- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07334782
EFEITOS DO TREINO DE CAMINHADA COM CARGA AXIAL VERTEBRAL APLICADA ALÉM DOS EXERCÍCIOS DE ESTABILIDADE DO CORE EM PACIENTES COM DOR LOMBAR CRÓNICA (ALWT-CLBP)
INVESTIGAÇÃO DOS EFEITOS DO TREINO DE CAMINHADA COM CARGA AXIAL VERTEBRAL APLICADA EM ADIÇÃO A EXERCÍCIOS DE ESTABILIDADE DO CORE EM DOENTES COM DOR LOMBAR CRÓNICA, NA DOR, NO SENTIDO DO TRONCO, NA FORÇA E RESISTÊNCIA MUSCULAR, NO EQUILÍBRIO E NA PROPRIOCEPÇÃO
A dor lombar crónica é uma condição musculoesquelética comum que persiste por mais de três meses e está associada a dor, limitações funcionais, equilíbrio prejudicado, proprioceção alterada, desempenho muscular do tronco reduzido e qualidade de vida diminuída. Estudos anteriores demonstraram que indivíduos com dor lombar crónica apresentam entrada sensorial alterada das estruturas espinhais e controlo neuromuscular prejudicado, o que pode contribuir para dor persistente e disfunção do movimento. Embora as abordagens de fisioterapia baseadas em exercício, particularmente os exercícios de estabilização do core, sejam amplamente recomendadas e eficazes no tratamento da dor lombar crónica, os défices sensoriais relacionados com o equilíbrio, proprioceção e consciência corporal são frequentemente insuficientemente abordados nos programas de reabilitação convencionais.
O treino de marcha com carga axial vertebral é uma abordagem de reabilitação funcional que envolve caminhada lenta e controlada sob carga vertical suave aplicada ao longo do eixo espinhal. Acredita-se que esta intervenção melhora a entrada sensorial aferente dos mecanorreceptores espinhais, potencialmente melhorando o controlo do equilíbrio, proprioceção e coordenação motora. Este estudo randomizado controlado visa investigar os efeitos da adição do treino de marcha com carga axial vertebral a um programa padrão de exercícios de estabilização do core na intensidade da dor, equilíbrio, proprioceção, força e resistência muscular do tronco e consciência corporal em indivíduos com dor lombar crónica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 30 e 55 anos
- Capacidade de ler e escrever
- Não estar a utilizar medicação regular durante o período do estudo
- Participação voluntária e disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Presença de radiculopatia lombar ou défices neurológicos
- Presença de patologias espinhais específicas, incluindo escoliose, cifose, malignidade, fratura, infeção, ou doenças articulares ou ósseas inflamatórias
- Presença de doenças sistémicas maiores ou crónicas, incluindo diabetes mellitus, artrite reumatoide ou lúpus eritematoso sistémico
- Presença de qualquer doença neurológica, como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou esclerose múltipla
- Presença de qualquer condição que afete o equilíbrio, incluindo ataxia cerebelar, vertigem, doença de Ménière, labirintite do ouvido interno ou neurite vestibular
- Histórico de cirurgia à coluna vertebral
- Histórico de procedimentos ou injeções minimamente invasivos na coluna, incluindo plasma rico em plaquetas (PRP), plasma rico em fatores de crescimento (GFRP), corticosteroides ou outras injeções farmacológicas
- Histórico de cirurgia maior dos membros inferiores, incluindo artroplastia do joelho, artroplastia da anca, osteotomia tibial alta ou cirurgia meniscal
- Presença de lesões musculoesqueléticas dos membros inferiores, incluindo lesões meniscais ou ligamentares ou instabilidade crónica do tornozelo
- Presença de deformidades dos membros inferiores, incluindo pé equinovaro, genu varo, genu valgo ou coxa vara/valga
- Presença de comprometimento cognitivo ou perturbações psiquiátricas diagnosticadas
- Gravidez ou menos de 6 meses pós-parto
- Histórico de cancro ou tratamento oncológico em curso
- Analfabetismo
- Falta a três sessões de tratamento consecutivas
- Ter recebido fisioterapia ou reabilitação nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios de Estabilização do Core mais Treino de Marcha com Carga Axial Vertebral (Grupo CSE+ALWT)
Os participantes neste grupo recebem um programa de exercícios padronizado de estabilização central combinado com treino de marcha proprioceptiva com carga axial vertebral.
A intervenção é supervisionada por um fisioterapeuta e aplicada três sessões por semana durante seis semanas.
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Os participantes recebem o mesmo programa de exercícios de estabilização do core combinado com treino de marcha proprioceptiva com carga axial vertebral.
A carga axial é aplicada através do vértice da cabeça utilizando pesos externos entre 50 e 250 gramas, ajustados de acordo com a tolerância individual.
A marcha é realizada a um ritmo lento constante usando um metrónomo ajustado para 72 batimentos por minuto.
A distância inicial de marcha é de 40 metros e é progressivamente aumentada em 20 metros por semana, atingindo até 140 metros.
A intervenção é supervisionada por um fisioterapeuta e aplicada em três sessões por semana durante seis semanas.
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Comparador Ativo: Exercícios de Estabilização do Core Apenas (Grupo CSE)
Os participantes neste grupo recebem apenas o programa padronizado de exercícios de estabilização central, supervisionados por um fisioterapeuta, três sessões por semana durante seis semanas.
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Os participantes recebem um programa de exercícios de estabilização do core supervisionado por um fisioterapeuta, aplicado em três sessões por semana durante seis semanas.
Antes do treino, os participantes são educados sobre a função dos músculos do core e aprendem a manobra de contração abdominal.
Os exercícios são realizados com alinhamento neutro da coluna e respiração diafragmática controlada.
Cada sessão inclui exercícios de aquecimento e arrefecimento.
O programa consiste na ativação dos músculos abdominais profundos, movimentos dos membros inferiores com estabilidade do tronco mantida, exercícios de ponte, flexão abdominal modificada e exercícios de estabilização em posição de quatro apoios.
Os exercícios são demonstrados pelo fisioterapeuta, realizados com repetições progressivas e corrigidos com feedback verbal e manual.
O treino é supervisionado por um fisioterapeuta e aplicado em três sessões por semana durante seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Linha de Base na Propriocepção Lombar (Sentido de Posição Articular Ativo) Após 6 Semanas de Intervenção
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A propriocepção lombar será avaliada medindo o sentido da posição articular ativa durante a flexão do tronco, a flexão lateral e a extensão, utilizando uma análise angular baseada em MATLAB.
O erro angular absoluto (em graus) entre a posição alvo e a posição reproduzida será calculado.
O erro angular é registado em graus, começando de 0° para cima.
Valores mais baixos indicam uma melhor precisão proprioceptiva.
Valores mais elevados indicam uma propriocepção prejudicada.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Intensidade da Dor em Repouso e Durante a Atividade Após 6 Semanas
Prazo: Baseline e 6 semanas
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A escala varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais baixas indicam menos dor.
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Baseline e 6 semanas
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Variação em relação à Linha de Base no Limiar de Dor à Pressão Lombar após 6 Semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O limiar de pressão da dor será medido utilizando um algómetro portátil (Algometer commander, JTech Medical) e registado em kg/cm².
Valores mais elevados indicam uma maior tolerância à dor, enquanto valores mais baixos indicam uma maior sensibilidade à dor. |
Linha de base e 6 semanas
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Alteração em relação ao Valor de Base na Força Muscular do Tronco e da Anca Após 6 Semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A força muscular isométrica dos músculos do tronco e da anca será avaliada utilizando um dinamómetro manual digital (Lafeyette Instrument®, Lafayette, IN) durante uma contração isométrica voluntária máxima.
Os valores de força são registados em Newtons (N) ou quilogramas (kg). Valores mais elevados indicam maior força muscular. |
Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base no Desempenho do Equilíbrio Avaliado pelo Teste de Equilíbrio Avançado de Fullerton Após 6 Semanas
Prazo: Baseline e 6 semanas
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O desempenho do equilíbrio será avaliado utilizando o Teste de Equilíbrio Avançado de Fullerton (FAB-T), que consiste em 10 tarefas funcionais de equilíbrio.
A pontuação total varia de 0 a 40.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho do equilíbrio.
Pontuações ≤25 indicam um risco aumentado de quedas.
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Baseline e 6 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Incapacidade Funcional Avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry Após 6 Semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A incapacidade funcional relacionada com dor lombar será avaliada através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), versão 2.1a. As pontuações variam de 0% a 100%, onde: 0% = sem incapacidade 100% = incapacidade máxima Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade. |
Linha de base e 6 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base no Alinhamento Postural Avaliado pela Escala de Classificação Postural de Nova Iorque Após 6 Semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O alinhamento postural será avaliado utilizando a Escala de Avaliação Postural de Nova Iorque (NYPRS) com base na avaliação observacional dos segmentos corporais.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um melhor alinhamento postural.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração desde o Valor de Base na Cinesiofobia Avaliada pela Escala de Tampa de Cinesiofobia Após 6 Semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O medo do movimento será avaliado através da Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK).
As pontuações totais variam de 17 a 68, com pontuações mais altas indicando maior medo do movimento.
Pontuações acima de 37 indicam níveis elevados de cinesiofobia.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração desde a Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Avaliada pelo EQ-5D-5L Após 6 Semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do Questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L) e da Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS).
A EQ-VAS varia entre 0 e 100, em que 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor perceção da qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Amplitude de Movimento Lombar Após 6 Semanas
Prazo: Baseline e 6 semanas
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A amplitude de movimento lombar foi avaliada com um goniômetro universal de 360 graus, que foi concebido para medir a posição articular e a amplitude de movimento em quase todas as articulações do corpo.
O goniômetro utilizado neste estudo era um goniômetro universal de plástico, de círculo completo (360°), permitindo uma medição angular contínua ao longo de toda a amplitude de movimento.
Os movimentos lombares, incluindo a flexão do tronco, extensão, flexão lateral direita e flexão lateral esquerda, foram medidos em graus, seguindo procedimentos de avaliação padronizados.
Valores angulares mais elevados indicam uma maior mobilidade lombar, enquanto valores mais baixos indicam uma amplitude de movimento reduzida.
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Baseline e 6 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base na Resistência Muscular do Tronco Após 6 Semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A resistência dos músculos do tronco será avaliada utilizando o Teste de Biering-Sorensen para os músculos extensores do tronco e o Teste de Kraus-Weber para os músculos flexores do tronco.
Os participantes serão instruídos a manter a posição padronizada do teste durante o maior tempo possível, e o tempo de resistência será registado em segundos, com uma duração máxima de 240 segundos.
Tempos de manutenção mais longos indicam uma maior resistência dos músculos do tronco.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Função Sensorial do Tronco após 6 Semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A função sensorial do tronco será avaliada nos níveis L1, L3 e L5 utilizando uma bateria de testes sensoriais padronizada que inclui sensação de toque leve, sentido de vibração, discriminação de dois pontos e grafestesia.
A sensação de toque leve será avaliada utilizando monofilamentos de Semmes-Weinstein, o sentido de vibração utilizando um diapasão de 128 Hz, a discriminação de dois pontos utilizando um estesiômetro e a grafestesia através de tarefas de reconhecimento de letras aplicadas à pele.
Os resultados sensoriais serão quantificados como limiar tátil (g/mm²), tempo de perceção de vibração (segundos), distância mínima de discriminação de dois pontos (milímetros) e pontuação de precisão da grafestesia, respetivamente.
Limiares táteis mais baixos, tempos de perceção de vibração mais longos, distâncias de discriminação menores e maior precisão na grafestesia indicam melhor função sensorial.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Bento TPF, Genebra CVDS, Maciel NM, Cornelio GP, Simeao SFAP, Vitta A. Low back pain and some associated factors: is there any difference between genders? Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):79-87. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.012. Epub 2019 Feb 13.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Suh JH, Kim H, Jung GP, Ko JY, Ryu JS. The effect of lumbar stabilization and walking exercises on chronic low back pain: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(26):e16173. doi: 10.1097/MD.0000000000016173.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FTREK24/69
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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