- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07334782
EFFETTI DELL'ALLENAMENTO A CAMMINO CON CARICO ASSIALE VERTEBRALE APPLICATO IN AGGIUNTA A ESERCIZI DI STABILITÀ DEL CORE IN PAZIENTI CON DOLORE CRONICO ALLA SCHIENA (ALWT-CLBP)
INDAGINE DEGLI EFFETTI DELL'ALLENAMENTO ALLA CAMMINATA CON CARICO ASSIALE VERTEBRALE APPLICATO IN AGGIUNTA A ESERCIZI DI STABILITÀ DEL CORE IN PAZIENTI CON DOLORE LOMBARE CRONICO, SUL DOLORE, SENSIBILITÀ DEL TRONCO, FORZA E RESISTENZA MUSCOLARE, EQUILIBRIO E PROPIOCEZIONE
Il dolore lombare cronico è una condizione muscoloscheletrica comune che persiste per più di tre mesi ed è associata a dolore, limitazioni funzionali, equilibrio compromesso, alterata propriocezione, ridotta performance muscolare del tronco e diminuita qualità della vita. Studi precedenti hanno dimostrato che gli individui con dolore lombare cronico presentano un'alterazione dell'input sensoriale dalle strutture spinali e un controllo neuromuscolare compromesso, che possono contribuire al dolore persistente e alla disfunzione del movimento. Sebbene gli approcci fisioterapici basati sull'esercizio, in particolare gli esercizi di stabilizzazione del core, siano ampiamente raccomandati ed efficaci nella gestione del dolore lombare cronico, i deficit sensoriali legati all'equilibrio, alla propriocezione e alla consapevolezza corporea sono spesso insufficientemente affrontati nei programmi di riabilitazione convenzionali.
L'allenamento del cammino con carico assiale vertebrale è un approccio riabilitativo funzionale che coinvolge una camminata lenta e controllata sotto un leggero carico verticale applicato lungo l'asse spinale. Si ritiene che questo intervento migliori l'input sensoriale afferente dai meccanocettori spinali, potenzialmente migliorando il controllo dell'equilibrio, la propriocezione e la coordinazione motoria. Questo studio controllato randomizzato mira a indagare gli effetti dell'aggiunta dell'allenamento del cammino con carico assiale vertebrale a un programma standard di esercizi di stabilizzazione del core sull'intensità del dolore, equilibrio, propriocezione, forza e resistenza muscolare del tronco e consapevolezza corporea in individui con dolore lombare cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 30 e 55 anni
- Capacità di leggere e scrivere
- Non assumere farmaci regolari durante il periodo dello studio
- Partecipazione volontaria e disponibilità a rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di radicolopatia lombare o deficit neurologici
- Presenza di patologie spinali specifiche, inclusa scoliosi, cifosi, malignità, frattura, infezione o malattie infiammatorie articolari o ossee
- Presenza di malattie sistemiche maggiori o croniche, incluso diabete mellito, artrite reumatoide o lupus eritematoso sistemico
- Presenza di qualsiasi malattia neurologica, come ictus, morbo di Parkinson o sclerosi multipla
- Presenza di qualsiasi condizione che influisce sull'equilibrio, inclusa atassia cerebellare, vertigini, malattia di Ménière, labirintite dell'orecchio interno o neurite vestibolare
- Storia di chirurgia spinale
- Storia di procedure spinali minimamente invasive o iniezioni, incluso plasma ricco di piastrine (PRP), plasma ricco di fattori di crescita (GFRP), corticosteroidi o altre iniezioni farmacologiche
- Storia di chirurgia maggiore degli arti inferiori, inclusa artroplastica del ginocchio, artroplastica dell'anca, osteotomia tibiale alta o chirurgia meniscale
- Presenza di lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori, inclusi lesioni meniscali o legamentose o instabilità cronica della caviglia
- Presenza di deformità degli arti inferiori, incluso piede equino varo, ginocchio varo, ginocchio valgo o coxa vara/valga
- Presenza di compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici diagnosticati
- Gravidanza o meno di 6 mesi dal parto
- Storia di cancro o trattamento oncologico in corso
- Analfabetismo
- Mancata partecipazione a tre sedute di trattamento consecutive
- Aver ricevuto fisioterapia o riabilitazione negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi di Stabilizzazione del Core più Addestramento alla Camminata con Carico Assiale Vertebrale (Gruppo CSE+ALWT)
I partecipanti di questo gruppo ricevono un programma di esercizi standardizzato di stabilizzazione del core combinato con un allenamento propriocettivo della deambulazione con carico assiale vertebrale.
L'intervento è supervisionato da un fisioterapista e applicato in tre sessioni settimanali per sei settimane.
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I partecipanti ricevono lo stesso programma di esercizi di stabilizzazione del core combinato con l'allenamento propriocettivo del cammino con carico assiale vertebrale.
Il carico assiale viene applicato attraverso il vertice della testa utilizzando pesi esterni compresi tra 50 e 250 grammi, regolati in base alla tolleranza individuale.
Il cammino viene eseguito a un ritmo lento costante utilizzando un metronomo impostato a 72 battiti al minuto.
La distanza iniziale di cammino è di 40 metri e viene progressivamente aumentata di 20 metri a settimana, fino a raggiungere i 140 metri.
L'intervento è supervisionato da un fisioterapista e applicato tre volte a settimana per sei settimane.
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Comparatore attivo: Solo Esercizi di Stabilizzazione del Core (Gruppo CSE)
I partecipanti in questo gruppo ricevono solo il programma di esercizi standardizzato di stabilizzazione del core, supervisionato da un fisioterapista, con tre sessioni a settimana per sei settimane.
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I partecipanti ricevono un programma di esercizi di stabilizzazione del core supervisionato da un fisioterapista, applicato tre sessioni a settimana per sei settimane.
Prima dell'allenamento, i partecipanti vengono educati sulla funzione dei muscoli del core e viene insegnata loro la manovra di contrazione addominale.
Gli esercizi vengono eseguiti con allineamento spinale neutro e respirazione diaframmatica controllata.
Ogni sessione include esercizi di riscaldamento e defaticamento.
Il programma consiste nell'attivazione dei muscoli addominali profondi, movimenti degli arti inferiori con stabilità del tronco mantenuta, esercizi di ponte, curl-up modificato ed esercizi di stabilizzazione in quadrupedia.
Gli esercizi vengono dimostrati dal fisioterapista, eseguiti con ripetizioni progressive e corretti utilizzando feedback verbale e manuale.
L'allenamento è supervisionato da un fisioterapista e applicato tre sessioni a settimana per sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella propriocezione lombare (senso attivo della posizione articolare) dopo 6 settimane di intervento
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La propriocezione lombare sarà valutata misurando il senso attivo della posizione articolare durante la flessione del tronco, la flessione laterale e l'estensione utilizzando l'analisi angolare basata su MATLAB.
L'errore angolare assoluto (in gradi) tra la posizione target e la posizione riprodotta sarà calcolato.
L'errore angolare è registrato in gradi, partendo da 0° verso l'alto.
Valori più bassi indicano una migliore accuratezza propriocettiva.
Valori più alti indicano una propriocezione compromessa.
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Baseline e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a riposo e durante l'attività dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS).
La scala varia da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più bassi indicano meno dolore.
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Baseline e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della soglia del dolore pressorio lombare dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La soglia del dolore da pressione sarà misurata utilizzando un algometro portatile (Algometer commander, JTech Medical) e registrata in kg/cm².
Valori più alti indicano una maggiore tolleranza al dolore, mentre valori più bassi indicano una maggiore sensibilità al dolore. |
Baseline e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare del tronco e dell'anca dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La forza muscolare isometrica dei muscoli del tronco e dell'anca sarà valutata utilizzando un dinamometro digitale portatile (Lafeyette Instrument®, Lafayette, IN) durante la contrazione isometrica volontaria massima.
I valori di forza sono registrati in Newton (N) o chilogrammi (kg).
Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare
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Baseline e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella performance di equilibrio valutata mediante il Fullerton Advanced Balance Test dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Le prestazioni di equilibrio saranno valutate utilizzando il Fullerton Advanced Balance Test (FAB-T), composto da 10 compiti funzionali di equilibrio.
I punteggi totali vanno da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano migliori prestazioni di equilibrio.
Punteggi ≤25 indicano un maggiore rischio di cadute.
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Baseline e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della disabilità funzionale valutata mediante l'Oswestry Disability Index dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La disabilità funzionale correlata al dolore lombare sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), versione 2.1a. I punteggi vanno da 0% a 100%, dove: 0% = nessuna disabilità 100% = massima disabilità Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. |
Baseline e 6 settimane
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Variazione rispetto alla baseline nell'allineamento posturale valutato tramite la New York Posture Rating Scale dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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L'allineamento posturale sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Posturale di New York (NYPRS) basata sulla valutazione osservazionale dei segmenti corporei.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un migliore allineamento posturale.
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Baseline e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della chinesiofobia valutata mediante la Tampa Scale of Kinesiophobia dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La paura del movimento sarà valutata utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Il punteggio totale varia da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento.
Punteggi superiori a 37 indicano alti livelli di chinesiofobia.
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Baseline e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella qualità di vita correlata alla salute valutata con l'EQ-5D-5L dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) e la Scala Visiva Analoga EQ (EQ-VAS).
L'EQ-VAS va da 0 a 100, dove 0 rappresenta lo stato di salute peggiore immaginabile e 100 rappresenta lo stato di salute migliore immaginabile.
Punteggi più alti indicano una migliore percezione della qualità della vita correlata alla salute.
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Baseline e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella gamma di movimento lombare dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La mobilità lombare è stata valutata utilizzando un goniometro universale a 360 gradi, progettato per misurare la posizione articolare e l'ampiezza del movimento in quasi tutte le articolazioni del corpo.
Il goniometro utilizzato in questo studio era un goniometro universale in plastica a cerchio completo (360°), che consente la misurazione angolare continua per tutta l'ampiezza del movimento. I movimenti lombari, inclusi la flessione del tronco, l'estensione, la flessione laterale destra e la flessione laterale sinistra, sono stati misurati in gradi seguendo procedure di valutazione standardizzate. Valori angolari più elevati indicano una maggiore mobilità lombare, mentre valori più bassi indicano una ridotta ampiezza del movimento. |
Baseline e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della resistenza dei muscoli del tronco dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La resistenza dei muscoli del tronco sarà valutata utilizzando il test di Biering-Sorensen per i muscoli estensori del tronco e il test di Kraus-Weber per i muscoli flessori del tronco.
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la posizione standardizzata del test il più a lungo possibile e il tempo di resistenza sarà registrato in secondi, con una durata massima di 240 secondi.
Tempi di mantenimento più lunghi indicano una maggiore resistenza dei muscoli del tronco.
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Baseline e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella funzione sensoriale del tronco dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La funzione sensoriale del tronco sarà valutata a livello di L1, L3 e L5 utilizzando una batteria di test sensoriali standardizzata che include la sensazione di tocco leggero, il senso di vibrazione, la discriminazione a due punti e la grafestesia.
La sensazione di tocco leggero sarà valutata utilizzando monofilamenti di Semmes-Weinstein, il senso di vibrazione utilizzando un diapason a 128 Hz, la discriminazione a due punti utilizzando un estesiometro e la grafestesia mediante compiti di riconoscimento di lettere applicati sulla pelle.
I risultati sensoriali saranno quantificati rispettivamente come soglia tattile (g/mm²), tempo di percezione della vibrazione (secondi), distanza minima di discriminazione a due punti (millimetri) e punteggio di accuratezza della grafestesia.
Soglie tattili più basse, tempi di percezione della vibrazione più lunghi, distanze di discriminazione più piccole e punteggi di accuratezza della grafestesia più alti indicano una migliore funzione sensoriale.
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Baseline e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Bento TPF, Genebra CVDS, Maciel NM, Cornelio GP, Simeao SFAP, Vitta A. Low back pain and some associated factors: is there any difference between genders? Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):79-87. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.012. Epub 2019 Feb 13.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Suh JH, Kim H, Jung GP, Ko JY, Ryu JS. The effect of lumbar stabilization and walking exercises on chronic low back pain: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(26):e16173. doi: 10.1097/MD.0000000000016173.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- FTREK24/69
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