实施算法与多专业团队支持策略以改善动脉粥样硬化性心血管疾病患者的血脂管理 (OPTIMIZE ASCVD)
2026年1月22日 更新者：Colorado Prevention Center
实施算法和多专业团队支持策略以改善动脉粥样硬化性心血管疾病患者的血脂管理：OPTIMIZE ASCVD
这是一项随机、对照、协作、多中心的试点实施科学研究，旨在验证以下假设：与动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的常规治疗相比，算法和多专业团队支持的脂质管理可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。
研究概览
详细说明
OPTIMIZE-ASCVD是一项随机、对照、协作、开放标签、多中心的试点实施科学研究，旨在验证以下假设：与常规护理相比，算法（附录A）和多专业团队支持的脂质管理能降低ASCVD患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
约100名参与者将按1:1比例随机分组。
- 基线时将记录参与者对注射与口服脂质治疗的偏好。
- 分配到算法和多专业团队支持的脂质管理组的参与者将由医生评估并开具旨在实现LDL-C目标（无需剂量滴定）的脂质治疗方案。药剂师将联系参与者，提供药物教育并协助解决任何获取障碍。
- 分配到常规护理组的参与者将被转介至其常规护理提供者处接受管理，提供者将收到指南建议摘要。
本研究将包含去中心化临床试验特征，包括使用本地经临床实验室改进修正案（CLIA）认证的实验室进行血液检测、利用电子病历（EMR）提取的数据、电子化收集患者报告结局（PRO）以及远程开展研究活动。作为一项开放标签研究（两组均接受指南导向的药物治疗），将不设立数据与安全监查委员会。研究领导团队将在试验期间监测汇总数据，并可调整样本量和/或限制亚组入组，以确保与设计假设保持一致。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc Bonaca, MD
- 电话号码：(303) 860-9900
- 邮箱：info@cpcmed.org
研究联系人备份
- 姓名：Sivan Naveh, MD. RPV
- 电话号码：720-848-5300
- 邮箱：sivan.naveh@cpcmed.org
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Health System (UCHealth)
-
接触：
- Marc Bonaca, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书
- 筛选时年龄≥18岁
记录在案的动脉粥样硬化性血管疾病，包括：
- 冠状动脉疾病（既往血运重建、心肌梗死、冠状动脉粥样硬化的影像学证据）
- 外周动脉疾病（既往血运重建、截肢、踝臂指数(ABI)≤0.90、冠状动脉外粥样硬化的影像学证据）
- 颈动脉疾病（既往颈动脉内膜切除术或颅外颈动脉支架植入术，或颈动脉粥样硬化的影像学证据）
- 非冠状动脉血管床的动脉粥样硬化性血管疾病影像学证据（如主动脉、肠系膜动脉、肾动脉）
- LDL-C>70mg/dL
排除标准：
- 研究者认为患者可能无法在整个研究期间遵守方案（如终末期诊断、转移性癌症）或参与研究可能造成伤害的任何原因。
- 计划对现有降脂治疗进行主动剂量调整
- 既往30天内发生心肌梗死或动脉血运重建
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：对照组：由常规护理提供者进行指南导向的脂质管理
|
常规医疗服务提供者遵循指南指导的血脂管理
其他名称：
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实验性的：算法与多学科团队支持的脂质管理
|
算法与多专业团队支持的脂质管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LDL-C 百分比变化的组间差异
大体时间：基线至3个月
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基线至3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间差异
大体时间：基线至第1个月和第6个月
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LDL-C 百分比变化
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基线至第1个月和第6个月
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组间差异
大体时间：1、3 和 6 个月
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LDL-C 水平达到 <55 mg/dL 的患者比例
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1、3 和 6 个月
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组间差异
大体时间：1、3 和 6 个月
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接受联合降脂治疗的比例
|
1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Bonaca, MD、Colorado Prevention Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月10日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202401CPC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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