- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07334782
VAIPAN VAIKUTUKSET KROONISIA ALA-SELKÄKIPUJA SAIRASTAVILLA POTILAILLA, JOILLE KÄYTETÄÄN SELKÄRANGAN AKSIAALIKUORMITUSTA YHTEEN KESKUSVAKAUSHARJOITUKSEN KANSAN (ALWT-CLBP)
KROONISIA ALASELKÄKIPUJA SAIRASTAVIEN POTILAIDEN KIVUN, VARTALONTUNNON, LIHASTEN VOIMAN JA KESTÄVYYDEN, TASAPAINON JA PROPRIOSEPTION TUTKIMINEN YDINVAKAAVUUSHARJOITELMAA TÄYDENTÄVÄN VERTEBRAALISEN AKSIAALIKUORMITUKSEN KANSSA TEHTÄVÄN KÄVELYHARJOITTELUN VAIKUTUKSIA
Krooninen alaselkäkipu on yleinen tukielinsairaus, joka kestää yli kolme kuukautta ja liittyy kipuun, toiminnallisiin rajoituksiin, heikentyneeseen tasapainoon, muuttuneeseen proprioceptioniin, heikentyneeseen vartalon lihasten suorituskykyyn ja alentuneeseen elämänlaatuun. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä on muuttunut sensorinen syöte selkärangan rakenteista ja heikentynyt neuromuskulaarinen hallinta, mikä voi osaltaan aiheuttaa jatkuvaa kipua ja liikehäiriöitä. Vaikka liikuntapohjaiset fysioterapiamenetelmät, erityisesti ydinlujuusharjoitukset, ovat laajalti suositeltuja ja tehokkaita kroonisen alaselkäkivun hoidossa, tasapainoon, proprioceptioniin ja kehotajuun liittyviä sensorisia puutteita ei usein riittävästi käsitellä perinteisissä kuntoutusohjelmissa.
Selkärangan aksiaalikuormituskävelykoulutus on toiminnallinen kuntoutusmenetelmä, joka sisältää hitaan, hallitun kävelyn kevyen pystysuoran kuormituksen alaisena selkärangan akselia pitkin. Tämän interventioiden uskotaan parantavan aferenttista sensorista syötettä selkärangan mekanoreseptoreista, mikä saattaa parantaa tasapainon hallintaa, proprioceptionia ja motorista koordinaatiota. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii tutkimaan selkärangan aksiaalikuormituskävelykoulutuksen lisäämisen vaikutuksia vakioytimen vakautusharjoitusohjelmaan kivun voimakkuuteen, tasapainoon, proprioceptioniin, vartalon lihasvoimaan ja kestävyyteen sekä kehotajuun kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 30–55 vuotta
- Kyky lukea ja kirjoittaa
- Ei säännöllistä lääkitystä tutkimusjakson aikana
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Lannerangan radikulopatia tai neurologiset vajavuudet
- Erityiset selkärankapatologiat, kuten skolioosi, kyfoosi, maligniteetti, murtuma, infektio tai tulehdukselliset nivel- tai luutaudit
- Vakavat tai krooniset systeemitaudit, kuten diabetes mellitus, reumaattinen artriitti tai systeeminen lupus erythematosus
- Mikä tahansa neurologinen sairaus, kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti tai MS-tauti
- Mikä tahansa tasapainoa vaikuttava tila, kuten aivokurkkutauti, huimaus, Ménièren tauti, sisäkorvan labyrintiitti tai vestibulaarinen neuriitti
- Aikaisempi selkärankaleikkaus
- Aikaisemmat minimaalisesti invasiiviset selkärankamenettelyt tai injektiot, kuten verihiutalekonsentraatti (PRP), kasvutekijärikas plasma (GFRP), kortikosteroidit tai muut farmakologiset injektiot
- Aikaisemmat suuret alaraajaleikkaukset, kuten polven tai lonkan tekonivelleikkaus, korkea sääriluun osteotomia tai nivelrustoleikkaus
- Alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten vammat, kuten nivelrusto- tai nivelsidevammat tai krooninen nilkan epävakaus
- Alaraajojen epämuodostumat, kuten kavajalka, O-jalat, X-jalat tai lonkan varus/valgus-asento
- Kognitiivinen heikentyminen tai diagnosoidut mielenterveyden häiriöt
- Raskaus tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Sykän tai meneillään olevan syövän hoito
- Lukutaidottomuus
- Kolmen peräkkäisen hoitokertaan saapumatta jättäminen
- Fysioterapia tai kuntoutus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkärangan Ydinvakauttavat Harjoitukset ja Aksiaalinen Latauskävelyharjoittelu (CSE+ALWT Ryhmä)
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardoidun keskusvakautusharjoitusohjelman yhdistettynä selkärangan aksiaalisen kuormituksen proprioceptiiviseen kävelykoulutukseen.
Interventiota valvoo fysioterapeutti ja sitä sovelletaan kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
Osallistujat saavat saman ydinlujuusharjoitusohjelman, joka yhdistetään selkärankaan kohdistuvan aksiaalikuormituksen proprioceptiiviseen kävelykoulutukseen.
Aksiaalikuormitusta sovelletaan pään huippukohdan kautta käyttämällä ulkoisia painoja, jotka vaihtelevat 50:stä 250 grammaan ja säädetään yksilöllisen sietokyvyn mukaan.
Kävely suoritetaan tasaisella hitaalla tahdilla käyttämällä metronomia, joka on asetettu 72 iskuun minuutissa.
Alkuperäinen kävelymatka on 40 metriä ja sitä lisätään asteittain 20 metrillä viikossa, saavuttaen jopa 140 metriä.
Interventiota valvoo fysioterapeutti, ja sitä sovelletaan kolmena istuntona viikossa kuuden viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Vain Keskusvakautusharjoitukset (CSE-ryhmä)
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain standardoidun ydinlihasten vakauttavan harjoitusohjelman, jota valvoo fysioterapeutti, kolmena istuntona viikossa kuuden viikon ajan.
|
Osallistujat saavat fysioterapeutin valvoman keskusvakautusharjoitusohjelman, jota sovelletaan kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Ennen harjoittelua osallistujille kerrotaan keskuslihasten toiminnasta ja heille opetetaan vatsalihasten aktivoimismenettely.
Harjoitukset suoritetaan neutraalilla selkärankan asennolla ja hallitulla palleahengityksellä.
Jokainen istunto sisältää lämmittely- ja jäähdytysharjoituksia.
Ohjelma koostuu syvien vatsalihasten aktivoinnista, alaraajojen liikkeistä ylläpidetyn vartalon vakauden kanssa, silta-harjoituksista, muokatusta vatsalihasnoususta ja nelinkontin vakautusharjoituksista.
Harjoitukset demonstroidaan fysioterapeutin toimesta, suoritetaan progressiivisilla toistoilla ja korjataan käyttäen sanallista ja manuaalista palautetta.
Harjoittelua valvoo fysioterapeutti ja sitä sovelletaan kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta selän alaosan proprioceptionissa (aktiivinen nivelasentoaisti) 6 viikon interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 viikkoa
|
Lannerangan proprioceptiota arvioidaan mittaamalla aktiivista nivelaseman tuntoa rungon koukistuksessa, sivukoukistuksessa ja ojennuksessa MATLAB-pohjaisen kulma-analyysin avulla.
Absoluuttinen kulmavirhe (asteina) kohdeaseman ja toistetun aseman välillä lasketaan.
Kulmavirhe tallennetaan asteina alkaen 0°:sta ylöspäin.
Alhaisemmat arvot osoittavat parempaa proprioceptiivista tarkkuutta.
Korkeammat arvot osoittavat heikentynyttä proprioceptiota.
|
Alkutila ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lepo- ja liikuntakivun intensiteetissä 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Alemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua.
|
Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos alkuarvosta selän painekipukynnyksessä 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
Painon kipukynnys mitataan kädessä pidettävällä algometrillä (Algometer commander, JTech Medical) ja tallennetaan yksikössä kg/cm².
Korkeammat arvot osoittavat parempaa kipukestävyyttä, kun taas matalammat arvot viittaavat lisääntyneeseen kipuherkkyyteen.
|
Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos perusarvosta vartalon ja lonkan lihasvoimassa 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 viikkoa
|
Rungon ja lonkkalihasten isometrista lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä digitaalista käsikäyttöistä dynamometriä (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN) maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen aikana.
Voima-arvot tallennetaan newtoneina (N) tai kiloina (kg).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihasvoimaa.
|
Alkutila ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baseline-muutos tasapainon suorituskyvyssä, jota arvioidaan Fullerton Advanced Balance -testillä 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Tasapainon suorituskykyä arvioidaan Fullerton Advanced Balance Testillä (FAB-T), joka koostuu 10 toiminnallisesta tasapainotehtävästä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainon suorituskykyä.
