- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07334782
EFFECTEN VAN LOPENSTRAINING MET VERTEBRALE AXIALE BELASTING TOEGEPAST IN AANVULLING OP CORE STABILITEITSOEFENINGEN BIJ PATIËNTEN MET CHRONISCHE LAGE RUGPIJN (ALWT-CLBP)
ONDERZOEK NAAR DE EFFECTEN VAN LOOPTRAINING MET VERTEBRALE AXIALE BELASTING, TOEGEPAST IN AANVULLING OP CORE STABILITY OEFENINGEN BIJ PATIËNTEN MET CHRONISCHE LAGE RUGPIJN, OP PIJN, ROMPSENSATIE, SPIERKRACHT EN UITHOUDINGSVERMOGEN, BALANS EN PROPRIOCEPTIE
Chronische lage rugpijn is een veelvoorkomende aandoening van het bewegingsapparaat die langer dan drie maanden aanhoudt en geassocieerd wordt met pijn, functionele beperkingen, verminderde balans, veranderde proprioceptie, verminderde rompspierprestatie en een verminderde kwaliteit van leven. Eerdere studies hebben aangetoond dat personen met chronische lage rugpijn veranderde sensorische input van spinale structuren en verminderde neuromusculaire controle vertonen, wat kan bijdragen aan aanhoudende pijn en bewegingsdysfunctie. Hoewel oefeningsgerichte fysiotherapiebenaderingen, met name core-stabilisatieoefeningen, algemeen worden aanbevolen en effectief zijn bij de behandeling van chronische lage rugpijn, worden sensorische tekorten gerelateerd aan balans, proprioceptie en lichaamsbewustzijn vaak onvoldoende aangepakt in conventionele revalidatieprogramma's.
Wervelkolom-axiale belasting looptraining is een functionele revalidatiebenadering waarbij langzaam, gecontroleerd lopen plaatsvindt onder zachte verticale belasting langs de spinale as. Deze interventie wordt verondersteld afferente sensorische input van spinale mechanoreceptoren te verbeteren, wat mogelijk de balanscontrole, proprioceptie en motorische coördinatie verbetert. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van het toevoegen van wervelkolom-axiale belasting looptraining aan een standaard core-stabilisatieoefenprogramma op pijnintensiteit, balans, proprioceptie, rompspierkracht en uithoudingsvermogen, en lichaamsbewustzijn bij personen met chronische lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 tot 55 jaar
- Kan lezen en schrijven
- Gebruikt geen reguliere medicatie tijdens de studieperiode
- Vrijwillige deelname en bereidheid om de studievoorwaarden na te leven
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van lumbale radiculopathie of neurologische uitval
- Aanwezigheid van specifieke spinale pathologieën, waaronder scoliose, kyfose, maligniteit, fractuur, infectie, of inflammatoire gewrichts- of botziekten
- Aanwezigheid van belangrijke of chronische systemische ziekten, waaronder diabetes mellitus, reumatoïde artritis, of systemische lupus erythematosus
- Aanwezigheid van neurologische aandoeningen, zoals beroerte, ziekte van Parkinson, of multiple sclerose
- Aanwezigheid van aandoeningen die het evenwicht beïnvloeden, waaronder cerebellaire ataxie, vertigo, ziekte van Ménière, labyrintitis van het binnenoor, of vestibulaire neuritis
- Voorgeschiedenis van spinale chirurgie
- Voorgeschiedenis van minimaal invasieve spinale procedures of injecties, waaronder plaatjesrijk plasma (PRP), groeifactorrijk plasma (GFRP), corticosteroïden, of andere farmacologische injecties
- Voorgeschiedenis van grote onderste extremiteitschirurgie, waaronder knieartroplastiek, heupartroplastiek, hoge tibiale osteotomie, of meniscuschirurgie
- Aanwezigheid van musculoskeletale letsels aan de onderste extremiteiten, waaronder meniscus- of ligamentletsels of chronische enkelinstabiliteit
- Aanwezigheid van onderste extremiteitsdeformiteiten, waaronder talipes equinovarus, genu varum, genu valgum, of coxa vara/valga
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen of gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen
- Zwangerschap of minder dan 6 maanden postpartum
- Voorgeschiedenis van kanker of lopende kankerbehandeling
- Analfabetisme
- Drie opeenvolgende behandelsessies niet bijgewoond
- Ontvangst van fysiotherapie of revalidatie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kernstabilisatieoefeningen plus Wervelaxiale Belasting Looptraining (CSE+ALWT Groep)
Deelnemers in deze groep ontvangen een gestandaardiseerd kernstabilisatieoefenprogramma gecombineerd met vertebrale axiale belastingsproprioceptieve looptraining.
De interventie wordt begeleid door een fysiotherapeut en toegepast in drie sessies per week gedurende zes weken.
|
Deelnemers krijgen hetzelfde kernstabilisatieoefenprogramma gecombineerd met proprioceptieve looptraining met axiale belasting van de wervelkolom.
Axiale belasting wordt toegepast via de vertex van het hoofd met behulp van externe gewichten variërend van 50 tot 250 gram, aangepast volgens individuele tolerantie.
Het lopen wordt uitgevoerd in een constant langzaam tempo met behulp van een metronoom ingesteld op 72 slagen per minuut.
De initiële loopafstand is 40 meter en wordt wekelijks progressief verhoogd met 20 meter, oplopend tot 140 meter.
De interventie wordt begeleid door een fysiotherapeut en toegepast in drie sessies per week gedurende zes weken.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen Kernstabilisatieoefeningen (CSE-groep)
Deelnemers in deze groep ontvangen alleen het gestandaardiseerde kernstabilisatieoefenprogramma, onder begeleiding van een fysiotherapeut, drie sessies per week gedurende zes weken.
|
Deelnemers volgen een fysiotherapeutisch begeleid oefenprogramma voor kernstabilisatie, drie sessies per week gedurende zes weken.
Voor de training krijgen deelnemers uitleg over de functie van de kernspieren en leren ze de abdominale bracing-manoeuvre.
De oefeningen worden uitgevoerd met een neutrale wervelkolompositie en gecontroleerde diafragmatische ademhaling.
Elke sessie omvat opwarm- en cooling-downoefeningen.
Het programma bestaat uit activatie van diepe buikspieren, bewegingen van de onderste ledematen met behoud van rompstabiliteit, bridge-oefeningen, aangepaste curl-up en quadruped-stabilisatieoefeningen.
De oefeningen worden voorgedaan door de fysiotherapeut, uitgevoerd met progressieve herhalingen en gecorrigeerd met verbale en manuele feedback.
De training wordt begeleid door een fysiotherapeut en toegepast drie sessies per week gedurende zes weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in lumbale proprioceptie (actief gewrichtspositiegevoel) na 6 weken interventie
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
Lumbale proprioceptie zal worden beoordeeld door het meten van actief gewrichtspositiegevoel tijdens rompflexie, lateroflexie en extensie met behulp van MATLAB-gebaseerde hoekanalyse.
De absolute hoekfout (in graden) tussen de doelpositie en de gereproduceerde positie zal worden berekend.
Hoekfout wordt geregistreerd in graden, beginnend vanaf 0° omhoog.
Lagere waarden duiden op betere proprioceptieve nauwkeurigheid.
Hogere waarden duiden op verminderde proprioceptie.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in pijnintensiteit in rust en tijdens activiteit na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS).
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Lagere scores duiden op minder pijn.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lumbale drukgevoeligheidsdrempel na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De pijndrempel bij druk wordt gemeten met een handalgometer (Algometer commander, JTech Medical) en vastgelegd in kg/cm².
Hogere waarden duiden op een grotere pijntolerantie, terwijl lagere waarden wijzen op een verhoogde pijngevoeligheid. |
Baseline en 6 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in romp- en heupspierkracht na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De isometrische spierkracht van romp- en heupspieren wordt beoordeeld met een digitale handdynamometer (Lafeyette Instrument®, Lafayette, IN) tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie.
Sterktewaarden worden geregistreerd in Newton (N) of kilogram (kg).
Hogere waarden duiden op grotere spierkracht
|
Baseline en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf de baseline in balansprestatie beoordeeld met de Fullerton Advanced Balance Test na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De balansprestatie wordt beoordeeld met behulp van de Fullerton Advanced Balance Test (FAB-T), bestaande uit 10 functionele balanstaken.
De totale scores variëren van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op betere balansprestaties.
Scores ≤25 geven een verhoogd risico op vallen aan.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in functionele beperking beoordeeld met de Oswestry Disability Index na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
Functionele beperking gerelateerd aan lage rugpijn wordt beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), versie 2.1a. Scores variëren van 0% tot 100%, waarbij: 0% = geen beperking 100% = maximale beperking Hogere scores duiden op een grotere beperking. |
Baseline en 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de houdingsalignatie beoordeeld met de New York Posture Rating Scale na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De houdingsuitlijning wordt geëvalueerd met behulp van de New York Posture Rating Scale (NYPRS) op basis van observatiebeoordeling van lichaamssegmenten.
Scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere houdingsuitlijning.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Verandering vanaf Baseline in Kinesiofobie Beoordeeld met de Tampa Schaal voor Kinesiofobie na 6 Weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De angst voor beweging wordt beoordeeld met behulp van de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
De totaalscores variëren van 17 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor beweging.
Scores boven de 37 duiden op hoge niveaus van kinesiofobie.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de EQ-5D-5L na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimension 5-Level Vragenlijst (EQ-5D-5L) en de EQ Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS).
De EQ-VAS loopt van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de best denkbare gezondheidstoestand.
Hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in lumbale bewegingsbereik na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De lumbale bewegingsuitslag werd beoordeeld met een 360-graden universele goniometer, die is ontworpen om gewrichtspositie en bewegingsuitslag bij bijna alle lichaamsgewrichten te meten.
De goniometer die in deze studie werd gebruikt, was een plastic, volledige cirkel (360°) universele goniometer, waardoor continue hoekmeting gedurende het volledige bewegingsbereik mogelijk was.
Lumbale bewegingen, waaronder rompflexie, extensie, rechter lateroflexie en linker lateroflexie, werden gemeten in graden volgens gestandaardiseerde beoordelingsprocedures.
Hogere hoekwaarden duiden op een grotere lumbale mobiliteit, terwijl lagere waarden een verminderde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in rompspieruithoudingsvermogen na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
Het uithoudingsvermogen van de rompspieren wordt beoordeeld met de Biering-Sorensen-test voor de rompstrekspieren en de Kraus-Weber-test voor de rompbuigers.
De deelnemers krijgen de instructie om de gestandaardiseerde testpositie zo lang mogelijk vol te houden, en de uithoudingstijd wordt geregistreerd in seconden, met een maximale duur van 240 seconden.
Langere houdtijden duiden op een groter uithoudingsvermogen van de rompspieren.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de sensorische functie van de romp na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De sensorische functie van de romp zal worden beoordeeld op de L1-, L3- en L5-niveaus met behulp van een gestandaardiseerde sensorische testbatterij, waaronder licht aanraakgevoel, trillingszin, tweepuntsdiscriminatie en graphesthesie.
Het licht aanraakgevoel zal worden geëvalueerd met Semmes-Weinstein monofilamenten, trillingszin met een 128-Hz stemvork, tweepuntsdiscriminatie met een aesthesiometer en graphesthesie door letterherkenningstaken toegepast op de huid.
Sensorische uitkomsten zullen respectievelijk worden gekwantificeerd als tactiele drempel (g/mm²), trillingsperceptietijd (seconden), minimale tweepuntsdiscriminatieafstand (millimeters) en graphesthesie nauwkeurigheidsscore.
Lagere tactiele drempels, langere trillingsperceptietijden, kleinere discriminatieafstanden en hogere graphesthesie nauwkeurigheid duiden op een betere sensorische functie.
|
Baseline en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Bento TPF, Genebra CVDS, Maciel NM, Cornelio GP, Simeao SFAP, Vitta A. Low back pain and some associated factors: is there any difference between genders? Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):79-87. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.012. Epub 2019 Feb 13.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Suh JH, Kim H, Jung GP, Ko JY, Ryu JS. The effect of lumbar stabilization and walking exercises on chronic low back pain: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(26):e16173. doi: 10.1097/MD.0000000000016173.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FTREK24/69
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .