Implementering af en algoritme- og multiprofessionelt teamunderstøttet strategi til at forbedre lipidthandteringen af patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (OPTIMIZE ASCVD)
22. januar 2026 opdateret af: Colorado Prevention Center
Implementering af en algoritme- og multiprofessionelt team-støttet strategi for at forbedre lipidhåndteringen af patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom: OPTIMIZE ASCVD
Dette er et randomiseret, kontrolleret, kollaborativt, multicenter-pilotimplementeringsvidenskabsstudie, der evaluerer hypotesen om, at algoritme- og multiprofessionelt team-understøttet lipidhåndtering reducerer low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) sammenlignet med sædvanlig behandling hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OPTIMIZE-ASCVD er en randomiseret, kontrolleret, samarbejdsbaseret, åben-label, multicenter pilotimplementeringsvidenskabsundersøgelse, der evaluerer hypotesen om, at algoritme- (Bilag A) og multiprofessionelt team-understøttet lipidhåndtering reducerer LDL-C sammenlignet med sædvanlig behandling hos patienter med ASCVD.
Cirka 100 deltagere vil blive randomiseret (1:1).
- Deltagerpræference for injicerbar vs. oral lipidterapi vil blive registreret ved baseline.
- Deltagere tildelt algoritme- og multiprofessionelt team-understøttet lipidhåndtering vil blive evalueret af en læge og får ordineret lipidterapi, der sigter mod at opnå LDL-C-målet uden titrering. Deltagerne vil blive kontaktet af en farmaceut for at give undervisning om medicinen og støtte eventuelle adgangsproblemer.
- Deltagere tildelt sædvanlig behandling vil blive henvist til håndtering af deres sædvanlige behandlingsudbyder, som vil modtage et resumé af retningslinjeanbefalingerne
Undersøgelsen vil inkludere decentraliserede kliniske forsøgsfunktioner, herunder brug af lokale, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificerede laboratorier til blodprøver, brug af data ekstraheret fra det elektroniske patientjournal (EPJ), elektronisk indsamling af patientrapporterede resultater (PRO) og fjernudførelse af undersøgelsesaktiviteter. Som en åben-label undersøgelse, hvor begge strategigrupper modtager GDMT, vil der ikke blive nedsat et Data and Safety Monitoring Committee. Undersøgelsesledelsen vil overvåge aggregerede data under forsøget og kan ændre stikprøvestørrelsen og/eller begrænse rekrutteringen af undergrupper for at sikre konsistens med designantagelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marc Bonaca, MD
- Telefonnummer: (303) 860-9900
- E-mail: info@cpcmed.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sivan Naveh, MD. RPV
- Telefonnummer: 720-848-5300
- E-mail: sivan.naveh@cpcmed.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Health System (UCHealth)
-
Kontakt:
- Marc Bonaca, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet informeret samtykke
- Alder >18 år inklusive ved screening
Dokumenteret aterosklerotisk kar-sygdom inkluderende:
- Kranspåresygdom (tidligere revaskularisering, myokardieinfarkt, billeddiagnostisk evidens for koronar aterosklerose)
- Perifer arteriel sygdom (tidligere revaskularisering, amputation, ankle:brachial index (ABI) ≤ 0,90, billeddiagnostisk evidens for ekstra-koronar aterosklerose)
- Carotissygedom (tidligere endarterektomi eller stentning af ekstrakraniel carotisarterie eller billeddiagnostisk evidens for carotis-aterosklerose)
- Billeddiagnostisk evidens for aterosklerotisk kar-sygdom i et ikke-koronart karområde (f.eks. aorta, mesenteriel, renal)
- LDL-C >70mg/dL
Eksklusionskriterier:
- Enhver årsag som, efter forsøgslederens vurdering, ville gøre patienten ude af stand til at følge protokollen i forsøgets varighed (f.eks. terminal diagnose, metastaserende kræft) eller hvor deltagelse kunne resultere i skade.
- Planlagt aktiv titrering af nuværende lipidsænkende behandling
- Myokardieinfarkt eller arteriel revaskularisering indenfor de foregående 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol: Retningslinjestyret lipidhåndtering af sædvanlig behandlingsudbyder
|
Retningslinjestyret lipidmanagement af sædvanlig behandler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Algoritme- og multiprofessionelt team-understøttet lipidhåndtering
|
Algoritme- og multiprofessionelt team-understøttet lipidmanagement
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen mellem grupperne i LDL-C procentændring
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem grupper
Tidsramme: Baseline til 1 og 6 måneder
|
LDL-C procentvis ændring
|
Baseline til 1 og 6 måneder
|
|
Forskel mellem grupper
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Andelen, der opnår LDL-C <55 mg/dL
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Mellemgruppeforskel
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Andel, der modtager kombinationsbehandling med lipidsænkende medicin
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2025
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Carotisarteriesygdomme
- Perifer arteriel sygdom
- Koronararteriesygdom
- Åreforkalkning
- Hyperlipidæmi
- Matematiske koncepter
- Algoritmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 202401CPC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .