- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07334782
A gerincaxiális terheléssel kombinált sétaterápia hatásai a törzsmegszilárdító gyakorlatok mellett krónikus derékfájdalommal küzdő betegek esetében (ALWT-CLBP)
A KORÉGI ÁLLÍTÓ GYAKORLATOKHOZ KAPCSOLÓDÓ VERTEBRÁLIS TENGELYIRÁNYÚ TERHELÉSSEL KÖVETETT JÁRÁSEDZÉS HATÁSÁNAK VIZSGÁLATA KRÓNIKUS DERÉKFÁJDALOMBAN SZENVEDŐ BETEGEK FÁJDALMA, TÖRZSÉRZÉKELÉSE, IZOMERŐSSÉGE ÉS KITARTÁSA, EGYENSÚLYA ÉS PROPRIOCEPCIÓJA TERÉN
A krónikus derékfájás egy gyakori mozgásszervi állapot, amely három hónapnál hosszabb ideig fennáll, és fájdalommal, funkcionális korlátozásokkal, zavart egyensúlyérzékkel, megváltozott propriocepcióval, csökkent törzsi izomteljesítménnyel és csökkent életminőséggel jár. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a krónikus derékfájással élő egyének megváltozott érzékszervi bemenetet mutatnak a gerinc szerkezeteiből és sérült neuromuszkuláris kontrollt, ami hozzájárulhat a tartós fájdalomhoz és a mozgászavarokhoz. Bár a gyakorlaton alapuló gyógytornai megközelítések, különösen a magstabilizáló gyakorlatok, széles körben ajánlottak és hatékonyak a krónikus derékfájás kezelésében, az egyensúlyhoz, a propriocepcióhoz és a testtudathoz kapcsolódó érzékszervi hiányosságokat gyakran nem kezelik kellőképpen a hagyományos rehabilitációs programokban.
A gerinc axiális terhelésű járóedzés egy funkcionális rehabilitációs megközelítés, amely lassú, kontrollált sétát foglal magában a gerinc tengelye mentén alkalmazott enyhe függőleges terhelés mellett. Úgy gondolják, hogy ez a beavatkozás fokozza az afferens érzékszervi bemenetet a gerinc mechanoreceptoraitól, potenciálisan javítva az egyensúlykontrollt, a propriocepciót és a motoros koordinációt. Ez a randomizált kontrollált tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a gerinc axiális terhelésű járóedzés hozzáadása egy szabványos magstabilizáló gyakorlatprogramhoz milyen hatással van a fájdalom intenzitására, az egyensúlyra, a propriocepcióra, a törzsi izomerőre és kitartásra, valamint a testtudatra krónikus derékfájással élő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 30 és 55 év közötti kor
- Képes olvasni és írni
- Nem használ rendszeres gyógyszert a vizsgálati időszak alatt
- Önkéntes részvétel és hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Lumbális radiculopathia vagy neurológiai deficit jelenléte
- Specifikus gerincpatológiák jelenléte, beleértve a szkoliózist, kifózist, malignitást, törést, fertőzést vagy gyulladásos ízületi vagy csontbetegségeket
- Nagyobb vagy krónikus szisztémás betegségek jelenléte, beleértve a diabetes mellitust, reumatoid arthritist vagy szisztémás lupus erythematosust
- Bármilyen neurológiai betegség jelenléte, mint például stroke, Parkinson-kór vagy sclerosis multiplex
- Bármilyen egyensúlyt befolyásoló állapot jelenléte, beleértve a kisagyatáxiát, szédülést, Ménière-betegséget, belső fül labirintitiszt vagy vestibularis neuritist
- Gerincműtét előzménye
- Minimálisan invazív gerinceljárások vagy injekciók előzménye, beleértve a trombocitadús plazmát (PRP), növekedési faktordús plazmát (GFRP), kortikoszteroidokat vagy egyéb farmakológiai injekciókat
- Nagyobb alsó végtagi műtétek előzménye, beleértve a térdprotézis-beültetést, csípőprotézis-beültetést, magas tibialis osteotómiát vagy meniscus műtétet
- Alsó végtagi mozgásszervi sérülések jelenléte, beleértve a meniscus vagy szalagsérüléseket vagy krónikus boka-instabilitást
- Alsó végtagi deformitások jelenléte, beleértve a talipes equinovarus-t, genu varum-ot, genu valgum-ot vagy coxa vara/valga-t
- Kognitív zavar vagy diagnosztizált pszichiátriai rendellenességek jelenléte
- Terhesség vagy kevesebb mint 6 hónapos szülés utáni állapot
- Rák előzménye vagy folyamatban lévő rákezelés
- Analfabetizmus
- Három egymást követő kezelési alkalom meg nem jelenése
- Fizikoterápia vagy rehabilitáció igénybevétele az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magstabilizáló Gyakorlatok plusz Gerinc Tengelyi Terheléses Járóedzés (CSE+ALWT Csoport)
A résztvevők ebben a csoportban egy szabványosított magstabilizáló gyakorlatprogramot kapnak, amelyet csigolyatengelyi terheléses proprioceptív sétaedzéssel kombinálnak.
A beavatkozást egy gyógytornász felügyeli, és heti három alkalommal alkalmazzák hat hétig.
|
A résztvevők ugyanazt a magstabilizáló gyakorlatprogramot kapják, amelyet a gerinc tengelyirányú terhelésű proprioceptív járóedzés kombinál.
A tengelyirányú terhelést a fej tetején keresztül alkalmazzák, 50 és 250 gramm közötti külső súlyokkal, amelyeket az egyéni tolerancia szerint állítanak be.
A járást állandó lassú tempóban végzik, percenként 72 ütemre beállított metronóm segítségével.
A kezdeti járótávolság 40 méter, és hetente 20 méterrel növelik, elérve a 140 métert.
Az intervenciót gyógytornász felügyeli, és heti három alkalommal alkalmazzák hat hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak Magstabilizáló Gyakorlatok (CSE Csoport)
A résztvevők ebben a csoportban a szabványosított magstabilizációs gyakorlatprogramot kapják egyedül, fizioterapeuta felügyelete mellett, heti három alkalommal hat hétig.
|
A résztvevők egy gyógytornász által felügyelt központi stabilizációs gyakorlatprogramot kapnak, amelyet heti három alkalommal alkalmaznak hat hétig.
A képzés előtt a résztvevők tájékoztatást kapnak a központi izmok működéséről, és megtanulják a hasizom-feszítő manővert.
A gyakorlatokat semleges gerincigazítással és kontrollált rekeszizom-légzéssel végezzük.
Minden alkalom bemelegítő és levezető gyakorlatokat tartalmaz.
A program mély hasizom-aktiválást, alsó végtagi mozgásokat megtartott törzsstabilitással, hídfelállásos gyakorlatokat, módosított felüléses gyakorlatokat és négylábú stabilizációs gyakorlatokat foglal magában.
A gyakorlatokat a gyógytornász bemutatja, progresszív ismétléssel végzik, és verbális és kézi visszajelzésekkel korrigálják.
A képzést gyógytornász felügyeli, és heti három alkalommal alkalmazzák hat hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lumbális propriocepció (aktív ízületi helyzetérzékelés) alapvonalhoz viszonyított változása 6 hetes intervenció után
Időkeret: Alapvonal és 6 hét
|
A lumbális propriocepciót az aktív ízületi helyzetérzékelés mérésével értékeljük a törzs hajlítása, oldalirányú hajlítása és nyújtása során MATLAB-alapú szögvizsgálat segítségével.
A célpozíció és a reprodukált pozíció közötti abszolút szöghibát (fokban) számítjuk ki.
A szöghiba fokban van rögzítve, 0°-tól felfelé.
Az alacsonyabb értékek jobb proprioceptív pontosságot jeleznek.
A magasabb értékek sérült propriocepciót jeleznek.
|
Alapvonal és 6 hét
|
|
A fájdalom intenzitásának változása a nyugalmi és a tevékenység közbeni állapotban a kiindulási értékhez képest 6 hét után
Időkeret: Alapvonal és 6 hét
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeljük.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek.
|
Alapvonal és 6 hét
|
|
A gerincnyomásfájdalom-küszöb változása a kiindulási értékhez képest 6 hét után
Időkeret: Alapvonal és 6 hét
|
A nyomásfájdalom-küszöböt kézi algométerrel (Algometer commander, JTech Medical) mérik és kg/cm²-ben rögzítik.
A magasabb értékek nagyobb fájdalomtűrést, míg az alacsonyabb értékek fokozott fájdalomérzékenységet jeleznek.
|
Alapvonal és 6 hét
|
|
Az alaptól való eltérés a törzs és a csípő izomerősségében 6 hét után
Időkeret: Alapvonal és 6 hét
|
A törzs és a csípőizmok izometrikus izomerejét egy digitális kézi dinamométerrel (Lafeyette Instrument®, Lafayette, IN) mérik a maximális önkéntes izometrikus összehúzódás során.
Az erősségi értékeket Newtonban (N) vagy kilogrammban (kg) rögzítik.
A magasabb értékek nagyobb izomerőt jeleznek.
|
Alapvonal és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapponthoz képesti változás a teljesítményegyensúlyban, amelyet a Fullerton Advanced Balance Teszt értékel 6 hét után
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét
|
Az egyensúlyi teljesítményt a Fullerton Advanced Balance Test (FAB-T) felhasználásával értékelik, amely 10 funkcionális egyensúlyi feladatból áll.
A teljes pontszám 0 és 40 között mozog.
A magasabb pontszám jobb egyensúlyi teljesítményt jelez.
A ≤25 pontszám megnövekedett elesési kockázatot jelez.
|
Kiindulási állapot és 6 hét
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a funkcionális fogyatékosságban, amelyet az Oswestry Fogyatékossági Index 6 hét után értékel
Időkeret: Alapvonal és 6 hét
|
A gerincfájdalomhoz kapcsolódó funkcionális fogyatékosságot az Oswestry Fogyatékosság Index (ODI) 2.1a verziójával értékelik. A pontszámok 0%-tól 100%-ig terjednek, ahol: 0% = nincs fogyatékosság 100% = maximális fogyatékosság Magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek. |
Alapvonal és 6 hét
|
|
Az alapvonalhoz képest változás a posturális igazításban a New York-i tartásértékelési skála szerint 6 hét után
Időkeret: Alapvonal és 6 hét
|
A testtartás-igazítást a New York-i testtartás-értékelési skála (NYPRS) alapján értékelik, amely a testszegmensek megfigyeléses értékelésén alapul.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb testtartás-igazítást jeleznek.
|
Alapvonal és 6 hét
|
|
A kiindulási állapothoz képest változás a kineziofóbiában, amelyet a Tampa Kineziofóbia Skála értékel 6 hét után
Időkeret: Kiindulási és 6 hét
|
A mozgástól való félelem a Tampa Kineziofóbia Skála (TSK) segítségével lesz értékelve.
A teljes pontszám 17 és 68 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb mozgástól való félelmet jelez.
A 37 pont feletti értékek magas szintű kineziofóbiát jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hét
|
|
Az alaphéptől való változás az egészséggel összefüggő életminőségben, amelyet az EQ-5D-5L felmér 6 hét után
Időkeret: Kiindulási érték és 6 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EuroQol 5-Dimenzió 5-Szintű Kérdőív (EQ-5D-5L) és az EQ Vizual Analóg Skála (EQ-VAS) segítségével értékelik.
Az EQ-VAS 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legrosszabb elképzelhető egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobb elképzelhető egészségi állapotot jelenti.
Magasabb pontszámok jobb érzékelt egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási érték és 6 hét
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a lumbális mozgástartományban 6 hét után
Időkeret: Alapvonal és 6 hét
|
A lumbáris mozgástartományt egy 360 fokos univerzális goniométerrel értékelték, amelyet az ízületek helyzetének és mozgástartományának mérésére terveztek szinte az összes testízület esetében.
Az ebben a tanulmányban használt goniométer egy műanyag, teljes körű (360°) univerzális goniométer volt, amely lehetővé tette a folyamatos szögmérést a teljes mozgástartományban.
A lumbáris mozdulatokat, beleértve a törzs flexióját, extenzióját, jobb oldali laterális flexiót és bal oldali laterális flexiót, fokban mérték szabványosított értékelési eljárások szerint.
A magasabb szögértékek nagyobb lumbáris mobilitást jeleznek, míg az alacsonyabb értékek csökkent mozgástartományra utalnak.
|
Alapvonal és 6 hét
|
|
A törzsi izmok kitartásának változása az alaptermékhez képest 6 hét után
Időkeret: Alapvonal és 6 hét
|
A törzsizmok állóképességét a Biering-Sorensen teszt segítségével értékeljük a törzset nyújtó izmoknál, valamint a Kraus-Weber tesztet alkalmazzuk a törzset hajlító izmoknál.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a szabványos tesztpozíciót a lehető legtovább tartsák fenn, és az állóképességi időt másodpercben rögzítjük, maximum 240 másodpercig. A hosszabb tartási idő nagyobb törzsiszom-állóképességet jelez. |
Alapvonal és 6 hét
|
|
A törzs érzékszervi funkciójának változása az alaptól 6 hét után
Időkeret: Alapvonal és 6 hét
|
A törzs érzékszervi funkcióját az L1, L3 és L5 szinten értékelik egy szabványos érzékszervi tesztekből álló készlettel, amely magában foglalja a könnyű tapintási érzést, a rezgésérzékelést, a kétpontos diszkriminációt és a graphesztéziát.
A könnyű tapintási érzést Semmes-Weinstein monofilamentumokkal, a rezgésérzést 128 Hz-es hangvillával, a kétpontos diszkriminációt érzékszervi mérővel, a graphesztéziát pedig a bőrre alkalmazott betűfelismerési feladatokkal értékelik.
Az érzékszervi eredményeket rendre a tapintási küszöb (g/mm²), a rezgésérzékelési idő (másodperc), a minimális kétpontos diszkriminációs távolság (milliméter) és a graphesztézia pontossági pontszámként számszerűsítik.
Az alacsonyabb tapintási küszöbértékek, a hosszabb rezgésérzékelési idők, a kisebb diszkriminációs távolságok és a magasabb graphesztézia pontosság a jobb érzékszervi funkciót jelzik.
|
Alapvonal és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Bento TPF, Genebra CVDS, Maciel NM, Cornelio GP, Simeao SFAP, Vitta A. Low back pain and some associated factors: is there any difference between genders? Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):79-87. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.012. Epub 2019 Feb 13.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Suh JH, Kim H, Jung GP, Ko JY, Ryu JS. The effect of lumbar stabilization and walking exercises on chronic low back pain: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(26):e16173. doi: 10.1097/MD.0000000000016173.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FTREK24/69
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .