- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07334782
EFFEKTER AV GÅTRENING MED VERTEBRAL AKSIAL BELASTNING TILFØRT I TILLEGG TIL KJERNESTABILITETSØVELSER HOS PASIENTER MED KRONISK LÅRYSGSMERTE (ALWT-CLBP)
UNDERSØKELSE AV EFFEKTEN AV GÅTRENING MED VERTEBRAL AKSIAL BELASTNING TILFØYDE I TILLEGG TIL KRO STABILITETSØVELSER HOS PASIENTER MED KRONISK LAVRYGGSSMERTE, PÅ SMERTE, KROPPSSANS, MUSKELSTYRKE OG UTHOLDENHET, BALANSE OG PROPRIOSEPSJON
Kronisk lavryggsmerte er en vanlig muskelskjeletttilstand som varer i mer enn tre måneder og er forbundet med smerter, funksjonsbegrensninger, nedsatt balanse, endret proprioepsjon, redusert stammemuskelprestasjon og redusert livskvalitet. Tidligere studier har vist at personer med kronisk lavryggsmerte oppviser endret sensorisk input fra ryggstrukturer og nedsatt nevromuskulær kontroll, noe som kan bidra til vedvarende smerter og bevegelsesdysfunksjon. Selv om treningsbaserte fysioterapitilnærminger, spesielt kjernestabiliseringsøvelser, er mye anbefalt og effektive i behandlingen av kronisk lavryggsmerte, blir sensoriske mangler knyttet til balanse, proprioepsjon og kroppsbevissthet ofte utilstrekkelig adressert i konvensjonelle rehabiliteringsprogrammer.
Ryggsøyleaksial belastningsgangtrening er en funksjonell rehabiliteringstilnærming som innebærer langsom, kontrollert gange under mild vertikal belastning påført langs ryggsøylen. Denne intervensjonen antas å forbedre afferent sensorisk input fra spinale mekanoreseptorer, potensielt forbedre balansekontroll, proprioepsjon og motorisk koordinasjon. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effektene av å legge til ryggsøyleaksial belastningsgangtrening til et standard kjernestabiliseringsøvelsesprogram på smerteintensitet, balanse, proprioepsjon, stammemuskelstyrke og utholdenhet, samt kroppsbevissthet hos personer med kronisk lavryggsmerte.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 til 55 år
- Kan lese og skrive
- Ikke bruker regelmessig medisinering i studieperioden
- Frivillig deltakelse og villighet til å følge studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av lumbal radikulopati eller nevrologiske mangler
- Tilstedeværelse av spesifikke ryggradspatologier, inkludert skoliose, kyfose, malignitet, fraktur, infeksjon, eller inflammatoriske ledd- eller beinsykdommer
- Tilstedeværelse av store eller kroniske systemiske sykdommer, inkludert diabetes mellitus, revmatoid artritt, eller systemisk lupus erythematosus
- Tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer, som hjerneslag, Parkinsons sykdom, eller multippel sklerose
- Tilstedeværelse av tilstander som påvirker balansen, inkludert cerebellær ataksi, vertigo, Ménieres sykdom, innerøre labyrintitt, eller vestibular nevritt
- Historie med ryggkirurgi
- Historie med minimalt invasive ryggprosedyrer eller injeksjoner, inkludert platelet-rik plasma (PRP), vekstfaktor-rik plasma (GFRP), kortikosteroider, eller andre farmakologiske injeksjoner
- Historie med større kirurgi på nedre ekstremitet, inkludert kneprotese, hofteprotese, høyt tibial osteotomi, eller meniskuskirurgi
- Tilstedeværelse av skjelettmuskelskader i nedre ekstremitet, inkludert meniskus- eller ligamentskader eller kronisk ankellabilitet
- Tilstedeværelse av deformiteter i nedre ekstremitet, inkludert klumpfot, genu varum, genu valgum, eller coxa vara/valga
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt eller diagnostiserte psykiske lidelser
- Graviditet eller mindre enn 6 måneder etter fødsel
- Historie med kreft eller pågående kreftbehandling
- Analfabetisme
- Manglende oppmøte på tre påfølgende behandlingsøkter
- Mottatt fysioterapi eller rehabilitering innen de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjerne-stabiliseringsøvelser pluss ryggradsaksial belastning gangtrening (CSE+ALWT-gruppen)
Deltakerne i denne gruppen mottar et standardisert kjernestabiliseringsøvelsesprogram kombinert med vertebro-axial proprioceptiv gangtrening.
Intervensjonen overvåkes av en fysioterapeut og gjennomføres tre ganger per uke i seks uker.
|
Deltakerne gjennomgår det samme kjerne-stabiliseringsøvelsesprogrammet kombinert med proprioceptiv gåtrening med aksial belastning av ryggsøylen.
Aksial belastning påføres gjennom hodets vertex ved bruk av eksterne vekter fra 50 til 250 gram, justert etter individuell toleranse.
Gåtreningen utføres i et konstant langsomt tempo med metronom satt til 72 slag per minutt.
Den innledende gåavstanden er 40 meter og økes gradvis med 20 meter per uke, opp til 140 meter.
Intervensjonen overvåkes av en fysioterapeut og gjennomføres tre ganger per uke i seks uker.
|
|
Aktiv komparator: Kun kjerne-stabiliseringsøvelser (CSE-gruppen)
Deltakerne i denne gruppen mottar det standardiserte kjernestabiliseringsøvelsesprogrammet alene, veiledet av en fysioterapeut, tre økter per uke i seks uker.
|
Deltakerne gjennomgår et fysioterapeut-supervindert kjernestabiliseringsøvelsesprogram som gjennomføres tre ganger per uke i seks uker.
Før treningen blir deltakerne undervist om kjernemuskelfunksjon og lærer abdominal bracing-manøveren.
Øvelsene utføres med nøytral ryggradsjustering og kontrollert diafragmatisk pusting.
Hver økt inkluderer oppvarming og nedkjølingsøvelser.
Programmet består av dyp abdominal muskelaktivering, nedre ekstremitetsbevegelser med opprettholdt trunkusstabilitet, bridging-øvelser, modifisert curl-up og quadruped stabiliseringsøvelser.
Øvelsene demonstreres av fysioterapeuten, utføres med progressive repetisjoner og korrigeres ved hjelp av verbal og manuell tilbakemelding.
Treningen er supervindert av en fysioterapeut og gjennomføres tre ganger per uke i seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i lumbal propriocepsjon (aktiv leddposisjonssans) etter 6 ukers intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Lumbar proprioception vil bli vurdert ved å måle aktiv leddposisjonssans under ryggbøyning, sidebøyning og strekking ved hjelp av MATLAB-basert vinkelanalyse.
Den absolutte vinkelfeilen (i grader) mellom målposisjonen og gjenskapt posisjon vil bli beregnet.
Vinkelfeil registreres i grader, fra 0° og oppover.
Lavere verdier indikerer bedre proprioceptiv nøyaktighet.
Høyere verdier indikerer nedsatt proprioception.
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
|
Endring fra baseline i smerteintensitet i hvile og under aktivitet etter 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verste tenkelige smertene.
Lavere poengsummer indikerer mindre smerter.
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i lumbalt trykksmerteterskel etter 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Trykksmertegrensen vil bli målt med en håndholdt algesimeter (Algometer commander, JTech Medical) og registrert i kg/cm².
Høyere verdier indikerer større smerteresistens, mens lavere verdier indikerer økt smertesyke.
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
|
Endring fra baseline i styrken i overkroppen og hofte musklene etter 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Isometrisk muskelstyrke i rygg- og hofte musklene vil bli vurdert ved hjelp av et digitalt håndholdt dynamometer (Lafeyette Instrument®, Lafayette, IN) under maksimal frivillig isometrisk sammentrekning.
Styrkeverdier registreres i Newton (N) eller kilogram (kg).
Høyere verdier indikerer større muskelstyrke
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i balanseytelse vurdert med Fullerton Advanced Balance Test etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Balanseytelse vil bli vurdert ved hjelp av Fullerton Advanced Balance Test (FAB-T), som består av 10 funksjonelle balanseoppgaver.
Totalskår varierer fra 0 til 40.
Høyere skår indikerer bedre balanseytelse.
Skår ≤25 indikerer økt risiko for fall.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i funksjonshemning vurdert ved Oswestry Disability Index etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Funksjonell funksjonshemning relatert til ryggsmerter vil bli vurdert ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI), versjon 2.1a. Poengene varierer fra 0 % til 100 %, hvor: 0 % = ingen funksjonshemning 100 % = maksimal funksjonshemning Høyere poeng indikerer større funksjonshemning. |
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra baseline i postural justering vurdert med New York Posture Rating Scale etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Postural justering vil bli vurdert ved hjelp av New York Posture Rating Scale (NYPRS) basert på observasjonsvurdering av kroppssegmenter.
Skårer varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre postural justering.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i kinesiofobi vurdert med Tampa-skalaen for kinesiofobi etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Frykt for bevegelse vil bli vurdert ved bruk av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK).
Totalscorene varierer fra 17 til 68, der høyere score indikerer større frykt for bevegelse.
Score over 37 indikerer høye nivåer av kinesiofobi.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Helseknyttet livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåer spørreskjema (EQ-5D-5L) og EQ visuell analog skala (EQ-VAS).
EQ-VAS spenner fra 0 til 100, hvor 0 representerer den verste tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den beste tenkelige helsetilstanden.
Høyere poengsummer indikerer bedre opplevd helseknyttet livskvalitet.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra baseline i lumbal bevegelighet etter 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Lumbal bevegelsesutstrekning ble vurdert ved hjelp av en 360-graders universell goniometer, som er designet for å måle leddposisjon og bevegelsesutstrekning i nesten alle kroppsledd.
Goniometeret som ble brukt i denne studien var en plastisk, fullsirkel (360°) universell goniometer, som tillater kontinuerlig vinkelmåling gjennom hele bevegelsesområdet. Lumbale bevegelser inkludert bøyefleksjon, ekstensjon, høyre lateralfleksjon og venstre lateralfleksjon ble målt i grader etter standardiserte vurderingsprosedyrer. Høyere vinkelverdier indikerer større lumbal mobilitet, mens lavere verdier indikerer redusert bevegelsesutstrekning. |
Utgangspunkt og 6 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i ryggmuskelutholdenhet etter 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Ryggmuskelutholdenhet vil bli vurdert ved hjelp av Biering-Sorensen-testen for ryggstrekkermusklene og Kraus-Weber-testen for ryggbøyermusklene.
Deltakerne vil bli instruert til å opprettholde standardisert teststilling så lenge som mulig, og utholdenhetstid vil bli registrert i sekunder, med en maksimal varighet på 240 sekunder.
Lengre holdeindikasjoner indikerer bedre ryggmuskelutholdenhet.
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i torso-sensorisk funksjon etter 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Sensomotorisk funksjon i ryggstammen vil bli vurdert på L1-, L3- og L5-nivå ved hjelp av en standardisert sensorisk testbatteri som inkluderer lettberøringsfølelse, vibrasjonssans, to-punkts diskriminering og grafestesi.
Lettberøringsfølelse vil bli evaluert ved hjelp av Semmes-Weinstein monofilamenter, vibrasjonssans ved hjelp av en 128 Hz stemmegaffel, to-punkts diskriminering ved hjelp av en estesiometer, og grafestesi ved bokstavgjenkjenningsøvelser påført huden.
Sensoriske resultater vil bli kvantifisert som taktil terskel (g/mm²), vibrasjonspersepsjonstid (sekunder), minimal to-punkts diskrimineringsavstand (millimeter) og grafestesi-nøyaktighetsscore, henholdsvis.
Lavere taktile terskler, lengre vibrasjonspersepsjonstider, mindre diskrimineringsavstander og høyere grafestesi-nøyaktighet indikerer bedre sensorisk funksjon.
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Bento TPF, Genebra CVDS, Maciel NM, Cornelio GP, Simeao SFAP, Vitta A. Low back pain and some associated factors: is there any difference between genders? Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):79-87. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.012. Epub 2019 Feb 13.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Suh JH, Kim H, Jung GP, Ko JY, Ryu JS. The effect of lumbar stabilization and walking exercises on chronic low back pain: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(26):e16173. doi: 10.1097/MD.0000000000016173.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FTREK24/69
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .