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Implementierung einer algorithmus- und multiprofessionellen Team-unterstützten Strategie zur Verbesserung des Lipidmanagements von Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (OPTIMIZE ASCVD)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Colorado Prevention Center

Implementierung einer algorithmus- und multiprofessionellen Team-gestützten Strategie zur Verbesserung des Lipidmanagements bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung: OPTIMIZE ASCVD

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, kollaborative, multizentrische Pilotimplementationsstudie, die die Hypothese untersucht, dass algorithmus- und multiprofessionelles Team-gestütztes Lipidmanagement im Vergleich zur üblichen Behandlung das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OPTIMIZE-ASCVD ist eine randomisierte, kontrollierte, kollaborative, offene, multizentrische Pilotimplementierungsstudie, die die Hypothese untersucht, dass ein algorithmusgestütztes (Anhang A) und multiprofessionelles Team-gestütztes Lipidmanagement im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit ASCVD das LDL-C senkt.

Etwa 100 Teilnehmer werden randomisiert (1:1).

  • Die Präferenz der Teilnehmer für injizierbare versus orale Lipidtherapie wird zu Studienbeginn erfasst.
  • Teilnehmer, die dem algorithmus- und multiprofessionellen Team-gestützten Lipidmanagement zugeteilt werden, werden von einem Arzt untersucht und erhalten eine Lipidtherapie, die darauf abzielt, das LDL-C-Ziel ohne Titration zu erreichen. Die Teilnehmer werden von einem Apotheker kontaktiert, um über das Medikament aufgeklärt zu werden und bei Zugangsproblemen unterstützt zu werden.
  • Teilnehmer, die der Standardversorgung zugeteilt werden, werden zur Behandlung an ihren üblichen Versorgungsanbieter überwiesen, der eine Zusammenfassung der Leitlinienempfehlungen erhält.

Die Studie wird dezentrale klinische Studienmerkmale umfassen, einschließlich der Nutzung lokaler, CLIA-zertifizierter Labore für Bluttests, der Nutzung von Daten aus der elektronischen Patientenakte (EMR), der elektronischen Erfassung patientenberichteter Outcomes (PRO) und der Fernabwicklung von Studienaktivitäten. Als offene Studie, in der beide Strategiegruppen GDMT erhalten, wird kein Data and Safety Monitoring Committee einberufen. Die Studienleitung wird während der Studie aggregierte Daten überwachen und kann die Stichprobengröße und/oder die Rekrutierung von Untergruppen begrenzen, um die Übereinstimmung mit den Designannahmen sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marc Bonaca, MD
  • Telefonnummer: (303) 860-9900
  • E-Mail: info@cpcmed.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Health System (UCHealth)
        • Kontakt:
          • Marc Bonaca, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung nach Aufklärung erteilt
  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings

  • Dokumentierte atherosklerotische Gefäßerkrankung einschließlich:

    • Koronare Herzkrankheit (vorherige Revaskularisation, Myokardinfarkt, bildgebender Nachweis von koronarer Atherosklerose)
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (vorherige Revaskularisation, Amputation, Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤0,90, bildgebender Nachweis von extrakoronarer Atherosklerose)
    • Karotisstenose (vorherige Endarteriektomie oder Stenting der extrakraniellen Karotisarterie oder bildgebender Nachweis von Karotis-Atherosklerose)
    • Bildgebender Nachweis von atherosklerotischer Gefäßerkrankung in einem nicht-koronaren Gefäßbett (z.B. Aorta, mesenterial, renal)
    • LDL-C >70 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Grund, der nach Meinung des Prüfers dazu führen würde, dass der Patient für die Dauer der Studie nicht in der Lage wäre, das Protokoll einzuhalten (z.B. terminale Diagnose, metastasierender Krebs) oder bei dem die Teilnahme zu Schäden führen könnte.
  • Geplante aktive Titration der aktuellen lipidsenkenden Therapie
  • Myokardinfarkt oder arterielle Revaskularisation innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle: Leitliniengerechtes Lipidmanagement durch den üblichen Versorgungsanbieter
Sonstiges: Leitlinienorientiertes Lipidmanagement durch den regulären Versorgungsanbieter
Leitlinienorientiertes Lipidmanagement durch den üblichen Versorgungsanbieter
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Algorithmus- und multiprofessionelles Team-gestütztes Lipidmanagement
Sonstiges: Algorithmus- und multiprofessionelles Team-gestütztes Lipidmanagement
Algorithmus- und multiprofessionelles Team-gestütztes Lipidmanagement
Andere Namen:
  • Experimental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der prozentualen LDL-C-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 1 und 6 Monaten
LDL-C-Prozentuale Veränderung
Von der Basislinie bis zu 1 und 6 Monaten
Unterschied zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Der Anteil, der LDL-C <55 mg/dL erreicht
1, 3 und 6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Anteil, der eine kombinierte lipidsenkende Therapie erhält
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202401CPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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