- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07334782
EFFEKTER AF GÅTRÆNING MED VERTEBRAL AKSIAL BELASTNING ANVENDT I TILLÆG TIL CORE STABILITETSØVELSER HOS PATIENTER MED KRONISK LÆNDESMERTE (ALWT-CLBP)
UNDERSØGELSE AF VIRKNINGEN AF GÅTRÆNING MED VERTEBRAL AKSIEL BELASTNING TILFØJET KERNESTABILITETSØVELSER HOS PATIENTER MED KRONISK LÆNDERYGSMERTER, PÅ SMERTER, KROPSSANS, MUSKELSTYRKE OG UDHOLDENHED, BALANCE OG PROPRIOCEPTION
Kronisk lændesmerte er en almindelig muskuloskelet tilstand, der varer i mere end tre måneder og er forbundet med smerter, funktionelle begrænsninger, nedsat balance, ændret proprioception, reduceret trunkusmuskelpræstation og nedsat livskvalitet. Tidligere undersøgelser har vist, at personer med kronisk lændesmerte udviser ændret sensorisk input fra rygsøjlestrukturer og nedsat neuromuskulær kontrol, hvilket kan bidrage til vedvarende smerter og bevægelsesdysfunktion. Selvom motionsbaserede fysioterapitilgange, især kernestabiliseringsøvelser, er bredt anbefalet og effektive i behandlingen af kronisk lændesmerte, bliver sensoriske underskud relateret til balance, proprioception og kropsbevidsthed ofte utilstrækkeligt adresseret i konventionelle genoptræningsprogrammer.
Rygsøjleaksial belastningsgangtræning er en funktionel genoptræningstilgang, der involverer langsom, kontrolleret gang under mild vertikal belastning påført langs rygsøjleaksen. Denne intervention menes at forbedre afferent sensorisk input fra rygsøjlemekanoreceptorer, hvilket potentielt forbedrer balancekontrol, proprioception og motorisk koordination. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af at tilføje rygsøjleaksial belastningsgangtræning til et standard kernestabiliseringsøvelsesprogram på smerteintensitet, balance, proprioception, trunkusmuskelstyrke og udholdenhed samt kropsbevidsthed hos personer med kronisk lændesmerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30 til 55 år
- I stand til at læse og skrive
- Ikke i brug af regelmæssig medicin i løbet af undersøgelsesperioden
- Frivillig deltagelse og villighed til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af lumbal radikulopati eller neurologiske defekter
- Tilstedeværelse af specifikke spinalpatologier, inklusive skoliose, kyfose, malignitet, fraktur, infektion eller inflammatoriske led- eller knoglesygdomme
- Tilstedeværelse af større eller kroniske systemiske sygdomme, inklusive diabetes mellitus, reumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus
- Tilstedeværelse af enhver neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller multipel sklerose
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der påvirker balancen, inklusive cerebellær ataksi, svimmelhed, Ménieres sygdom, indre ørelabyrintbetændelse eller vestibular neuritis
- Tidligere spinalkirurgi
- Tidligere minimalt invasive spinalprocedurer eller injektioner, inklusive pladerig plasma (PRP), vækstfaktorrig plasma (GFRP), kortikosteroider eller andre farmakologiske injektioner
- Tidligere større nedre ekstremitetskirurgi, inklusive knæalloplastik, hoftealloplastik, høj tibial osteotomi eller meniskuskirurgi
- Tilstedeværelse af nedre ekstremitets muskuloskeletale skader, inklusive meniskus- eller ligamentskader eller kronisk ankellabilhed
- Tilstedeværelse af nedre ekstremitets deformiteter, inklusive klumpfod, O-benede, X-benede eller coxa vara/valga
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse eller diagnosticerede psykiatriske lidelser
- Graviditet eller mindre end 6 måneder efter fødsel
- Tidligere kræft eller igangværende kræftbehandling
- Analfabetisme
- Manglende deltagelse til tre på hinanden følgende behandlingssessioner
- Modtagelse af fysioterapi eller rehabilitering inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kernestabilitetsøvelser plus Vertebral Aksial Belastning Gangtræning (CSE+ALWT Gruppe)
Deltagerne i denne gruppe modtager et standardiseret kernestabiliseringsøvelsesprogram kombineret med vertebral aksialbelastning proprioceptiv gangtræning.
Interventionen overvåges af en fysioterapeut og anvendes tre gange om ugen i seks uger.
|
Deltagerne gennemgår det samme kernestabiliseringsøvelsesprogram kombineret med vertebral axial loading proprioceptiv gangtræning.
Aksial belastning anvendes gennem toppen af hovedet ved hjælp af eksterne vægte fra 50 til 250 gram, justeret efter individuel tolerance.
Gang udføres med en konstant langsom hastighed ved hjælp af en metronom indstillet til 72 slag pr. minut.
Den indledende gangdistance er 40 meter og øges gradvist med 20 meter pr. uge, op til 140 meter.
Interventionen overvåges af en fysioterapeut og gennemføres tre gange om ugen i seks uger.
|
|
Aktiv komparator: Kun kerne-stabiliseringsøvelser (CSE-gruppe)
Deltagerne i denne gruppe modtager det standardiserede kernestabiliseringsøvelsesprogram alene, vejledt af en fysioterapeut, tre sessioner om ugen i seks uger.
|
Deltagerne gennemgår et fysioterapeut-vejledt kernestabiliseringsøvelsesprogram, der anvendes tre gange om ugen i seks uger.
Før træningen undervises deltagerne om kernenmuskelfunktion og lærer abdominal bracing-manøvren.
Øvelserne udføres med neutral rygsøjleposition og kontrolleret diafragmisk vejrtrækning.
Hver session inkluderer opvarmnings- og afslapningsøvelser.
Programmet består af dyb mavemuskelaktivering, nedre ekstremitetsbevægelser med opretholdt overkropsstabilitet, bridging-øvelser, modificeret curl-up og quadruped-stabiliseringsøvelser.
Øvelserne demonstreres af fysioterapeuten, udføres med progressive gentagelser og korrigeres ved hjælp af verbal og manuel feedback.
Træningen vejledes af en fysioterapeut og anvendes tre gange om ugen i seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lumbal proprioception (aktiv ledpositionssans) efter 6 ugers intervention
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Lumbal proprioception vil blive vurderet ved at måle aktiv ledpositionssans under bøjning, lateral bøjning og strækning af ryggen ved hjælp af MATLAB-baseret vinkelanalyse.
Den absolutte vinkelfejl (i grader) mellem målpositionen og den reproducerede position vil blive beregnet.
Vinkelfejl registreres i grader, startende fra 0° og opefter.
Lav værdier indikerer bedre proprioceptiv nøjagtighed.
Højere værdier indikerer nedsat proprioception.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i smerteintensitet i hvile og under aktivitet efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS).
Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de værste tænkelige smerter. Laveste score indikerer mindre smerter. |
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i lumbalt tryksmertegrænseværdi efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Tryksmertegrænsen vil blive målt med et håndholdt algometer (Algometer commander, JTech Medical) og registreret i kg/cm².
Højere værdier indikerer større smerte tolerance, mens lavere værdier indikerer øget smertefølsomhed. |
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i styrken af ryg- og hofdemuskler efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Isometrisk muskelstyrke i ryg og hofte muskler vil blive vurderet ved hjælp af en digital håndholdt dynamometer (Lafeyette Instrument®, Lafayette, IN) under maksimal frivillig isometrisk sammentrækning.
Styrkeværdier registreres i Newton (N) eller kilogram (kg).
Højere værdier indikerer større muskelstyrke
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i balancepræstation vurderet ved Fullerton Advanced Balance-testen efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Balanceperformance vil blive vurderet ved hjælp af Fullerton Advanced Balance Test (FAB-T), som består af 10 funktionelle balanceopgaver.
Samlede point spænder fra 0 til 40.
Højere point indikerer bedre balanceperformance.
Point ≤25 indikerer øget risiko for fald.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i funktionel handicap vurderet med Oswestry Disability Index efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Funktionel handicap relateret til lændesmerter vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), version 2.1a. Scoringen spænder fra 0% til 100%, hvor: 0% = intet handicap 100% = maksimalt handicap Højere scoringer indikerer større handicap. |
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i postural justering vurderet ved New York Posture Rating Scale efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Den posturale holdning vil blive evalueret ved hjælp af New York Posture Rating Scale (NYPRS) baseret på observationel vurdering af kropssegmenter.
Scoreintervallet er fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre postural holdning.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i kinesiofobi vurderet ved Tampa-skalaen for kinesiofobi efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Frygt for bevægelse vil blive vurderet ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Samlede score spænder fra 17 til 68, hvor højere score indikerer større frygt for bevægelse.
Score over 37 indikerer høje niveauer af kinesiofobi.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level Spørgeskemaet (EQ-5D-5L) og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
EQ-VAS spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste tænkelige helbredstilstand og 100 repræsenterer den bedste tænkelige helbredstilstand.
Højere score indikerer bedre opfattet sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i lumbal bevægelighed efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Lumbal bevægelighed blev vurderet ved hjælp af en 360-graders universel goniometer, som er designet til at måle ledposition og bevægelighedsnæsten på alle kropsled.
Goniometeret brugt i denne undersøgelse var en plastik, fuld-cirkel (360°) universel goniometer, som tillader kontinuerlig vinkelmåling gennem hele bevægeligheden.
Lumbale bevægelser inklusive bøjning af overkroppen, strækning, højre lateralfleksion og venstre lateralfleksion blev målt i grader efter standardiserede vurderingsprocedurer.
Højere vinkelværdier indikerer større lumbal mobilitet, mens lavere værdier indikerer reduceret bevægelighed.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i udholdenhed af rygmuskler efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Trunkmuskeludholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af Biering-Sorensen-testen for trunkekstensormuskler og Kraus-Weber-testen for trunkefleksormuskler.
Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde den standardiserede testposition så længe som muligt, og udholdenhedstiden vil blive registreret i sekunder med en maksimal varighed på 240 sekunder.
Længere holdetider indikerer større trunkmuskeludholdenhed.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i trunk sensory funktion efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Trunksensorisk funktion vil blive vurderet på L1-, L3- og L5-niveauer ved hjælp af en standardiseret sensorisk testbatteri, der inkluderer følesans for let berøring, vibrationssans, to-punkts diskrimination og grafæstesi.
Følesans for let berøring vil blive evalueret ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilamenter, vibrationssans ved hjælp af en 128-Hz stemmegaffel, to-punkts diskrimination ved hjælp af en æstesiometer, og grafæstesi ved bogstavegenkendelsesopgaver anvendt på huden.
Sensoriske resultater vil blive kvantificeret som taktil tærskel (g/mm²), vibrationsopfattelsestid (sekunder), minimal to-punkts diskriminationsafstand (millimeter) og grafæstesi-nøjagtighedsscore, henholdsvis.
Lavere taktile tærskler, længere vibrationsopfattelsestider, mindre diskriminationsafstande og højere grafæstesi-nøjagtighed indikerer bedre sensorisk funktion.
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Bento TPF, Genebra CVDS, Maciel NM, Cornelio GP, Simeao SFAP, Vitta A. Low back pain and some associated factors: is there any difference between genders? Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):79-87. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.012. Epub 2019 Feb 13.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Suh JH, Kim H, Jung GP, Ko JY, Ryu JS. The effect of lumbar stabilization and walking exercises on chronic low back pain: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(26):e16173. doi: 10.1097/MD.0000000000016173.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FTREK24/69
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lænderygsmerter (cLBP)
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater