- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07334782
EFFEKTY CHŮZOVÉHO TRÉNINKU S VERTEBRÁLNÍ AXIÁLNÍ ZÁTĚŽÍ APLIKOVANÉ KROMĚ CVIČENÍ NA STABILIZACI JÁDRA U PACIENTŮ S CHRONICKOU BOLESTÍ V DOLNÍ ČÁSTI ZAD (ALWT-CLBP)
VÝZKUM ÚČINKŮ TRÉNINKU CHŮZE S APLIKACÍ VERTEBRÁLNÍ AXIÁLNÍ ZÁTĚŽE V DOPLNĚNÍ K CVIČENÍM NA STABILITU JÁDRA U PACIENTŮ S CHRONICKOU BOLESTÍ DOLNÍ ČÁSTI ZAD, NA BOLEST, SMYSL PRO TRUP, SVALOVOU SÍLU A VYTRVALOST, ROVNOVÁHU A PROPRIOCEPCI
Chronická bolest dolní části zad je běžný muskuloskeletální stav, který přetrvává déle než tři měsíce a je spojen s bolestí, funkčními omezeními, narušenou rovnováhou, změněnou propriocepcí, sníženým výkonem svalů trupu a sníženou kvalitou života. Předchozí studie prokázaly, že jedinci s chronickou bolestí dolní části zad vykazují změněný senzorický vstup ze spinálních struktur a narušenou neuromuskulární kontrolu, což může přispívat k přetrvávající bolesti a pohybové dysfunkci. Ačkoli jsou fyzioterapeutické přístupy založené na cvičení, zejména cviky na stabilizaci jádra, široce doporučovány a účinné při léčbě chronické bolesti dolní části zad, senzorické deficity týkající se rovnováhy, propriocepce a tělesného povědomí jsou často nedostatečně řešeny v konvenčních rehabilitačních programech.
Chůzový trénink s axiálním zatížením páteře je funkční rehabilitační přístup zahrnující pomalou, kontrolovanou chůzi pod mírným vertikálním zatížením aplikovaným podél osy páteře. Tato intervence by měla zlepšit aferentní senzorický vstup ze spinálních mechanoreceptorů, což by mohlo zlepšit kontrolu rovnováhy, propriocepci a motorickou koordinaci. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit účinky přidání chůzového tréninku s axiálním zatížením páteře ke standardnímu programu cvičení na stabilizaci jádra na intenzitu bolesti, rovnováhu, propriocepci, sílu a vytrvalost svalů trupu a tělesné povědomí u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30 až 55 let
- Schopnost číst a psát
- Během studie neužívání pravidelné medikace
- Dobrovolná účast a ochota dodržovat studijní postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost lumbální radikulopatie nebo neurologických deficitů
- Přítomnost specifických spinálních patologií včetně skoliózy, kyfózy, malignity, fraktury, infekce nebo zánětlivých onemocnění kloubů nebo kostí
- Přítomnost závažných nebo chronických systémových onemocnění včetně diabetes mellitus, revmatoidní artritidy nebo systémového lupus erythematodes
- Přítomnost jakéhokoli neurologického onemocnění, jako je cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza
- Přítomnost jakéhokoli stavu ovlivňujícího rovnováhu, včetně cerebelární ataxie, vertiga, Ménièrovy choroby, zánětu vnitřního ucha labyrintu nebo vestibulární neuritidy
- Historie spinální chirurgie
- Historie minimálně invazivních spinálních výkonů nebo injekcí, včetně plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), plazmy bohaté na růstové faktory (GFRP), kortikosteroidů nebo jiných farmakologických injekcí
- Historie závažných chirurgických výkonů na dolních končetinách, včetně artroplastiky kolena, artroplastiky kyčle, vysoké tibiální osteotomie nebo meniskové chirurgie
- Přítomnost muskuloskeletálních poranění dolních končetin, včetně poranění menisků nebo vazů nebo chronické nestability kotníku
- Přítomnost deformit dolních končetin, včetně pes equinovarus, genu varum, genu valgum nebo coxa vara/valga
- Přítomnost kognitivního postižení nebo diagnostikovaných psychiatrických poruch
- Těhotenství nebo období do 6 měsíců po porodu
- Historie rakoviny nebo probíhající léčba rakoviny
- Neznalost čtení a psaní
- Neúčast na třech po sobě jdoucích terapeutických sezeních
- Absolvování fyzioterapie nebo rehabilitace v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení na stabilizaci trupu plus chůze se zátěží na páteř (skupina CSE+ALWT)
Účastníci v této skupině absolvují standardizovaný program cviků pro stabilizaci jádra těla v kombinaci s chůzí s proprioceptivním zatížením páteře v ose. Intervence je vedena fyzioterapeutem a probíhá třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
Účastníci dostávají stejný program základních stabilizačních cvičení kombinovaný s proprioceptivním chůzovým tréninkem s axiálním zatížením páteře.
Axiální zatížení je aplikováno přes vrchol hlavy pomocí externích závaží v rozmezí 50 až 250 gramů, upravených podle individuální tolerance.
Chůze je prováděna konstantním pomalým tempem pomocí metronomu nastaveného na 72 úderů za minutu.
Počáteční vzdálenost chůze je 40 metrů a je postupně zvyšována o 20 metrů týdně, až na 140 metrů.
Intervence je vedena fyzioterapeutem a aplikována třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze cviky na stabilizaci trupu (CSE skupina)
Účastníci v této skupině dostávají pouze standardizovaný program cvičení na stabilizaci jádra, který je pod dohledem fyzioterapeuta, tři sezení týdně po dobu šesti týdnů.
|
Účastníci absolvují fyzioterapeutem vedený program cviků na stabilizaci středu těla, který se aplikuje třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
Před tréninkem jsou účastníci poučeni o funkci svalů středu těla a naučí se manévr s napětím břišních svalů.
Cviky se provádějí s neutrálním postavením páteře a kontrolovaným bráničním dýcháním.
Každá lekce zahrnuje zahřátí a zklidnění.
Program se skládá z aktivace hlubokých břišních svalů, pohybů dolních končetin se zachováním stability trupu, cviků mostu, upraveného zvedání hlavy a cviků stabilizace ve čtyřech.
Cviky jsou demonstrovány fyzioterapeutem, prováděny s postupně se zvyšujícím počtem opakování a korigovány pomocí verbální a manuální zpětné vazby.
Trénink je veden fyzioterapeutem a aplikován třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v bederní propriocepci (aktivní smysl pro polohu kloubu) po 6 týdnech intervence
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Lumbální propriocepce bude hodnocena měřením aktivního smyslu pro polohu kloubu během flexe trupu, laterální flexe a extenze pomocí analýzy úhlů založené na MATLABu.
Absolutní úhlová chyba (ve stupních) mezi cílovou polohou a reprodukovanou polohou bude vypočtena.
Úhlová chyba je zaznamenána ve stupních, počínaje od 0° směrem nahoru.
Nižší hodnoty ukazují lepší proprioceptivní přesnost.
Vyšší hodnoty ukazují narušenou propriocepci.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě intenzity bolesti v klidu a při aktivitě po 6 týdnech
Časové okno: Základní hodnoty a 6 týdnů
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS).
Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Nižší skóre znamená menší bolest.
|
Základní hodnoty a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v prahu bolesti bederního tlaku po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Mez bolesti při tlaku bude měřena pomocí ručního algometru (Algometer commander, JTech Medical) a zaznamenána v kg/cm².
Vyšší hodnoty ukazují na větší toleranci bolesti, zatímco nižší hodnoty ukazují na zvýšenou citlivost na bolest.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v síle svalů trupu a kyčlí po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Izometrická síla svalů trupu a kyčlí bude hodnocena pomocí digitálního ručního dynamometru (Lafeyette Instrument®, Lafayette, IN) během maximální dobrovolné izometrické kontrakce.
Hodnoty síly se zaznamenávají v newtonech (N) nebo kilogramech (kg).
Vyšší hodnoty indikují větší svalovou sílu.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v rovnovážném výkonu hodnoceném pomocí Fullerton Advanced Balance Test po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výkon rovnováhy bude hodnocen pomocí Fullerton Advanced Balance Test (FAB-T), který se skládá z 10 funkčních úloh rovnováhy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší skóre ukazuje lepší výkon rovnováhy.
Skóre ≤25 indikuje zvýšené riziko pádů.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty funkčního postižení hodnoceného pomocí Oswestry Disability Index po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 týdnů
|
Funkční postižení spojené s bolestí zad bude hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index (ODI), verze 2.1a. Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, kde: 0 % = žádné postižení 100 % = maximální postižení Vyšší skóre znamená větší postižení. |
Výchozí hodnoty a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v posturálním postavení hodnoceném pomocí Newyorské škály hodnocení držení těla po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Posturální postavení bude hodnoceno pomocí Newyorské škály hodnocení postoje (NYPRS) na základě pozorovacího hodnocení tělesných segmentů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre indikuje lepší posturální postavení.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu u kineziophobie hodnocené pomocí Tampaské škály kineziophobie po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 týdnů
|
Strach z pohybu bude hodnocen pomocí Tampaské škály kineziofobie (TSK).
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre indikuje větší strach z pohybu.
Skóre nad 37 indikuje vysokou míru kineziofobie.
|
Výchozí hodnota a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zdravotně související kvalitě života hodnocené pomocí EQ-5D-5L po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) a vizuální analogové škály EQ (EQ-VAS).
Rozsah EQ-VAS je od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vnímanou zdravotně související kvalitu života.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rozsahu pohybu bederní páteře po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Rozsah pohybu bederní páteře byl hodnocen pomocí 360stupňového univerzálního goniometru, který je určen k měření polohy kloubů a rozsahu pohybu téměř u všech kloubů těla.
Goniometr použitý v této studii byl plastový, plnokruhový (360°) univerzální goniometr, umožňující kontinuální úhlové měření v celém rozsahu pohybu.
Bederní pohyby včetně flexe trupu, extenze, pravé laterální flexe a levé laterální flexe byly měřeny ve stupních podle standardizovaných hodnotících postupů.
Vyšší hodnoty úhlu indikují větší mobilitu bederní páteře, zatímco nižší hodnoty indikují snížený rozsah pohybu.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vytrvalosti svalů trupu po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Trunk muscle endurance will be assessed using the Biering-Sorensen Test for trunk extensor muscles and the Kraus-Weber Test for trunk flexor muscles.
Participants will be instructed to maintain the standardized test position for as long as possible, and endurance time will be recorded in seconds, with a maximum duration of 240 seconds.
Longer holding times indicate greater trunk muscle endurance.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkci trupu po 6 týdnech
Časové okno: Baseline a 6 týdnů
|
Smyslová funkce trupu bude hodnocena na úrovních L1, L3 a L5 pomocí standardizované baterie senzorických testů včetně vnímání lehkého dotyku, vibračního smyslu, diskriminace dvou bodů a grafestézie.
Vnímání lehkého dotyku bude hodnoceno pomocí monofilament Semmes-Weinstein, vibrační smysl pomocí ladičky 128 Hz, diskriminace dvou bodů pomocí esthesiometru a grafestézie pomocí úloh rozpoznávání písmen aplikovaných na kůži.
Smyslové výsledky budou kvantifikovány jako taktilní práh (g/mm²), doba vnímání vibrací (sekundy), minimální vzdálenost diskriminace dvou bodů (milimetry) a skóre přesnosti grafestézie.
Nižší taktilní prahy, delší doby vnímání vibrací, menší diskriminační vzdálenosti a vyšší přesnost grafestézie indikují lepší smyslovou funkci.
|
Baseline a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Bento TPF, Genebra CVDS, Maciel NM, Cornelio GP, Simeao SFAP, Vitta A. Low back pain and some associated factors: is there any difference between genders? Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):79-87. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.012. Epub 2019 Feb 13.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Suh JH, Kim H, Jung GP, Ko JY, Ryu JS. The effect of lumbar stabilization and walking exercises on chronic low back pain: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(26):e16173. doi: 10.1097/MD.0000000000016173.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FTREK24/69
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolních zad (cLBP)
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan