controlado bajo una carga vertical suave aplicada a lo largo del eje espinal. Se cree que esta intervención mejora la entrada sensorial aferente de los mecanorreceptores espinales, mejorando potencialmente el control del equilibrio, la propiocepción y la coordinación motora. Este estudio aleatorizado controlado tiene como objetivo investigar los efectos de agregar el entrenamiento de marcha con carga axial vertebral a un programa estándar de ejercicios de estabilización central sobre la intensidad del dolor, el equilibrio, la propiocepción, la fuerza y resistencia de los músculos del tronco, y la conciencia corporal en personas con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 55 años
- Capacidad de leer y escribir
- No utilizar medicación regular durante el período de estudio
- Participación voluntaria y disposición a cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Presencia de radiculopatía lumbar o déficits neurológicos
- Presencia de patologías espinales específicas, incluyendo escoliosis, cifosis, malignidad, fractura, infección o enfermedades inflamatorias articulares u óseas
- Presencia de enfermedades sistémicas mayores o crónicas, incluyendo diabetes mellitus, artritis reumatoide o lupus eritematoso sistémico
- Presencia de cualquier enfermedad neurológica, como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple
- Presencia de cualquier condición que afecte el equilibrio, incluyendo ataxia cerebelosa, vértigo, enfermedad de Ménière, laberintitis del oído interno o neuritis vestibular
- Antecedentes de cirugía espinal
- Antecedentes de procedimientos o inyecciones espinales mínimamente invasivas, incluyendo plasma rico en plaquetas (PRP), plasma rico en factores de crecimiento (GFRP), corticosteroides u otras inyecciones farmacológicas
- Antecedentes de cirugía mayor en las extremidades inferiores, incluyendo artroplastia de rodilla, artroplastia de cadera, osteotomía tibial alta o cirugía meniscal
- Presencia de lesiones musculoesqueléticas en las extremidades inferiores, incluyendo lesiones meniscales o ligamentarias o inestabilidad crónica de tobillo
- Presencia de deformidades en las extremidades inferiores, incluyendo pie equinovaro, genu varo, genu valgo o coxa vara/valga
- Presencia de deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos diagnosticados
- Embarazo o estar a menos de 6 meses posparto
- Antecedentes de cáncer o tratamiento oncológico en curso
- Analfabetismo
- Falta de asistencia a tres sesiones de tratamiento consecutivas
- Haber recibido fisioterapia o rehabilitación en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de Estabilización del Core más Entrenamiento de Marcha con Carga Axial Vertebral (Grupo CSE+ALWT)
Los participantes de este grupo reciben un programa estandarizado de ejercicios de estabilización central combinado con entrenamiento de marcha propioceptiva con carga axial vertebral.
La intervención es supervisada por un fisioterapeuta y se aplica en tres sesiones por semana durante seis semanas. |
Los participantes reciben el mismo programa central de ejercicios de estabilización combinado con entrenamiento de marcha propioceptiva con carga axial vertebral.
La carga axial se aplica a través del vértice de la cabeza utilizando pesos externos que van de 50 a 250 gramos, ajustados según la tolerancia individual.
La marcha se realiza a un ritmo lento constante utilizando un metrónomo ajustado a 72 pulsaciones por minuto.
La distancia inicial de marcha es de 40 metros y se incrementa progresivamente en 20 metros por semana, alcanzando hasta 140 metros.
La intervención está supervisada por un fisioterapeuta y se aplica en tres sesiones por semana durante seis semanas.
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Comparador activo: Solo Ejercicios de Estabilización del Core (Grupo CSE)
Los participantes en este grupo reciben únicamente el programa estandarizado de ejercicios de estabilización central, supervisado por un fisioterapeuta, tres sesiones por semana durante seis semanas.
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Los participantes reciben un programa de ejercicios de estabilización del core supervisado por un fisioterapeuta, aplicado tres sesiones por semana durante seis semanas.
Antes del entrenamiento, los participantes reciben educación sobre la función de los músculos del core y se les enseña la maniobra de contracción abdominal.
Los ejercicios se realizan con alineación espinal neutra y respiración diafragmática controlada.
Cada sesión incluye ejercicios de calentamiento y enfriamiento.
El programa consiste en activación de los músculos abdominales profundos, movimientos de las extremidades inferiores con estabilidad del tronco mantenida, ejercicios de puente, curl-up modificado y ejercicios de estabilización en cuadrupedia.
Los ejercicios son demostrados por el fisioterapeuta, realizados con repeticiones progresivas y corregidos mediante retroalimentación verbal y manual.
El entrenamiento está supervisado por un fisioterapeuta y se aplica tres sesiones por semana durante seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea base en la propiocepción lumbar (sentido de posición articular activo) tras 6 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Baseline y 6 semanas
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La propiocepción lumbar se evaluará midiendo el sentido de posición articular activa durante la flexión del tronco, la flexión lateral y la extensión mediante un análisis de ángulos basado en MATLAB.
Se calculará el error angular absoluto (en grados) entre la posición objetivo y la posición reproducida.
El error angular se registra en grados, comenzando desde 0° hacia arriba.
Los valores más bajos indican una mayor precisión propioceptiva.
Los valores más altos indican una propiocepción alterada.
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Baseline y 6 semanas
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Cambio desde el valor basal en la intensidad del dolor en reposo y durante la actividad después de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS).
La escala va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
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Línea base y 6 semanas
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Cambio desde el valor basal en el umbral de dolor por presión lumbar tras 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 semanas
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El umbral de dolor a la presión se medirá mediante un algómetro manual (Algometer commander, JTech Medical) y se registrará en kg/cm².
Los valores más altos indican una mayor tolerancia al dolor, mientras que los valores más bajos indican una mayor sensibilidad al dolor.
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Línea basal y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la fuerza muscular del tronco y la cadera después de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La fuerza muscular isométrica de los músculos del tronco y de la cadera se evaluará utilizando un dinamómetro digital portátil (Lafeyette Instrument®, Lafayette, IN) durante una contracción isométrica voluntaria máxima.
Los valores de fuerza se registrarán en Newtons (N) o kilogramos (kg).
Valores más altos indican una mayor fuerza muscular.
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el rendimiento del equilibrio evaluado mediante la Prueba de Equilibrio Avanzado de Fullerton tras 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El rendimiento del equilibrio se evaluará mediante la Prueba de Equilibrio Avanzado de Fullerton (FAB-T), que consta de 10 tareas funcionales de equilibrio.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio.
Las puntuaciones ≤25 indican un mayor riesgo de caídas.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el valor basal en la discapacidad funcional evaluada mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry después de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
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La discapacidad funcional relacionada con el dolor lumbar se evaluará utilizando el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), versión 2.1a. Las puntuaciones oscilan entre 0% y 100%, donde: 0% = sin discapacidad 100% = discapacidad máxima Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. |
Línea base y 6 semanas
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Cambio desde el valor basal en la alineación postural evaluada por la Escala de Valoración Postural de Nueva York tras 6 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y 6 semanas
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La alineación postural se evaluará utilizando la Escala de Valoración Postural de Nueva York (NYPRS) basada en la evaluación observacional de los segmentos corporales.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor alineación postural.
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Baseline y 6 semanas
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Cambio desde la Línea de Base en la Cinesiofobia Evaluada mediante la Escala de Tampa de Cinesiofobia tras 6 Semanas
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 semanas
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El miedo al movimiento se evaluará mediante la Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK).
Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 68, donde puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento.
Las puntuaciones superiores a 37 indican niveles altos de kinesiofobia.
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Línea basal y 6 semanas
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Cambio desde el valor basal en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el EQ-5D-5L tras 6 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y 6 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-5D-5L) y la Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS).
La EQ-VAS varía de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
Las puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la calidad de vida relacionada con la salud.
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Baseline y 6 semanas
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Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento lumbar después de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 semanas
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La amplitud de movimiento lumbar se evaluó utilizando un goniómetro universal de 360 grados, diseñado para medir la posición articular y la amplitud de movimiento en casi todas las articulaciones del cuerpo.
El goniómetro utilizado en este estudio fue un goniómetro universal de plástico, de círculo completo (360°), que permite la medición angular continua a lo largo de toda la amplitud de movimiento.
Los movimientos lumbares, incluida la flexión del tronco, la extensión, la flexión lateral derecha y la flexión lateral izquierda, se midieron en grados siguiendo procedimientos de evaluación estandarizados.
Valores de ángulo más altos indican una mayor movilidad lumbar, mientras que valores más bajos indican una amplitud de movimiento reducida.
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Línea basal y 6 semanas
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Cambio desde la línea de base en la resistencia muscular del tronco después de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 semanas
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La resistencia de los músculos del tronco se evaluará utilizando la Prueba de Biering-Sorensen para los músculos extensores del tronco y la Prueba de Kraus-Weber para los músculos flexores del tronco.
Se indicará a los participantes que mantengan la posición estandarizada de la prueba durante el mayor tiempo posible, y se registrará el tiempo de resistencia en segundos, con una duración máxima de 240 segundos.
Los tiempos de mantenimiento más prolongados indican una mayor resistencia de los músculos del tronco.
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Línea basal y 6 semanas
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Cambio desde el valor basal en la función sensorial del tronco después de 6 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y 6 semanas
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La función sensorial del tronco se evaluará en los niveles L1, L3 y L5 utilizando una batería de pruebas sensoriales estandarizada que incluye sensación táctil ligera, sentido vibratorio, discriminación de dos puntos y grafestesia.
La sensación táctil ligera se evaluará utilizando monofilamentos de Semmes-Weinstein, el sentido vibratorio con un diapasón de 128 Hz, la discriminación de dos puntos con un estesiómetro y la grafestesia mediante tareas de reconocimiento de letras aplicadas sobre la piel.
Los resultados sensoriales se cuantificarán respectivamente como umbral táctil (g/mm²), tiempo de percepción vibratoria (segundos), distancia mínima de discriminación de dos puntos (milímetros) y puntuación de precisión en grafestesia.
Umbrales táctiles más bajos, tiempos de percepción vibratoria más largos, distancias de discriminación más pequeñas y puntuaciones de grafestesia más altas indican una mejor función sensorial.
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Baseline y 6 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Bento TPF, Genebra CVDS, Maciel NM, Cornelio GP, Simeao SFAP, Vitta A. Low back pain and some associated factors: is there any difference between genders? Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):79-87. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.012. Epub 2019 Feb 13.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Suh JH, Kim H, Jung GP, Ko JY, Ryu JS. The effect of lumbar stabilization and walking exercises on chronic low back pain: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(26):e16173. doi: 10.1097/MD.0000000000016173.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
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Finalización primaria (Estimado)
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- FTREK24/69
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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