Algoritmin ja moniammatillisen tiimin tukeman strategian toteuttaminen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin potilaiden lipidihoidon parantamiseksi (OPTIMIZE ASCVD)
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Colorado Prevention Center
Algoritmi- ja moniammatillisen tiimin tukeman strategian toteuttaminen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin potilaiden lipidihoidon parantamiseksi: OPTIMIZE ASCVD
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yhteistyöhön perustuva, monikeskuksinen, pilottitoteutuksen tutkimus, joka arvioi hypoteesia, että algoritmi- ja moniammatillisen tiimin tukema lipidien hallinta vähentää matalan tiheyden lipoprotein-kolesterolia (LDL-C) verrattuna tavanomaiseen hoitoon ateroskleroottisessa sydän- ja verisuonitaudissa (ASCVD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OPTIMIZE-ASCVD on satunnaistettu, kontrolloitu, yhteistyöhön perustuva, avoimen tietoisuuden monikeskuksellinen pilottitoteutustutkimus, joka arvioi hypoteesia, että algoritmi- (Liite A) ja moniammatillisen tiimin tukema lipidihallinta vähentää LDL-C:tä verrattuna tavanomaiseen hoitoon ASCVD-potilailla.
Noin 100 osallistujaa satunnaistetaan (1:1).
- Osallistujan mieltymys injektoitavaan vs. suun kautta annettavaan lipiditerapiaan tallennetaan alkuvaiheessa.
- Algoritmi- ja moniammatillisen tiimin tukemaan lipidihallintaan sijoitettuja osallistujia arvioi lääkäri ja heille määrätään lipiditerapia, jonka tavoitteena on saavuttaa LDL-C-tavoite ilman titraatiota. Osallistujia ottaa yhteyttä farmaseutti antamaan koulutusta lääkkeestä ja tukemaan mahdollisia saatavuusongelmia.
- Tavanomaiseen hoitoon sijoitettuja osallistujia ohjataan hoitamaan tavallinen hoitonsaantipalvelunsa, joka saa yhteenvedon suosituksista.
Tutkimus sisältää hajautettuja kliinisiä tutkimuspiirteitä, mukaan lukien paikallisten, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) -sertifioitujen laboratorioiden käyttö verikokeisiin, sähköisestä potilastietojärjestelmästä (EMR) poimittujen tietojen käyttö, potilaan raportoimien lopputulosten (PRO) sähköinen kerääminen ja tutkimustoimintojen etäsuorittaminen. Avoimen tietoisuuden tutkimuksena, jossa molemmat strategiaryhmät saavat GDMT:ä, tietojen ja turvallisuuden valvontakomiteaa ei perusteta. Tutkimuksen johtoryhmä valvoo aggregoituja tietoja tutkimuksen aikana ja voi muuttaa otoskokoja ja/tai rajoittaa alaryhmien rekrytointia varmistaakseen suunnitteluoletusten mukaisuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Bonaca, MD
- Puhelinnumero: (303) 860-9900
- Sähköposti: info@cpcmed.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sivan Naveh, MD. RPV
- Puhelinnumero: 720-848-5300
- Sähköposti: sivan.naveh@cpcmed.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Health System (UCHealth)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Bonaca, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Antanut tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä >18 vuotta mukaan lukien seulonnassa
Dokumentoitu ateroskleroottinen verisuonisairaus, joka sisältää:
- Seppavaltimotauti (aiempi revaskularisaatio, sydäninfarkti, kuvantamistodiste seppavaltimoiden ateroskleroosista)
- Ääreisvaltimotauti (aiempi revaskularisaatio, amputaatio, nilkka: olkavarsi-indeksi (ABI) ≤ 0.90, kuvantamistodiste ekstrakoraarisesta ateroskleroosista)
- Kaulavaltimotauti (aiempi endarterektomia tai stenttaus kaulan ulkoisessa valtimossa tai kuvantamistodiste kaulavaltimoiden ateroskleroosista)
- Kuvantamistodiste ateroskleroottisesta verisuonisairaudesta ei-seppavaltimosängyssä (esim. aortta, mesenteriaalinen, renaalinen)
- LDL-C >70mg/dL
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan noudattamasta tutkimusprotokollaa tutkimuksen keston ajan (esim. terminaalinen diagnoosi, etäpesäkkeet) tai jonka osallistuminen saattaisi aiheuttaa haittaa.
- Suunniteltu nykyisen lipidien alentavan hoidon aktiivinen titraus
- Sydäninfarkti tai valtimon revaskularisaatio edellisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolli: Käypä hoito -suosituksiin perustuva lipidihoito tavallisessa hoidossa
|
Tavanomaisen hoitajan suorittama ohjeistuksen mukainen lipidien hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Algoritmi- ja moniammatillisen tiimin tukema lipidien hallinta
|
Algoritmi- ja moniammatillisen tiimin tukema lipidien hallinta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien välinen ero LDL-kolesterolin prosentuaalisessa muutoksessa
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 kuukauteen
|
Alkutasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero
Aikaikkuna: Perusarvosta 1 ja 6 kuukauden jälkeen
|
LDL-C prosentuaalinen muutos
|
Perusarvosta 1 ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Osuus, joka saavuttaa LDL-C <55 mg/dL
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Osuus, joka saa yhdistelmälipidilääkitystä
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kaulavaltimon sairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Ateroskleroosi
- Hyperlipidemiat
- Matemaattiset käsitteet
- Algoritmit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202401CPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .