- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07334782
만성 요통 환자에서 코어 안정성 운동에 추가로 척추 축 방향 하중을 적용한 보행 훈련의 효과 (ALWT-CLBP)
만성 허리 통증 환자에서 코어 안정성 운동에 척추 축 방향 하중을 추가로 적용한 보행 훈련이 통증, 몸통 감각, 근력 및 지구력, 균형 및 고유수용성감각에 미치는 효과 연구
만성 요통은 3개월 이상 지속되는 일반적인 근골격계 질환으로 통증, 기능적 제한, 균형 장애, 고유수용감각 변화, 체간 근육 성능 저하 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 이전 연구들은 만성 요통 환자들이 척추 구조에서 오는 감각 입력이 변화되고 신경근 조절이 손상되어 지속적인 통증과 운동 기능 장애에 기여할 수 있음을 입증했습니다. 운동 기반 물리치료 접근법, 특히 코어 안정화 운동이 만성 요통 관리에 널리 권장되고 효과적이지만, 균형, 고유수용감각 및 신체 인식과 관련된 감각 결손은 기존 재활 프로그램에서 종종 충분히 다루어지지 않습니다.
척추 축 하중 보행 훈련은 척추 축을 따라 가벼운 수직 하중을 가하면서 천천히 통제된 보행을 포함하는 기능적 재활 접근법입니다. 이 중재는 척추 기계수용체에서 오는 구심성 감각 입력을 향상시켜 잠재적으로 균형 조절, 고유수용감각 및 운동 조화를 개선할 것으로 생각됩니다. 이 무작위 대조 연구는 만성 요통 환자들에게 표준 코어 안정화 운동 프로그램에 척추 축 하중 보행 훈련을 추가하는 것이 통증 강도, 균형, 고유수용감각, 체간 근육 강도 및 지구력, 그리고 신체 인식에 미치는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 55세 사이
- 읽고 쓸 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 정기적인 약물을 사용하지 않음
- 자발적 참여 및 연구 절차 준수의 의지
제외 기준:
- 요추 신경근병증 또는 신경학적 결손의 존재
- 척추측만증, 척추후만증, 악성 종양, 골절, 감염, 또는 염증성 관절 또는 골질환을 포함한 특정 척추 병리의 존재
- 당뇨병, 류마티스 관절염, 또는 전신성 홍반성 루푸스를 포함한 주요 또는 만성 전신성 질환의 존재
- 뇌졸중, 파킨슨병, 또는 다발성 경화증과 같은 신경학적 질환의 존재
- 소뇌성 운동실조, 현기증, 메니에르병, 내이 미로염, 또는 전정 신경염을 포함한 균형에 영향을 미치는 상태의 존재
- 척추 수술 병력
- 풍부 혈소판 혈장(PRP), 풍부 성장인자 혈장(GFRP), 코르티코스테로이드, 또는 기타 약리학적 주사를 포함한 최소 침습 척추 시술 또는 주사 병력
- 무릎 관절 성형술, 고관절 성형술, 경골 고위 절골술, 또는 반월판 수술을 포함한 주요 하지 수술 병력
- 반월판 또는 인대 손상 또는 만성 발목 불안정성을 포함한 하지 근골격계 손상의 존재
- 첨족내반족, 내반슬, 외반슬, 또는 내반고/외반고를 포함한 하지 기형의 존재
- 인지 장애 또는 진단된 정신 질환의 존재
- 임신 또는 출산 후 6개월 미만
- 암 병력 또는 진행 중인 암 치료
- 문맹
- 연속 3회 치료 세션 불참
- 과거 6개월 이내 물리치료 또는 재활 치료 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코어 안정화 운동에 척추 축 하중 걷기 훈련 추가(CSE+ALWT 그룹)
이 그룹의 참가자들은 표준화된 코어 안정화 운동 프로그램과 척추 축 방향 부하 고유수용성 걷기 훈련을 결합하여 받습니다.
이 중재는 물리치료사의 감독 하에 주당 3회, 총 6주 동안 적용됩니다.
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참가자들은 척추 축방향 부하 고유수용성 보행 훈련과 결합된 동일한 코어 안정화 운동 프로그램을 받습니다.
축방향 부하는 개인의 내성에 따라 조정된 50~250g 범위의 외부 중량을 사용하여 머리의 정점을 통해 적용됩니다.
보행은 분당 72비트로 설정된 메트로놈을 사용하여 일정한 느린 속도로 수행됩니다.
초기 보행 거리는 40미터이며, 주당 20미터씩 점진적으로 증가하여 최대 140미터에 도달합니다.
중재는 물리치료사의 감독 하에 6주 동안 주당 3회 적용됩니다.
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활성 비교기: 코어 안정화 운동만 (CSE 그룹)
이 그룹의 참가자들은 물리치료사의 감독 하에 표준화된 코어 안정화 운동 프로그램만을 주 3회, 6주 동안 받습니다.
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참가자들은 6주 동안 주당 3회씩 물리치료사의 감독 하에 적용되는 코어 안정화 운동 프로그램을 받습니다.
훈련 전에 참가자들은 코어 근육 기능에 대해 교육받고 복근 브레이싱 기법을 배웁니다.
운동은 중립 척추 정렬과 통제된 횡격막 호흡으로 수행됩니다.
각 세션에는 워밍업과 쿨다운 운동이 포함됩니다.
이 프로그램은 깊은 복근 활성화, 몸통 안정성을 유지한 하지 운동, 브릿지 운동, 변형된 컬업, 네발 안정화 운동으로 구성됩니다.
운동은 물리치료사가 시범을 보이며, 점진적인 반복으로 수행되고, 언어적 및 수기적 피드백을 사용하여 교정됩니다.
훈련은 물리치료사의 감독 하에 6주 동안 주당 3회씩 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 6주 후 요추 고유수용성감각(능동적 관절 위치 감각)의 기준선 대비 변화
기간: Baseline and 6 weeks
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요추 고유수용성감각은 MATLAB 기반 각도 분석을 사용하여 몸통 굴곡, 측면 굴곡 및 신전 중 능동 관절 위치 감각을 측정하여 평가됩니다.
목표 위치와 재현 위치 간의 절대 각도 오차(도 단위)가 계산됩니다.
각도 오차는 0°부터 시작하여 도 단위로 기록됩니다.
낮은 값은 더 나은 고유수용성감각 정확도를 나타냅니다.
높은 값은 고유수용성감각 손상을 나타냅니다.
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Baseline and 6 weeks
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6주 후 휴식 시 및 활동 시 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주
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통증 강도는 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
척도는 0에서 10까지 범위이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
낮은 점수는 적은 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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6주 후 요추 압력 통증 역치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주
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압통 역치는 휴대용 압통계(Algometer commander, JTech Medical)를 사용하여 측정되며 kg/cm² 단위로 기록됩니다.
높은 값은 더 큰 통증 내성을 나타내는 반면, 낮은 값은 통증 민감도 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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6주 후 체간 및 고관절 근력의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 6주
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체간과 고관절 근육의 등척성 근력을 디지털 핸드헬드 동력계(Lafeyette Instrument®, Lafayette, IN)를 사용하여 최대 자발적 등척성 수축 시 평가합니다.
강도 값은 뉴턴(N) 또는 킬로그램(kg)으로 기록됩니다.
높은 값은 더 큰 근력을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 후 풀러턴 고급 균형 검사로 평가된 균형 성능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주
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균형 수행 능력은 10가지 기능적 균형 과제로 구성된 풀러턴 고급 균형 검사(FAB-T)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
높은 점수는 더 나은 균형 수행 능력을 나타냅니다.
25점 이하의 점수는 낙상 위험이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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6주 후 Oswestry 장애 지수로 평가한 기능 장애의 기준선 대비 변화
기간: 초기 및 6주
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요통과 관련된 기능적 장애는 Oswestry Disability Index (ODI) 버전 2.1a를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0%에서 100%이며, 여기서: 0% = 장애 없음 100% = 최대 장애 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큽니다. |
초기 및 6주
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뉴욕 자세 평가 척도로 평가한 6주 후 자세 정렬의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주
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자세 정렬은 신체 부위의 관찰 평가를 기반으로 뉴욕 자세 평가 척도(NYPRS)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 자세 정렬이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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6주 후 Tampa Scale of Kinesiophobia로 평가한 운동공포증의 기준선 대비 변화
기간: Baseline and 6 weeks
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움직임에 대한 두려움은 Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)를 사용하여 평가됩니다.
총점은 17점에서 68점 사이이며, 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 더 큽니다.
37점 이상은 높은 수준의 운동공포증을 나타냅니다.
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Baseline and 6 weeks
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6주 후 EQ-5D-5L로 평가된 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 6주
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol 5-Dimension 5-Level 설문지(EQ-5D-5L)와 EQ 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 평가됩니다.
EQ-VAS는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 상상할 수 있는 가장 나쁜 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 의미합니다.
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기준점 및 6주
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6주 후 요추 가동 범위의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주
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요추 가동 범위는 거의 모든 신체 관절에서 관절 위치와 가동 범위를 측정하도록 설계된 360도 범용 각도계를 사용하여 평가되었습니다.
이 연구에 사용된 각도계는 플라스틱 재질의 완전 원형(360°) 범용 각도계로, 전체 가동 범위에 걸쳐 연속적인 각도 측정이 가능합니다.
표준화된 평가 절차에 따라 몸통 굴곡, 신전, 오른쪽 측면 굴곡 및 왼쪽 측면 굴곡을 포함한 요추 움직임을 각도로 측정했습니다.
높은 각도 값은 더 큰 요추 가동성을 나타내는 반면, 낮은 값은 감소된 가동 범위를 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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6주 후 몸통 근지구력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주
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동체 근육 지구력은 동체 신전근에 대한 비어링-쇠렌센 검사(Biering-Sorensen Test)와 동체 굴곡근에 대한 크라우스-베버 검사(Kraus-Weber Test)를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 표준화된 검사 자세를 가능한 한 오랫동안 유지하도록 지시받을 것이며, 지구력 시간은 초 단위로 기록되며 최대 지속 시간은 240초입니다.
더 긴 유지 시간은 더 높은 동체 근육 지구력을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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6주 후 트렁크 감각 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주
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체간 감각 기능은 L1, L3, L5 수준에서 표준화된 감각 검사 배터리를 사용하여 평가될 것입니다. 이 배터리에는 가벼운 촉각 감각, 진동 감각, 두 점 변별, 그리고 그래페스테시아가 포함됩니다.
가벼운 촉각 감각은 Semmes-Weinstein 단일 필라멘트를 사용하여, 진동 감각은 128-Hz 음차를 사용하여, 두 점 변별은 감각 측정기를 사용하여, 그리고 그래페스테시아는 피부에 적용된 문자 인식 과제를 통해 평가될 것입니다.
감각 결과는 각각 촉각 역치(g/mm²), 진동 지각 시간(초), 최소 두 점 변별 거리(밀리미터), 그리고 그래페스테시아 정확도 점수로 정량화될 것입니다.
낮은 촉각 역치, 긴 진동 지각 시간, 작은 변별 거리, 그리고 높은 그래페스테시아 정확도는 더 나은 감각 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Bento TPF, Genebra CVDS, Maciel NM, Cornelio GP, Simeao SFAP, Vitta A. Low back pain and some associated factors: is there any difference between genders? Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):79-87. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.012. Epub 2019 Feb 13.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Suh JH, Kim H, Jung GP, Ko JY, Ryu JS. The effect of lumbar stabilization and walking exercises on chronic low back pain: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(26):e16173. doi: 10.1097/MD.0000000000016173.
- Hlaing SS, Puntumetakul R, Khine EE, Boucaut R. Effects of core stabilization exercise and strengthening exercise on proprioception, balance, muscle thickness and pain related outcomes in patients with subacute nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 30;22(1):998. doi: 10.1186/s12891-021-04858-6.
연구 기록 날짜
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FTREK24/69
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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