Pisteet ≤25 osoittavat lisääntynyttä kaatumisriskiä.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos perusarvosta toiminnallisessa vajaatoiminnassa Oswestry Disability Index -menetelmällä arvioituna 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Selkäkivun liittyvä toimintakyvyn rajoittuneisuus arvioidaan käyttäen Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä, versio 2.1a. Pistemäärät vaihtelevat 0%:sta 100%:iin, jossa: 0% = ei toimintakyvyn rajoittuneisuutta 100% = maksimaalinen toimintakyvyn rajoittuneisuus Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa toimintakyvyn rajoittuneisuutta. |
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos asentosuunnassa, arvioitu New Yorkin asentoarviointiasteikolla 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Asentoarviointi suoritetaan käyttäen New York Posture Rating Scale (NYPRS) -mittaristoja perustuen kehon osien havainnointiarviointiin.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa asentoa.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos kinesiofobiassa, jota arvioidaan Tampa-kinesiofobiaskaalalla 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Liikkumisen pelko arvioidaan käyttäen Tampa-kinefobiasuuntaa (TSK).
Kokonaispisteet vaihtelevat 17–68, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkumisen pelkoa.
Pisteet yli 37 osoittavat korkeaa kinefobian tasoa.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioidaan EQ-5D-5L-kyselyllä 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen EuroQol 5-Dimension 5-Level -kyselylomaketta (EQ-5D-5L) ja EQ Visual Analogue Scale -asteikkoa (EQ-VAS).
EQ-VAS-asteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 edustaa kuviteltavissa olevaa huonointa terveydentilaa ja 100 edustaa kuviteltavissa olevaa parasta terveydentilaa.
Korkeammat pisteet osoittavat paremmin koettua terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lannerangan liikelaajuudessa 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
Lannerangan liikelaajuutta arvioitiin käyttämällä 360-asteista universaalia goniometriä, joka on suunniteltu mittaamaan nivelasentoa ja liikelaajuutta lähes kaikissa kehon niveleissä.
Tässä tutkimuksessa käytetty goniometri oli muovinen, täysi ympyrä (360°) universaali goniometri, joka mahdollistaa jatkuvan kulmamittauksen koko liikelaajuuden alueella.
Lannerangan liikkeisiin kuuluivat rungon taivutus, ojennus, oikea sivutaivutus ja vasen sivutaivutus, jotka mitattiin asteina standardoidun arviointimenettelyn mukaisesti.
Korkeammat kulma-arvot osoittavat suurempaa lannerangan liikkuvuutta, kun taas matalammat arvot osoittavat pienempää liikelaajuutta.
|
Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos perusarvosta vartalon lihaskestävyydessä 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Selkälihasten kestävyyttä arvioidaan Biering-Sorensen-testillä selän ojentajalihaksille ja Kraus-Weber-testillä vatsalihaksille.
Osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään standardoitua testiasentoa mahdollisimman kauan, ja kestävyysaika tallennetaan sekunteina, enimmäiskeston ollessa 240 sekuntia.
Pidemmät pitoajat osoittavat parempaa selkälihasten kestävyyttä.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos perusarvosta selän sensorisessa toiminnassa 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 viikkoa
|
Rungon sensorista toimintaa arvioidaan L1-, L3- ja L5-tasoilla käyttäen standardoitua sensorista testipatteria, joka sisältää kevyen kosketuksen tuntemuksen, värinäaistin, kahden pisteen erottelukyvyn ja grapestesian.
Kevyen kosketuksen tuntemusta arvioidaan käyttäen Semmes-Weinsteinin monofilamentteja, värinäaistia käyttäen 128 Hz:n äänirautaa, kahden pisteen erottelukykyä käyttäen estesiometriä ja grapestesiaa käyttäen ihon pintaan kohdistettuja kirjainten tunnistustehtäviä.
Sensoriset tulokset kvantifioidaan vastaavasti taktiilisena kynnysarvona (g/mm²), värinähavaintoajana (sekuntia), minimikahden pisteen erotteluetäisyytenä (millimetriä) ja grapestesian tarkkuuspisteinä.
Alemmat taktiiliset kynnysarvot, pidemmät värinähavaintoajat, pienemmät erotteluetäisyydet ja korkeammat grapestesian tarkkuuspisteet osoittavat parempaa sensorista toimintaa.
|
Alkutila ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Bento TPF, Genebra CVDS, Maciel NM, Cornelio GP, Simeao SFAP, Vitta A. Low back pain and some associated factors: is there any difference between genders? Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):79-87. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.012. Epub 2019 Feb 13.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Suh JH, Kim H, Jung GP, Ko JY, Ryu JS. The effect of lumbar stabilization and walking exercises on chronic low back pain: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(26):e16173. doi: 10.1097/MD.0000000000016173.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FTREK24/69
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .