- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07334782
EFEKTY TRENINGU CHODZENIA Z OBJĘŻENIEM OSIOWYM KRĘGOSŁUPA STOSOWANEGO DODATKOWO DO ĆWICZEŃ STABILIZACJI CENTRALNEJ U PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁYM BÓLEM KRZYŻA (ALWT-CLBP)
BADANIE WPŁYWU TRENINGU CHODZENIA Z OBRAŻENIEM OSIOWYM KRĘGOSŁUPA STOSOWANYM DODATKOWO DO ĆWICZEŃ STABILIZACJI CENTRALNEJ U PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁYM BÓLEM DOLNEGO ODCINKA KRĘGOSŁUPA, NA BÓL, CZUCIE TUŁOWIA, SIŁĘ I WYTRZYMAŁOŚĆ MIĘŚNI, RÓWNOWAGĘ ORAZ PROPRIOCEPCJĘ
Przewlekły ból dolnej części pleców to powszechny stan układu mięśniowo-szkieletowego utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące, związany z bólem, ograniczeniami funkcjonalnymi, zaburzeniami równowagi, zmienionym czuciem głębokim, obniżoną wydolnością mięśni tułowia i obniżoną jakością życia. Wcześniejsze badania wykazały, że osoby z przewlekłym bólem dolnej części pleców wykazują zmieniony dopływ sensoryczny ze struktur kręgosłupa i upośledzoną kontrolę nerwowo-mięśniową, co może przyczyniać się do utrzymującego się bólu i dysfunkcji ruchowych. Chociaż fizjoterapeutyczne podejścia oparte na ćwiczeniach, szczególnie ćwiczenia stabilizacji rdzenia, są powszechnie zalecane i skuteczne w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców, deficyty sensoryczne związane z równowagą, czuciem głębokim i świadomością ciała są często niewystarczająco uwzględniane w konwencjonalnych programach rehabilitacyjnych.
Trening chodu z osiowym obciążeniem kręgosłupa to funkcjonalne podejście rehabilitacyjne polegające na powolnym, kontrolowanym chodzeniu pod delikatnym obciążeniem pionowym przyłożonym wzdłuż osi kręgosłupa. Uważa się, że ta interwencja wzmacnia aferentny dopływ sensoryczny z mechanoreceptorów kręgosłupa, potencjalnie poprawiając kontrolę równowagi, czucie głębokie i koordynację ruchową. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie wpływu dodania treningu chodu z osiowym obciążeniem kręgosłupa do standardowego programu ćwiczeń stabilizacji rdzenia na intensywność bólu, równowagę, czucie głębokie, siłę i wytrzymałość mięśni tułowia oraz świadomość ciała u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 30 do 55 lat
- Umiejętność czytania i pisania
- Brak regularnego przyjmowania leków w okresie badania
- Dobrowolny udział i gotowość do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wykluczenia:
- Obecność rwy kulszowej lub deficytów neurologicznych
- Obecność określonych patologii kręgosłupa, w tym skoliozy, kifozy, nowotworów, złamań, infekcji lub zapalnych chorób stawów lub kości
- Obecność poważnych lub przewlekłych chorób ogólnoustrojowych, w tym cukrzycy, reumatoidalnego zapalenia stawów lub tocznia rumieniowatego układowego
- Obecność jakiejkolwiek choroby neurologicznej, takiej jak udar, choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane
- Obecność jakiegokolwiek stanu wpływającego na równowagę, w tym ataksji móżdżkowej, zawrotów głowy, choroby Ménière'a, zapalenia błędnika ucha wewnętrznego lub zapalenia nerwu przedsionkowego
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Historia minimalnie inwazyjnych procedur lub iniekcji kręgosłupa, w tym osocza bogatopłytkowego (PRP), osocza bogatego w czynniki wzrostu (GFRP), kortykosteroidów lub innych iniekcji farmakologicznych
- Historia poważnych operacji kończyn dolnych, w tym alloplastyki stawu kolanowego, alloplastyki stawu biodrowego, osteotomii wysokiej kości piszczelowej lub operacji łąkotki
- Obecność urazów układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych, w tym urazów łąkotki lub więzadeł lub przewlekłej niestabilności stawu skokowego
- Obecność deformacji kończyn dolnych, w tym stopy końsko-szpotawej, genu varum, genu valgum lub coxa vara/valga
- Obecność zaburzeń poznawczych lub zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych
- Częstość lub okres krótszy niż 6 miesięcy po porodzie
- Historia nowotworu lub trwające leczenie onkologiczne
- Analfabetyzm
- Nieobecność na trzech kolejnych sesjach terapeutycznych
- Otrzymanie fizjoterapii lub rehabilitacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia Stabilizacji Centralnej plus Trening Chodu z Ośrodkowym Obciążeniem Kręgosłupa (Grupa CSE+ALWT)
Uczestnicy tej grupy otrzymują ustandaryzowany program ćwiczeń stabilizacji centralnej połączony z proprioceptywnym treningiem chodu z obciążeniem osiowym kręgosłupa.
Interwencja jest nadzorowana przez fizjoterapeutę i stosowana trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni.
|
Uczestnicy otrzymują ten sam program ćwiczeń stabilizacji centralnej połączony z proprioceptywnym treningiem chodu z osiowym obciążeniem kręgosłupa.
Obciążenie osiowe jest stosowane przez wierzchołek głowy przy użyciu zewnętrznych ciężarów od 50 do 250 gramów, dostosowanych zgodnie z indywidualną tolerancją.
Chód jest wykonywany w stałym wolnym tempie przy użyciu metronomu ustawionego na 72 uderzenia na minutę.
Początkowa odległość chodu wynosi 40 metrów i jest stopniowo zwiększana o 20 metrów tygodniowo, osiągając do 140 metrów.
Interwencja jest nadzorowana przez fizjoterapeutę i stosowana trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia stabilizacji rdzenia (grupa CSE)
Uczestnicy tej grupy otrzymują samodzielnie znormalizowany program ćwiczeń stabilizacji tułowia, nadzorowany przez fizjoterapeutę, trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni.
|
Uczestnicy otrzymują program ćwiczeń stabilizacji centralnej nadzorowany przez fizjoterapeutę, realizowany trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Przed treningiem uczestnicy są edukowani na temat funkcji mięśni centralnych i uczeni manewru napinania brzucha.
Ćwiczenia są wykonywane z neutralnym ustawieniem kręgosłupa i kontrolowanym oddechem przeponowym.
Każda sesja obejmuje ćwiczenia rozgrzewki i wyciszenia.
Program składa się z aktywacji głębokich mięśni brzucha, ruchów kończyn dolnych z utrzymaniem stabilności tułowia, ćwiczeń mostkowania, zmodyfikowanych brzuszków i ćwiczeń stabilizacji w klęku podpartym.
Ćwiczenia są demonstrowane przez fizjoterapeutę, wykonywane z progresywnymi powtórzeniami i korygowane za pomocą informacji zwrotnej werbalnej i manualnej.
Trening jest nadzorowany przez fizjoterapeutę i realizowany trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w propriocepcji lędźwiowej (czynne czucie pozycji stawu) po 6 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
Propriocepcja lędźwiowa będzie oceniana poprzez pomiar czucia czynnego położenia stawu podczas zginania tułowia, zginania bocznego i prostowania z wykorzystaniem analizy kątów opartej na MATLAB.
Bezwzględny błąd kątowy (w stopniach) między pozycją docelową a odtworzoną pozycją zostanie obliczony.
Błąd kątowy jest rejestrowany w stopniach, zaczynając od 0° w górę.
Niższe wartości wskazują na lepszą dokładność proprioceptywną.
Wyższe wartości wskazują na upośledzoną propriocepcję.
|
Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w natężeniu bólu w spoczynku i podczas aktywności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
|
Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w progu bólowym uciskowym odcinka lędźwiowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
Próg bólu na ucisk będzie mierzony przy użyciu przenośnego algometru (Algometer commander, JTech Medical) i rejestrowany w kg/cm².
Wyższe wartości wskazują na większą tolerancję bólu, natomiast niższe wartości wskazują na zwiększoną wrażliwość na ból.
|
Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w sile mięśni tułowia i bioder po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Stan początkowy i 6 tygodni
|
Siła mięśni izometryczna mięśni tułowia i bioder będzie oceniana za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego (Lafeyette Instrument®, Lafayette, IN) podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego.
Wartości siły są rejestrowane w niutonach (N) lub kilogramach (kg).
Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni
|
Stan początkowy i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej w ocenie wydolności równowagi za pomocą Fullerton Advanced Balance Test po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
Wydolność równowagi będzie oceniana za pomocą Fullerton Advanced Balance Test (FAB-T), składającego się z 10 funkcjonalnych zadań równowagi.
Suma punktów waha się od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność równowagi.
Wyniki ≤25 wskazują na zwiększone ryzyko upadków.
|
Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie niepełnosprawności funkcjonalnej według Oswestry Disability Index po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
Niepełnosprawność funkcjonalna związana z bólem dolnej części pleców będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry (ODI), wersja 2.1a. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0% do 100%, gdzie: 0% = brak niepełnosprawności 100% = maksymalna niepełnosprawność Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. |
Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie postawy ciała za pomocą Skali Oceny Postawy Nowojorskiej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Postawa ciała będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Postawy Nowego Jorku (NYPRS) w oparciu o obserwacyjną ocenę segmentów ciała.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą postawę ciała. |
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kinezjofobii ocenionej za pomocą Skali Kinezjofobii Tampa po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
Strach przed ruchem będzie oceniany za pomocą Tampaskiej Skali Kinezjofobii (TSK).
Łączna liczba punktów mieści się w zakresie od 17 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem.
Wyniki powyżej 37 wskazują na wysoki poziom kinezjofobii.
|
Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Początkowe i 6 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) oraz skali wizualno-analogowej EQ (EQ-VAS).
Skala EQ-VAS obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy wyobrażalny stan zdrowia.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Początkowe i 6 tygodni
|
|
Zmiana w zakresie ruchomości lędźwiowego odcinka kręgosłupa w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Początkowa i 6 tygodni
|
Zakres ruchomości odcinka lędźwiowego oceniano za pomocą uniwersalnego goniometru 360-stopniowego, który służy do pomiaru pozycji stawów i zakresu ruchomości prawie wszystkich stawów ciała.
Goniometr użyty w tym badaniu był plastikowym, pełnokręgowym (360°) uniwersalnym goniometrem, umożliwiającym ciągły pomiar kątowy w całym zakresie ruchu.
Ruchy lędźwiowe, w tym zgięcie tułowia, wyprost, zgięcie boczne w prawo i zgięcie boczne w lewo, mierzono w stopniach zgodnie ze standardowymi procedurami oceny.
Wyższe wartości kątowe wskazują na większą ruchomość lędźwiową, natomiast niższe wartości wskazują na zmniejszony zakres ruchomości.
|
Początkowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wytrzymałości mięśni tułowia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Wytrzymałość mięśni tułowia będzie oceniana za pomocą testu Biering-Sorensena dla mięśni prostowników tułowia oraz testu Kraus-Webera dla mięśni zginaczy tułowia.
Uczestnicy otrzymają instrukcję utrzymywania standardowej pozycji testowej tak długo, jak to możliwe, a czas wytrzymałości będzie rejestrowany w sekundach, z maksymalnym czasem trwania wynoszącym 240 sekund.
Dłuższe czasy utrzymania pozycji wskazują na większą wytrzymałość mięśni tułowia.
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w czuciowej funkcji tułowia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
Czułość tułowia będzie oceniana na poziomach L1, L3 i L5 przy użyciu standardowego zestawu testów czuciowych, w tym czucia lekkiego dotyku, czucia wibracji, dyskryminacji dwupunktowej i grafestezji.
Czucie lekkiego dotyku będzie oceniane przy użyciu monofilamentów Semmesa-Weinsteina, czucie wibracji przy użyciu kamertonu 128 Hz, dyskryminacja dwupunktowa przy użyciu estezjometru, a grafestezja poprzez zadania rozpoznawania liter aplikowanych na skórze.
Wyniki czuciowe będą odpowiednio kwantyfikowane jako próg dotykowy (g/mm²), czas percepcji wibracji (sekundy), minimalna odległość dyskryminacji dwupunktowej (milimetry) oraz wynik dokładności grafestezji.
Niższe progi dotykowe, dłuższe czasy percepcji wibracji, mniejsze odległości dyskryminacji i wyższe wyniki dokładności grafestezji wskazują na lepszą funkcję czuciową.
|
Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Bento TPF, Genebra CVDS, Maciel NM, Cornelio GP, Simeao SFAP, Vitta A. Low back pain and some associated factors: is there any difference between genders? Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):79-87. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.012. Epub 2019 Feb 13.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Suh JH, Kim H, Jung GP, Ko JY, Ryu JS. The effect of lumbar stabilization and walking exercises on chronic low back pain: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(26):e16173. doi: 10.1097/MD.0000000000016173.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FTREK24/69
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .