Implementação de uma Estratégia Suportada por Algoritmo e Equipa Multiprofissional para Melhorar a Gestão Lipídica de Doentes com Doença Cardiovascular Aterosclerótica (OPTIMIZE ASCVD)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Colorado Prevention Center
Implementação de uma Estratégia Apoiada por Algoritmo e Equipa Multidisciplinar para Melhorar o Controlo Lipídico em Doentes com Doença Cardiovascular Aterosclerótica: OPTIMIZE ASCVD
Este é um estudo piloto de implementação científica randomizado, controlado, colaborativo e multicêntrico, que avalia a hipótese de que a gestão de lípidos apoiada por algoritmo e equipa multiprofissional reduz o colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C), em comparação com os cuidados habituais, em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica (DCVA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OPTIMIZE-ASCVD é um estudo piloto de implementação científica, aleatorizado, controlado, colaborativo, aberto e multicêntrico que avalia a hipótese de que a gestão lipídica apoiada por algoritmo (Apêndice A) e equipa multiprofissional reduz o LDL-C em comparação com os cuidados habituais em doentes com ASCVD.
Aproximadamente 100 participantes serão aleatorizados (1:1).
- A preferência do participante por terapia lipídica injetável versus oral será registada na linha de base.
- Os participantes alocados à gestão lipídica apoiada por algoritmo e equipa multiprofissional serão avaliados por um médico e prescrita terapia lipídica que visa atingir o alvo de LDL-C sem titulação. Os participantes serão contactados por um farmacêutico para receber educação sobre a medicação e apoio em quaisquer problemas de acesso.
- Os participantes alocados aos cuidados habituais serão encaminhados para gestão pelo seu prestador de cuidados habituais, que receberá um resumo das recomendações das diretrizes
O estudo incluirá características de ensaio clínico descentralizado, incluindo o uso de laboratórios locais certificados pelas Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) para análises sanguíneas, o uso de dados extraídos do registo médico eletrónico (RME), a recolha eletrónica de resultados reportados pelo doente (PRO) e a realização remota de atividades do estudo. Como estudo aberto em que ambos os grupos de estratégia recebem GDMT, não será convocada uma Comissão de Monitorização de Dados e Segurança. A liderança do estudo monitorizará dados agregados durante o ensaio e poderá modificar o tamanho da amostra e/ou limitar a inscrição de subgrupos para garantir a consistência com os pressupostos de conceção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc Bonaca, MD
- Número de telefone: (303) 860-9900
- E-mail: info@cpcmed.org
Estude backup de contato
- Nome: Sivan Naveh, MD. RPV
- Número de telefone: 720-848-5300
- E-mail: sivan.naveh@cpcmed.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Health System (UCHealth)
-
Contato:
- Marc Bonaca, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado fornecido
- Idade >18 anos inclusive no rastreio
Doença vascular aterosclerótica documentada incluindo:
- Doença arterial coronária (revascularização prévia, enfarte do miocárdio, evidência imagiológica de aterosclerose coronária)
- Doença arterial periférica (revascularização prévia, amputação, índice tornozelo:braço (ITB) ≤ 0,90, evidência imagiológica de aterosclerose extra-coronária)
- Doença da artéria carótida (endarterectomia ou colocação de stent prévia da artéria carótida extracraniana ou evidência imagiológica de aterosclerose carotídea)
- Evidência imagiológica de doença vascular aterosclerótica num leito vascular não coronário (ex. aorta, mesentérico, renal)
- LDL-C >70mg/dL
Critérios de Exclusão:
- Qualquer razão que, na opinião do investigador, o doente possa ser incapaz de aderir ao protocolo durante a duração do estudo (ex. diagnóstico terminal, cancro metastático) ou em quem a participação possa resultar em dano.
- Titulação ativa planeada da terapêutica hipolipemiante atual
- Enfarte do miocárdio ou revascularização arterial nos 30 dias anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Controlo: Gestão lipídica orientada por diretrizes pelo prestador de cuidados habituais
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Gestão lipídica orientada por diretrizes pelo prestador de cuidados habituais
Outros nomes:
|
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Experimental: Gestão de lípidos apoiada por algoritmos e equipa multiprofissional
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Gestão lipídica apoiada por algoritmo e equipa multiprofissional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença entre grupos na variação percentual do LDL-C
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre grupos
Prazo: Da linha de base aos 1 e 6 meses
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Variação percentual do LDL-C
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Da linha de base aos 1 e 6 meses
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Diferença entre grupos
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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A proporção que atinge LDL-C <55 mg/dL
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1, 3 e 6 meses
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Diferença entre grupos
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Proporção a receber Terapia de Combinação para Redução de Lipídios
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1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Artéria Carótida
- Doença arterial periférica
- Doença arterial coronária
- Aterosclerose
- Hiperlipidemias
- Conceitos matemáticos
- Algoritmos
Outros números de identificação do estudo
- 202401CPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .